Programme d'intervention contre l'exposition au plomb (LEIP)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le dépistage du taux de plomb sanguin (BLL) et le programme de prévention du plomb "maison saine" créé aux États-Unis est adaptable au contexte de l'Afrique subsaharienne. Il visera également à traiter l'exposition des enfants au plomb à Nairobi, au Kenya. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Les matériaux et protocoles développés pour un public américain peuvent-ils être efficaces en Afrique subsaharienne ?
- Y a-t-il une différence d'apprentissage et d'action entre les groupes qui reçoivent différents degrés d'intervention ?
Les chercheurs compareront les résultats d'un groupe qui a reçu uniquement des informations sur la réduction des risques liés au plomb en milieu clinique à un groupe qui a également reçu une visite à domicile et des messages de réduction des risques personnalisés.
Les participants :
- Feront mesurer le taux de plomb sanguin de leur enfant à plusieurs moments
- Participeront à un questionnaire sur les risques liés au plomb
- Recevront des messages de réduction des risques liés au plomb soit uniquement en milieu clinique, soit également à domicile
- Auront leurs connaissances et comportements de réduction des risques mesurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen Jansen
- Numéro de téléphone: 206-685-6392
- E-mail: kjansen@uw.edu
Lieux d'étude
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Nairobi, Kenya
- Pumwani Hospital and Baba Ndogo Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Aidants avec des enfants âgés de 12 à 72 mois assistant à une visite de soins/vaccination de routine au site clinique de Nairobi.
Critères d'exclusion : Enfants en dehors de la tranche d'âge, aidants de moins de 18 ans ; prévoir de quitter la zone de l'étude dans les 9 mois.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Messages immédiats
Les aidants d'enfants présentant des taux de plomb sanguin élevés recevront immédiatement des messages sur l'atténuation des risques liés au plomb dans le cadre clinique.
Ils recevront un suivi à 3 mois et 9 mois et rempliront des questionnaires de rappel, de comportement et de contrôle, et leurs enfants subiront des contrôles supplémentaires du taux de plomb sanguin.
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Pour les enfants avec un taux de plomb dans le sang < 5 µg/dL, le résultat sera communiqué au responsable de l'enfant, accompagné d'un message standard post-test sur la réduction de l'exposition au plomb. Un outil d'aide, tel qu'une affiche, montrant les sources courantes d'exposition au plomb chez les enfants et les sources importantes d'aliments riches en fer sera utilisé pour guider les messages. Pour les taux de plomb dans le sang ≥ 5, des messages personnalisés sur les sources potentielles identifiées dans l'enquête sur les facteurs de risque seront fournis. Un échantillon aléatoire de responsables d'enfants participera à un entretien approfondi pour recueillir les obstacles, la compréhensibilité et l'acceptabilité des messages de réduction des risques liés au plomb reçus. |
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Expérimental: Visite à domicile
Les aidants d'enfants présentant des taux sanguins de plomb élevés recevront des messages immédiats sur l'atténuation des risques liés au plomb dans le cadre clinique.
Ils bénéficieront également d'une visite d'observation à domicile et verront ces méthodes de réduction des risques réitérées et adaptées à leur situation domestique.
Ils recevront un suivi à 3 mois et 9 mois et rempliront des questionnaires de rappel, de comportement et de contrôle, et leurs enfants subiront de nouveaux contrôles de la plombémie.
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Pour les enfants avec un taux de plomb dans le sang < 5 µg/dL, le résultat sera communiqué au responsable de l'enfant, accompagné d'un message standard post-test sur la réduction de l'exposition au plomb. Un outil d'aide, tel qu'une affiche, montrant les sources courantes d'exposition au plomb chez les enfants et les sources importantes d'aliments riches en fer sera utilisé pour guider les messages. Pour les taux de plomb dans le sang ≥ 5, des messages personnalisés sur les sources potentielles identifiées dans l'enquête sur les facteurs de risque seront fournis. Un échantillon aléatoire de responsables d'enfants participera à un entretien approfondi pour recueillir les obstacles, la compréhensibilité et l'acceptabilité des messages de réduction des risques liés au plomb reçus. La visite à domicile sera effectuée dans les 2 semaines suivant le dépistage initial. Lors de la visite à domicile, l'enquête sur le risque d'exposition au plomb sera réadministrée, pour comparaison avec les réponses de l'enquête d'auto-déclaration en clinique. De plus, une liste de contrôle observationnelle des facteurs de risque potentiels d'exposition au plomb sera réalisée pour identifier et discuter des caractéristiques résidentielles et des éléments de l'environnement domestique qui peuvent influencer leur taux de plombémie. Des messages personnalisés sur la réduction du risque d'exposition au plomb seront fournis. Un échantillon aléatoire de soignants réalisera un entretien approfondi pour recueillir les obstacles, la compréhensibilité et l'acceptabilité des messages de réduction du risque de plomb reçus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rappel des facteurs de risque de l'enquête
Délai: 3 et 9 mois après la visite clinique
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Les enquêtes sur les risques liés au plomb seront complétées par les participants pendant la visite à la clinique, ainsi qu'à 3 et 9 mois après la visite à domicile.
L'analyse qualitative de l'enquête sur les risques liés au plomb résumera les thèmes concernant la compréhensibilité et l'acceptabilité des éléments de l'enquête et des messages.
L'analyse rapide explorera également les facilitateurs et les obstacles à l'adoption des mesures recommandées de réduction de l'exposition, ainsi que les déterminants individuels associés à cette adoption (par exemple, l'autonomisation, l'auto-efficacité).
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3 et 9 mois après la visite clinique
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Auto-évaluation du comportement de réduction des risques
Délai: 3 et 9 mois après la visite clinique
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Évaluer la proportion de soignants déclarant avoir adopté au moins une de leurs recommandations de réduction des risques au sein des bras et par TSP.
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3 et 9 mois après la visite clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les résultats entre les bras
Délai: 3 et 9 mois après la visite clinique
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En utilisant les réponses aux enquêtes sur les risques et les changements auto-déclarés dans le comportement de réduction des risques, nous comparerons les participants des deux groupes pour évaluer les différences.
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3 et 9 mois après la visite clinique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise en charge du contrôle de suivi BLL
Délai: 3 et 9 mois après la visite initiale
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Le retour pour une visite de contrôle est un indicateur de la prise de conscience des soignants de l'importance de réduire l'exposition au plomb.
Nous résumerons les proportions de soignants revenant pour chaque visite de contrôle de la plombémie pour chaque groupe.
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3 et 9 mois après la visite initiale
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Variation de la concentration de plomb dans le sang
Délai: 3 et 9 mois après la première visite clinique
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Évolution du taux de plombémie lors des contrôles de suivi.
Nous n'anticipons pas observer une réduction significative du taux de plombémie chez l'enfant, étant donné que les personnes en charge des soins pourraient ne pas avoir la capacité d'identifier et/ou de modifier une exposition au risque de plomb.
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3 et 9 mois après la première visite clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Benki-Nugent, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00022114
- 1R01ES036010 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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