Многомодальный искусственный интеллект для прогнозирования ответа на неоадъювантную иммунотерапию при раке желудка (PRISM-GC)
Проспективное, многоцентровое, когортное исследование реальной клинической практики по разработке и валидации мультимодальной системы искусственного интеллекта для прогнозирования ответа на неоадъювантную химио-иммунотерапию при местно-распространенном раке желудка (исследование PRISM-GC)
Рак желудка представляет собой серьёзную глобальную проблему для здравоохранения. В настоящее время перед операцией для уменьшения опухолей часто используется комбинация химиотерапии и иммунотерапии (ингибиторы PD-1) — стратегия, известная как неоадъювантная терапия. Хотя этот подход эффективен для многих пациентов, ответы значительно различаются, и в настоящее время не существует надёжных инструментов для прогнозирования того, какие пациенты получат наибольшую пользу до начала лечения.
Исследование PRISM-GC направлено на разработку и валидацию новой системы искусственного интеллекта (ИИ) для решения этой задачи. Это проспективное наблюдательное исследование, которое будет собирать данные у пациентов с диагнозом местно-распространённого рака желудка, которым запланировано стандартное неоадъювантное химиотерапевтическое лечение в сочетании с иммунотерапией в условиях реальной клинической практики. Конкретный выбор препарата для иммунотерапии определяется лечащим врачом и не диктуется исследованием.
Исследователи проанализируют стандартные предоперационные КТ-снимки и гистологические препараты тканей с использованием передовых алгоритмов глубокого обучения. Цель — создать «мультимодальную» модель ИИ, которая сможет точно предсказать, насколько хорошо опухоль отреагирует на лечение (в частности, исчезнет ли опухоль или значительно уменьшится). В случае успеха этот инструмент ИИ в будущем может помочь врачам персонализировать планы лечения, обеспечивая получение каждым пациентом наиболее эффективной терапии при избежании ненужных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qun Zhao
- Номер телефона: +8631186095363
- Электронная почта: zhaoqun@hebmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Китай, 050011
- Рекрутинг
- The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Yanlong Shi
- Номер телефона: 031186095363
- Электронная почта: yan_long_shi@163.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 050011
- Рекрутинг
- Cangzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Kaixuan Gao
- Номер телефона: 031186095363
- Электронная почта: 790806885@qq.com
-
Hengshui, Hebei, Китай, 053099
- Рекрутинг
- Hengshui People's Hospital
-
Контакт:
- Zhenjiang Guo
- Номер телефона: 031186095363
- Электронная почта: guo_zhen_jiang123@163.com
-
Xingtai, Hebei, Китай, 050011
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Контакт:
- Yongli Chen
- Номер телефона: 031186095363
- Электронная почта: chen_yong_li888@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430065
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Lilong Zhang
- Номер телефона: 031186095363
- Электронная почта: hb19843362@163.com
-
Yichang, Hubei, Китай, 448000
- Рекрутинг
- Yichang Central Hospital
-
Контакт:
- Wen Xu
- Номер телефона: 031186095363
- Электронная почта: xu_wen_man@163.com
-
-
None Selected
-
Baoding, None Selected, Китай, 050011
- Рекрутинг
- Baoding Central Hospital
-
Контакт:
- Xiaolong Li
- Номер телефона: 033486223422
- Электронная почта: hh185496959@126.com
-
Shijiazhuang, None Selected, Китай, 050011
- Рекрутинг
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Qun Zhao
- Номер телефона: 031186095363
- Электронная почта: zhaoqun@hebmu.edu.cn
-
Shijiazhuang, None Selected, Китай, 050011
- Рекрутинг
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Контакт:
- Ning Meng
- Электронная почта: buezasessiany@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет.
Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода.
Клиническая стадия cT3-4a, N+, M0 (местно-распространенная) по данным КТ/МРТ и эндоскопического ультразвукового исследования.
Планируется получение неоадъювантной химиотерапии в комбинации с ингибиторами PD-1 (режимы включают, но не ограничиваются SOX/XELOX + Синтилимаб/Тиселизумаб/Капрелизумаб и др.) в качестве стандарта лечения.
Наличие стандартных контрастных КТ-изображений брюшной полости до лечения.
Готовность предоставить образцы периферической крови и опухолевой ткани (биопсия/операционный материал) для секвенирования и анализа.
Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
Достаточная функция органов для переносимости системной химиотерапии.
Критерии исключения:
Признаки отдаленных метастазов (стадия IV) или нерезектабельное заболевание.
Предыдущая системная противоопухолевая терапия по поводу рака желудка (химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия).
Наличие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
Активные аутоиммунные заболевания, требующие системной иммуносупрессивной терапии (противопоказание для ингибиторов PD-1).
Экстренное хирургическое вмешательство из-за обструкции, перфорации или неконтролируемого кровотечения.
Выраженные металлические артефакты на КТ-изображениях, препятствующие извлечению радиомических признаков.
Беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
LAGC Pan-Immunotherapy Cohort
Patients diagnosed with locally advanced gastric cancer (cT3-4a, N+) who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy combined with PD-1 inhibitors (including but not limited to Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) in a real-world clinical setting.
The specific choice of immunotherapy regimen is determined by the treating physician.
Multimodal data, including preoperative contrast-enhanced CT images, pathological whole-slide images, and biospecimens (blood/tissue), will be collected for AI model development and validation.
|
Пациенты получают стандартную неоадъювантную химиотерапию (например, режимы SOX или XELOX) в комбинации с любым ингибитором PD-1, одобренным NMPA (включая, но не ограничиваясь, Синтилимаб, Тиселелизумаб, Камрелизумаб и др.), по решению лечащего врача в реальной клинической практике.
Неинвазивная оценка с использованием мультимодальной системы глубокого обучения (DeepComp) для анализа предоперационных контрастно-усиленных КТ-изображений и патологических срезов.
Модель искусственного интеллекта предсказывает вероятность полного патологического ответа (pCR), но не изменяет клинический план лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного патологического ответа (pCR)
Временное ограничение: В момент послеоперационного патологического исследования (примерно через 1 месяц после операции)
|
Определяется как полное отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток в резецированном образце (первичная опухоль и лимфатические узлы, ypT0N0), оцененное в соответствии со стандартными патологическими рекомендациями (TRG 0).
Этот показатель оценивает реальную эффективность неоадъювантной химио-иммунотерапии в когорте.
|
В момент послеоперационного патологического исследования (примерно через 1 месяц после операции)
|
|
Predictive Accuracy of the Multimodal AI Model for Pathological Complete Response (pCR)
Временное ограничение: From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
|
The performance of the DeepComp AI model in predicting pCR will be evaluated using the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC).
The model's predictions (based on preoperative baseline CT and pathology slides) will be compared with the ground truth postoperative pathological results.
Secondary metrics including sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) will also be calculated.
|
From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3-летняя выживаемость без признаков заболевания (ВБЗ)
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRISM-GC-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .