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납 노출 개입 프로그램 (LEIP)

2026년 9월 26일 업데이트: Sarah Benki-Nugent, University of Washington

납 노출 중재 프로그램

The goal of this clinical trial is to learn if BLL (blood lead level) screening and "healthy home" lead prevention program created in the US is adaptable to a Sub-Saharan African context. It will also work to address child lead exposure in Nairobi, Kenya. The main questions it aims to answer is:

  • Can materials and protocols developed for a US audience be effective in a Sub-Saharan African one?
  • Is there a difference in learning and action between groups that receive different degrees of intervention?

Researchers will compare the outcomes of a group that received lead risk reduction information only in the clinical setting to a group that also received a home visit and tailored risk reduction messages.

Participants will:

  • Have their child's blood lead levels measured at several timepoints
  • Take part in a questionnaire about lead risk
  • Receive lead risk reduction messaging either only in the clinic setting or also in their homes
  • Have their knowledge and risk reduction behaviors measured

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Karen Jansen
  • 전화번호: 206-685-6392
  • 이메일: kjansen@uw.edu

연구 장소

      • Nairobi, 케냐
        • Dandora and Baba Ndogo Health Centres

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Child age 12-72 months
  • Parent or primary caregiver that is a biological relative is available to give informed consent for LEIP study
  • Parent/caregiver is 18 years of age or older or is an emancipated minor
  • Parent available for 9 months follow-up

Exclusion Criteria:

-Parent unwilling to be contacted for the purposes of tracing and follow-up

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Immediate messages

Caregivers of children with elevated blood lead levels will be provided with immediate messages about lead risk mitigation in the clinic setting. They will receive follow-up at 3 months and 9 months and will complete recall, behavior, and recheck questionnaires and their children will have BLL rechecks.

For children with BLL < 5 ug/dL, the result will be provided to the caregiver, together with standard post-test messaging on reducing lead exposure. A job-aid, such as a poster, showing common sources of lead exposure in children, and important sources of iron rich foods will be used to guide messaging. For BLLs ≥ 5, tailored messaging on potential sources identified on the risk factor survey will be provided.

A random sample of caregivers will complete an in-depth interview to gather barriers, understandability, and acceptability of the lead risk reduction messages received.

실험적: Home visit

Caregivers of children with elevated blood lead levels will be provided with immediate messages about lead risk mitigation in the clinic setting. They will also receive a home observation visit and have those risk reduction methods reiterated and tailored to their home situation. They will receive follow-up at 3 months and 9 months and will complete recall, behavior, and recheck questionnaires and their children will have BLL rechecks.

For children with BLL < 5 ug/dL, the result will be provided to the caregiver, together with standard post-test messaging on reducing lead exposure. A job-aid, such as a poster, showing common sources of lead exposure in children, and important sources of iron rich foods will be used to guide messaging. For BLLs ≥ 5, tailored messaging on potential sources identified on the risk factor survey will be provided.

A random sample of caregivers will complete an in-depth interview to gather barriers, understandability, and acceptability of the lead risk reduction messages received.

The home visit will be conducted within 2 weeks of initial screening. During the home visit, the lead exposure risk survey will be re-administered, for comparison to in-clinic self-report survey responses. In addition, an observational checklist of potential lead exposure risk factors will be conducted to identify and discuss residential features and items in the home environment that may be influencing their BLL. Tailored messages on lead exposure risk reduction will be provided.

A random sample of caregivers will complete an in-depth interview to gather barriers, understandability, and acceptability of the lead risk reduction messages received.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recall of survey risk factors
기간: 3 and 9 months post clinic visit

Lead risk surveys will be completed by participants during the clinic visit and at 3 and 9 months post home visit. Qualitative analysis of the lead risk survey will summarize themes on understandability and acceptability of survey items and messages. The rapid analysis will also explore facilitators and barriers to uptake of recommended exposure reduction measures, and individual level determinants associated with uptake (e.g., empowerment, self-efficacy).

3 and 9 months post clinic visit
Self report of risk-reduction behavior
기간: 3 and 9 months post clinic visit

Assess the proportion of caregivers self-reporting uptake of at least one of their risk reduction recommendations within arms and by BLL.

3 and 9 months post clinic visit

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Differences in outcomes between arms
기간: 3 and 9 months post clinic visit

Using risk survey responses and self-reported changes in risk reduction behavior, we will compare the participants of both arms to assess for differences.

3 and 9 months post clinic visit

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Uptake of the BLL re-check
기간: 3 and 9 months post-initial visit

Return for a re-check visit is an indicator of caregiver awareness of importance of reducing lead exposure. We will summarize the proportions of caregivers returning for each BLL re-check visit for each arm.

3 and 9 months post-initial visit
Change in BLL
기간: 3 and 9 months post-initial clinic visit

Change in BLL at re-checks. We do not anticipate observing a significant reduction in child BLL, given that caregivers might not have the ability to identify and/or modify a lead risk exposure.

3 and 9 months post-initial clinic visit

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Benki-Nugent, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00022114
  • 1R01ES036010 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

All data other than patient direct or indirect identifiers will be shared.

IPD 공유 액세스 기준

Other researchers can contact the MPIs and complete an approved Data Sharing Agreement

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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