Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális mesterséges intelligencia a neoadjuváns immunterápiára adott válasz előrejelzésére gyomorrákban (PRISM-GC)

2026. május 13. frissítette: Qun Zhao

Egy prospektív, multicentrikus, valós világbeli kohorszvizsgálat egy multimodális mesterséges intelligencia rendszer fejlesztéséhez és validálásához a neoadjuváns kemó-immunoterápiára adott válasz előrejelzésére lokálisan előrehaladott gyomorrákban (A PRISM-GC Vizsgálat)

A gyomorrák jelentős globális egészségügyi kihívás. Jelenleg a kemoterápia és immunterápia (PD-1 gátlók) kombinációját gyakran alkalmazzák műtét előtt a daganatok zsugorítására, amely stratégiát neoadjuváns terápiaként ismerünk. Bár ez a megközelítés sok beteg számára hatékony, a válaszok jelentősen változnak, és jelenleg nincsenek megbízható eszközök annak előrejelzésére, hogy mely betegek fogják a leginkább profitálni a kezelés megkezdése előtt.

A PRISM-GC tanulmány célja egy új mesterséges intelligencia (MI) rendszer fejlesztése és validálása ennek az igénynek a kielégítésére. Ez egy prospektív, megfigyelési tanulmány, amely adatokat gyűjt lokálisan előrehaladott gyomorrákkal diagnosztizált betegektől, akik valós klinikai környezetben szabványos neoadjuváns kemoterápiát kapnak immunterápiával kombinálva. Az immunterápiás gyógyszer konkrét megválasztását a kezelőorvos határozza meg, és nem a tanulmány írja elő.

A kutatók fejlett mélytanulási algoritmusok segítségével elemezni fogják a szabványos preoperatív CT felvételeket és a patológiai szövettani lemezeket. A cél egy „multimodális” MI modell létrehozása, amely pontosan meg tudja jósolni, hogy egy daganat mennyire fog reagálni a kezelésre (konkrétan, hogy a daganat eltűnik-e vagy jelentősen zsugorodik-e). Ha sikeres, ez az MI eszköz segíthet az orvosoknak a jövőben személyre szabott kezelési tervek kidolgozásában, biztosítva, hogy minden beteg a leghatékonyabb terápiát kapja, miközben elkerülik a szükségtelen mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kína, 050011
        • Toborzás
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína, 050011
        • Toborzás
        • Cangzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hengshui, Hebei, Kína, 053099
        • Toborzás
        • Hengshui People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xingtai, Hebei, Kína, 050011
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430065
        • Toborzás
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yichang, Hubei, Kína, 448000
        • Toborzás
        • Yichang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • None Selected
      • Baoding, None Selected, Kína, 050011
        • Toborzás
        • Baoding Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shijiazhuang, None Selected, Kína, 050011
        • Toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shijiazhuang, None Selected, Kína, 050011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknél lokálisan előrehaladott gyomorrákot diagnosztizáltak, akiket a részt vevő központokban kezelnek, és akik a valós klinikai gyakorlatnak megfelelően neoadjuváns kemoterápiás-immunterápiás kezelésre kerülnek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Életkor ≥ 18 év.

Hisztológiailag igazolt gyomor- vagy gyomor-nyelőcső átmeneti adenocarcinoma.

Klinikai stádium cT3-4a, N+, M0 (lokálisan előrehaladott) CT/MRI és endoszkópos ultrahang alapján értékelve.

Neoadjuváns kemoterápiára ütemezve, PD-1 gátlókkal kombinálva (kezelési protokollok, beleértve, de nem kizárólagosan: SOX/XELOX + Sintilimab/Tislelizumab/Camrelizumab stb.) mint szokásos ellátási standard.

Rendelkezésre állnak standard kezelés előtti kontrasztanyaggal felerősített hasi CT felvételek.

Hajlandóság perifériás vér minták és daganat szövet (biopszia/műtéti) biztosítására szekvenáláshoz és elemzéshez.

ECOG teljesítmény állapot 0-1.

Megfelelő szervfunkció a szisztémás kemoterápia tolerálásához.

Kizárási kritériumok:

Távoli áttét (IV. stádium) vagy nem műthető betegség bizonyítéka.

Korábbi szisztémás daganatellenes terápia gyomorrákra (kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia).

Más malignitások anamnézise az elmúlt 5 évben.

Aktív autoimmun betegségek, amelyek szisztémás immunszupresszív kezelést igényelnek (kontraindikáció PD-1 gátlókra).

Sürgős műtét akadályoztatás, perforáció vagy kontrollálatlan vérzés miatt.

Súlyos fémartefaktusok CT felvételeken, amelyek zavarják a radiomikus jellemzők kinyerését.

Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LAGC Pan-Immunotherapy Cohort
Patients diagnosed with locally advanced gastric cancer (cT3-4a, N+) who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy combined with PD-1 inhibitors (including but not limited to Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) in a real-world clinical setting. The specific choice of immunotherapy regimen is determined by the treating physician. Multimodal data, including preoperative contrast-enhanced CT images, pathological whole-slide images, and biospecimens (blood/tissue), will be collected for AI model development and validation.
Drog: Standard of Care PD-1 Gátlók
A betegek a kezelőorvos által a valós gyakorlatban meghatározott módon kapják a szokásos neoadjuváns kemoterápiát (pl. SOX vagy XELOX rezsimmel) együttműködésben bármely NMPA által jóváhagyott PD-1 gátlóval (ideértve, de nem kizárólagosan a Sintilimabot, Tislelizumabot, Camrelizumabot stb.).
Diagnosztikai vizsgálat: Multimodális AI Értékelés
Nem invazív értékelés egy multimodális mélytanulási rendszer (DeepComp) segítségével, amely a műtét előtti kontrasztanyaggal felerősített CT-felvételeket és patológiai mintákat elemez. Az AI-modell megjósolja a patológiai teljes válasz (pCR) valószínűségét, de nem módosítja a klinikai kezelési tervet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai Komplett Remisszió (pCR) Aránya
Időkeret: A műtét utáni kórszövettani értékelés időpontjában (kb. 1 hónappal a műtét után)
A teljes műtéti válasz (pathological complete response, pCR) a műtéti mintában (elsődleges tumor és nyirokcsomók, ypT0N0) életképes tumorsejtek teljes hiányaként van meghatározva, a szabványos patológiai irányelvek (TRG 0) szerint értékelve. Ez az eredmény a neoadjuváns kemó-immunoterápia valóságos hatékonyságát méri a kohorszban.
A műtét utáni kórszövettani értékelés időpontjában (kb. 1 hónappal a műtét után)
Predictive Accuracy of the Multimodal AI Model for Pathological Complete Response (pCR)
Időkeret: From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
The performance of the DeepComp AI model in predicting pCR will be evaluated using the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). The model's predictions (based on preoperative baseline CT and pathology slides) will be compared with the ground truth postoperative pathological results. Secondary metrics including sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) will also be calculated.
From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év a műtét után
3 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qun Zhao

Együttműködők

Shijiazhuang People's Hospital
Hengshui People's Hospital
Baoding Central Hospital
Wuhan University Affiliated People's Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRISM-GC-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel