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IA multimodale per la previsione della risposta all'immunoterapia neoadiuvante nel carcinoma gastrico (PRISM-GC)

13 maggio 2026 aggiornato da: Qun Zhao

Uno Studio di Coorte Prospettico, Multicentrico, del Mondo Reale per lo Sviluppo e la Validazione di un Sistema di Intelligenza Artificiale Multimodale per Prevedere la Risposta alla Chemio-Immunoterapia Neoadiuvante nel Carcinoma Gastrico Localmente Avanzato (Lo Studio PRISM-GC)

Il cancro gastrico rappresenta una sfida sanitaria globale di primaria importanza. Attualmente, una combinazione di chemioterapia e immunoterapia (inibitori PD-1) viene frequentemente utilizzata prima dell'intervento chirurgico per ridurre i tumori, una strategia nota come terapia neoadiuvante. Sebbene questo approccio sia efficace per molti pazienti, le risposte variano significativamente, e attualmente non esistono strumenti affidabili per prevedere quali pazienti beneficeranno maggiormente prima dell'inizio del trattamento.

Lo studio PRISM-GC mira a sviluppare e convalidare un innovativo sistema di Intelligenza Artificiale (IA) per rispondere a questa esigenza. Si tratta di uno studio prospettico osservazionale che raccoglierà dati da pazienti con diagnosi di cancro gastrico localmente avanzato, programmati per ricevere la chemioterapia neoadiuvante standard combinata con immunoterapia in un contesto clinico reale. La scelta specifica del farmaco immunoterapico è determinata dal medico curante e non è imposta dallo studio.

I ricercatori analizzeranno le scansioni TC preoperatorie standard e i vetrini istologici utilizzando algoritmi avanzati di deep learning. L'obiettivo è creare un modello di IA "multimodale" in grado di prevedere con precisione quanto bene un tumore risponderà al trattamento (in particolare, se il tumore scomparirà o si ridurrà significativamente). Se avrà successo, questo strumento di IA potrebbe aiutare i medici a personalizzare i piani di trattamento in futuro, garantendo che ogni paziente riceva la terapia più efficace evitando effetti collaterali non necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • Cangzhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053099
        • Reclutamento
        • Hengshui People's Hospital
        • Contatto:
      • Xingtai, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430065
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
      • Yichang, Hubei, Cina, 448000
        • Reclutamento
        • Yichang Central Hospital
        • Contatto:
    • None Selected
      • Baoding, None Selected, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • Baoding Central Hospital
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, None Selected, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, None Selected, Cina, 050011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma gastrico localmente avanzato che vengono ricoverati nei centri partecipanti e sono programmati per sottoporsi a chemio-immunoterapia neoadiuvante secondo la pratica clinica reale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni.

Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente.

Stadio clinico cT3-4a, N+, M0 (localmente avanzato) valutato mediante TC/RMN ed ecografia endoscopica.

Programmato per ricevere chemioterapia neoadiuvante combinata con inibitori PD-1 (regimi inclusi ma non limitati a SOX/XELOX + Sintilimab/Tislelizumab/Camrelizumab, ecc.) come standard di cura.

Disponibilità di immagini TC addominali con mezzo di contrasto standard pre-trattamento.

Disponibilità a fornire campioni di sangue periferico e tessuto tumorale (biopsia/chirurgico) per sequenziamento e analisi.

Stato di performance ECOG 0-1.

Funzione d'organo adeguata per tollerare la chemioterapia sistemica.

Criteri di esclusione:

Evidenza di metastasi a distanza (Stadio IV) o malattia non resecabile.

Precedente terapia antitumorale sistemica per cancro gastrico (chemioterapia, radioterapia o immunoterapia).

Storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni.

Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento immunosoppressivo sistemico (controindicazione per inibitori PD-1).

Chirurgia d'urgenza per ostruzione, perforazione o sanguinamento incontrollato.

Gravi artefatti metallici nelle immagini TC che interferiscono con l'estrazione delle caratteristiche radiomiche.

Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LAGC Pan-Immunotherapy Cohort
Patients diagnosed with locally advanced gastric cancer (cT3-4a, N+) who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy combined with PD-1 inhibitors (including but not limited to Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) in a real-world clinical setting. The specific choice of immunotherapy regimen is determined by the treating physician. Multimodal data, including preoperative contrast-enhanced CT images, pathological whole-slide images, and biospecimens (blood/tissue), will be collected for AI model development and validation.
Droga: Standard di Cura PD-1 Inibitori
I pazienti ricevono la chemioterapia neoadiuvante standard (ad esempio, il regime SOX o XELOX) combinata con qualsiasi inibitore PD-1 approvato dalla NMPA (inclusi ma non limitati a Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, ecc.) come determinato dal medico curante nella pratica clinica reale.
Test diagnostico: Valutazione AI Multimodale
Valutazione non invasiva mediante un sistema di apprendimento profondo multimodale (DeepComp) per analizzare immagini TC preoperatorie con mezzo di contrasto e vetrini patologici. Il modello di IA predice la probabilità di risposta patologica completa (pCR) ma non altera il piano di trattamento clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento della valutazione patologica postoperatoria (circa 1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Definito come l'assenza completa di cellule tumorali vitali nel campione resecato (tumore primario e linfonodi, ypT0N0), valutato secondo le linee guida patologiche standard (TRG 0). Questa misura di esito valuta l'efficacia reale della chemio-immunoterapia neoadiuvante nella coorte.
Al momento della valutazione patologica postoperatoria (circa 1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Predictive Accuracy of the Multimodal AI Model for Pathological Complete Response (pCR)
Lasso di tempo: From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
The performance of the DeepComp AI model in predicting pCR will be evaluated using the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). The model's predictions (based on preoperative baseline CT and pathology slides) will be compared with the ground truth postoperative pathological results. Secondary metrics including sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) will also be calculated.
From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS) a 3 Anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
3 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qun Zhao

Collaboratori

Shijiazhuang People's Hospital
Hengshui People's Hospital
Baoding Central Hospital
Wuhan University Affiliated People's Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRISM-GC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico localmente avanzato

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