Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal KI for å forutsi respons på neoadjuvant immunterapi ved magekreft (PRISM-GC)

13. mai 2026 oppdatert av: Qun Zhao

En prospektiv, multicenter, reell verden kohortestudie for utvikling og validering av et multimodal kunstig intelligenssystem for å forutsi respons på neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi ved lokalt avansert magekreft (PRISM-GC-studien)

Magekreft er en stor global helseutfordring. For tiden brukes en kombinasjon av kjemoterapi og immunterapi (PD-1-hemmere) ofte før operasjon for å redusere svulster, en strategi kjent som neoadjuvant terapi. Selv om denne tilnærmingen er effektiv for mange pasienter, varierer responsene betydelig, og det finnes for tiden ingen pålitelige verktøy for å forutsi hvilke pasienter som vil ha mest nytte før behandlingen begynner.

PRISM-GC-studien har som mål å utvikle og validere et nytt kunstig intelligens (AI)-system for å imøtekomme dette behovet. Dette er en prospektiv, observasjonsstudie som vil samle inn data fra pasienter diagnostisert med lokalt avansert magekreft som er planlagt å motta standard neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapi i en reell klinisk setting. Det spesifikke valget av immunoterapimiddel avgjøres av den behandlende legen og er ikke diktert av studien.

Forskere vil analysere standard preoperativ CT-skanninger og patologiske vevsprøver ved hjelp av avanserte deep learning-algoritmer. Målet er å skape en "multimodal" AI-modell som nøyaktig kan forutsi hvor godt en svulst vil respondere på behandling (spesielt om svulsten vil forsvinne eller reduseres betydelig). Hvis vellykket, kan dette AI-verktøyet hjelpe leger med å tilpasse behandlingsplaner i fremtiden, og sikre at hver pasient får den mest effektive terapien samtidig som unødvendige bivirkninger unngås.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Cangzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053099
        • Rekruttering
        • Hengshui People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xingtai, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430065
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
      • Yichang, Hubei, Kina, 448000
        • Rekruttering
        • Yichang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • None Selected
      • Baoding, None Selected, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Baoding Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, None Selected, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, None Selected, Kina, 050011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med lokalt avansert magekreft som er innlagt ved deltakende sentre og er planlagt for neoadjuvant kemo-immunoterapi i henhold til reell klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år.

Histologisk bekreftet adenokarsinom i magesekken eller gastroøsofageal overgang.

Klinisk stadium cT3-4a, N+, M0 (lokalt avansert) vurdert ved CT/MRI og endoskopisk ultralyd.

Planlagt å motta neoadjuvant kjemoterapi kombinert med PD-1-hemmere (regimer inkludert, men ikke begrenset til SOX/XELOX + Sintilimab/Tislelizumab/Camrelizumab, etc.) som standardbehandling.

Tilgjengelighet av standard kontrastforsterkede abdominale CT-bilder før behandling.

Villighet til å gi perifere blodprøver og vev fra svulst (biopsi/kirurgisk) for sekvensering og analyse.

ECOG ytelsesstatus 0-1.

Tilstrekkelig organfunksjon til å tolerere systemisk kjemoterapi.

Eksklusjonskriterier:

Bevis for fjernmetastaser (Stadium IV) eller uoperabel sykdom.

Tidligere systemisk antikreftbehandling for magekreft (kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi).

Anamnese med andre ondartede svulster innen de siste 5 årene.

Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunosuppressiv behandling (kontraindikasjon for PD-1-hemmere).

Akutt kirurgi på grunn av obstruksjon, perforasjon eller ukontrollert blødning.

Alvorlige metallartefakter på CT-bilder som forstyrrer radiomisk funksjonsutvinning.

Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LAGC Pan-Immunotherapy Cohort
Patients diagnosed with locally advanced gastric cancer (cT3-4a, N+) who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy combined with PD-1 inhibitors (including but not limited to Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) in a real-world clinical setting. The specific choice of immunotherapy regimen is determined by the treating physician. Multimodal data, including preoperative contrast-enhanced CT images, pathological whole-slide images, and biospecimens (blood/tissue), will be collected for AI model development and validation.
Legemiddel: Standard behandling med PD-1-hemmere
Pasienter får standard neoadjuvant kjemoterapi (f.eks. SOX- eller XELOX-regime) kombinert med enhver NMPA-godkjent PD-1-hemmer (inkludert, men ikke begrenset til Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) som bestemt av behandlende lege i reell praksis.
Diagnostisk test: Multimodal AI-vurdering
Ikke-invasiv vurdering ved bruk av et multimodalt dyp læringssystem (DeepComp) for å analysere preoperativ kontrastforsterket CT-bilder og patologiske snitt. AI-modellen forutsier sannsynligheten for patologisk komplett respons (pCR), men endrer ikke den kliniske behandlingsplanen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk Komplett Respons (pCR) Rate
Tidsramme: Ved postoperativ patologisk evaluering (omtrent 1 måned etter operasjon)
Definert som fullstendig fravær av levedyktige svulstceller i det resekerte prøvematerialet (primærtumor og lymfeknuter, ypT0N0), vurdert i henhold til standard patologiske retningslinjer (TRG 0). Dette utfallsmålet måler den reelle effekten av neoadjuvant kjemoinmunoterapi i kohorten.
Ved postoperativ patologisk evaluering (omtrent 1 måned etter operasjon)
Predictive Accuracy of the Multimodal AI Model for Pathological Complete Response (pCR)
Tidsramme: From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
The performance of the DeepComp AI model in predicting pCR will be evaluated using the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). The model's predictions (based on preoperative baseline CT and pathology slides) will be compared with the ground truth postoperative pathological results. Secondary metrics including sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) will also be calculated.
From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år etter operasjon
3 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qun Zhao

Samarbeidspartnere

Shijiazhuang People's Hospital
Hengshui People's Hospital
Baoding Central Hospital
Wuhan University Affiliated People's Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRISM-GC-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere