- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07401251
Program för intervention mot blyexponering (LEIP)
Interventionsprogram mot Blyexponering
Målet med denna kliniska studie är att undersöka om screening av BLL (blyhalt i blodet) och ett "hälsosamt hem"-program för blyförebyggande som skapats i USA kan anpassas till ett subsahariskt afrikanskt sammanhang. Det kommer också att arbeta för att hantera barns exponering för bly i Nairobi, Kenya. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Kan material och protokoll som utvecklats för en amerikansk publik vara effektiva i ett subsahariskt afrikanskt sammanhang?
- Finns det en skillnad i inlärning och åtgärder mellan grupper som får olika grader av intervention?
Forskare kommer att jämföra resultaten av en grupp som endast fick information om blyriskreducering i den kliniska miljön med en grupp som också fick ett hembesök och skräddarsydda riskreducerande budskap.
Deltagarna kommer att:
- Få sitt barns blyhalt i blodet mätt vid flera tidpunkter
- Delta i en enkät om blyrisk
- Ta emot budskap om blyriskreducering antingen endast i klinikmiljön eller också i sina hem
- Få sin kunskap och riskreducerande beteenden mätta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karen Jansen
- Telefonnummer: 206-685-6392
- E-post: kjansen@uw.edu
Studieorter
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Pumwani Hospital and Baba Ndogo Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdnadshavare med barn i åldern 12–72 månader som deltar i rutinbesök/vaccinationsbesök på kliniken i Nairobi.
Exklusionskriterier: Barn utanför åldersintervallet, vårdnadshavare yngre än 18 år; planerar att lämna studieområdet inom 9 månader.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbara meddelanden
Vårdnadshavare till barn med förhöjda blyhalter i blodet kommer att få omedelbara meddelanden om åtgärder för att minska blyrisk i klinikmiljön.
De kommer att få uppföljning efter 3 månader och 9 månader och kommer att fylla i återkallelse-, beteende- och omprövningsformulär, och deras barn kommer att få sina blyhalter i blodet omprövade.
|
För barn med BLL < 5 µg/dL kommer resultatet att tillhandahållas vårdgivaren, tillsammans med standard meddelanden efter testet om att minska blyexponering. Ett jobbstöd, som en affisch, som visar vanliga källor till blyexponering hos barn, och viktiga källor till järnrika livsmedel kommer att användas för att vägleda meddelandena. För BLL ≥ 5 kommer skräddarsydda meddelanden om potentiella källor som identifierats i riskfaktorundersökningen att tillhandahållas. Ett slumpmässigt urval av vårdgivare kommer att genomföra en djupintervju för att samla in hinder, förståelse och acceptans för de mottagna meddelandena om minskad blyrisk. |
|
Experimentell: Hembesök
Vårdgivare till barn med förhöjda blyvärden i blodet kommer att få omedelbara meddelanden om minskning av blyrisker i klinikmiljön.
De kommer också att få ett hembesöksbesök och få dessa riskreducerande metoder återupprepade och anpassade till deras hemsituation.
De kommer att få uppföljning efter 3 månader och 9 månader och kommer att fylla i återkallnings-, beteende- och kontrollformulär, och deras barn kommer att få nya BLL-kontroller.
|
För barn med BLL < 5 µg/dL kommer resultatet att tillhandahållas vårdgivaren, tillsammans med standard meddelanden efter testet om att minska blyexponering. Ett jobbstöd, som en affisch, som visar vanliga källor till blyexponering hos barn, och viktiga källor till järnrika livsmedel kommer att användas för att vägleda meddelandena. För BLL ≥ 5 kommer skräddarsydda meddelanden om potentiella källor som identifierats i riskfaktorundersökningen att tillhandahållas. Ett slumpmässigt urval av vårdgivare kommer att genomföra en djupintervju för att samla in hinder, förståelse och acceptans för de mottagna meddelandena om minskad blyrisk. Hembesöket kommer att genomföras inom 2 veckor från det första screeningtillfället. Under hembesöket kommer undersökningen om exponeringsrisk för bly att genomföras på nytt, för att jämföra med svaren från den självrapporterade undersökningen på kliniken. Dessutom kommer en observationschecklista över potentiella riskfaktorer för blyexponering att genomföras för att identifiera och diskutera bostadens egenskaper och föremål i hemmet som kan påverka deras blynivå i blodet. Skräddarsydda meddelanden om att minska risken för blyexponering kommer att tillhandahållas. Ett slumpmässigt urval av vårdnadshavare kommer att genomföra en djupintervju för att samla in hinder, förståelse och acceptans av de mottagna meddelandena om att minska blyrisken. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkallning av enkätens riskfaktorer
Tidsram: 3 och 9 månader efter klinikbesöket
|
Deltagarna kommer att fylla i blyriskundersökningar under klinikbesöket samt 3 och 9 månader efter hembesöket.
Kvalitativ analys av blyriskundersökningen kommer att sammanfatta teman om förståelighet och acceptans av undersökningsfrågor och meddelanden.
Den snabba analysen kommer också att undersöka faktorer som underlättar och hindrar införandet av rekommenderade exponeringsreducerande åtgärder, samt individuella bestämmande faktorer som är associerade med införandet (t.ex. empowerment, själveffektivitet).
|
3 och 9 månader efter klinikbesöket
|
|
Självrapportering av riskreducerande beteende
Tidsram: 3 och 9 månader efter klinikbesöket
|
Bedöm andelen vårdgivare som självrapporterar att de har tagit åt sig minst en av sina riskreduktionsrekommendationer inom armarna och efter BLL.
|
3 och 9 månader efter klinikbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i resultat mellan armarna
Tidsram: 3 och 9 månader efter klinikbesöket
|
Genom att använda riskenkätssvar och självrapporterade förändringar i riskreducerande beteenden kommer vi att jämföra deltagarna i båda armarna för att bedöma eventuella skillnader.
|
3 och 9 månader efter klinikbesöket
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av BLL-återkontroll
Tidsram: 3 och 9 månader efter det första besöket
|
Att återvända för ett återbesök är en indikator på att vårdgivaren är medveten om vikten av att minska exponeringen för bly.
Vi kommer att sammanfatta andelen vårdgivare som återvänder för varje återbesök för BLL för varje studiearm.
|
3 och 9 månader efter det första besöket
|
|
Förändring i BLL
Tidsram: 3 och 9 månader efter första klinikbesöket
|
Förändring av BLL vid återkontroller.
Vi förväntar oss inte att se en signifikant minskning av barns BLL, eftersom vårdnadshavare kanske inte har möjlighet att identifiera och/eller ändra en exponering för blyrisk.
|
3 och 9 månader efter första klinikbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Benki-Nugent, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00022114
- 1R01ES036010 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .