Program intervence proti expozici olovu (LEIP)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je screening BLL (hladiny olova v krvi) a program prevence olova "zdravý domov" vytvořený v USA přizpůsobitelný kontextu subsaharské Afriky. Bude také pracovat na řešení expozice dětí olovu v Nairobi v Keni. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Mohou být materiály a protokoly vyvinuté pro americké publikum účinné v subsaharské Africe?
- Existuje rozdíl v učení a akci mezi skupinami, které dostávají různé stupně intervence?
Výzkumníci porovnají výsledky skupiny, která dostala informace o snížení rizika olova pouze v klinickém prostředí, se skupinou, která také obdržela domácí návštěvu a přizpůsobené zprávy o snížení rizika.
Účastníci budou:
- Mít hladinu olova v krvi svého dítěte měřenou v několika časových bodech
- Zúčastnit se dotazníku o riziku olova
- Obdržet zprávy o snížení rizika olova buď pouze v klinickém prostředí, nebo také ve svých domovech
- Mít měřené své znalosti a chování při snižování rizika
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Jansen
- Telefonní číslo: 206-685-6392
- E-mail: kjansen@uw.edu
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Pumwani Hospital and Baba Ndogo Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatelé s dětmi ve věku 12-72 měsíců, kteří navštěvují rutinní péči/očkování na klinice v Nairobi.
Kritéria pro vyloučení: Děti mimo věkové rozmezí, pečovatelé mladší 18 let; plán opustit oblast studie do 9 měsíců.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžité zprávy
Pěstitelům dětí se zvýšenou hladinou olova v krvi budou v klinickém prostředí poskytnuty okamžité zprávy o zmírnění rizika olova.
Budou kontaktováni po 3 a 9 měsících a vyplní dotazníky týkající se vzpomínek, chování a kontrol, a jejich děti podstoupí opětovné kontroly hladiny olova v krvi. |
U dětí s hladinou olova v krvi (BLL) < 5 µg/dL bude výsledek předán pečovateli spolu se standardním sdělením po testu o snižování expozice olovu. Jako pomůcka, například plakát zobrazující běžné zdroje expozice olovu u dětí a důležité zdroje potravin bohatých na železo, bude použita pro vedení komunikace. Pro hladiny olova v krvi (BLL) ≥ 5 bude poskytnuto přizpůsobené sdělení o možných zdrojích identifikovaných v průzkumu rizikových faktorů. Náhodný vzorek pečovatelů dokončí podrobný rozhovor, aby se shromáždily překážky, srozumitelnost a přijatelnost obdržených zpráv o snižování rizika expozice olovu. |
|
Experimentální: Domácí návštěva
Pěstitelům dětí se zvýšenými hladinami olova v krvi budou poskytnuty okamžité zprávy o zmírnění rizika olova v klinickém prostředí.
Získají také návštěvu domácího pozorování a tyto metody snižování rizika budou opakovány a přizpůsobeny jejich domácí situaci. Obdrží následnou péči po 3 a 9 měsících a vyplní dotazníky týkající se vybavování, chování a přezkoušení a jejich děti podstoupí přezkoušení hladin olova v krvi (BLL). |
U dětí s hladinou olova v krvi (BLL) < 5 µg/dL bude výsledek předán pečovateli spolu se standardním sdělením po testu o snižování expozice olovu. Jako pomůcka, například plakát zobrazující běžné zdroje expozice olovu u dětí a důležité zdroje potravin bohatých na železo, bude použita pro vedení komunikace. Pro hladiny olova v krvi (BLL) ≥ 5 bude poskytnuto přizpůsobené sdělení o možných zdrojích identifikovaných v průzkumu rizikových faktorů. Náhodný vzorek pečovatelů dokončí podrobný rozhovor, aby se shromáždily překážky, srozumitelnost a přijatelnost obdržených zpráv o snižování rizika expozice olovu. Návštěva v domácnosti proběhne do 2 týdnů od počátečního screeningu. Během návštěvy v domácnosti bude znovu proveden průzkum rizika expozice olovu pro porovnání s odpověďmi z dotazníku vyplněného v klinice. Dále bude proveden pozorovací seznam potenciálních rizikových faktorů expozice olovu, aby bylo možné identifikovat a prodiskutovat prvky bydlení a předměty v domácím prostředí, které mohou ovlivňovat jejich hladinu olova v krvi (BLL). Budou poskytnuty přizpůsobené informace o snížení rizika expozice olovu. Náhodný vzorek pečovatelů vyplní podrobný rozhovor, aby se zjistily překážky, srozumitelnost a přijatelnost obdržených zpráv o snížení rizika expozice olovu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vybavení rizikových faktorů průzkumu
Časové okno: 3 a 9 měsíců po návštěvě kliniky
|
Průzkumy rizik spojených s olovem budou vyplněny účastníky během návštěvy v klinice a 3 a 9 měsíců po domácí návštěvě.
Kvalitativní analýza průzkumu rizik spojených s olovem shrne témata týkající se srozumitelnosti a přijatelnosti položek průzkumu a sdělení.
Rychlá analýza také prozkoumá faktory podporující a bránící přijetí doporučených opatření ke snížení expozice a individuální determinanty spojené s přijetím (např. posílení postavení, sebeúčinnost).
|
3 a 9 měsíců po návštěvě kliniky
|
|
Sebehodnocení rizikově-redukčního chování
Časové okno: 3 a 9 měsíců po návštěvě kliniky
|
Posoudit podíl pečovatelů, kteří sami uvádějí přijetí alespoň jednoho z doporučení ke snížení rizika v rámci jednotlivých ramen studie a podle hladiny olova v krvi (BLL).
|
3 a 9 měsíců po návštěvě kliniky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve výsledcích mezi rameny
Časové okno: 3 a 9 měsíců po návštěvě kliniky
|
Pomocí odpovědí z průzkumu rizik a vlastních hlášených změn v chování ke snížení rizika porovnáme účastníky obou skupin, abychom zhodnotili případné rozdíly.
|
3 a 9 měsíců po návštěvě kliniky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí přezkoumání BLL
Časové okno: 3 a 9 měsíců po počáteční návštěvě
|
Návrat na kontrolní návštěvu je ukazatelem toho, že pečovatelé si uvědomují důležitost snížení expozice olovu.
Shrhneme podíly pečovatelů, kteří se vrátili na každou kontrolní návštěvu BLL pro každou skupinu.
|
3 a 9 měsíců po počáteční návštěvě
|
|
Změna hladiny olova v krvi
Časové okno: 3 a 9 měsíců po počáteční návštěvě kliniky
|
Změna hladiny olova v krvi (BLL) při kontrolních vyšetřeních.
Nepředpokládáme, že zaznamenáme významné snížení hladiny olova v krvi u dětí, protože pečovatelé nemusí mít schopnost identifikovat a/nebo upravit expozici riziku olova.
|
3 a 9 měsíců po počáteční návštěvě kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Benki-Nugent, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00022114
- 1R01ES036010 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence pro snížení rizika olova na klinice
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy