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鉛曝露介入プログラム (LEIP)

2026年2月3日 更新者:Sarah Benki-Nugent、University of Washington

この臨床試験の目標は、米国で作成されたBLL(血中鉛濃度)スクリーニングおよび「健康的な家庭」鉛予防プログラムが、サブサハラアフリカの文脈に適応可能かどうかを学ぶことです。 また、ケニアのナイロビにおける子供の鉛曝露に対処することを目指します。 主な質問は以下の通りです:

  • 米国の視聴者向けに開発された資料とプロトコルは、サブサハラアフリカの視聴者にも効果的か?
  • 異なる介入の程度を受けたグループ間で、学習と行動に差はあるか?

研究者は、臨床現場でのみ鉛リスク低減情報を受けたグループの結果と、家庭訪問と個別化されたリスク低減メッセージも受けたグループの結果を比較します。

参加者は以下のことを行います:

  • 子供の血中鉛濃度を複数の時点で測定する
  • 鉛リスクに関するアンケートに参加する
  • 臨床現場のみ、または家庭でも鉛リスク低減メッセージングを受ける
  • 知識とリスク低減行動が測定される

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Karen Jansen
  • 電話番号:206-685-6392
  • メールkjansen@uw.edu

研究場所

      • Nairobi、ケニア
        • Pumwani Hospital and Baba Ndogo Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • ナイロビ臨床施設で定期ケア/予防接種を受ける12~72ヶ月の子どもを持つ介護者。

除外基準:年齢範囲外の子ども、18歳未満の介護者、研究対象地域から9ヶ月以内に離脱する予定がある場合。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:即時メッセージ
血液中の鉛濃度が高い子供の介護者には、クリニックにおいて鉛リスク軽減に関する即時メッセージが提供されます。 彼らは3ヶ月後と9ヶ月後にフォローアップを受け、想起、行動、再確認の質問票に回答し、子供たちは血液中の鉛濃度の再検査を受けます。

BLL < 5 ug/dL の子供の場合、検査結果は介護者に提供され、鉛曝露を減らすための標準的な検査後メッセージングとともに伝えられます。 子供の鉛曝露の一般的な原因と、鉄分豊富な食品の重要な供給源を示すポスターなどのジョブエイドを使用して、メッセージングをガイドします。 BLL ≥ 5 の場合、リスク要因調査で特定された潜在的な原因に関するテーラーメードのメッセージングが提供されます。

介護者の無作為サンプルが詳細なインタビューを完了し、受け取った鉛リスク低減メッセージの障壁、理解度、受容性を収集します。

実験的:在宅訪問
血中鉛濃度が上昇した子供の介護者は、診療所で鉛リスク軽減に関する即時メッセージを受け取ります。 さらに、家庭訪問による観察を受け、これらのリスク低減方法が彼らの家庭環境に合わせて繰り返し説明されます。 彼らは3ヶ月後と9ヶ月後にフォローアップを受け、記憶、行動、再検査に関する質問票を記入します。また、子供たちは血中鉛濃度の再検査を受けます。

BLL < 5 ug/dL の子供の場合、検査結果は介護者に提供され、鉛曝露を減らすための標準的な検査後メッセージングとともに伝えられます。 子供の鉛曝露の一般的な原因と、鉄分豊富な食品の重要な供給源を示すポスターなどのジョブエイドを使用して、メッセージングをガイドします。 BLL ≥ 5 の場合、リスク要因調査で特定された潜在的な原因に関するテーラーメードのメッセージングが提供されます。

介護者の無作為サンプルが詳細なインタビューを完了し、受け取った鉛リスク低減メッセージの障壁、理解度、受容性を収集します。

家庭訪問は、初期スクリーニングから2週間以内に行われます。 家庭訪問では、鉛曝露リスク調査が再実施され、診療所内での自己報告調査回答と比較されます。 さらに、潜在的な鉛曝露リスク要因の観察チェックリストが実施され、彼らの血中鉛濃度(BLL)に影響を与えている可能性のある住宅環境の特徴や物品を特定し、議論します。 鉛曝露リスク低減に関する個別対応メッセージが提供されます。

介護者の無作為サンプルは、受け取った鉛リスク低減メッセージの障壁、理解しやすさ、受容性を収集するための詳細なインタビューを完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査リスク要因の想起
時間枠:診察後3か月と9か月
鉛リスク調査は、クリニック訪問時、および家庭訪問後の3か月と9か月の時点で参加者によって完了されます。 鉛リスク調査の質的分析では、調査項目とメッセージの理解度と受容性に関するテーマを要約します。 迅速分析では、推奨される被曝低減策の採用を促進する要因と障壁、および採用に関連する個人レベルの決定要因(例:エンパワーメント、自己効力感)も探究します。
診察後3か月と9か月
リスク低減行動の自己報告
時間枠:クリニック訪問後3ヶ月と9ヶ月
アーム内およびBLL別に、ケアギバーが自己報告したリスク低減推奨事項のうち少なくとも1つを実施した割合を評価する。
クリニック訪問後3ヶ月と9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム間の結果の差異
時間枠:クリニック訪問後の3か月と9か月
リスク調査の回答とリスク低減行動の自己申告による変化を用いて、両群の参加者を比較し、差異を評価します。
クリニック訪問後の3か月と9か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BLL再検査の受診率
時間枠:初回受診後3か月および9か月
再検査訪問への復帰は、鉛曝露低減の重要性に対する介護者の認識の指標です。 各アームごとに、各BLL再検査訪問に復帰した介護者の割合を要約します。
初回受診後3か月および9か月
BLLの変化
時間枠:初回クリニック訪問後3か月および9か月
再検査時のBLLの変化。 介護者が鉛リスクへの曝露を特定および/または修正する能力を持たない可能性があることを考慮すると、小児のBLLに有意な減少が見られるとは予想されません。
初回クリニック訪問後3か月および9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Benki-Nugent、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00022114
  • 1R01ES036010 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の直接または間接的な識別子を除くすべてのデータが共有されます。

IPD 共有アクセス基準

他の研究者はMPIに連絡を取り、承認されたデータ共有契約を完了することができます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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