铅暴露干预计划 (LEIP)
本临床试验旨在探讨在美国建立的BLL(血铅水平)筛查和“健康家园”铅预防项目是否适用于撒哈拉以南非洲地区。 该项目还将致力于解决肯尼亚内罗毕的儿童铅暴露问题。 其主要研究问题包括:
- 为美国受众开发的材料和方案能否在撒哈拉以南非洲地区有效?
- 接受不同程度干预的群体在学习效果和行动上是否存在差异?
研究人员将比较仅在临床环境中接受铅风险降低信息的组别与同时接受家庭访问和个性化风险降低信息的组别的结果。
参与者将:
- 在多个时间点测量其子女的血铅水平
- 参与关于铅风险的问卷调查
- 仅在诊所环境中或同时在家庭环境中接受铅风险降低信息
- 接受知识和风险降低行为的测量
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Karen Jansen
- 电话号码:206-685-6392
- 邮箱:kjansen@uw.edu
学习地点
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Nairobi、肯尼亚
- Pumwani Hospital and Baba Ndogo Health Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在内罗毕临床中心进行常规护理/疫苗接种访视的12-72个月儿童照护者。
排除标准:年龄范围外的儿童;照护者年龄小于18岁;计划在9个月内离开研究覆盖区域。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:即时消息
血铅水平升高的儿童的照顾者将在临床环境中收到有关降低铅风险的即时信息。
他们将在3个月和9个月时接受随访,并完成回忆、行为和复查问卷,他们的孩子也将进行血铅水平复查。
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对于血铅水平 < 5 μg/dL 的儿童,检测结果将提供给监护人,同时附上关于减少铅暴露的标准检测后信息。 将使用一份工作辅助工具(例如海报),展示儿童铅暴露的常见来源以及重要的富铁食物来源,以指导信息传递。 对于血铅水平 ≥ 5 μg/dL 的情况,将根据风险因素调查中识别的潜在来源提供定制化的信息。 随机抽取部分监护人进行深度访谈,以收集他们对于所收到的铅风险降低信息的障碍、可理解性和可接受性。 |
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实验性的:家访
血铅水平升高儿童的照护者将在临床环境中立即收到有关铅风险缓解的信息。
他们还将接受家庭观察访问,并根据其家庭情况重申和调整这些风险降低方法。
他们将在3个月和9个月时接受随访,并完成回忆、行为和复查问卷,其子女将进行血铅水平复查。
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对于血铅水平 < 5 μg/dL 的儿童,检测结果将提供给监护人,同时附上关于减少铅暴露的标准检测后信息。 将使用一份工作辅助工具(例如海报),展示儿童铅暴露的常见来源以及重要的富铁食物来源,以指导信息传递。 对于血铅水平 ≥ 5 μg/dL 的情况,将根据风险因素调查中识别的潜在来源提供定制化的信息。 随机抽取部分监护人进行深度访谈,以收集他们对于所收到的铅风险降低信息的障碍、可理解性和可接受性。 家庭访视将在初步筛查后2周内进行。 随机抽取的照护者将完成深入访谈,以收集对所接收的铅风险降低信息的障碍、可理解性和可接受性。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查风险因素回顾
大体时间:临床访视后3个月和9个月
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参与者将在诊所访视期间以及家庭访视后3个月和9个月完成铅暴露风险评估调查。
铅暴露风险评估调查的定性分析将总结关于调查项目和信息的可理解性与可接受性的主题。
快速分析还将探讨采纳推荐暴露减少措施的促进因素与障碍,以及与采纳相关的个体层面决定因素(例如:赋能、自我效能感)。
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临床访视后3个月和9个月
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自我报告的风险降低行为
大体时间:门诊随访后3个月和9个月
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评估各分组内及按血铅水平(BLL)划分的照护者中,自我报告采纳至少一项风险降低建议的比例。
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门诊随访后3个月和9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同治疗组之间的结果差异
大体时间:门诊访视后3个月和9个月
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我们将通过风险调查反馈和自我报告的风险降低行为变化,比较两组参与者以评估差异。
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门诊访视后3个月和9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BLL复查的采纳
大体时间:初始访视后3个月和9个月
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返回进行复查访视是照护者认识到减少铅暴露重要性的一个指标。
我们将汇总每个试验组中照护者返回进行每次血铅水平复查访视的比例。
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初始访视后3个月和9个月
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BLL变化
大体时间:初始门诊访视后3个月和9个月
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在复查时BLL的变化。
考虑到照顾者可能无法识别和/或改变铅暴露风险,我们不预期会观察到儿童BLL显著降低。
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初始门诊访视后3个月和9个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sarah Benki-Nugent、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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