Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalna sztuczna inteligencja do przewidywania odpowiedzi na neoadjuwantową immunoterapię w raku żołądka (PRISM-GC)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Qun Zhao

Prospektywne, wieloośrodkowe, kohortowe badanie obserwacyjne w warunkach rzeczywistych, mające na celu opracowanie i walidację multimodalnego systemu sztucznej inteligencji do przewidywania odpowiedzi na neoadjuvantową chemioimmunoterapię w miejscowo zaawansowanym raku żołądka (badanie PRISM-GC)

Rak żołądka jest poważnym globalnym wyzwaniem zdrowotnym. Obecnie przed operacją często stosuje się połączenie chemioterapii i immunoterapii (inhibitory PD-1) w celu zmniejszenia guzów, strategię znaną jako leczenie neoadiuwantowe. Chociaż to podejście jest skuteczne dla wielu pacjentów, odpowiedzi znacznie się różnią i obecnie nie ma niezawodnych narzędzi do przewidywania, którzy pacjenci skorzystają najbardziej przed rozpoczęciem leczenia.

Badanie PRISM-GC ma na celu opracowanie i walidację nowatorskiego systemu sztucznej inteligencji (AI) w odpowiedzi na tę potrzebę. Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie, które będzie gromadzić dane od pacjentów z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka żołądka, którzy mają otrzymać standardową neoadiuwantową chemioterapię w połączeniu z immunoterapią w rzeczywistym środowisku klinicznym. Wybór konkretnego leku immunoterapeutycznego jest ustalany przez lekarza prowadzącego i nie jest narzucony przez badanie.

Naukowcy przeanalizują standardowe przedoperacyjne skany TK i preparaty tkankowe patologiczne za pomocą zaawansowanych algorytmów głębokiego uczenia. Celem jest stworzenie "wielomodalnego" modelu AI, który może dokładnie przewidzieć, jak dobrze guz zareaguje na leczenie (konkretnie, czy guz zniknie lub znacznie się zmniejszy). Jeśli się powiedzie, to narzędzie AI może w przyszłości pomóc lekarzom personalizować plany leczenia, zapewniając, że każdy pacjent otrzyma najskuteczniejszą terapię, jednocześnie unikając niepotrzebnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • Cangzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053099
        • Rekrutacyjny
        • Hengshui People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430065
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Yichang, Hubei, Chiny, 448000
        • Rekrutacyjny
        • Yichang Central Hospital
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Baoding, None Selected, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • Baoding Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, None Selected, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, None Selected, Chiny, 050011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka, którzy zostali przyjęci do uczestniczących ośrodków i mają zaplanowaną neoadiuwantową chemio-immunoterapię zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat.

Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Stopień kliniczny cT3-4a, N+, M0 (miejscowo zaawansowany) oceniony za pomocą TK/MRI i endoskopowej ultrasonografii.

Planowane leczenie neoadjuwantową chemioterapią w połączeniu z inhibitorami PD-1 (schematy obejmujące, ale nie ograniczone do SOX/XELOX + Sintilimab/Tislelizumab/Camrelizumab itp.) jako standard opieki.

Dostępność standardowych przedleczeniowych obrazów TK jamy brzusznej z kontrastem.

Gotowość do dostarczenia próbek krwi obwodowej i tkanki nowotworowej (biopsja/zabieg chirurgiczny) do sekwencjonowania i analizy.

Stan sprawności ECOG 0-1.

Prawidłowa czynność narządów umożliwiająca tolerancję chemioterapii systemowej.

Kryteria wykluczenia:

Dowody na przerzuty odległe (stopień IV) lub chorobę nieresekcyjną.

Wcześniejsze systemowe leczenie przeciwnowotworowe raka żołądka (chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia).

Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.

Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające systemowego leczenia immunosupresyjnego (przeciwwskazanie do inhibitorów PD-1).

Nagła operacja z powodu niedrożności, perforacji lub niekontrolowanego krwawienia.

Cieńkie artefakty metalowe na obrazach TK zakłócające ekstrakcję cech radiomicznych.

Ciaża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LAGC Pan-Immunotherapy Cohort
Patients diagnosed with locally advanced gastric cancer (cT3-4a, N+) who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy combined with PD-1 inhibitors (including but not limited to Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) in a real-world clinical setting. The specific choice of immunotherapy regimen is determined by the treating physician. Multimodal data, including preoperative contrast-enhanced CT images, pathological whole-slide images, and biospecimens (blood/tissue), will be collected for AI model development and validation.
Lek: Standard opieki inhibitorami PD-1
Pacjenci otrzymują standardową neoadjuwantową chemioterapię (np. schemat SOX lub XELOX) w połączeniu z dowolnym inhibitorem PD-1 zatwierdzonym przez NMPA (w tym, ale nie tylko, Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab itp.) zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w praktyce klinicznej.
Test diagnostyczny: Wielomodalna ocena AI
Nieinwazyjna ocena z wykorzystaniem multimodalnego systemu głębokiego uczenia (DeepComp) do analizy przedoperacyjnych obrazów TK z kontrastem oraz preparatów patologicznych. Model AI przewiduje prawdopodobieństwo całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), ale nie modyfikuje planu leczenia klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: W momencie pooperacyjnej oceny patologicznej (około 1 miesiąca po operacji)
Definiowane jako całkowity brak żywych komórek nowotworowych w wyciętym materiale (guz pierwotny i węzły chłonne, ypT0N0), oceniane zgodnie ze standardowymi wytycznymi patologicznymi (TRG 0). Ten wynik mierzy rzeczywistą skuteczność neoadiuwantowej chemio-immunoterapii w całej kohorcie.
W momencie pooperacyjnej oceny patologicznej (około 1 miesiąca po operacji)
Predictive Accuracy of the Multimodal AI Model for Pathological Complete Response (pCR)
Ramy czasowe: From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
The performance of the DeepComp AI model in predicting pCR will be evaluated using the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). The model's predictions (based on preoperative baseline CT and pathology slides) will be compared with the ground truth postoperative pathological results. Secondary metrics including sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) will also be calculated.
From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qun Zhao

Współpracownicy

Shijiazhuang People's Hospital
Hengshui People's Hospital
Baoding Central Hospital
Wuhan University Affiliated People's Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRISM-GC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki inhibitorami PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj