Monimodaalinen tekoäly neoadjuvantin immunoterapian vastemuutosten ennustamiseen mahasyöpää (PRISM-GC) varten
Prospektiivinen, monikeskuksinen, reaalimaailman kohorttitutkimus monimuotoisen tekoälyjärjestelmän kehittämiseksi ja validointiin ennustamaan vastetta neoadjuvanttiseen kemio-immunoterapiaan paikallisesti edenneessä mahasyöpätaudissa (PRISM-GC-tutkimus)
Mahan syöpä on merkittävä globaali terveyshaaste. Tällä hetkellä kemoterapian ja immunoterapian (PD-1-estäjät) yhdistelmää käytetään usein ennen leikkausta kasvainten kutistamiseksi, mikä on strategia, joka tunnetaan nimellä neoadjuvanttinen hoito. Vaikka tämä lähestymistapa on tehokas monille potilaille, vastaukset vaihtelevat merkittävästi, eikä tällä hetkellä ole luotettavia työkaluja ennustamaan, mitkä potilaat hyötyvät eniten ennen hoidon alkamista.
PRISM-GC-tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida uusi tekoäly (AI) järjestelmä tämän tarpeen ratkaisemiseksi. Tämä on prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka kerää tietoja paikallisesti edenneen mahan syövän diagnosoitujen potilaiden, jotka on ajoitettu saamaan standardin neoadjuvanttisen kemoterapian yhdistettynä immunoterapiaan todellisessa kliinisessä tilanteessa. Immunoterapialääkkeen erityinen valinta määräytyy hoitavan lääkärin toimesta, eikä sitä määrää tutkimus.
Tutkijat analysoivat standardeja preoperatiivisia CT-kuvauksia ja patologisia kudosleikkeitä käyttämällä kehittyneitä syväoppimisalgoritmeja. Tavoitteena on luoda "monimuotoinen" tekoälymalli, joka voi tarkasti ennustaa, kuinka hyvin kasvain vastaa hoitoon (erityisesti, katoaako kasvain tai kutistuuko se merkittävästi). Jos menestyy, tämä tekoälytyökalu voisi auttaa lääkäreitä personoimaan hoitosuunnitelmia tulevaisuudessa, varmistaen, että jokainen potilas saa tehokkaimman hoidon välttäen samalla tarpeettomia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qun Zhao
- Puhelinnumero: +8631186095363
- Sähköposti: zhaoqun@hebmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanlong Shi
- Puhelinnumero: 031186095363
- Sähköposti: yan_long_shi@163.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- Cangzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaixuan Gao
- Puhelinnumero: 031186095363
- Sähköposti: 790806885@qq.com
-
Hengshui, Hebei, Kiina, 053099
- Rekrytointi
- Hengshui People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenjiang Guo
- Puhelinnumero: 031186095363
- Sähköposti: guo_zhen_jiang123@163.com
-
Xingtai, Hebei, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongli Chen
- Puhelinnumero: 031186095363
- Sähköposti: chen_yong_li888@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430065
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lilong Zhang
- Puhelinnumero: 031186095363
- Sähköposti: hb19843362@163.com
-
Yichang, Hubei, Kiina, 448000
- Rekrytointi
- Yichang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Xu
- Puhelinnumero: 031186095363
- Sähköposti: xu_wen_man@163.com
-
-
None Selected
-
Baoding, None Selected, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- Baoding Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolong Li
- Puhelinnumero: 033486223422
- Sähköposti: hh185496959@126.com
-
Shijiazhuang, None Selected, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qun Zhao
- Puhelinnumero: 031186095363
- Sähköposti: zhaoqun@hebmu.edu.cn
-
Shijiazhuang, None Selected, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Meng
- Sähköposti: buezasessiany@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottokriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta.
Histologisesti vahvistettu mahasyöpä tai mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma.
Kliininen vaihe cT3-4a, N+, M0 (paikallisesti edistynyt), arvioitu CT/MRI ja endoskooppisen ultraäänen avulla.
Suunniteltu saamaan neoadjuventtia kemoterapiaa yhdistettynä PD-1-estäjiin (hoitokaavat, joihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu SOX/XELOX + Sintilimab/Tislelizumab/Camrelizumab jne.) standardihoidoksi.
Standardien esihoidon kontrastiaineella tehtyjen vatsan CT-kuvien saatavuus.
Halukkuus antaa perifeerisiä verinäytteitä ja kasvainkudosta (biopsia/kirurginen) sekvensointia ja analyysia varten.
ECOG suorituskykytila 0-1.
Riittävä elinten toiminta systemaattisen kemoterapian sietämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Etäleviäneisyyden (vaihe IV) tai poistamattoman sairauden todisteet.
Aikaisempi systemaattinen antikasvainhoito mahasyöpään (kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia).
Muu syöpäsairaus viimeisen 5 vuoden aikana.
Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systemaattista immunosuppressiivista hoitoa (PD-1-estäjien vasta-aihe).
Hätäleikkaus tukoksen, perforaation tai hallitsemattoman verenvuodon vuoksi.
Vakavat metalliartefaktit CT-kuvissa, jotka häiritsevät radiomisten ominaisuuksien erottelua.
Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LAGC Pan-Immunotherapy Cohort
Patients diagnosed with locally advanced gastric cancer (cT3-4a, N+) who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy combined with PD-1 inhibitors (including but not limited to Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) in a real-world clinical setting.
The specific choice of immunotherapy regimen is determined by the treating physician.
Multimodal data, including preoperative contrast-enhanced CT images, pathological whole-slide images, and biospecimens (blood/tissue), will be collected for AI model development and validation.
|
Potilaat saavat standardista neoadjuvanttista kemoterapiaa (esim. SOX- tai XELOX-hoitosuunnitelmaa) yhdistettynä mihin tahansa NMPA:n hyväksymään PD-1-estäjään (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen Sintilimabi, Tislelitsimabi, Kamrelitsimabi jne.) kuten hoitavan lääkärin määrittelee todellisessa käytännössä.
Ei-invasiivinen arviointi käyttäen monimuotoista syväoppimisjärjestelmää (DeepComp) analysoimaan preoperatiivisia kontrastivahvisteisia CT-kuvia ja patologisia preparaattileikkeitä.
Tekoälymalli ennustaa patologisen täydellisen vasteen (pCR) todennäköisyyden, mutta ei muuta kliinistä hoitosuunnitelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -prosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä patologisena arviointivaiheessa (noin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen)
|
Määritelty täydelliseksi elinkelpoisten kasvainsolujen puuttumiseksi poistetussa näytteessä (primäärikasvain ja imusolmukkeet, ypT0N0), arvioitu standardipatologisten ohjeiden mukaisesti (TRG 0).
Tämä tuloksen mittari arvioi neoadjuvantin kemio-immunoterapian todellisen maailman tehokkuutta kohortin laajuisesti.
|
Leikkauksen jälkeisenä patologisena arviointivaiheessa (noin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen)
|
|
Predictive Accuracy of the Multimodal AI Model for Pathological Complete Response (pCR)
Aikaikkuna: From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
|
The performance of the DeepComp AI model in predicting pCR will be evaluated using the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC).
The model's predictions (based on preoperative baseline CT and pathology slides) will be compared with the ground truth postoperative pathological results.
Secondary metrics including sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) will also be calculated.
|
From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3-vuotinen sairaudeton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRISM-GC-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .