Multimodal AI för att förutsäga svar på neoadjuvant immunterapi vid magcancer (PRISM-GC)
En prospektiv, multicentrisk, verklighetsbaserad kohortstudie för utveckling och validering av ett multimodal artificiellt intelligenssystem för att förutsäga respons på neoadjuvant kemio-immunterapi vid lokalt avancerad magcancer (PRISM-GC-studien)
Magsäckscancer är ett stort globalt hälsoproblem. För närvarande används ofta en kombination av kemoterapi och immunterapi (PD-1-hämmare) före operation för att krympa tumörer, en strategi som kallas neoadjuvant terapi. Även om detta tillvägagångssätt är effektivt för många patienter, varierar svaren avsevärt, och det finns för närvarande inga tillförlitliga verktyg för att förutse vilka patienter som kommer att dra nytta mest innan behandlingen börjar.
PRISM-GC-studien syftar till att utveckla och validera ett nytt artificiellt intelligenssystem (AI) för att möta detta behov. Detta är en prospektiv, observationsstudie som kommer att samla in data från patienter med diagnosen lokalt avancerad magsäckscancer som är schemalagda att få standard neoadjuvant kemoterapi kombinerad med immunterapi i en verklig klinisk miljö. Det specifika valet av immunterapiläkemedel bestäms av den behandlande läkaren och styrs inte av studien.
Forskarna kommer att analysera standard preoperativa CT-skanningar och patologiska vävnadsprover med hjälp av avancerade djupinlärningsalgoritmer. Målet är att skapa en "multimodal" AI-modell som kan förutsäga exakt hur väl en tumör kommer att svara på behandling (specifikt om tumören kommer att försvinna eller krympa avsevärt). Om den lyckas skulle detta AI-verktyg i framtiden kunna hjälpa läkare att anpassa behandlingsplaner, så att varje patient får den mest effektiva terapin samtidigt som onödiga biverkningar undviks.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qun Zhao
- Telefonnummer: +8631186095363
- E-post: zhaoqun@hebmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kina, 050011
- Rekrytering
- The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Yanlong Shi
- Telefonnummer: 031186095363
- E-post: yan_long_shi@163.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 050011
- Rekrytering
- Cangzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Kaixuan Gao
- Telefonnummer: 031186095363
- E-post: 790806885@qq.com
-
Hengshui, Hebei, Kina, 053099
- Rekrytering
- Hengshui People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenjiang Guo
- Telefonnummer: 031186095363
- E-post: guo_zhen_jiang123@163.com
-
Xingtai, Hebei, Kina, 050011
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Kontakt:
- Yongli Chen
- Telefonnummer: 031186095363
- E-post: chen_yong_li888@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430065
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Lilong Zhang
- Telefonnummer: 031186095363
- E-post: hb19843362@163.com
-
Yichang, Hubei, Kina, 448000
- Rekrytering
- Yichang Central Hospital
-
Kontakt:
- Wen Xu
- Telefonnummer: 031186095363
- E-post: xu_wen_man@163.com
-
-
None Selected
-
Baoding, None Selected, Kina, 050011
- Rekrytering
- Baoding Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolong Li
- Telefonnummer: 033486223422
- E-post: hh185496959@126.com
-
Shijiazhuang, None Selected, Kina, 050011
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Qun Zhao
- Telefonnummer: 031186095363
- E-post: zhaoqun@hebmu.edu.cn
-
Shijiazhuang, None Selected, Kina, 050011
- Rekrytering
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Kontakt:
- Ning Meng
- E-post: buezasessiany@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år.
Histologiskt bekräftad gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom.
Kliniskt stadium cT3-4a, N+, M0 (lokalt avancerad) bedömd med CT/MRT och endoskopisk ultraljud.
Planerad att få neoadjuvant kemoterapi kombinerad med PD-1-hämmare (regimer inkluderande men inte begränsat till SOX/XELOX + Sintilimab/Tislelizumab/Camrelizumab, etc.) som standardbehandling.
Tillgänglighet av standard kontrastförstärkta buk-CT-bilder före behandling.
Beredvillighet att tillhandahålla perifert blodprov och tumörvävnad (biopsi/kirurgisk) för sekvensering och analys.
ECOG prestandastatus 0-1.
Tillräcklig organfunktion för att tolerera systemisk kemoterapi.
Exklusionskriterier:
Tecken på avlägsen metastas (Stadium IV) eller oresekabel sjukdom.
Tidigare systemisk anti-tumörbehandling för magcancer (kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi).
Anamnes på andra maligniteter inom de senaste 5 åren.
Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk immunosuppressiv behandling (kontraindikation för PD-1-hämmare).
Akut kirurgi på grund av obstruktion, perforation eller okontrollerad blödning.
Allvarliga metallartefakter på CT-bilder som stör radiomisk extraktion.
Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LAGC Pan-Immunotherapy Cohort
Patients diagnosed with locally advanced gastric cancer (cT3-4a, N+) who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy combined with PD-1 inhibitors (including but not limited to Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) in a real-world clinical setting.
The specific choice of immunotherapy regimen is determined by the treating physician.
Multimodal data, including preoperative contrast-enhanced CT images, pathological whole-slide images, and biospecimens (blood/tissue), will be collected for AI model development and validation.
|
Patienterna får standard neoadjuvant kemoterapi (t.ex. SOX- eller XELOX-regim) kombinerat med valfri av NMPA-godkänd PD-1-hämmare (inklusive men inte begränsat till Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) som bestäms av den behandlande läkaren i verklig vårdpraktik.
Icke-invasiv bedömning med hjälp av ett multimodalt deep learning-system (DeepComp) för att analysera preoperativa kontrastförstärkta CT-bilder och patologiska preparat.
AI-modellen förutsäger sannolikheten för patologisk komplett respons (pCR) men påverkar inte den kliniska behandlingsplanen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk komplett respons (pCR) frekvens
Tidsram: Vid den postoperativa patologiska utvärderingen (ungefär 1 månad efter operationen)
|
Definieras som fullständig frånvaro av livskraftiga tumörceller i det resekerade provet (primärt tumör och lymfknutor, ypT0N0), bedömd enligt standardiserade patologiska riktlinjer (TRG 0).
Detta utfallsmått mäter den verkliga effektiviteten av neoadjuvant kemio-immunoterapi i hela kohorten.
|
Vid den postoperativa patologiska utvärderingen (ungefär 1 månad efter operationen)
|
|
Predictive Accuracy of the Multimodal AI Model for Pathological Complete Response (pCR)
Tidsram: From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
|
The performance of the DeepComp AI model in predicting pCR will be evaluated using the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC).
The model's predictions (based on preoperative baseline CT and pathology slides) will be compared with the ground truth postoperative pathological results.
Secondary metrics including sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) will also be calculated.
|
From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
3-årig sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRISM-GC-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .