此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于预测胃癌新辅助免疫治疗反应的多模态人工智能（PRISM-GC）

2026年5月13日 更新者：Qun Zhao

一项前瞻性、多中心、真实世界队列研究，用于开发和验证一种多模态人工智能系统，以预测局部晚期胃癌新辅助化疗免疫治疗的疗效（PRISM-GC研究）

胃癌是全球重大的健康挑战。 目前，化疗联合免疫疗法（PD-1抑制剂）常在手术前用于缩小肿瘤，这一策略称为新辅助治疗。 虽然这种方法对许多患者有效，但反应差异显著，且目前尚无可靠工具在治疗开始前预测哪些患者获益最大。

PRISM-GC研究旨在开发并验证一种新型人工智能（AI）系统以满足这一需求。 这是一项前瞻性观察研究，将收集在真实临床环境中被诊断为局部晚期胃癌、计划接受标准新辅助化疗联合免疫疗法患者的数据。 免疫治疗药物的具体选择由主治医师决定，不受研究规定。

研究人员将使用先进的深度学习算法分析标准的术前CT扫描和组织病理切片。 目标是创建一个“多模态”AI模型，能够准确预测肿瘤对治疗的反应程度（具体指肿瘤是否会消失或显著缩小）。 如果成功，这一AI工具未来或可帮助医生个性化制定治疗方案，确保每位患者获得最有效的治疗，同时避免不必要的副作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国、050011
        • 招聘中
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、050011
        • 招聘中
        • Cangzhou People's Hospital
        • 接触：
      • Hengshui、Hebei、中国、053099
        • 招聘中
        • Hengshui People's Hospital
        • 接触：
      • Xingtai、Hebei、中国、050011
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430065
        • 招聘中
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 接触：
      • Yichang、Hubei、中国、448000
        • 招聘中
        • Yichang Central Hospital
        • 接触：
    • None Selected
      • Baoding、None Selected、中国、050011
        • 招聘中
        • Baoding Central Hospital
        • 接触：
      • Shijiazhuang、None Selected、中国、050011
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
      • Shijiazhuang、None Selected、中国、050011

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据真实世界临床实践，计划接受新辅助化学免疫治疗的局部晚期胃癌成年患者，且已入住参与中心。

描述

纳入标准：

年龄≥18岁。

经组织学证实的胃或胃食管结合部腺癌。

通过CT/MRI和内镜超声评估的临床分期为cT3-4a、N+、M0（局部晚期）。

计划接受新辅助化疗联合PD-1抑制剂（方案包括但不限于SOX/XELOX+信迪利单抗/替雷利珠单抗/卡瑞利珠单抗等）作为标准治疗。

可获取标准的治疗前腹部增强CT图像。

愿意提供外周血样本和肿瘤组织（活检/手术）用于测序分析。

ECOG体能状态评分为0-1分。

具备足够的器官功能以耐受全身化疗。

排除标准：

存在远处转移（IV期）或不可切除病灶的证据。

既往接受过胃癌系统性抗肿瘤治疗（化疗、放疗或免疫治疗）。

过去5年内有其他恶性肿瘤病史。

需要系统性免疫抑制治疗的自身免疫性疾病活动期（PD-1抑制剂禁忌症）。

因梗阻、穿孔或无法控制的出血需行急诊手术。

CT图像存在严重金属伪影，影响影像组学特征提取。

妊娠或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
LAGC Pan-Immunotherapy Cohort
Patients diagnosed with locally advanced gastric cancer (cT3-4a, N+) who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy combined with PD-1 inhibitors (including but not limited to Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) in a real-world clinical setting. The specific choice of immunotherapy regimen is determined by the treating physician. Multimodal data, including preoperative contrast-enhanced CT images, pathological whole-slide images, and biospecimens (blood/tissue), will be collected for AI model development and validation.
药品：标准治疗 PD-1 抑制剂
患者根据实际临床实践，由主治医师决定接受标准新辅助化疗（例如SOX或XELOX方案）联合任何NMPA批准的PD-1抑制剂（包括但不限于信迪利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗等）治疗。
诊断测试：多模态人工智能评估
采用多模态深度学习系统（DeepComp）分析术前增强CT图像和病理切片的非侵入性评估。 该AI模型预测病理完全缓解（pCR）的概率，但不改变临床治疗方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理学完全缓解（pCR）率
大体时间：在术后病理评估时（约术后1个月）
定义为根据标准病理学指南（TRG 0）评估，切除标本（原发肿瘤和淋巴结，ypT0N0）中完全无存活肿瘤细胞。该结果衡量了整个队列中新辅助化疗-免疫治疗在真实世界中的疗效。
在术后病理评估时（约术后1个月）
Predictive Accuracy of the Multimodal AI Model for Pathological Complete Response (pCR)
大体时间：From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
The performance of the DeepComp AI model in predicting pCR will be evaluated using the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). The model's predictions (based on preoperative baseline CT and pathology slides) will be compared with the ground truth postoperative pathological results. Secondary metrics including sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) will also be calculated.
From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)

次要结果测量

结果测量
大体时间
3年无病生存率（DFS）
大体时间：术后3年
术后3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qun Zhao

合作者

Shijiazhuang People's Hospital
Hengshui People's Hospital
Baoding Central Hospital
Wuhan University Affiliated People's Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月5日

初级完成 (估计的)

2027年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRISM-GC-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅