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Multimodale KI zur Vorhersage des Ansprechens auf neoadjuvante Immuntherapie bei Magenkrebs (PRISM-GC)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Qun Zhao

Eine prospektive, multizentrische, realweltliche Kohortenstudie zur Entwicklung und Validierung eines multimodalen künstlichen Intelligenzsystems zur Vorhersage des Ansprechens auf neoadjuvante Chemo-Immuntherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkarzinom (Die PRISM-GC-Studie)

Magenkrebs ist eine bedeutende globale Gesundheitsherausforderung. Derzeit wird häufig eine Kombination aus Chemotherapie und Immuntherapie (PD-1-Inhibitoren) vor einer Operation eingesetzt, um Tumore zu verkleinern, eine Strategie, die als neoadjuvante Therapie bekannt ist. Während dieser Ansatz bei vielen Patienten wirksam ist, variieren die Ansprechraten erheblich, und es gibt derzeit keine zuverlässigen Instrumente, um vor Beginn der Behandlung vorherzusagen, welche Patienten am meisten profitieren werden.

Die PRISM-GC-Studie zielt darauf ab, ein neuartiges künstliches Intelligenz (KI)-System zu entwickeln und zu validieren, um diesen Bedarf zu decken. Es handelt sich um eine prospektive, beobachtende Studie, die Daten von Patienten sammeln wird, bei denen ein lokal fortgeschrittener Magenkrebs diagnostiziert wurde und die in einer realen klinischen Umgebung eine standardmäßige neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie erhalten sollen. Die spezifische Wahl des Immuntherapeutikums wird vom behandelnden Arzt bestimmt und nicht von der Studie vorgegeben.

Die Forscher werden standardmäßige präoperative CT-Scans und pathologische Gewebeschnitte mithilfe fortschrittlicher Deep-Learning-Algorithmen analysieren. Das Ziel ist die Entwicklung eines "multimodalen" KI-Modells, das genau vorhersagen kann, wie gut ein Tumor auf die Behandlung anspricht (insbesondere, ob der Tumor verschwindet oder sich deutlich verkleinert). Bei Erfolg könnte dieses KI-Werkzeug Ärzten in Zukunft helfen, Behandlungspläne zu personalisieren, um sicherzustellen, dass jeder Patient die wirksamste Therapie erhält und unnötige Nebenwirkungen vermieden werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 050011
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • Cangzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, China, 053099
        • Rekrutierung
        • Hengshui People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430065
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Yichang, Hubei, China, 448000
        • Rekrutierung
        • Yichang Central Hospital
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Baoding, None Selected, China, 050011
        • Rekrutierung
        • Baoding Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, None Selected, China, 050011
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, None Selected, China, 050011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkarzinom, die in den teilnehmenden Zentren aufgenommen werden und gemäß der klinischen Praxis in der realen Welt eine neoadjuvante Chemo-Immuntherapie erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre.

Histologisch bestätigtes Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom.

Klinisches Stadium cT3-4a, N+, M0 (lokal fortgeschritten) beurteilt durch CT/MRT und endoskopischen Ultraschall.

Geplante neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit PD-1-Inhibitoren (Regime einschließlich, aber nicht beschränkt auf SOX/XELOX + Sintilimab/Tislelizumab/Camrelizumab usw.) als Standardbehandlung.

Verfügbarkeit von standardmäßigen kontrastmittelverstärkten abdominalen CT-Bildern vor der Behandlung.

Bereitschaft, periphere Blutproben und Tumorgewebe (Biopsie/operativ) für Sequenzierung und Analyse bereitzustellen.

ECOG-Leistungsstatus 0-1.

Ausreichende Organfunktion zur Toleranz systemischer Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

Nachweis von Fernmetastasen (Stadium IV) oder nicht resektabler Erkrankung.

Frühere systemische Antitumortherapie für Magenkrebs (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie).

Anamnese anderer Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre.

Aktive Autoimmunerkrankungen, die systemische immunsuppressive Behandlung erfordern (Kontraindikation für PD-1-Inhibitoren).

Notfalloperation aufgrund von Obstruktion, Perforation oder unkontrollierter Blutung.

Schwere metallische Artefakte auf CT-Bildern, die die radiomische Merkmalsextraktion beeinträchtigen.

Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LAGC Pan-Immunotherapy Cohort
Patients diagnosed with locally advanced gastric cancer (cT3-4a, N+) who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy combined with PD-1 inhibitors (including but not limited to Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) in a real-world clinical setting. The specific choice of immunotherapy regimen is determined by the treating physician. Multimodal data, including preoperative contrast-enhanced CT images, pathological whole-slide images, and biospecimens (blood/tissue), will be collected for AI model development and validation.
Arzneimittel: Standard of Care PD-1-Inhibitoren
Patienten erhalten eine Standard-Neoadjuvanz-Chemotherapie (z. B. SOX- oder XELOX-Regime) in Kombination mit einem beliebigen von der NMPA zugelassenen PD-1-Inhibitor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab usw.), wie in der Praxis vom behandelnden Arzt festgelegt.
Diagnosetest: Multimodale KI-Bewertung
Nicht-invasive Beurteilung mittels eines multimodalen Deep-Learning-Systems (DeepComp) zur Analyse präoperativer kontrastmittelverstärkter CT-Bilder und pathologischer Schnitte. Das KI-Modell sagt die Wahrscheinlichkeit eines pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) voraus, verändert jedoch nicht den klinischen Behandlungsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der postoperativen pathologischen Bewertung (ca. 1 Monat nach der Operation)
Definiert als das vollständige Fehlen lebensfähiger Tumorzellen im resezierten Präparat (Primärtumor und Lymphknoten, ypT0N0), bewertet nach standardisierten pathologischen Richtlinien (TRG 0). Dieses Ergebnis misst die reale Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemo-Immuntherapie in der Kohorte.
Zum Zeitpunkt der postoperativen pathologischen Bewertung (ca. 1 Monat nach der Operation)
Predictive Accuracy of the Multimodal AI Model for Pathological Complete Response (pCR)
Zeitfenster: From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
The performance of the DeepComp AI model in predicting pCR will be evaluated using the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). The model's predictions (based on preoperative baseline CT and pathology slides) will be compared with the ground truth postoperative pathological results. Secondary metrics including sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) will also be calculated.
From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qun Zhao

Mitarbeiter

Shijiazhuang People's Hospital
Hengshui People's Hospital
Baoding Central Hospital
Wuhan University Affiliated People's Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRISM-GC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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