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IA multimodal para prever a resposta à imunoterapia neoadjuvante no cancro gástrico (PRISM-GC)

13 de maio de 2026 atualizado por: Qun Zhao

Um Estudo de Coorte Prospectivo, Multicêntrico, do Mundo Real para o Desenvolvimento e Validação de um Sistema de Inteligência Artificial Multimodal para Prever a Resposta à Quimio-Imunoterapia Neoadjuvante no Cancro Gástrico Localmente Avançado (O Estudo PRISM-GC)

O cancro gástrico é um grande desafio de saúde global. Atualmente, uma combinação de quimioterapia e imunoterapia (inibidores PD-1) é frequentemente utilizada antes da cirurgia para reduzir tumores, uma estratégia conhecida como terapia neoadjuvante. Embora esta abordagem seja eficaz para muitos doentes, as respostas variam significativamente, e atualmente não existem ferramentas fiáveis para prever quais os doentes que beneficiarão mais antes do início do tratamento.

O estudo PRISM-GC visa desenvolver e validar um novo sistema de Inteligência Artificial (IA) para responder a esta necessidade. Trata-se de um estudo prospetivo e observacional que recolherá dados de doentes diagnosticados com cancro gástrico localmente avançado, programados para receber quimioterapia neoadjuvante padrão combinada com imunoterapia num ambiente clínico do mundo real. A escolha específica do fármaco de imunoterapia é determinada pelo médico tratante e não é ditada pelo estudo.

Os investigadores irão analisar tomografias computorizadas (TC) pré-operatórias padrão e lâminas de tecido patológico utilizando algoritmos avançados de aprendizagem profunda. O objetivo é criar um modelo de IA "multimodal" que possa prever com precisão a resposta do tumor ao tratamento (especificamente, se o tumor desaparecerá ou diminuirá significativamente). Se bem-sucedida, esta ferramenta de IA poderá ajudar os médicos a personalizar os planos de tratamento no futuro, garantindo que cada doente recebe a terapia mais eficaz, evitando efeitos secundários desnecessários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 050011
        • Recrutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • Cangzhou People's Hospital
        • Contato:
      • Hengshui, Hebei, China, 053099
        • Recrutamento
        • Hengshui People's Hospital
        • Contato:
      • Xingtai, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430065
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
      • Yichang, Hubei, China, 448000
        • Recrutamento
        • Yichang Central Hospital
        • Contato:
    • None Selected
      • Baoding, None Selected, China, 050011
        • Recrutamento
        • Baoding Central Hospital
        • Contato:
      • Shijiazhuang, None Selected, China, 050011
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
      • Shijiazhuang, None Selected, China, 050011

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos com cancro gástrico localmente avançado que são admitidos nos centros participantes e estão programados para receber quimioimunoterapia neoadjuvante de acordo com a prática clínica do mundo real.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade ≥ 18 anos.

Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado histologicamente.

Estádio clínico cT3-4a, N+, M0 (localmente avançado) avaliado por TC/RM e ultrassonografia endoscópica.

Agendado para receber quimioterapia neoadjuvante combinada com inibidores de PD-1 (regimes incluindo, mas não limitados a SOX/XELOX + Sintilimab/Tislelizumab/Camrelizumab, etc.) como padrão de cuidados.

Disponibilidade de imagens de TC abdominal com contraste padrão pré-tratamento.

Disposição para fornecer amostras de sangue periférico e tecido tumoral (biópsia/cirúrgico) para sequenciação e análise.

Estado de desempenho ECOG 0-1.

Função orgânica adequada para tolerar quimioterapia sistémica.

Critérios de Exclusão:

Evidência de metástase à distância (Estádio IV) ou doença irressecável.

Terapia sistémica antitumoral prévia para cancro gástrico (quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia).

Historial de outras malignidades nos últimos 5 anos.

Doenças autoimunes ativas que requeiram tratamento imunossupressor sistémico (contra-indicação para inibidores de PD-1).

Cirurgia de emergência devido a obstrução, perfuração ou hemorragia não controlada.

Artefactos metálicos graves nas imagens de TC que interfiram com a extração de características radiômicas.

Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LAGC Pan-Immunotherapy Cohort
Patients diagnosed with locally advanced gastric cancer (cT3-4a, N+) who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy combined with PD-1 inhibitors (including but not limited to Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) in a real-world clinical setting. The specific choice of immunotherapy regimen is determined by the treating physician. Multimodal data, including preoperative contrast-enhanced CT images, pathological whole-slide images, and biospecimens (blood/tissue), will be collected for AI model development and validation.
Medicamento: Inibidores PD-1 de Cuidados Padrão
Os doentes recebem quimioterapia neoadjuvante padrão (por exemplo, regime SOX ou XELOX) combinada com qualquer inibidor de PD-1 aprovado pela NMPA (incluindo, mas não se limitando a, Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.), conforme determinado pelo médico assistente na prática do mundo real.
Teste de diagnostico: Avaliação de IA Multimodal
Avaliação não invasiva utilizando um sistema de aprendizagem profunda multimodal (DeepComp) para analisar imagens de TC com contraste pré-operatórias e lâminas patológicas. O modelo de IA prevê a probabilidade de resposta patológica completa (pCR), mas não altera o plano de tratamento clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: No momento da avaliação patológica pós-operatória (aproximadamente 1 mês após a cirurgia)
Definido como a ausência completa de células tumorais viáveis na amostra ressecada (tumor primário e gânglios linfáticos, ypT0N0), avaliada de acordo com as diretrizes patológicas padrão (TRG 0). Esta medida de resultado avalia a eficácia no mundo real da quimioimunoterapia neoadjuvante em toda a coorte.
No momento da avaliação patológica pós-operatória (aproximadamente 1 mês após a cirurgia)
Predictive Accuracy of the Multimodal AI Model for Pathological Complete Response (pCR)
Prazo: From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
The performance of the DeepComp AI model in predicting pCR will be evaluated using the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). The model's predictions (based on preoperative baseline CT and pathology slides) will be compared with the ground truth postoperative pathological results. Secondary metrics including sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) will also be calculated.
From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença (SLD) de 3 Anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qun Zhao

Colaboradores

Shijiazhuang People's Hospital
Hengshui People's Hospital
Baoding Central Hospital
Wuhan University Affiliated People's Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRISM-GC-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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