Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální AI pro predikci odpovědi na neoadjuvantní imunoterapii u karcinomu žaludku (PRISM-GC)

13. května 2026 aktualizováno: Qun Zhao

Prospektivní, multicentrická, reálná kohortová studie pro vývoj a validaci multimodálního systému umělé inteligence k predikci odpovědi na neoadjuvantní chemo-imunoterapii u lokálně pokročilého karcinomu žaludku (studie PRISM-GC)

Rakovina žaludku představuje významnou celosvětovou zdravotní výzvu. V současnosti se před operací často používá kombinace chemoterapie a imunoterapie (inhibitory PD-1) ke zmenšení nádorů, což je strategie známá jako neoadjuvantní terapie. I když je tento přístup účinný pro mnoho pacientů, odpovědi se výrazně liší a v současné době neexistují spolehlivé nástroje, které by předpověděly, kteří pacienti z léčby získají největší prospěch ještě před jejím zahájením.

Studie PRISM-GC si klade za cíl vyvinout a ověřit nový systém umělé inteligence (AI), který by tuto potřebu řešil. Jedná se o prospektivní observační studii, která bude sbírat data od pacientů s diagnózou lokálně pokročilého karcinomu žaludku, kteří mají v reálném klinickém prostředí podstoupit standardní neoadjuvantní chemoterapii kombinovanou s imunoterapií. Konkrétní volba imunoterapeutického léku je určena ošetřujícím lékařem a není diktována studií.

Výzkumníci budou analyzovat standardní preoperační CT snímky a patologické tkáňové řezy pomocí pokročilých algoritmů hlubokého učení. Cílem je vytvořit „multimodální“ model AI, který dokáže přesně předpovědět, jak dobře bude nádor na léčbu reagovat (konkrétně, zda nádor zmizí nebo se výrazně zmenší). Pokud bude úspěšný, tento nástroj AI by mohl v budoucnu pomoci lékařům personalizovat léčebné plány, zajistit, aby každý pacient obdržel nejúčinnější terapii, a zároveň se vyhnout zbytečným vedlejším účinkům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína, 050011
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • Cangzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053099
        • Nábor
        • Hengshui People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430065
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Yichang, Hubei, Čína, 448000
        • Nábor
        • Yichang Central Hospital
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Baoding, None Selected, Čína, 050011
        • Nábor
        • Baoding Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, None Selected, Čína, 050011
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, None Selected, Čína, 050011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s lokálně pokročilým karcinomem žaludku, kteří jsou přijati do zúčastněných center a mají naplánovanou neoadjuvantní chemoimunoterapii podle reálné klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let.

Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageálního přechodu.

Klinické stadium cT3-4a, N+, M0 (lokálně pokročilé) hodnoceno CT/MRI a endoskopickým ultrazvukem.

Plánovaná léčba neoadjuvantní chemoterapií v kombinaci s inhibitory PD-1 (režimy včetně, ale ne omezené na SOX/XELOX + Sintilimab/Tislelizumab/Camrelizumab atd.) jako standardní péče.

Dostupnost standardních kontrastem zesílených CT snímků břicha před léčbou.

Ochota poskytnout vzorky periferní krve a nádorové tkáně (biopsie/operační) pro sekvenování a analýzu.

ECOG performance status 0-1.

Dostatečná funkce orgánů pro toleranci systémové chemoterapie.

Kritéria pro vyloučení:

Přítomnost vzdálených metastáz (Stadium IV) nebo neresekabilního onemocnění.

Předchozí systémová protinádorová léčba karcinomu žaludku (chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie).

Historie jiných malignit v posledních 5 letech.

Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu (kontraindikace pro inhibitory PD-1).

Nouzový chirurgický zákrok z důvodu obstrukce, perforace nebo nekontrolovaného krvácení.

Těžké kovové artefakty na CT snímcích, které narušují extrakci radiomických znaků.

Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LAGC Pan-Immunotherapy Cohort
Patients diagnosed with locally advanced gastric cancer (cT3-4a, N+) who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy combined with PD-1 inhibitors (including but not limited to Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) in a real-world clinical setting. The specific choice of immunotherapy regimen is determined by the treating physician. Multimodal data, including preoperative contrast-enhanced CT images, pathological whole-slide images, and biospecimens (blood/tissue), will be collected for AI model development and validation.
Lék: Standardní léčba inhibitory PD-1
Pacienti dostávají standardní neoadjuvantní chemoterapii (např. režim SOX nebo XELOX) v kombinaci s jakýmkoli inhibitorem PD-1 schváleným NMPA (včetně, ale ne omezeno na Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab atd.), jak rozhodne ošetřující lékař v reálné praxi.
Diagnostický test: Multimodální hodnocení AI
Neinvazivní hodnocení pomocí multimodálního systému hlubokého učení (DeepComp) k analýze preoperačních kontrastem zvýrazněných CT snímků a patologických preparátů. Model AI předpovídá pravděpodobnost patologické kompletní odpovědi (pCR), ale nemění klinický léčebný plán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: V době pooperačního patologického vyšetření (přibližně 1 měsíc po operaci)
Definováno jako úplná absence životaschopných nádorových buněk v resekovaném vzorku (primární nádor a lymfatické uzliny, ypT0N0), hodnoceno podle standardních patologických směrnic (TRG 0). Tento výsledek měří reálnou účinnost neoadjuvantní chemo-imunoterapie v celé kohortě.
V době pooperačního patologického vyšetření (přibližně 1 měsíc po operaci)
Predictive Accuracy of the Multimodal AI Model for Pathological Complete Response (pCR)
Časové okno: From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
The performance of the DeepComp AI model in predicting pCR will be evaluated using the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). The model's predictions (based on preoperative baseline CT and pathology slides) will be compared with the ground truth postoperative pathological results. Secondary metrics including sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) will also be calculated.
From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3-leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qun Zhao

Spolupracovníci

Shijiazhuang People's Hospital
Hengshui People's Hospital
Baoding Central Hospital
Wuhan University Affiliated People's Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRISM-GC-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba inhibitory PD-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit