납 노출 개입 프로그램 (LEIP)
납 노출 중재 프로그램
이 임상 시험의 목표는 미국에서 개발된 혈중 납 농도(BLL) 선별 검사 및 "건강한 가정" 납 예방 프로그램이 사하라 이남 아프리카 지역에 적응 가능한지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 케냐 나이로비에서 어린이의 납 노출 문제를 해결하기 위해 노력할 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 미국 대상자를 위해 개발된 자료와 프로토콜이 사하라 이남 아프리카 대상자에게도 효과적일 수 있는가?
- 다른 정도의 중재를 받는 그룹 간에 학습과 행동에 차이가 있는가?
연구자들은 임상 환경에서만 납 위험 감소 정보를 받은 그룹의 결과와 가정 방문 및 맞춤형 위험 감소 메시지를 추가로 받은 그룹의 결과를 비교할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 활동을 수행하게 됩니다:
- 여러 시점에서 자녀의 혈중 납 농도 측정
- 납 위험에 관한 설문조사에 참여
- 임상 환경에서만 또는 가정에서도 납 위험 감소 메시지 수신
- 지식과 위험 감소 행동 측정
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen Jansen
- 전화번호: 206-685-6392
- 이메일: kjansen@uw.edu
연구 장소
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Nairobi, 케냐
- Pumwani Hospital and Baba Ndogo Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이로비 임상 현장에서 정기 진료/예방접종 방문 중인 12-72개월 아동의 보호자.
배제 기준: 연령 범위를 벗어난 아동, 18세 미만 보호자; 연구 대상 지역을 9개월 이내에 떠날 계획.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉시 메시지
혈중 납 농도가 높은 아동의 보호자에게는 임상 환경에서 납 위험 완화에 관한 즉각적인 메시지가 제공됩니다.
보호자는 3개월 및 9개월 후에 추적 관찰을 받게 되며, 회상, 행동 및 재검사 설문지를 작성하게 됩니다. 또한 그들의 자녀는 혈중 납 농도 재검사를 받게 됩니다.
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BLL < 5 ug/dL인 어린이의 경우, 검사 결과는 보호자에게 납 노출 감소에 관한 표준 검사 후 메시지와 함께 제공됩니다. 어린이의 일반적인 납 노출 원인과 중요한 철분이 풍부한 식품의 출처를 보여주는 포스터와 같은 작업 보조 자료가 메시지 전달을 안내하는 데 사용됩니다. BLL ≥ 5인 경우, 위험 요소 설문조사에서 확인된 잠재적 원인에 대한 맞춤형 메시지가 제공됩니다. 무작위로 선정된 보호자들은 심층 인터뷰를 통해 받은 납 위험 감소 메시지에 대한 장벽, 이해도 및 수용도를 수집하기 위해 완료할 것입니다. |
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실험적: 가정 방문
혈중 납 농도가 높은 아동의 보호자에게는 임상 환경에서 납 위험 완화에 관한 즉각적인 메시지가 제공됩니다.
또한 가정 관찰 방문을 받게 되며, 이러한 위험 감소 방법이 그들의 가정 상황에 맞게 재강조되고 맞춤화될 것입니다.
그들은 3개월과 9개월 후에 추적 관찰을 받게 되며, 기억력, 행동 및 재점검 설문지를 작성하게 됩니다. 또한 그들의 자녀는 혈중 납 농도 재검사를 받게 됩니다.
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BLL < 5 ug/dL인 어린이의 경우, 검사 결과는 보호자에게 납 노출 감소에 관한 표준 검사 후 메시지와 함께 제공됩니다. 어린이의 일반적인 납 노출 원인과 중요한 철분이 풍부한 식품의 출처를 보여주는 포스터와 같은 작업 보조 자료가 메시지 전달을 안내하는 데 사용됩니다. BLL ≥ 5인 경우, 위험 요소 설문조사에서 확인된 잠재적 원인에 대한 맞춤형 메시지가 제공됩니다. 무작위로 선정된 보호자들은 심층 인터뷰를 통해 받은 납 위험 감소 메시지에 대한 장벽, 이해도 및 수용도를 수집하기 위해 완료할 것입니다. 가정 방문은 초기 선별 검사 후 2주 이내에 실시됩니다. 가정 방문 중에는, 클리닉 내 자가 보고 설문 응답과 비교하기 위해 납 노출 위험 설문을 재실시합니다. 또한, 잠재적인 납 노출 위험 요인에 대한 관찰 체크리스트를 실시하여, 그들의 혈중 납 농도(BLL)에 영향을 미칠 수 있는 주거 환경의 특징과 항목을 확인하고 논의할 것입니다. 납 노출 위험 감소에 대한 맞춤형 메시지가 제공됩니다. 임의로 선정된 보호자들은 심층 인터뷰를 완료하여, 받은 납 위험 감소 메시지에 대한 장벽, 이해도 및 수용도를 수집할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문 조사 위험 요인 회상
기간: 클리닉 방문 후 3개월 및 9개월
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참가자들은 임상 방문 시점과 가정 방문 후 3개월 및 9개월에 납 노출 위험 설문을 완료하게 됩니다.
납 노출 위험 설문에 대한 질적 분석은 설문 항목과 메시지의 이해 가능성 및 수용성에 관한 주제들을 요약할 것입니다.
신속 분석은 또한 권장된 노출 감소 조치의 도입에 대한 촉진 요인과 장애 요인, 그리고 도입과 관련된 개인 수준 결정 요인(예: 역량 강화, 자기 효능감)을 탐구할 것입니다.
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클리닉 방문 후 3개월 및 9개월
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위험 감소 행동에 대한 자가 보고
기간: 임상 방문 후 3개월 및 9개월
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BLL 및 군 내에서, 보호자가 자신의 위험 감소 권고 사항 중 적어도 하나를 도입했다고 스스로 보고하는 비율을 평가합니다.
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임상 방문 후 3개월 및 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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군 간 결과의 차이
기간: 클리닉 방문 후 3개월 및 9개월
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위험 설문 응답과 위험 감소 행동에 대한 자가 보고된 변화를 사용하여, 우리는 두 그룹의 참가자를 비교하여 차이점을 평가할 것입니다.
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클리닉 방문 후 3개월 및 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BLL 재검사의 도입
기간: 초진 후 3개월 및 9개월
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재검진 방문 복귀는 납 노출 감소의 중요성에 대한 보호자의 인식 지표입니다.
각 군별로 각 BLL 재검진 방문에 복귀하는 보호자의 비율을 요약하겠습니다.
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초진 후 3개월 및 9개월
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BLL 변화
기간: 초기 클리닉 방문 후 3개월 및 9개월
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재검사 시 혈중 납 농도 변화.
보호자가 납 노출 위험을 식별 및/또는 수정할 능력이 없을 수 있으므로, 아동의 혈중 납 농도에서 유의미한 감소를 관찰할 것으로 예상하지 않습니다.
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초기 클리닉 방문 후 3개월 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Benki-Nugent, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00022114
- 1R01ES036010 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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