Lyijyaltistuksesta Haittaavaa Toimintaohjelma (LEIP)
Lyijyaltistumisen Väliintulohanke
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko Yhdysvalloissa kehitettyä BLL-veren lyijypitoisuuden seulontaa ja "terveen kodin" lyijyn ehkäisyohjelmaa mukauttaa Saharan eteläpuolisen Afrikan kontekstiin. Tutkimus pyrkii myös käsittelemään lasten altistumista lyijylle Nairobissa, Keniassa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voivatko Yhdysvaltojen yleisölle kehitetyt materiaalit ja protokollat olla tehokkaita Saharan eteläpuolisen Afrikan yleisölle?
- Onko eroa oppimisessa ja toiminnassa ryhmien välillä, jotka saavat eriasteisia interventioita?
Tutkijat vertailevat tuloksia ryhmän välillä, joka sai vain lyijyn riskin vähentämiseen liittyvää tietoa kliinisessä ympäristössä, ja ryhmän välillä, joka sai myös kotikäynnin ja räätälöidyt riskin vähentämisen viestit.
Osallistujat:
- Heidän lapsensa veren lyijypitoisuus mitataan useilla ajanjaksoilla
- Osallistuvat kyselyyn lyijyn riskistä
- Saatavat lyijyn riskin vähentämiseen liittyviä viestejä joko vain klinikalla tai myös kotonaan
- Heidän tietonsa ja riskin vähentämisen käyttäytymisensä mitataan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen Jansen
- Puhelinnumero: 206-685-6392
- Sähköposti: kjansen@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Pumwani Hospital and Baba Ndogo Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Hoitajat, joilla on 12-72 kuukauden ikäisiä lapsia ja jotka osallistuvat rutiinihuoltoon/rokotuskäyntiin Nairobissa sijaitsevalla kliinisellä tutkimuspaikalla.
Poissulkemiskriteerit: Iän ulkopuolella olevat lapset, alle 18-vuotiaat hoitajat; suunnitelma poistua tutkimusalueelta 9 kuukauden sisällä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välittömät viestit
Lastenhoitajille, joiden lapsilla on kohonneet veren lyijypitoisuudet, annetaan välittömiä viestejä lyijyaltistuksen vähentämisestä kliinisessä ympäristössä.
He saavat seurantaa 3 ja 9 kuukauden kuluttua sekä täyttävät muistamisen, käyttäytymisen ja uudelleentarkistuksen kyselylomakkeet, ja heidän lapsillaan tehdään BLL-uudelleentarkistukset. |
Lapsille, joiden lyijypitoisuus veressä on < 5 ug/dl, tulos toimitetaan huoltajalle yhdessä vakioidun testijälkeisen viestinnän kanssa lyijyaltistuksen vähentämisestä. Työväline, kuten juliste, joka esittää yleisimpiä lyijyaltistuksen lähteitä lapsilla ja tärkeitä rautapitoisten ruokien lähteitä, käytetään viestinnän ohjaamiseen. Lyijypitoisuudelle ≥ 5, tarjotaan räätälöityä viestintää riskitekijätutkimuksessa tunnistetuista mahdollisista lähteistä. Satunnaisesti valittu huoltajien otos suorittaa syvähaastattelun, jossa kerätään tietoa saamiensa lyijyaltistuksen vähentämiseen liittyvien viestien esteistä, ymmärrettävyydestä ja hyväksyttävyydestä. |
|
Kokeellinen: Kotikäynti
Lasten hoitajille, joilla on kohonneet veren lyijypitoisuudet, annetaan välittömästi viestejä lyijyaltistuksen vähentämisestä klinikan tiloissa.
He saavat myös kotikäynnin, ja nämä riskien vähentämismenetelmät toistetaan ja räätälöidään heidän kotitilanteeseensa.
He saavat seurantaa 3 ja 9 kuukauden kuluttua, ja he täyttävät muistamisen, käyttäytymisen ja uudelleentarkastuksen kyselylomakkeet, ja heidän lapsensa saavat BLL-tason uudelleentarkastukset.
|
Lapsille, joiden lyijypitoisuus veressä on < 5 ug/dl, tulos toimitetaan huoltajalle yhdessä vakioidun testijälkeisen viestinnän kanssa lyijyaltistuksen vähentämisestä. Työväline, kuten juliste, joka esittää yleisimpiä lyijyaltistuksen lähteitä lapsilla ja tärkeitä rautapitoisten ruokien lähteitä, käytetään viestinnän ohjaamiseen. Lyijypitoisuudelle ≥ 5, tarjotaan räätälöityä viestintää riskitekijätutkimuksessa tunnistetuista mahdollisista lähteistä. Satunnaisesti valittu huoltajien otos suorittaa syvähaastattelun, jossa kerätään tietoa saamiensa lyijyaltistuksen vähentämiseen liittyvien viestien esteistä, ymmärrettävyydestä ja hyväksyttävyydestä. Kotikäynti suoritetaan 2 viikon kuluessa alustavasta seulonnasta. Kotikäynnin aikana lyijyn altistumisriskin kysely toistetaan vertailua varten itse raportoituihin vastauksiin klinikalla. Lisäksi suoritetaan havainnointilista mahdollisista lyijyn altistumisriskitekijöistä tunnistaakseen ja käsitelläkseen asuinympäristön piirteitä ja esineitä, jotka saattavat vaikuttaa heidän veren lyijypitoisuuteensa. Räätälöityjä viestejä lyijyn altistumisriskin vähentämisestä tarjotaan. Satunnaisesti valittu otos huoltajista suorittaa syvällisen haastattelun kerätäkseen tietoa saamiensa lyijyn riskin vähentämisviestien esteistä, ymmärrettävyydestä ja hyväksyttävyydestä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselyn riskitekijöiden muistaminen
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
Johtoriski-kyselyt täytetään osallistujien toimesta klinikkakäynnin aikana sekä 3 ja 9 kuukautta koti-käynnin jälkeen.
Johtoriski-kyselyn laadullinen analyysi tiivistää teemoja kyselyn kohteiden ja viestien ymmärrettävyydestä ja hyväksyttävyydestä.
Nopea analyysi tutkii myös suositeltujen altistumisen vähentämistoimenpiteiden omaksumisen edistäjiä ja esteitä sekä yksilötason määrittäjiä, jotka liittyvät omaksumiseen (esim. voimaantuminen, itseuskottavuus).
|
3 ja 9 kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
|
Itseraportoitu riskien vähentämiseen tähtäävä käyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
Arvioi hoitajien osuus, jotka raportoivat itse vähintään yhden riskien vähentämiseksi annetuista suosituksista toteuttaneensa koejärjestelyjen sisällä ja BLL:n mukaan.
|
3 ja 9 kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot ryhmien välisissä tuloksissa
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
Käyttämällä riskikyselyn vastauksia ja itse raportoituja muutoksia riskien vähentämiseen tähtäävässä käyttäytymisessä, vertailemme molempien ryhmien osallistujia eroavaisuuksien arvioimiseksi.
|
3 ja 9 kuukautta klinikkakäynnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BLL-uudelleentarkistuksen käyttöönotto
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta alkuvierailun jälkeen
|
Uusintatarkastuskäynnille palaaminen osoittaa, että huoltajat ovat tietoisia lyijyaltistuksen vähentämisen tärkeydestä.
Tiivistämme kummankin tutkimusryhmän huoltajien osuudet, jotka palaavat kuhunkin BLL-uusintatarkastuskäyntiin.
|
3 ja 9 kuukautta alkuvierailun jälkeen
|
|
Muutos BLL:ssä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen
|
Muutos BLL:ssä uusintatarkastuksissa.
Emme odota havaittavamme merkittävää vähenemystä lasten BLL:ssä, sillä huoltajilla ei välttämättä ole kykyä tunnistaa ja/tai muuttaa lyijyaltistuksen riskitekijöitä.
|
3 ja 9 kuukautta ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Benki-Nugent, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00022114
- 1R01ES036010 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .