Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal AI til at forudsige respons på neoadjuvant immunoterapi ved mavekræft (PRISM-GC)

13. maj 2026 opdateret af: Qun Zhao

Et prospektivt, multicenter, real-world kohortestudie til udvikling og validering af et multimodal kunstig intelligenssystem til at forudsige respons på neoadjuvant kemio-immunoterapi ved lokalavanceret mavekraft (PRISM-GC-studiet)

Mavekræft er en stor global sundhedsudfordring. I øjeblikket bruges en kombination af kemoterapi og immunterapi (PD-1-hæmmere) ofte før operation for at formindske svulster, en strategi kendt som neoadjuvant terapi. Selvom denne tilgang er effektiv for mange patienter, varierer responsen betydeligt, og der er i øjeblikket ingen pålidelige værktøjer til at forudsige, hvilke patienter der vil have størst gavn af behandlingen, før den begynder.

PRISM-GC-studiet har til formål at udvikle og validere et nyt kunstig intelligens (AI)-system for at imødekomme dette behov. Dette er et prospektivt, observationsstudie, der vil indsamle data fra patienter diagnosticeret med lokal fremskreden mavekræft, der er planlagt til at modtage standard neoadjuvant kemoterapi kombineret med immunterapi i en virkelig klinisk kontekst. Det specifikke valg af immunterapilægemiddel fastsættes af den behandlende læge og dikteres ikke af studiet.

Forskere vil analysere standard præoperative CT-scanninger og patologiske vævsprøver ved hjælp af avancerede deep learning-algoritmer. Målet er at skabe en "multimodal" AI-model, der nøjagtigt kan forudsige, hvor godt en svulst vil reagere på behandling (specifikt om svulsten vil forsvinde eller formindskes betydeligt). Hvis det lykkes, kan dette AI-værktøj i fremtiden hjælpe læger med at tilpasse behandlingsplaner, så hver patient får den mest effektive terapi, mens unødvendige bivirkninger undgås.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Cangzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053099
        • Rekruttering
        • Hengshui People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430065
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Yichang, Hubei, Kina, 448000
        • Rekruttering
        • Yichang Central Hospital
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Baoding, None Selected, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Baoding Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, None Selected, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, None Selected, Kina, 050011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med lokalavanceret mavekraeft, som indlægges på de deltagende centre og er planlagt til at gennemgå neo-adjuvant kemoterapi-immunoterapi i henhold til reel klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år.

Histologisk bekræftet mave- eller gastroøsofageal overgangsadenokarcinom.

Klinisk stadium cT3-4a, N+, M0 (lokalt fremskreden) vurderet ved CT/MRI og endoskopisk ultralyd.

Planlagt til at modtage neoadjuvant kemoterapi kombineret med PD-1-hæmmere (behandlingsregimer inkluderer, men er ikke begrænset til, SOX/XELOX + Sintilimab/Tislelizumab/Camrelizumab osv.) som standardbehandling.

Tilgængelighed af standard kontrastforstærkede abdominale CT-billeder før behandling.

Villighed til at levere perifere blodprøver og tumorvæv (biopsi/kirurgisk) til sekventering og analyse.

ECOG performance status 0-1.

Tilstrækkelig organfunktion til at tolerere systemisk kemoterapi.

Eksklusionskriterier:

Evidens for fjernmetastaser (Stadium IV) eller uoperabel sygdom.

Tidligere systemisk anti-tumorbehandling for mavekraft (kemoterapi, stråleterapi eller immunterapi).

Historie med andre maligniteter inden for de seneste 5 år.

Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk immunosuppressiv behandling (kontraindikation for PD-1-hæmmere).

Akut kirurgi på grund af obstruktion, perforation eller ukontrolleret blødning.

Alvorlige metalartefakter på CT-billeder, der forstyrrer radiomisk funktionsudvinding.

Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LAGC Pan-Immunotherapy Cohort
Patients diagnosed with locally advanced gastric cancer (cT3-4a, N+) who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy combined with PD-1 inhibitors (including but not limited to Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) in a real-world clinical setting. The specific choice of immunotherapy regimen is determined by the treating physician. Multimodal data, including preoperative contrast-enhanced CT images, pathological whole-slide images, and biospecimens (blood/tissue), will be collected for AI model development and validation.
Medicin: Standardbehandling med PD-1-hæmmere
Patienter modtager standard neoadjuvant kemoterapi (f.eks. SOX- eller XELOX-regimet) kombineret med enhver NMPA-godkendt PD-1-hæmmer (herunder, men ikke begrænset til Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab osv.) som bestemt af den behandlende læge i reel praksis.
Diagnostisk test: Multimodal AI-vurdering
Ikke-invasiv vurdering ved hjælp af et multimodalt deep learning-system (DeepComp) til analyse af præoperative kontrastforstærkede CT-billeder og patologiske prøver. AI-modellen forudsiger sandsynligheden for patologisk komplet respons (pCR), men ændrer ikke den kliniske behandlingsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for Patologisk Komplet Respons (pCR)
Tidsramme: Ved postoperativ patologisk evaluering (ca. 1 måned efter operationen)
Defineret som den fuldstændige fravær af levedygtige tumorceller i den resekterede prøve (primær tumor og lymfeknuder, ypT0N0), vurderet i henhold til standard patologiske retningslinjer (TRG 0). Dette udfaldsmål måler den reelle effekt af neo-adjuvant kemio-immunoterapi på tværs af kohorten.
Ved postoperativ patologisk evaluering (ca. 1 måned efter operationen)
Predictive Accuracy of the Multimodal AI Model for Pathological Complete Response (pCR)
Tidsramme: From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
The performance of the DeepComp AI model in predicting pCR will be evaluated using the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). The model's predictions (based on preoperative baseline CT and pathology slides) will be compared with the ground truth postoperative pathological results. Secondary metrics including sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) will also be calculated.
From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qun Zhao

Samarbejdspartnere

Shijiazhuang People's Hospital
Hengshui People's Hospital
Baoding Central Hospital
Wuhan University Affiliated People's Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRISM-GC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med Standardbehandling med PD-1-hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner