Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsprogram for blyeksponering (LEIP)

3. februar 2026 opdateret af: Sarah Benki-Nugent, University of Washington

Interventionsprogram for Blyeksponering

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om BLL (blodblyniveau) screening og "sundt hjem" blyforebyggelsesprogram udviklet i USA kan tilpasses til en sub-saharisk afrikansk kontekst. Den vil også arbejde med at adressere blyeksponering hos børn i Nairobi, Kenya. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan materialer og protokoller udviklet til et amerikansk publikum være effektive i en sub-saharisk afrikansk kontekst?
  • Er der en forskel i læring og handling mellem grupper, der modtager forskellige grader af intervention?

Forskere vil sammenligne resultaterne af en gruppe, der kun modtog information om reduktion af blyrisiko i den kliniske setting, med en gruppe, der også modtog et hjemmebesøg og skræddersyede risikoreduktionsbeskeder.

Deltagere vil:

  • Få deres barns blodblyniveauer målt på flere tidspunkter
  • Deltage i et spørgeskema om blyrisiko
  • Modtage besked om reduktion af blyrisiko enten kun i klinikken eller også i deres hjem
  • Få deres viden og risikoreduktionsadfærd målt

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karen Jansen
  • Telefonnummer: 206-685-6392
  • E-mail: kjansen@uw.edu

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • Pumwani Hospital and Baba Ndogo Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre/omsorgspersoner med børn i alderen 12-72 måneder, der deltager i rutinemæssig pleje/vaccinationsbesøg på Nairobis kliniske center.

Eksklusionskriterier: Børn uden for aldersintervallet, forældre/omsorgspersoner under 18 år; planer om at forlade studieområdet inden for 9 måneder.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelige beskeder
Forældre til børn med forhøjede blodblyværdier vil modtage øjeblikkelige beskeder om reduktion af blyrisiko i klinikken. De vil modtage opfølgning efter 3 måneder og 9 måneder og vil udfylde tilbagekaldelses-, adfærds- og genkontrollespørgeskemaer, og deres børn vil få genkontrolleret BLL.

For børn med BLL < 5 ug/dL, vil resultatet blive givet til omsorgspersonen sammen med standard besked efter testen om at reducere blyeksponering. Et hjælpemiddel, såsom en plakat, der viser almindelige kilder til blyeksponering hos børn og vigtige kilder til jernrige fødevarer, vil blive brugt til at vejlede beskeden. For BLL ≥ 5 vil der blive givet skræddersyede beskeder om potentielle kilder identificeret i risikofaktorspørgeskemaet.

Et tilfældigt udvalg af omsorgspersoner vil gennemføre et dybdegående interview for at indsamle barrierer, forståelighed og accept af de modtagne besked om reduktion af blyrisiko.

Eksperimentel: Hjemmebesøg
Forældre til børn med forhøjede blodblyniveauer vil få øjeblikkelige besked om reduktion af blyrisiko i klinikken. De vil også modtage et hjemmebesøg og få disse risikoreducerende metoder gentaget og tilpasset deres hjemmesituation. De vil få opfølgning efter 3 og 9 måneder og vil udfylde genkendelses-, adfærds- og efterkontrollespørgeskemaer, og deres børn vil få genkontrolleret deres BLL-niveauer.

For børn med BLL < 5 ug/dL, vil resultatet blive givet til omsorgspersonen sammen med standard besked efter testen om at reducere blyeksponering. Et hjælpemiddel, såsom en plakat, der viser almindelige kilder til blyeksponering hos børn og vigtige kilder til jernrige fødevarer, vil blive brugt til at vejlede beskeden. For BLL ≥ 5 vil der blive givet skræddersyede beskeder om potentielle kilder identificeret i risikofaktorspørgeskemaet.

Et tilfældigt udvalg af omsorgspersoner vil gennemføre et dybdegående interview for at indsamle barrierer, forståelighed og accept af de modtagne besked om reduktion af blyrisiko.

Hjemmebesøget vil blive gennemført inden for 2 uger efter den indledende screening. Under hjemmebesøget vil risikoundersøgelsen for blyeksponering blive gennemført igen for at sammenligne med svarene fra den selvrapporterede undersøgelse på klinikken. Derudover vil der blive gennemført en observationsliste over potentielle risikofaktorer for blyeksponering for at identificere og diskutere boligens egenskaber og genstande i hjemmemiljøet, som kan påvirke deres BLL. Tilpassede beskeder om risikoreduktion for blyeksponering vil blive givet.

Et tilfældigt udvalg af omsorgspersoner vil gennemføre et dybdegående interview for at indsamle barrierer, forståelighed og accept af de modtagne beskeder om blyrisikoreduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Huskeliste af undersøgelsesrisikofaktorer
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter klinikbesøg
Blyrisikoundersøgelser vil blive udfyldt af deltagerne under klinikbesøget og ved 3 og 9 måneder efter hjemmebesøget. Kvalitativ analyse af blyrisikoundersøgelsen vil opsummere temaer om forståelighed og accept af undersøgelsespunkter og beskeder. Den hurtige analyse vil også undersøge faciliteter og barrierer for implementering af anbefalede eksponeringsreduktionsforanstaltninger samt individuelle bestemmelsesfaktorer forbundet med implementering (f.eks. empowerment, selv-effektivitet).
3 og 9 måneder efter klinikbesøg
Selvrapportering af risikoreducerende adfærd
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter klinikbesøg
Vurder andelen af omsorgspersoner, der selv rapporterer opfølgning på mindst én af deres risikoreduktionsanbefalinger inden for hver gruppe og efter BLL.
3 og 9 måneder efter klinikbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i resultater mellem grupperne
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter klinikbesøg
Ved hjælp af risikoundersøgelsessvar og selvrapporterede ændringer i risikoreduktionsadfærd vil vi sammenligne deltagerne i begge arme for at vurdere forskelle.
3 og 9 måneder efter klinikbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af BLL-genkontrollen
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter første besøg
Tilbagevenden til en efterkontrol er en indikator for, at omsorgspersonen er opmærksom på vigtigheden af at reducere blyeksponering. Vi vil opsummere andelene af omsorgspersoner, der vender tilbage til hver BLL-efterkontrol for hver arm.
3 og 9 måneder efter første besøg
Ændring i BLL
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter første klinikbesøg
Ændring i BLL ved efterkontroller. Vi forventer ikke at observere en signifikant reduktion i barnets BLL, da omsorgspersoner muligvis ikke har evnen til at identificere og/eller ændre en blyrisikoeksponering.
3 og 9 måneder efter første klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Benki-Nugent, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00022114
  • 1R01ES036010 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data bortset fra patientens direkte eller indirekte identifikatorer vil blive delt.

IPD-delingsadgangskriterier

Andre forskere kan kontakte hovedforskerne (MPI'er) og udfylde en godkendt datadelingsoverenskomst

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponering for bly

Abonner