Interventieprogramma voor Blootstelling aan Lood (LEIP)
Programma voor Interventie bij Loodblootstelling
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of BLL (bloedloodgehalte) screening en het "gezonde huis" loodpreventieprogramma dat in de VS is ontwikkeld, kan worden aangepast aan een Sub-Saharaans Afrikaanse context. Het zal ook werken aan het aanpakken van loodblootstelling bij kinderen in Nairobi, Kenia. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Kunnen materialen en protocollen die zijn ontwikkeld voor een Amerikaans publiek effectief zijn in een Sub-Saharaans Afrikaanse context?
- Is er een verschil in leren en actie tussen groepen die verschillende mate van interventie ontvangen?
Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken van een groep die alleen loodrisicoverminderingsinformatie ontving in de klinische setting met een groep die ook een huisbezoek en op maat gemaakte risicoverminderingsberichten ontving.
Deelnemers zullen:
- Het bloedloodgehalte van hun kind op verschillende tijdstippen laten meten
- Deelnemen aan een vragenlijst over loodrisico
- Loodrisicoverminderingsberichten ontvangen, alleen in de kliniek of ook in hun huis
- Hun kennis en risicoverminderingsgedrag laten meten
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karen Jansen
- Telefoonnummer: 206-685-6392
- E-mail: kjansen@uw.edu
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Pumwani Hospital and Baba Ndogo Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Verzorgers met kinderen in de leeftijd van 12-72 maanden die een routinematige zorg-/vaccinatiebezoek bij de klinische locatie in Nairobi bijwonen.
Uitsluitingscriteria: Kinderen buiten de leeftijdsrange, verzorgers jonger dan 18 jaar; van plan om binnen 9 maanden het studiegebied te verlaten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke berichten
Zorgverleners van kinderen met verhoogde bloedloodgehalten krijgen direct berichten over loodrisicobeperking in de klinische setting.
Zij krijgen follow-up na 3 maanden en 9 maanden en zullen recall-, gedrags- en hercontrolevragenlijsten invullen en hun kinderen krijgen BLL-hercontroles.
|
Voor kinderen met een BLL < 5 µg/dL, wordt het resultaat verstrekt aan de verzorger, samen met standaard post-testberichten over het verminderen van blootstelling aan lood. Een hulpmiddel, zoals een poster, met veelvoorkomende bronnen van blootstelling aan lood bij kinderen en belangrijke bronnen van ijzerrijk voedsel, wordt gebruikt om de berichtgeving te sturen. Voor BLL's ≥ 5 wordt op maat gemaakte berichtgeving over mogelijke bronnen die zijn geïdentificeerd in de risicofactoronderzoek verstrekt. Een willekeurige steekproef van verzorgers zal een diepte-interview afleggen om barrières, begrijpelijkheid en acceptatie van de ontvangen berichten over het verminderen van loodrisico's te verzamelen. |
|
Experimenteel: Huisbezoek
Verzorgers van kinderen met verhoogde bloedloodgehalten krijgen directe berichten over het beperken van loodrisico's in de kliniek.
Ze krijgen ook een huisobservatiebezoek en die risicoverminderingsmethoden worden herhaald en aangepast aan hun thuissituatie.
Ze krijgen follow-up na 3 maanden en 9 maanden en zullen herinnerings-, gedrags- en hercontrolevragenlijsten invullen en hun kinderen krijgen BLL-hercontroles.
|
Voor kinderen met een BLL < 5 µg/dL, wordt het resultaat verstrekt aan de verzorger, samen met standaard post-testberichten over het verminderen van blootstelling aan lood. Een hulpmiddel, zoals een poster, met veelvoorkomende bronnen van blootstelling aan lood bij kinderen en belangrijke bronnen van ijzerrijk voedsel, wordt gebruikt om de berichtgeving te sturen. Voor BLL's ≥ 5 wordt op maat gemaakte berichtgeving over mogelijke bronnen die zijn geïdentificeerd in de risicofactoronderzoek verstrekt. Een willekeurige steekproef van verzorgers zal een diepte-interview afleggen om barrières, begrijpelijkheid en acceptatie van de ontvangen berichten over het verminderen van loodrisico's te verzamelen. Het huisbezoek zal binnen 2 weken na de initiële screening worden uitgevoerd. Tijdens het huisbezoek zal de risico-inventarisatie voor blootstelling aan lood opnieuw worden afgenomen, ter vergelijking met de antwoorden op de zelfrapportagevragenlijst in de kliniek. Daarnaast zal een observatielijst van potentiële risicofactoren voor blootstelling aan lood worden uitgevoerd om woonkenmerken en voorwerpen in de thuissituatie te identificeren en te bespreken die mogelijk hun BLL (bloedloodgehalte) beïnvloeden. Er zullen op maat gemaakte boodschappen over risicovermindering bij blootstelling aan lood worden verstrekt. Een willekeurige steekproef van verzorgers zal een diepte-interview afleggen om barrières, begrijpelijkheid en acceptatie van de ontvangen boodschappen over risicovermindering bij loodblootstelling te verzamelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinnering van enquêterisicofactoren
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden na de kliniekbezoek
|
Deelnemers zullen de loodrisico-enquêtes invullen tijdens het kliniekbezoek en op 3 en 9 maanden na het huisbezoek.
Kwalitatieve analyse van de loodrisico-enquête zal thema's samenvatten over de begrijpelijkheid en acceptatie van enquête-items en boodschappen.
De snelle analyse zal ook faciliterende factoren en belemmeringen voor de opname van aanbevolen blootstellingsreductiemaatregelen onderzoeken, en individuele determinanten die verband houden met opname (bijv. empowerment, zelfeffectiviteit).
|
3 en 9 maanden na de kliniekbezoek
|
|
Zelfrapportage van risicoverminderend gedrag
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden na de kliniekbezoek
|
Beoordeel de proportie van zorgverleners die zelf rapporteren dat zij ten minste één van hun risicoreductieaanbevelingen hebben opgevolgd binnen de armen en per BLL.
|
3 en 9 maanden na de kliniekbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in uitkomsten tussen de armen
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden na de kliniekbezoek
|
Met behulp van risico-enquêteresponsen en zelfgerapporteerde veranderingen in risicoverminderend gedrag zullen we de deelnemers van beide armen vergelijken om verschillen te beoordelen.
|
3 en 9 maanden na de kliniekbezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van de BLL hercontrole
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden na eerste bezoek
|
Terugkomen voor een hercontrolebezoek is een indicator dat verzorgers zich bewust zijn van het belang van het verminderen van blootstelling aan lood.
We zullen de percentages van verzorgers die terugkomen voor elk hercontrolebezoek van de BLL voor elke onderzoeksgroep samenvatten.
|
3 en 9 maanden na eerste bezoek
|
|
Verandering in BLL
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden na het eerste polikliniekbezoek
|
Verandering in BLL bij hercontroles.
We verwachten geen significante daling van het BLL bij kinderen te observeren, aangezien verzorgers mogelijk niet in staat zijn om een blootstelling aan loodrisico's te identificeren en/of te wijzigen.
|
3 en 9 maanden na het eerste polikliniekbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Benki-Nugent, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00022114
- 1R01ES036010 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .