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Programm zur Intervention bei Bleiexposition (LEIP)

26. September 2026 aktualisiert von: Sarah Benki-Nugent, University of Washington

Bleiexpositions-Interventionsprogramm

The goal of this clinical trial is to learn if BLL (blood lead level) screening and "healthy home" lead prevention program created in the US is adaptable to a Sub-Saharan African context. It will also work to address child lead exposure in Nairobi, Kenya. The main questions it aims to answer is:

  • Can materials and protocols developed for a US audience be effective in a Sub-Saharan African one?
  • Is there a difference in learning and action between groups that receive different degrees of intervention?

Researchers will compare the outcomes of a group that received lead risk reduction information only in the clinical setting to a group that also received a home visit and tailored risk reduction messages.

Participants will:

  • Have their child's blood lead levels measured at several timepoints
  • Take part in a questionnaire about lead risk
  • Receive lead risk reduction messaging either only in the clinic setting or also in their homes
  • Have their knowledge and risk reduction behaviors measured

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Karen Jansen
  • Telefonnummer: 206-685-6392
  • E-Mail: kjansen@uw.edu

Studienorte

      • Nairobi, Kenia
        • Dandora and Baba Ndogo Health Centres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Child age 12-72 months
  • Parent or primary caregiver that is a biological relative is available to give informed consent for LEIP study
  • Parent/caregiver is 18 years of age or older or is an emancipated minor
  • Parent available for 9 months follow-up

Exclusion Criteria:

-Parent unwilling to be contacted for the purposes of tracing and follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Immediate messages

Caregivers of children with elevated blood lead levels will be provided with immediate messages about lead risk mitigation in the clinic setting. They will receive follow-up at 3 months and 9 months and will complete recall, behavior, and recheck questionnaires and their children will have BLL rechecks.

For children with BLL < 5 ug/dL, the result will be provided to the caregiver, together with standard post-test messaging on reducing lead exposure. A job-aid, such as a poster, showing common sources of lead exposure in children, and important sources of iron rich foods will be used to guide messaging. For BLLs ≥ 5, tailored messaging on potential sources identified on the risk factor survey will be provided.

A random sample of caregivers will complete an in-depth interview to gather barriers, understandability, and acceptability of the lead risk reduction messages received.

Experimental: Home visit

Caregivers of children with elevated blood lead levels will be provided with immediate messages about lead risk mitigation in the clinic setting. They will also receive a home observation visit and have those risk reduction methods reiterated and tailored to their home situation. They will receive follow-up at 3 months and 9 months and will complete recall, behavior, and recheck questionnaires and their children will have BLL rechecks.

For children with BLL < 5 ug/dL, the result will be provided to the caregiver, together with standard post-test messaging on reducing lead exposure. A job-aid, such as a poster, showing common sources of lead exposure in children, and important sources of iron rich foods will be used to guide messaging. For BLLs ≥ 5, tailored messaging on potential sources identified on the risk factor survey will be provided.

A random sample of caregivers will complete an in-depth interview to gather barriers, understandability, and acceptability of the lead risk reduction messages received.

The home visit will be conducted within 2 weeks of initial screening. During the home visit, the lead exposure risk survey will be re-administered, for comparison to in-clinic self-report survey responses. In addition, an observational checklist of potential lead exposure risk factors will be conducted to identify and discuss residential features and items in the home environment that may be influencing their BLL. Tailored messages on lead exposure risk reduction will be provided.

A random sample of caregivers will complete an in-depth interview to gather barriers, understandability, and acceptability of the lead risk reduction messages received.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recall of survey risk factors
Zeitfenster: 3 and 9 months post clinic visit

Lead risk surveys will be completed by participants during the clinic visit and at 3 and 9 months post home visit. Qualitative analysis of the lead risk survey will summarize themes on understandability and acceptability of survey items and messages. The rapid analysis will also explore facilitators and barriers to uptake of recommended exposure reduction measures, and individual level determinants associated with uptake (e.g., empowerment, self-efficacy).

3 and 9 months post clinic visit
Self report of risk-reduction behavior
Zeitfenster: 3 and 9 months post clinic visit

Assess the proportion of caregivers self-reporting uptake of at least one of their risk reduction recommendations within arms and by BLL.

3 and 9 months post clinic visit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differences in outcomes between arms
Zeitfenster: 3 and 9 months post clinic visit

Using risk survey responses and self-reported changes in risk reduction behavior, we will compare the participants of both arms to assess for differences.

3 and 9 months post clinic visit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uptake of the BLL re-check
Zeitfenster: 3 and 9 months post-initial visit

Return for a re-check visit is an indicator of caregiver awareness of importance of reducing lead exposure. We will summarize the proportions of caregivers returning for each BLL re-check visit for each arm.

3 and 9 months post-initial visit
Change in BLL
Zeitfenster: 3 and 9 months post-initial clinic visit

Change in BLL at re-checks. We do not anticipate observing a significant reduction in child BLL, given that caregivers might not have the ability to identify and/or modify a lead risk exposure.

3 and 9 months post-initial clinic visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Benki-Nugent, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00022114
  • 1R01ES036010 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All data other than patient direct or indirect identifiers will be shared.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Other researchers can contact the MPIs and complete an approved Data Sharing Agreement

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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