Multimodale AI voor het voorspellen van de respons op neoadjuvante immunotherapie bij maagkanker (PRISM-GC)
Een prospectieve, multicenter, real-world cohortstudie voor de ontwikkeling en validatie van een multimodaal kunstmatig intelligentiesysteem om respons op neoadjuvante chemo-immunotherapie te voorspellen bij lokaal gevorderde maagkanker (De PRISM-GC-studie)
Maagkanker vormt een grote wereldwijde gezondheidsuitdaging. Momenteel wordt een combinatie van chemotherapie en immunotherapie (PD-1-remmers) vaak vóór de operatie gebruikt om tumoren te verkleinen, een strategie die bekend staat als neoadjuvante therapie. Hoewel deze aanpak effectief is voor veel patiënten, variëren de reacties aanzienlijk, en er zijn momenteel geen betrouwbare hulpmiddelen om te voorspellen welke patiënten het meeste baat zullen hebben voordat de behandeling begint.
De PRISM-GC-studie heeft als doel een nieuw kunstmatige intelligentie (AI)-systeem te ontwikkelen en te valideren om aan deze behoefte te voldoen. Dit is een prospectieve, observationele studie die gegevens zal verzamelen van patiënten met de diagnose lokaal gevorderde maagkanker die in een realistische klinische setting standaard neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met immunotherapie zullen ondergaan. De specifieke keuze van het immunotherapiegeneesmiddel wordt bepaald door de behandelend arts en is niet voorgeschreven door de studie.
Onderzoekers zullen standaard preoperatieve CT-scans en pathologische weefselcoupes analyseren met behulp van geavanceerde deep learning-algoritmen. Het doel is om een "multimodaal" AI-model te creëren dat nauwkeurig kan voorspellen hoe goed een tumor op de behandeling zal reageren (specifiek of de tumor zal verdwijnen of aanzienlijk zal krimpen). Als dit succesvol is, zou dit AI-hulpmiddel artsen in de toekomst kunnen helpen om behandelplannen te personaliseren, zodat elke patiënt de meest effectieve therapie krijgt terwijl onnodige bijwerkingen worden vermeden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qun Zhao
- Telefoonnummer: +8631186095363
- E-mail: zhaoqun@hebmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, China, 050011
- Werving
- The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Yanlong Shi
- Telefoonnummer: 031186095363
- E-mail: yan_long_shi@163.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China, 050011
- Werving
- Cangzhou People's Hospital
-
Contact:
- Kaixuan Gao
- Telefoonnummer: 031186095363
- E-mail: 790806885@qq.com
-
Hengshui, Hebei, China, 053099
- Werving
- Hengshui People's Hospital
-
Contact:
- Zhenjiang Guo
- Telefoonnummer: 031186095363
- E-mail: guo_zhen_jiang123@163.com
-
Xingtai, Hebei, China, 050011
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Contact:
- Yongli Chen
- Telefoonnummer: 031186095363
- E-mail: chen_yong_li888@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430065
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Lilong Zhang
- Telefoonnummer: 031186095363
- E-mail: hb19843362@163.com
-
Yichang, Hubei, China, 448000
- Werving
- Yichang Central Hospital
-
Contact:
- Wen Xu
- Telefoonnummer: 031186095363
- E-mail: xu_wen_man@163.com
-
-
None Selected
-
Baoding, None Selected, China, 050011
- Werving
- Baoding Central Hospital
-
Contact:
- Xiaolong Li
- Telefoonnummer: 033486223422
- E-mail: hh185496959@126.com
-
Shijiazhuang, None Selected, China, 050011
- Werving
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Qun Zhao
- Telefoonnummer: 031186095363
- E-mail: zhaoqun@hebmu.edu.cn
-
Shijiazhuang, None Selected, China, 050011
- Werving
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Contact:
- Ning Meng
- E-mail: buezasessiany@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar.
Histologisch bevestigd maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom.
Klinisch stadium cT3-4a, N+, M0 (lokaal gevorderd) beoordeeld door CT/MRI en endoscopische echografie.
Gepland om neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met PD-1-remmers te ontvangen (regimes waaronder maar niet beperkt tot SOX/XELOX + Sintilimab/Tislelizumab/Camrelizumab, etc.) als standaardzorg.
Beschikbaarheid van standaard pre-behandeling contrastversterkte abdominale CT-beelden.
Bereidheid om perifeer bloedmonsters en tumorweefsel (biopsie/chirurgisch) te verstrekken voor sequencing en analyse.
ECOG prestatiestatus 0-1.
Voldoende orgaanfunctie om systemische chemotherapie te tolereren.
Exclusiecriteria:
Bewijs van verre metastasen (Stadium IV) of niet-resectabele ziekte.
Eerdere systemische antitumortherapie voor maagkanker (chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie).
Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
Actieve auto-immuunziekten die systemische immunosuppressieve behandeling vereisen (contra-indicatie voor PD-1-remmers).
Spoedoperatie vanwege obstructie, perforatie of ongecontroleerde bloeding.
Ernstige metaalartefacten op CT-beelden die de radiomicskenmerkenextractie belemmeren.
Zwangerschap of lactatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LAGC Pan-Immunotherapy Cohort
Patients diagnosed with locally advanced gastric cancer (cT3-4a, N+) who are scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy combined with PD-1 inhibitors (including but not limited to Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, etc.) in a real-world clinical setting.
The specific choice of immunotherapy regimen is determined by the treating physician.
Multimodal data, including preoperative contrast-enhanced CT images, pathological whole-slide images, and biospecimens (blood/tissue), will be collected for AI model development and validation.
|
Patiënten krijgen standaard neoadjuvante chemotherapie (bijvoorbeeld SOX- of XELOX-regime) gecombineerd met een door de NMPA goedgekeurde PD-1-remmer (inclusief maar niet beperkt tot Sintilimab, Tislelizumab, Camrelizumab, enz.), zoals bepaald door de behandelend arts in de dagelijkse praktijk.
Niet-invasieve beoordeling met behulp van een multimodaal deep learning-systeem (DeepComp) om preoperatieve contrastversterkte CT-beelden en pathologische coupes te analyseren.
Het AI-model voorspelt de waarschijnlijkheid van een pathologisch volledige respons (pCR) maar verandert niet het klinische behandelplan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch Complete Respons (pCR)-percentage
Tijdsspanne: Op het moment van de postoperatieve pathologische evaluatie (ongeveer 1 maand na de operatie)
|
Gedefinieerd als de volledige afwezigheid van levensvatbare tumorcellen in het gereseceerde preparaat (primaire tumor en lymfeklieren, ypT0N0), beoordeeld volgens standaard pathologische richtlijnen (TRG 0).
Deze uitkomst meet de real-world effectiviteit van neoadjuvante chemo-immunotherapie in de cohort.
|
Op het moment van de postoperatieve pathologische evaluatie (ongeveer 1 maand na de operatie)
|
|
Predictive Accuracy of the Multimodal AI Model for Pathological Complete Response (pCR)
Tijdsspanne: From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
|
The performance of the DeepComp AI model in predicting pCR will be evaluated using the Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC).
The model's predictions (based on preoperative baseline CT and pathology slides) will be compared with the ground truth postoperative pathological results.
Secondary metrics including sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) will also be calculated.
|
From baseline assessment to postoperative pathological evaluation (approximately 5 months)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
3-jaar ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRISM-GC-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .