- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07401251
Intervensjonsprogram for blyeksponering (LEIP)
Program for intervensjon mot blyeksponering
Målet med denne kliniske studien er å lære om BLL (blodblynivå) screening og "sunt hjem" blyforebyggingsprogram utviklet i USA kan tilpasses en subsaharisk afrikansk kontekst. Det vil også arbeide med å adressere barns blyeksponering i Nairobi, Kenya. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan materialer og protokoller utviklet for et amerikansk publikum være effektive i et subsaharisk afrikansk ett?
- Er det en forskjell i læring og handling mellom grupper som mottar ulike grader av intervensjon?
Forskere vil sammenligne resultatene av en gruppe som kun mottok informasjon om blyrisikoredusering i klinisk setting med en gruppe som også mottok et hjemmebesøk og skreddersydde risikoreduseringsmeldinger.
Deltakere vil:
- Få målt barnets blodblynivå på flere tidspunkter
- Delta i et spørreskjema om blyrisiko
- Motta meldinger om blyrisikoredusering enten kun i klinikken eller også i hjemmene sine
- Få målt sin kunnskap og risikoreduserende atferd
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen Jansen
- Telefonnummer: 206-685-6392
- E-post: kjansen@uw.edu
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Pumwani Hospital and Baba Ndogo Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Omsorgspersoner med barn i alderen 12-72 måneder som deltar på rutinemessig helsekontroll/vaksinasjonsbesøk på klinisk sted i Nairobi.
Ekskluderingskriterier: Barn utenfor aldersområdet, omsorgspersoner yngre enn 18 år; planer om å forlate studieområdet innen 9 måneder.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbare meldinger
Foreldre til barn med forhøyede blyverdier i blodet vil få umiddelbar informasjon om risikoreduserende tiltak i klinikken.
De vil få oppfølging etter 3 måneder og 9 måneder, og vil fylle ut spørreskjemaer for hukommelse, atferd og kontroll, og barna deres vil få nytt blyverditest.
|
For barn med BLL < 5 ug/dL, vil resultatet bli gitt til omsorgspersonen, sammen med standard etterprøvingsmelding om å redusere blyeksponering. Et arbeidsverktøy, for eksempel en plakat, som viser vanlige kilder til blyeksponering hos barn, og viktige kilder til jernrike matvarer, vil bli brukt til å veilede meldingen. For BLL ≥ 5, vil skreddersydde meldinger om potensielle kilder identifisert i risikofaktørundersøkelsen bli gitt. Et tilfeldig utvalg av omsorgspersoner vil fullføre et dybdeintervju for å samle inn barrierer, forståelighet og aksept for mottatte meldinger om blyrisikoredusering. |
|
Eksperimentell: Hjemmebesøk
Omsorgspersoner for barn med forhøyede blyverdier i blodet vil få umiddelbare meldinger om risikoreduserende tiltak for bly i klinikken.
De vil også få et hjemmebesøk for observasjon, og de risikoreduserende metodene vil bli gjentatt og tilpasset deres hjemmesituasjon. De vil få oppfølging etter 3 måneder og 9 måneder, og vil fullføre spørreskjemaer for hukommelse, atferd og kontroll, og barna deres vil få ny kontroll av blyverdiene i blodet. |
For barn med BLL < 5 ug/dL, vil resultatet bli gitt til omsorgspersonen, sammen med standard etterprøvingsmelding om å redusere blyeksponering. Et arbeidsverktøy, for eksempel en plakat, som viser vanlige kilder til blyeksponering hos barn, og viktige kilder til jernrike matvarer, vil bli brukt til å veilede meldingen. For BLL ≥ 5, vil skreddersydde meldinger om potensielle kilder identifisert i risikofaktørundersøkelsen bli gitt. Et tilfeldig utvalg av omsorgspersoner vil fullføre et dybdeintervju for å samle inn barrierer, forståelighet og aksept for mottatte meldinger om blyrisikoredusering. Hjemmebesøket vil bli gjennomført innen 2 uker etter den første screeningen. Under hjemmebesøket vil risikoundersøkelsen for blyeksponering bli gjennomført på nytt, for å sammenligne med svarene fra selvrapporteringsundersøkelsen på klinikken. I tillegg vil en observasjonssjekkliste for potensielle risikofaktorer for blyeksponering bli gjennomført for å identifisere og diskutere boligens egenskaper og gjenstander i hjemmemiljøet som kan påvirke deres BLL. Tilpassede meldinger om risikoreduksjon for blyeksponering vil bli gitt. Et tilfeldig utvalg av omsorgspersoner vil gjennomføre et dybdeintervju for å samle inn barrierer, forståelighet og aksept for de mottatte meldingene om blyrisikoreduksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Husking av risikofaktorer fra undersøkelsen
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter klinikkbesøk
|
Blyrisikoundersøkelser vil bli fullført av deltakerne under klinikkbesøket og ved 3 og 9 måneder etter hjemmebesøket.
Kvalitativ analyse av blyrisikoundersøkelsen vil oppsummere temaer om forståelighet og aksept av undersøkelseselementer og meldinger.
Den raske analysen vil også utforske faktorer som fremmer og hindrer opptak av anbefalte tiltak for å redusere eksponering, samt individuelle faktorer knyttet til opptak (f.eks. mestringsfølelse, selvtillit).
|
3 og 9 måneder etter klinikkbesøk
|
|
Selvrapportering av risikoreducerende atferd
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter klinikkbesøket
|
Vurder andelen omsorgspersoner som selv rapporterer opptak av minst en av sine risikoreduksjonsanbefalinger innenfor armer og etter BLL.
|
3 og 9 måneder etter klinikkbesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i utfall mellom armene
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter klinikkbesøket
|
Ved å bruke svar fra risikoundersøkelser og selvrapporterte endringer i risikoreduksjonsatferd, vil vi sammenligne deltakerne i begge armene for å vurdere eventuelle forskjeller.
|
3 og 9 måneder etter klinikkbesøket
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av BLL-kontrollen
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter første besøk
|
Tilbakekomst for en ny kontroll er en indikator på at omsorgspersonene er klar over viktigheten av å redusere blyeksponering.
Vi vil oppsummere andelen av omsorgspersoner som kommer tilbake for hver BLL-kontroll for hver arm.
|
3 og 9 måneder etter første besøk
|
|
Endring i BLL
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter første klinikkbesøk
|
Endring i BLL ved kontrollundersøkelser.
Vi forventer ikke å observere en betydelig reduksjon i barns BLL, ettersom foresatte kanskje ikke har mulighet til å identifisere og/eller endre en blyeksponeringsrisiko.
|
3 og 9 måneder etter første klinikkbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Benki-Nugent, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00022114
- 1R01ES036010 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .