Программа вмешательства при воздействии свинца (LEIP)
Цель данного клинического исследования — выяснить, можно ли адаптировать скрининг уровня свинца в крови (BLL) и программу профилактики воздействия свинца «здоровый дом», созданную в США, к условиям стран Африки к югу от Сахары. Оно также направлено на решение проблемы воздействия свинца на детей в Найроби, Кения. Основные вопросы, на которые оно стремится ответить:
- Могут ли материалы и протоколы, разработанные для аудитории в США, быть эффективными в странах Африки к югу от Сахары?
- Существует ли разница в обучении и действиях между группами, получающими различную степень вмешательства?
Исследователи сравнят результаты группы, получившей информацию о снижении риска воздействия свинца только в клинических условиях, с группой, которая также получила домашний визит и индивидуализированные сообщения о снижении риска.
Участники:
- Пройдут измерение уровня свинца в крови своего ребёнка в несколько моментов времени
- Примут участие в анкетировании о риске воздействия свинца
- Получат сообщения о снижении риска воздействия свинца либо только в клинических условиях, либо также у себя дома
- Пройдут оценку знаний и поведения по снижению риска
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karen Jansen
- Номер телефона: 206-685-6392
- Электронная почта: kjansen@uw.edu
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- Pumwani Hospital and Baba Ndogo Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Опекуны с детьми в возрасте 12-72 месяцев, посещающие плановый осмотр/вакцинацию в клиническом центре Найроби.
Критерии исключения: дети вне указанного возрастного диапазона, опекуны младше 18 лет; планы покинуть зону исследования в течение 9 месяцев.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленные сообщения
Родителям и опекунам детей с повышенным уровнем свинца в крови будут предоставлены незамедлительные сообщения о мерах по снижению риска воздействия свинца в условиях клиники.
Они будут получать последующее наблюдение через 3 и 9 месяцев, заполнять анкеты на проверку знаний, поведения и повторного контроля, а их детям будут проводить повторные проверки уровня свинца в крови (УСВК).
|
Для детей с УСвК < 5 мкг/дл результат будет предоставлен опекуну вместе со стандартным сообщением после теста о снижении воздействия свинца. Вспомогательное средство, такое как плакат, показывающее общие источники воздействия свинца на детей и важные источники продуктов, богатых железом, будет использоваться для направления сообщений. Для УСвК ≥ 5 будет предоставлено адаптированное сообщение о потенциальных источниках, выявленных в опросе по факторам риска. Случайная выборка опекунов пройдет углубленное интервью для сбора информации о барьерах, понятности и приемлемости полученных сообщений о снижении риска воздействия свинца. |
|
Экспериментальный: Домашний визит
Опекунам детей с повышенным уровнем свинца в крови будут предоставлены незамедлительные сообщения о мерах по снижению риска воздействия свинца в условиях клиники.
Они также получат посещение на дому для наблюдения, и эти методы снижения риска будут повторены и адаптированы к их домашней обстановке.
Они получат повторные консультации через 3 и 9 месяцев, заполнят анкеты на проверку памяти, поведения и повторного обследования, а их дети пройдут повторную проверку уровня свинца в крови (BLL).
|
Для детей с УСвК < 5 мкг/дл результат будет предоставлен опекуну вместе со стандартным сообщением после теста о снижении воздействия свинца. Вспомогательное средство, такое как плакат, показывающее общие источники воздействия свинца на детей и важные источники продуктов, богатых железом, будет использоваться для направления сообщений. Для УСвК ≥ 5 будет предоставлено адаптированное сообщение о потенциальных источниках, выявленных в опросе по факторам риска. Случайная выборка опекунов пройдет углубленное интервью для сбора информации о барьерах, понятности и приемлемости полученных сообщений о снижении риска воздействия свинца. Домашний визит будет проведен в течение 2 недель после первоначального скрининга. Во время домашнего визита будет повторно проведено обследование на риск воздействия свинца для сравнения с ответами на опросник, заполненный самостоятельно в клинике. Кроме того, будет проведен наблюдательный контрольный список потенциальных факторов риска воздействия свинца для выявления и обсуждения особенностей жилья и предметов в домашней обстановке, которые могут влиять на уровень свинца в крови. Будут предоставлены индивидуальные рекомендации по снижению риска воздействия свинца. Случайная выборка опекунов пройдет углубленное интервью для сбора информации о барьерах, понятности и приемлемости полученных сообщений о снижении риска воздействия свинца. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспоминание факторов риска обследования
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев после посещения клиники
|
Опросы по оценке риска воздействия свинца будут заполняться участниками во время визита в клинику, а также через 3 и 9 месяцев после домашнего визита.
Качественный анализ опроса по оценке риска воздействия свинца обобщит темы, касающиеся понятности и приемлемости пунктов опроса и сообщений.
Экспресс-анализ также исследует факторы, способствующие и препятствующие принятию рекомендуемых мер по снижению воздействия, а также индивидуальные детерминанты, связанные с принятием мер (например, расширение прав и возможностей, самоэффективность).
|
3 и 9 месяцев после посещения клиники
|
|
Самоотчет о поведении, направленном на снижение риска
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев после посещения клиники
|
Оценить долю лиц, осуществляющих уход, самостоятельно сообщивших о принятии хотя бы одной из их рекомендаций по снижению риска в рамках групп и по уровню свинца в крови.
|
3 и 9 месяцев после посещения клиники
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в исходах между группами
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев после клинического визита
|
Используя ответы на опрос о рисках и самостоятельно сообщенные изменения в поведении по снижению рисков, мы сравним участников обеих групп, чтобы оценить различия.
|
3 и 9 месяцев после клинического визита
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная проверка уровня свинца в крови
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев после первичного визита
|
Возврат на повторный визит является показателем осведомленности опекунов о важности снижения воздействия свинца.
Мы обобщим доли опекунов, возвращающихся на каждый повторный визит для проверки уровня свинца в крови, для каждой группы.
|
3 и 9 месяцев после первичного визита
|
|
Изменение уровня свинца в крови
Временное ограничение: через 3 и 9 месяцев после первого посещения клиники
|
Изменение уровня свинца в крови при повторных проверках.
Мы не ожидаем наблюдать значительного снижения уровня свинца в крови у детей, учитывая, что лица, осуществляющие уход, могут не иметь возможности выявить и/или изменить воздействие риска, связанного со свинцом.
|
через 3 и 9 месяцев после первого посещения клиники
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Benki-Nugent, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00022114
- 1R01ES036010 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .