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Programm zur Intervention bei Bleiexposition (LEIP)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Sarah Benki-Nugent, University of Washington

Bleiexpositions-Interventionsprogramm

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob das BLL-Screening (Blutbleispiegel) und das in den USA entwickelte "gesunde Zuhause"-Bleipräventionsprogramm an einen subsaharisch-afrikanischen Kontext angepasst werden kann. Es wird sich auch mit der Bleiexposition von Kindern in Nairobi, Kenia, befassen. Die Hauptfragen, die es zu beantworten versucht, sind:

  • Können Materialien und Protokolle, die für ein US-Publikum entwickelt wurden, in einem subsaharisch-afrikanischen Kontext wirksam sein?
  • Gibt es einen Unterschied im Lernen und Handeln zwischen Gruppen, die unterschiedliche Eingriffsgrade erhalten?

Die Forscher werden die Ergebnisse einer Gruppe, die nur in der klinischen Umgebung Informationen zur Reduzierung des Bleirisikos erhalten hat, mit einer Gruppe vergleichen, die auch einen Hausbesuch und maßgeschneiderte Risikoreduktionsbotschaften erhalten hat.

Die Teilnehmer werden:

  • Den Bleispiegel im Blut ihres Kindes zu mehreren Zeitpunkten messen lassen
  • An einem Fragebogen zum Bleirisiko teilnehmen
  • Entweder nur in der Klinikumgebung oder auch in ihren Häusern Botschaften zur Reduzierung des Bleirisikos erhalten
  • Ihr Wissen und ihre Risikoreduktionsverhalten messen lassen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Karen Jansen
  • Telefonnummer: 206-685-6392
  • E-Mail: kjansen@uw.edu

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Pumwani Hospital and Baba Ndogo Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuungspersonen mit Kindern im Alter von 12-72 Monaten, die einen routinemäßigen Pflege-/Impfbesuch an der klinischen Einrichtung in Nairobi wahrnehmen.

Ausschlusskriterien: Kinder außerhalb des Altersbereichs, Betreuungspersonen jünger als 18 Jahre; Plan, das Studiengebiet innerhalb von 9 Monaten zu verlassen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortnachrichten
Betreuungspersonen von Kindern mit erhöhten Bleiwerten im Blut erhalten in der Klinikumgebung sofortige Informationen zur Risikominimierung durch Blei.
Sie werden nach 3 und 9 Monaten nachkontaktiert und füllen Erinnerungs-, Verhaltens- und Nachkontrollfragebögen aus. Ihre Kinder erhalten BLL-Nachkontrollen.
Verhalten: In-Klinik-Blei-Risikoreduktionsintervention

Für Kinder mit einem BLL < 5 µg/dL wird das Ergebnis dem Betreuer zusammen mit einer standardmäßigen Nach-Test-Nachricht zur Reduzierung der Bleiexposition übermittelt. Ein Arbeitshilfe, wie beispielsweise ein Poster, das häufige Quellen der Bleiexposition bei Kindern und wichtige Quellen eisenreicher Lebensmittel zeigt, wird zur Orientierung der Nachrichten verwendet. Bei BLLs ≥ 5 werden maßgeschneiderte Nachrichten zu potenziellen Quellen, die in der Risikofaktorerhebung identifiziert wurden, bereitgestellt.

Eine Zufallsstichprobe von Betreuern wird ein ausführliches Interview führen, um Hindernisse, Verständlichkeit und Akzeptanz der erhaltenen Nachrichten zur Reduzierung des Bleirisikos zu erfassen.
Experimental: Hausbesuch
Betreuungspersonen von Kindern mit erhöhten Blutbleiwerten erhalten in der Klinikumgebung sofortige Informationen zur Minderung des Bleiriskos. Sie erhalten auch einen Hausbesuch zur Beobachtung, bei dem diese Risikominderungsmethoden wiederholt und auf ihre häusliche Situation zugeschnitten werden. Sie werden nach 3 Monaten und 9 Monaten nachverfolgt und werden Erinnerungs-, Verhaltens- und Nachkontroll-Fragebögen ausfüllen, und ihre Kinder werden erneut auf Blutbleiwerte überprüft.
Verhalten: In-Klinik-Blei-Risikoreduktionsintervention

Für Kinder mit einem BLL < 5 µg/dL wird das Ergebnis dem Betreuer zusammen mit einer standardmäßigen Nach-Test-Nachricht zur Reduzierung der Bleiexposition übermittelt. Ein Arbeitshilfe, wie beispielsweise ein Poster, das häufige Quellen der Bleiexposition bei Kindern und wichtige Quellen eisenreicher Lebensmittel zeigt, wird zur Orientierung der Nachrichten verwendet. Bei BLLs ≥ 5 werden maßgeschneiderte Nachrichten zu potenziellen Quellen, die in der Risikofaktorerhebung identifiziert wurden, bereitgestellt.

Eine Zufallsstichprobe von Betreuern wird ein ausführliches Interview führen, um Hindernisse, Verständlichkeit und Akzeptanz der erhaltenen Nachrichten zur Reduzierung des Bleirisikos zu erfassen.

Verhalten: Hausbesuch mit maßgeschneiderten Botschaften

Der Hausbesuch wird innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Screening durchgeführt. Während des Hausbesuchs wird die Umfrage zum Bleiexpositionsrisiko erneut durchgeführt, um sie mit den Antworten der Selbstauskunftsumfrage in der Klinik zu vergleichen. Darüber hinaus wird eine Beobachtungscheckliste potenzieller Bleiexpositionsrisikofaktoren erstellt, um Wohnmerkmale und Gegenstände in der häuslichen Umgebung zu identifizieren und zu besprechen, die ihren BLL beeinflussen könnten. Maßgeschneiderte Botschaften zur Verringerung des Bleiexpositionsrisikos werden bereitgestellt.

Eine Zufallsstichprobe von Betreuern wird ein ausführliches Interview führen, um Hindernisse, Verständlichkeit und Akzeptanz der erhaltenen Botschaften zur Verringerung des Bleirisikos zu erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erinnerung an Umfrage-Risikofaktoren
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach dem Klinikbesuch
Die Blei-Risiko-Umfragen werden von den Teilnehmern während des Klinikbesuchs sowie 3 und 9 Monate nach dem Hausbesuch ausgefüllt. Die qualitative Analyse der Blei-Risiko-Umfrage fasst Themen zur Verständlichkeit und Akzeptanz der Umfrageelemente und Botschaften zusammen. Die Schnellanalyse untersucht auch Förderfaktoren und Hindernisse für die Umsetzung der empfohlenen Maßnahmen zur Expositionsreduktion sowie individuelle Determinanten, die mit der Umsetzung verbunden sind (z.B. Ermächtigung, Selbstwirksamkeit).
3 und 9 Monate nach dem Klinikbesuch
Selbstbericht über risikoreduzierendes Verhalten
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach dem Klinikbesuch
Bewerten Sie den Anteil der Betreuer, die innerhalb der Gruppen und nach BLL selbst berichten, mindestens eine ihrer Risikoreduktionsempfehlungen umgesetzt zu haben.
3 und 9 Monate nach dem Klinikbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den Armen
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach dem Klinikbesuch
Anhand der Antworten auf Risikoumfragen und selbstberichteten Veränderungen im Risikominderungsverhalten werden wir die Teilnehmer beider Studienarme vergleichen, um Unterschiede zu bewerten.
3 und 9 Monate nach dem Klinikbesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme der BLL-Nachkontrolle
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach dem Erstbesuch
Die Rückkehr zu einer Nachuntersuchung ist ein Indikator für das Bewusstsein der Betreuer über die Bedeutung der Reduzierung der Bleiexposition. Wir werden die Anteile der Betreuer, die zu jeder BLL-Nachuntersuchung zurückkehren, für jede Gruppe zusammenfassen.
3 und 9 Monate nach dem Erstbesuch
Änderung des BLL
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach dem ersten Klinikbesuch
Veränderung des BLL bei Nachuntersuchungen. Wir erwarten nicht, eine signifikante Reduzierung des BLL bei Kindern zu beobachten, da Betreuungspersonen möglicherweise nicht in der Lage sind, eine Bleirisikoexposition zu identifizieren und/oder zu modifizieren.
3 und 9 Monate nach dem ersten Klinikbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Benki-Nugent, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00022114
  • 1R01ES036010 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, mit Ausnahme direkter oder indirekter Patientenidentifikatoren, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere Forscher können die MPIs kontaktieren und eine genehmigte Datenfreigabe-Vereinbarung abschließen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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