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鉛曝露介入プログラム (LEIP)

2026年9月26日 更新者:Sarah Benki-Nugent、University of Washington

The goal of this clinical trial is to learn if BLL (blood lead level) screening and "healthy home" lead prevention program created in the US is adaptable to a Sub-Saharan African context. It will also work to address child lead exposure in Nairobi, Kenya. The main questions it aims to answer is:

  • Can materials and protocols developed for a US audience be effective in a Sub-Saharan African one?
  • Is there a difference in learning and action between groups that receive different degrees of intervention?

Researchers will compare the outcomes of a group that received lead risk reduction information only in the clinical setting to a group that also received a home visit and tailored risk reduction messages.

Participants will:

  • Have their child's blood lead levels measured at several timepoints
  • Take part in a questionnaire about lead risk
  • Receive lead risk reduction messaging either only in the clinic setting or also in their homes
  • Have their knowledge and risk reduction behaviors measured

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Karen Jansen
  • 電話番号:206-685-6392
  • メール:kjansen@uw.edu

研究場所

      • Nairobi、ケニア
        • Dandora and Baba Ndogo Health Centres

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Child age 12-72 months
  • Parent or primary caregiver that is a biological relative is available to give informed consent for LEIP study
  • Parent/caregiver is 18 years of age or older or is an emancipated minor
  • Parent available for 9 months follow-up

Exclusion Criteria:

-Parent unwilling to be contacted for the purposes of tracing and follow-up

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Immediate messages

Caregivers of children with elevated blood lead levels will be provided with immediate messages about lead risk mitigation in the clinic setting. They will receive follow-up at 3 months and 9 months and will complete recall, behavior, and recheck questionnaires and their children will have BLL rechecks.

For children with BLL < 5 ug/dL, the result will be provided to the caregiver, together with standard post-test messaging on reducing lead exposure. A job-aid, such as a poster, showing common sources of lead exposure in children, and important sources of iron rich foods will be used to guide messaging. For BLLs ≥ 5, tailored messaging on potential sources identified on the risk factor survey will be provided.

A random sample of caregivers will complete an in-depth interview to gather barriers, understandability, and acceptability of the lead risk reduction messages received.

実験的:Home visit

Caregivers of children with elevated blood lead levels will be provided with immediate messages about lead risk mitigation in the clinic setting. They will also receive a home observation visit and have those risk reduction methods reiterated and tailored to their home situation. They will receive follow-up at 3 months and 9 months and will complete recall, behavior, and recheck questionnaires and their children will have BLL rechecks.

For children with BLL < 5 ug/dL, the result will be provided to the caregiver, together with standard post-test messaging on reducing lead exposure. A job-aid, such as a poster, showing common sources of lead exposure in children, and important sources of iron rich foods will be used to guide messaging. For BLLs ≥ 5, tailored messaging on potential sources identified on the risk factor survey will be provided.

A random sample of caregivers will complete an in-depth interview to gather barriers, understandability, and acceptability of the lead risk reduction messages received.

The home visit will be conducted within 2 weeks of initial screening. During the home visit, the lead exposure risk survey will be re-administered, for comparison to in-clinic self-report survey responses. In addition, an observational checklist of potential lead exposure risk factors will be conducted to identify and discuss residential features and items in the home environment that may be influencing their BLL. Tailored messages on lead exposure risk reduction will be provided.

A random sample of caregivers will complete an in-depth interview to gather barriers, understandability, and acceptability of the lead risk reduction messages received.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recall of survey risk factors
時間枠:3 and 9 months post clinic visit

Lead risk surveys will be completed by participants during the clinic visit and at 3 and 9 months post home visit. Qualitative analysis of the lead risk survey will summarize themes on understandability and acceptability of survey items and messages. The rapid analysis will also explore facilitators and barriers to uptake of recommended exposure reduction measures, and individual level determinants associated with uptake (e.g., empowerment, self-efficacy).

3 and 9 months post clinic visit
Self report of risk-reduction behavior
時間枠:3 and 9 months post clinic visit

Assess the proportion of caregivers self-reporting uptake of at least one of their risk reduction recommendations within arms and by BLL.

3 and 9 months post clinic visit

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Differences in outcomes between arms
時間枠:3 and 9 months post clinic visit

Using risk survey responses and self-reported changes in risk reduction behavior, we will compare the participants of both arms to assess for differences.

3 and 9 months post clinic visit

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Uptake of the BLL re-check
時間枠:3 and 9 months post-initial visit

Return for a re-check visit is an indicator of caregiver awareness of importance of reducing lead exposure. We will summarize the proportions of caregivers returning for each BLL re-check visit for each arm.

3 and 9 months post-initial visit
Change in BLL
時間枠:3 and 9 months post-initial clinic visit

Change in BLL at re-checks. We do not anticipate observing a significant reduction in child BLL, given that caregivers might not have the ability to identify and/or modify a lead risk exposure.

3 and 9 months post-initial clinic visit

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Benki-Nugent、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月26日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00022114
  • 1R01ES036010 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All data other than patient direct or indirect identifiers will be shared.

IPD 共有アクセス基準

Other researchers can contact the MPIs and complete an approved Data Sharing Agreement

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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