위암에서 신보조 면역요법에 대한 반응 예측을 위한 다중모달 인공지능 (PRISM-GC)
국소 진행성 위암에서 신보조 화학-면역요법에 대한 반응 예측을 위한 다중모드 인공지능 시스템 개발 및 검증을 위한 전향적, 다기관, 실제 임상 코호트 연구 (The PRISM-GC Study)
위암은 전 세계적인 주요 건강 문제입니다. 현재 수술 전 종양을 축소시키기 위해 화학요법과 면역요법(PD-1 억제제)의 병합 치료가 자주 사용되며, 이는 신보조요법으로 알려져 있습니다. 이 접근법은 많은 환자에게 효과적이지만, 반응은 크게 다르며, 치료 시작 전에 어떤 환자가 가장 큰 혜택을 볼지 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 도구는 현재 없습니다.
PRISM-GC 연구는 이러한 필요를 해결하기 위해 새로운 인공지능(AI) 시스템을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 이는 실제 임상 환경에서 표준 신보조 화학요법과 면역요법을 병합하여 치료 예정인 국소 진행성 위암 진단 환자로부터 데이터를 수집할 전향적 관찰 연구입니다. 면역요법 약물의 구체적인 선택은 담당 의사가 결정하며, 연구에 의해 규정되지 않습니다.
연구자들은 고급 딥러닝 알고리즘을 사용하여 표준 수술 전 CT 스캔과 병리학적 조직 슬라이드를 분석할 것입니다. 목표는 치료에 대한 종양의 반응을 정확하게 예측할 수 있는 "다중 모드" AI 모델을 만드는 것입니다(구체적으로, 종양이 사라지거나 크게 축소될지 여부). 성공한다면, 이 AI 도구는 의사들이 미래에 치료 계획을 개인화하는 데 도움을 줄 수 있으며, 각 환자가 불필요한 부작용을 피하면서 가장 효과적인 치료를 받을 수 있도록 보장할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qun Zhao
- 전화번호: +8631186095363
- 이메일: zhaoqun@hebmu.edu.cn
연구 장소
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Anhui
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Fuyang, Anhui, 중국, 050011
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Yanlong Shi
- 전화번호: 031186095363
- 이메일: yan_long_shi@163.com
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- Cangzhou People's Hospital
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연락하다:
- Kaixuan Gao
- 전화번호: 031186095363
- 이메일: 790806885@qq.com
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Hengshui, Hebei, 중국, 053099
- 모병
- Hengshui People's Hospital
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연락하다:
- Zhenjiang Guo
- 전화번호: 031186095363
- 이메일: guo_zhen_jiang123@163.com
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Xingtai, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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연락하다:
- Yongli Chen
- 전화번호: 031186095363
- 이메일: chen_yong_li888@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430065
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Lilong Zhang
- 전화번호: 031186095363
- 이메일: hb19843362@163.com
-
Yichang, Hubei, 중국, 448000
- 모병
- Yichang Central Hospital
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연락하다:
- Wen Xu
- 전화번호: 031186095363
- 이메일: xu_wen_man@163.com
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None Selected
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Baoding, None Selected, 중국, 050011
- 모병
- Baoding Central Hospital
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연락하다:
- Xiaolong Li
- 전화번호: 033486223422
- 이메일: hh185496959@126.com
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Shijiazhuang, None Selected, 중국, 050011
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Qun Zhao
- 전화번호: 031186095363
- 이메일: zhaoqun@hebmu.edu.cn
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Shijiazhuang, None Selected, 중국, 050011
- 모병
- Shijiazhuang People's Hospital
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연락하다:
- Ning Meng
- 이메일: buezasessiany@outlook.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세.
조직학적으로 확인된 위암 또는 위식도 접합부 선암.
CT/MRI 및 내시경 초음파로 평가된 임상 병기 cT3-4a, N+, M0 (국소 진행성).
표준 치료로 PD-1 억제제와 병용한 수술 전 항암화학요법(SOX/XELOX + 신틸리맙/티슬레리주맙/캠렐리주맙 등 포함하되 이에 국한되지 않는 요법)을 받을 예정.
표준 치료 전 조영증강 복부 CT 영상 확보 가능.
시퀀싱 및 분석을 위한 말초혈액 샘플과 종양 조직(생검/수술) 제공 의향.
ECOG 수행 상태 0-1.
전신 항암화학요법을 견딜 수 있는 적절한 장기 기능.
제외 기준:
원격 전이(IV기) 또는 절제 불가능한 질환의 증거.
위암에 대한 이전 전신 항종양 치료(항암화학요법, 방사선치료 또는 면역치료) 경력.
과거 5년 이내 다른 악성종양 병력.
전신 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(PD-1 억제제 금기).
폐색, 천공 또는 조절되지 않는 출혈로 인한 응급 수술.
방사학적 특징 추출을 방해하는 CT 영상의 심한 금속 아티팩트.
임신 또는 수유 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LAGC Pan-Immunotherapy Cohort
Patients diagnosed with locally advanced gastric cancer (cT3-4a, N+) who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy combined with PD-1 inhibitors (including but not limited to Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) in a real-world clinical setting.
The specific choice of immunotherapy regimen is determined by the treating physician.
Multimodal data, including preoperative contrast-enhanced CT images, pathological whole-slide images, and biospecimens (blood/tissue), will be collected for AI model development and validation.
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환자는 실제 임상 현장에서 담당 의사가 결정한 바에 따라, 표준 신보조 화학요법(예: SOX 또는 XELOX 요법)과 국내 식품의약품안전처(NMPA)에서 승인된 PD-1 억제제(신티리맙, 티슬레리주맙, 캠렐리주맙 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 병용 투여받습니다.
수술 전 조영증강 CT 영상과 병리학적 슬라이드를 분석하기 위해 다중 모달 딥러닝 시스템(DeepComp)을 사용한 비침습적 평가.
이 AI 모델은 병리학적 완전 관해(pCR)의 확률을 예측하지만 임상 치료 계획을 변경하지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해(pCR) 비율
기간: 수술 후 병리학적 평가 시점(수술 후 약 1개월)
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표준 병리학 지침(TRG 0)에 따라 평가된 절제 표본(원발 종양 및 림프절, ypT0N0)에서 생존 가능한 종양 세포가 완전히 없는 것으로 정의됩니다.
이 결과는 코호트 전체에서 신보조 화학면역요법의 실제 효능을 측정합니다.
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수술 후 병리학적 평가 시점(수술 후 약 1개월)
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Predictive Accuracy of the Multimodal AI Model for Pathological Complete Response (pCR)
기간: From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
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The performance of the DeepComp AI model in predicting pCR will be evaluated using the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC).
The model's predictions (based on preoperative baseline CT and pathology slides) will be compared with the ground truth postoperative pathological results.
Secondary metrics including sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) will also be calculated.
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From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 무병생존율(DFS)
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표준 치료 PD-1 억제제에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
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