- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07401251
Programa de Intervención para la Exposición al Plomo (LEIP)
Programa de Intervención por Exposición al Plomo
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el cribado de BLL (nivel de plomo en sangre) y el programa de prevención del plomo "hogar saludable" creado en EE. UU. es adaptable a un contexto del África subsahariana. También trabajará para abordar la exposición infantil al plomo en Nairobi, Kenia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Pueden los materiales y protocolos desarrollados para un público estadounidense ser efectivos en uno del África subsahariana?
- ¿Existe una diferencia en el aprendizaje y la acción entre grupos que reciben diferentes grados de intervención?
Los investigadores compararán los resultados de un grupo que recibió información sobre reducción del riesgo de plomo solo en el entorno clínico con un grupo que también recibió una visita domiciliaria y mensajes de reducción del riesgo personalizados.
Los participantes:
- Se medirán los niveles de plomo en sangre de sus hijos en varios momentos
- Participarán en un cuestionario sobre el riesgo de plomo
- Recibirán mensajes de reducción del riesgo de plomo solo en el entorno clínico o también en sus hogares
- Se medirán sus conocimientos y comportamientos de reducción del riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Jansen
- Número de teléfono: 206-685-6392
- Correo electrónico: kjansen@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- Pumwani Hospital and Baba Ndogo Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores con niños de 12 a 72 meses que asistan a una visita de atención/vacunación rutinaria en el sitio clínico de Nairobi.
Criterios de exclusión: Niños fuera del rango de edad, cuidadores menores de 18 años; planes de abandonar el área de captación del estudio en 9 meses.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mensajes inmediatos
Se proporcionarán mensajes inmediatos sobre la mitigación del riesgo de plomo en el entorno clínico a los cuidadores de niños con niveles elevados de plomo en la sangre.
Recibirán seguimiento a los 3 y 9 meses, completarán cuestionarios de recuerdo, comportamiento y verificación, y sus hijos tendrán controles de repetición de los niveles de plomo en la sangre.
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Para los niños con niveles de plomo en sangre (BLL) < 5 µg/dL, el resultado se proporcionará al cuidador, junto con un mensaje post-prueba estándar sobre la reducción de la exposición al plomo. Se utilizará una ayuda visual, como un póster, que muestre las fuentes comunes de exposición al plomo en niños y las fuentes importantes de alimentos ricos en hierro para guiar el mensaje. Para BLL ≥ 5, se proporcionará un mensaje personalizado sobre las fuentes potenciales identificadas en la encuesta de factores de riesgo. Una muestra aleatoria de cuidadores completará una entrevista en profundidad para recopilar barreras, comprensibilidad y aceptabilidad de los mensajes de reducción del riesgo de plomo recibidos. |
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Experimental: Visita domiciliaria
Se proporcionará a los cuidadores de niños con niveles elevados de plomo en sangre mensajes inmediatos sobre la mitigación del riesgo de plomo en el entorno clínico.
También recibirán una visita de observación domiciliaria y se reiterarán y adaptarán esos métodos de reducción de riesgos a su situación doméstica.
Recibirán seguimiento a los 3 y 9 meses, completarán cuestionarios de recuerdo, comportamiento y revisión, y sus hijos tendrán nuevas revisiones de los niveles de plomo en sangre.
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Para los niños con niveles de plomo en sangre (BLL) < 5 µg/dL, el resultado se proporcionará al cuidador, junto con un mensaje post-prueba estándar sobre la reducción de la exposición al plomo. Se utilizará una ayuda visual, como un póster, que muestre las fuentes comunes de exposición al plomo en niños y las fuentes importantes de alimentos ricos en hierro para guiar el mensaje. Para BLL ≥ 5, se proporcionará un mensaje personalizado sobre las fuentes potenciales identificadas en la encuesta de factores de riesgo. Una muestra aleatoria de cuidadores completará una entrevista en profundidad para recopilar barreras, comprensibilidad y aceptabilidad de los mensajes de reducción del riesgo de plomo recibidos. La visita domiciliaria se realizará dentro de las 2 semanas posteriores al cribado inicial. Durante la visita domiciliaria, se volverá a administrar la encuesta de riesgo de exposición al plomo, para compararla con las respuestas de la encuesta de autoevaluación realizada en la clínica. Además, se llevará a cabo una lista de verificación observacional de posibles factores de riesgo de exposición al plomo para identificar y discutir las características residenciales y los objetos del entorno doméstico que puedan estar influyendo en su nivel de plomo en sangre (BLL, por sus siglas en inglés). Se proporcionarán mensajes personalizados sobre la reducción del riesgo de exposición al plomo. Una muestra aleatoria de cuidadores completará una entrevista en profundidad para recopilar barreras, comprensibilidad y aceptabilidad de los mensajes de reducción del riesgo de plomo recibidos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuerdo de los factores de riesgo de la encuesta
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses después de la visita clínica
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Las encuestas de riesgo de plomo serán completadas por los participantes durante la visita clínica y a los 3 y 9 meses posteriores a la visita domiciliaria.
El análisis cualitativo de la encuesta de riesgo de plomo resumirá los temas sobre la comprensibilidad y aceptabilidad de los elementos de la encuesta y los mensajes.
El análisis rápido también explorará los facilitadores y barreras para la adopción de las medidas recomendadas de reducción de la exposición, y los determinantes a nivel individual asociados con la adopción (por ejemplo, empoderamiento, autoeficacia).
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3 y 9 meses después de la visita clínica
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Autoinforme de conducta de reducción de riesgos
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses después de la visita clínica
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Evaluar la proporción de cuidadores que autoinforman la adopción de al menos una de sus recomendaciones de reducción de riesgos dentro de los grupos y según el BLL.
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3 y 9 meses después de la visita clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los resultados entre los brazos
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses después de la visita clínica
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Utilizando las respuestas de la encuesta de riesgo y los cambios autoinformados en el comportamiento de reducción de riesgos, compararemos a los participantes de ambos grupos para evaluar diferencias.
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3 y 9 meses después de la visita clínica
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de la re-verificación del BLL
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses después de la visita inicial
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El regreso para una visita de recontrol es un indicador de que el cuidador es consciente de la importancia de reducir la exposición al plomo.
Resumiremos las proporciones de cuidadores que regresan para cada visita de recontrol del BLL en cada grupo.
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3 y 9 meses después de la visita inicial
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Cambio en BLL
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses después de la visita inicial a la clínica
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Cambio en los niveles de plomo en sangre en los controles de seguimiento.
No prevemos observar una reducción significativa en los niveles de plomo en sangre de los niños, dado que los cuidadores podrían no tener la capacidad de identificar y/o modificar una exposición al riesgo de plomo.
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3 y 9 meses después de la visita inicial a la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Benki-Nugent, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00022114
- 1R01ES036010 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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