Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsprogram for blyeksponering (LEIP)

3. februar 2026 oppdatert av: Sarah Benki-Nugent, University of Washington

Program for intervensjon mot blyeksponering

Målet med denne kliniske studien er å lære om BLL (blodblynivå) screening og "sunt hjem" blyforebyggingsprogram utviklet i USA kan tilpasses en subsaharisk afrikansk kontekst. Det vil også arbeide med å adressere barns blyeksponering i Nairobi, Kenya. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan materialer og protokoller utviklet for et amerikansk publikum være effektive i et subsaharisk afrikansk ett?
  • Er det en forskjell i læring og handling mellom grupper som mottar ulike grader av intervensjon?

Forskere vil sammenligne resultatene av en gruppe som kun mottok informasjon om blyrisikoredusering i klinisk setting med en gruppe som også mottok et hjemmebesøk og skreddersydde risikoreduseringsmeldinger.

Deltakere vil:

  • Få målt barnets blodblynivå på flere tidspunkter
  • Delta i et spørreskjema om blyrisiko
  • Motta meldinger om blyrisikoredusering enten kun i klinikken eller også i hjemmene sine
  • Få målt sin kunnskap og risikoreduserende atferd

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Karen Jansen
  • Telefonnummer: 206-685-6392
  • E-post: kjansen@uw.edu

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • Pumwani Hospital and Baba Ndogo Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner med barn i alderen 12-72 måneder som deltar på rutinemessig helsekontroll/vaksinasjonsbesøk på klinisk sted i Nairobi.

Ekskluderingskriterier: Barn utenfor aldersområdet, omsorgspersoner yngre enn 18 år; planer om å forlate studieområdet innen 9 måneder.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbare meldinger
Foreldre til barn med forhøyede blyverdier i blodet vil få umiddelbar informasjon om risikoreduserende tiltak i klinikken. De vil få oppfølging etter 3 måneder og 9 måneder, og vil fylle ut spørreskjemaer for hukommelse, atferd og kontroll, og barna deres vil få nytt blyverditest.

For barn med BLL < 5 ug/dL, vil resultatet bli gitt til omsorgspersonen, sammen med standard etterprøvingsmelding om å redusere blyeksponering. Et arbeidsverktøy, for eksempel en plakat, som viser vanlige kilder til blyeksponering hos barn, og viktige kilder til jernrike matvarer, vil bli brukt til å veilede meldingen. For BLL ≥ 5, vil skreddersydde meldinger om potensielle kilder identifisert i risikofaktørundersøkelsen bli gitt.

Et tilfeldig utvalg av omsorgspersoner vil fullføre et dybdeintervju for å samle inn barrierer, forståelighet og aksept for mottatte meldinger om blyrisikoredusering.

Eksperimentell: Hjemmebesøk
Omsorgspersoner for barn med forhøyede blyverdier i blodet vil få umiddelbare meldinger om risikoreduserende tiltak for bly i klinikken.
De vil også få et hjemmebesøk for observasjon, og de risikoreduserende metodene vil bli gjentatt og tilpasset deres hjemmesituasjon.
De vil få oppfølging etter 3 måneder og 9 måneder, og vil fullføre spørreskjemaer for hukommelse, atferd og kontroll, og barna deres vil få ny kontroll av blyverdiene i blodet.

For barn med BLL < 5 ug/dL, vil resultatet bli gitt til omsorgspersonen, sammen med standard etterprøvingsmelding om å redusere blyeksponering. Et arbeidsverktøy, for eksempel en plakat, som viser vanlige kilder til blyeksponering hos barn, og viktige kilder til jernrike matvarer, vil bli brukt til å veilede meldingen. For BLL ≥ 5, vil skreddersydde meldinger om potensielle kilder identifisert i risikofaktørundersøkelsen bli gitt.

Et tilfeldig utvalg av omsorgspersoner vil fullføre et dybdeintervju for å samle inn barrierer, forståelighet og aksept for mottatte meldinger om blyrisikoredusering.

Hjemmebesøket vil bli gjennomført innen 2 uker etter den første screeningen. Under hjemmebesøket vil risikoundersøkelsen for blyeksponering bli gjennomført på nytt, for å sammenligne med svarene fra selvrapporteringsundersøkelsen på klinikken. I tillegg vil en observasjonssjekkliste for potensielle risikofaktorer for blyeksponering bli gjennomført for å identifisere og diskutere boligens egenskaper og gjenstander i hjemmemiljøet som kan påvirke deres BLL. Tilpassede meldinger om risikoreduksjon for blyeksponering vil bli gitt.

Et tilfeldig utvalg av omsorgspersoner vil gjennomføre et dybdeintervju for å samle inn barrierer, forståelighet og aksept for de mottatte meldingene om blyrisikoreduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Husking av risikofaktorer fra undersøkelsen
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter klinikkbesøk
Blyrisikoundersøkelser vil bli fullført av deltakerne under klinikkbesøket og ved 3 og 9 måneder etter hjemmebesøket. Kvalitativ analyse av blyrisikoundersøkelsen vil oppsummere temaer om forståelighet og aksept av undersøkelseselementer og meldinger. Den raske analysen vil også utforske faktorer som fremmer og hindrer opptak av anbefalte tiltak for å redusere eksponering, samt individuelle faktorer knyttet til opptak (f.eks. mestringsfølelse, selvtillit).
3 og 9 måneder etter klinikkbesøk
Selvrapportering av risikoreducerende atferd
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter klinikkbesøket
Vurder andelen omsorgspersoner som selv rapporterer opptak av minst en av sine risikoreduksjonsanbefalinger innenfor armer og etter BLL.
3 og 9 måneder etter klinikkbesøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i utfall mellom armene
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter klinikkbesøket
Ved å bruke svar fra risikoundersøkelser og selvrapporterte endringer i risikoreduksjonsatferd, vil vi sammenligne deltakerne i begge armene for å vurdere eventuelle forskjeller.
3 og 9 måneder etter klinikkbesøket

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av BLL-kontrollen
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter første besøk
Tilbakekomst for en ny kontroll er en indikator på at omsorgspersonene er klar over viktigheten av å redusere blyeksponering. Vi vil oppsummere andelen av omsorgspersoner som kommer tilbake for hver BLL-kontroll for hver arm.
3 og 9 måneder etter første besøk
Endring i BLL
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter første klinikkbesøk
Endring i BLL ved kontrollundersøkelser. Vi forventer ikke å observere en betydelig reduksjon i barns BLL, ettersom foresatte kanskje ikke har mulighet til å identifisere og/eller endre en blyeksponeringsrisiko.
3 og 9 måneder etter første klinikkbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Benki-Nugent, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00022114
  • 1R01ES036010 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data bortsett fra pasientens direkte eller indirekte identifikatorer vil bli delt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre forskere kan kontakte hovedforskerne og fullføre en godkjent datadelingsoverenskomst

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere