- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07401251
Interventionsprogram for blyeksponering (LEIP)
Interventionsprogram for Blyeksponering
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om BLL (blodblyniveau) screening og "sundt hjem" blyforebyggelsesprogram udviklet i USA kan tilpasses til en sub-saharisk afrikansk kontekst. Den vil også arbejde med at adressere blyeksponering hos børn i Nairobi, Kenya. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Kan materialer og protokoller udviklet til et amerikansk publikum være effektive i en sub-saharisk afrikansk kontekst?
- Er der en forskel i læring og handling mellem grupper, der modtager forskellige grader af intervention?
Forskere vil sammenligne resultaterne af en gruppe, der kun modtog information om reduktion af blyrisiko i den kliniske setting, med en gruppe, der også modtog et hjemmebesøg og skræddersyede risikoreduktionsbeskeder.
Deltagere vil:
- Få deres barns blodblyniveauer målt på flere tidspunkter
- Deltage i et spørgeskema om blyrisiko
- Modtage besked om reduktion af blyrisiko enten kun i klinikken eller også i deres hjem
- Få deres viden og risikoreduktionsadfærd målt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen Jansen
- Telefonnummer: 206-685-6392
- E-mail: kjansen@uw.edu
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Pumwani Hospital and Baba Ndogo Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre/omsorgspersoner med børn i alderen 12-72 måneder, der deltager i rutinemæssig pleje/vaccinationsbesøg på Nairobis kliniske center.
Eksklusionskriterier: Børn uden for aldersintervallet, forældre/omsorgspersoner under 18 år; planer om at forlade studieområdet inden for 9 måneder.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelige beskeder
Forældre til børn med forhøjede blodblyværdier vil modtage øjeblikkelige beskeder om reduktion af blyrisiko i klinikken.
De vil modtage opfølgning efter 3 måneder og 9 måneder og vil udfylde tilbagekaldelses-, adfærds- og genkontrollespørgeskemaer, og deres børn vil få genkontrolleret BLL.
|
For børn med BLL < 5 ug/dL, vil resultatet blive givet til omsorgspersonen sammen med standard besked efter testen om at reducere blyeksponering. Et hjælpemiddel, såsom en plakat, der viser almindelige kilder til blyeksponering hos børn og vigtige kilder til jernrige fødevarer, vil blive brugt til at vejlede beskeden. For BLL ≥ 5 vil der blive givet skræddersyede beskeder om potentielle kilder identificeret i risikofaktorspørgeskemaet. Et tilfældigt udvalg af omsorgspersoner vil gennemføre et dybdegående interview for at indsamle barrierer, forståelighed og accept af de modtagne besked om reduktion af blyrisiko. |
|
Eksperimentel: Hjemmebesøg
Forældre til børn med forhøjede blodblyniveauer vil få øjeblikkelige besked om reduktion af blyrisiko i klinikken.
De vil også modtage et hjemmebesøg og få disse risikoreducerende metoder gentaget og tilpasset deres hjemmesituation.
De vil få opfølgning efter 3 og 9 måneder og vil udfylde genkendelses-, adfærds- og efterkontrollespørgeskemaer, og deres børn vil få genkontrolleret deres BLL-niveauer.
|
For børn med BLL < 5 ug/dL, vil resultatet blive givet til omsorgspersonen sammen med standard besked efter testen om at reducere blyeksponering. Et hjælpemiddel, såsom en plakat, der viser almindelige kilder til blyeksponering hos børn og vigtige kilder til jernrige fødevarer, vil blive brugt til at vejlede beskeden. For BLL ≥ 5 vil der blive givet skræddersyede beskeder om potentielle kilder identificeret i risikofaktorspørgeskemaet. Et tilfældigt udvalg af omsorgspersoner vil gennemføre et dybdegående interview for at indsamle barrierer, forståelighed og accept af de modtagne besked om reduktion af blyrisiko. Hjemmebesøget vil blive gennemført inden for 2 uger efter den indledende screening. Under hjemmebesøget vil risikoundersøgelsen for blyeksponering blive gennemført igen for at sammenligne med svarene fra den selvrapporterede undersøgelse på klinikken. Derudover vil der blive gennemført en observationsliste over potentielle risikofaktorer for blyeksponering for at identificere og diskutere boligens egenskaber og genstande i hjemmemiljøet, som kan påvirke deres BLL. Tilpassede beskeder om risikoreduktion for blyeksponering vil blive givet. Et tilfældigt udvalg af omsorgspersoner vil gennemføre et dybdegående interview for at indsamle barrierer, forståelighed og accept af de modtagne beskeder om blyrisikoreduktion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Huskeliste af undersøgelsesrisikofaktorer
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter klinikbesøg
|
Blyrisikoundersøgelser vil blive udfyldt af deltagerne under klinikbesøget og ved 3 og 9 måneder efter hjemmebesøget.
Kvalitativ analyse af blyrisikoundersøgelsen vil opsummere temaer om forståelighed og accept af undersøgelsespunkter og beskeder.
Den hurtige analyse vil også undersøge faciliteter og barrierer for implementering af anbefalede eksponeringsreduktionsforanstaltninger samt individuelle bestemmelsesfaktorer forbundet med implementering (f.eks. empowerment, selv-effektivitet).
|
3 og 9 måneder efter klinikbesøg
|
|
Selvrapportering af risikoreducerende adfærd
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter klinikbesøg
|
Vurder andelen af omsorgspersoner, der selv rapporterer opfølgning på mindst én af deres risikoreduktionsanbefalinger inden for hver gruppe og efter BLL.
|
3 og 9 måneder efter klinikbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i resultater mellem grupperne
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter klinikbesøg
|
Ved hjælp af risikoundersøgelsessvar og selvrapporterede ændringer i risikoreduktionsadfærd vil vi sammenligne deltagerne i begge arme for at vurdere forskelle.
|
3 og 9 måneder efter klinikbesøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af BLL-genkontrollen
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter første besøg
|
Tilbagevenden til en efterkontrol er en indikator for, at omsorgspersonen er opmærksom på vigtigheden af at reducere blyeksponering.
Vi vil opsummere andelene af omsorgspersoner, der vender tilbage til hver BLL-efterkontrol for hver arm.
|
3 og 9 måneder efter første besøg
|
|
Ændring i BLL
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter første klinikbesøg
|
Ændring i BLL ved efterkontroller.
Vi forventer ikke at observere en signifikant reduktion i barnets BLL, da omsorgspersoner muligvis ikke har evnen til at identificere og/eller ændre en blyrisikoeksponering.
|
3 og 9 måneder efter første klinikbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Benki-Nugent, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00022114
- 1R01ES036010 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksponering for bly
-
Bursa Postgraduate HospitalAfsluttetPacemaker Lead Dysfunktion | Manuel trækkraft
-
Assiut UniversityUkendtPacemaker Lead DysfunktionItalien
-
University of ChicagoAfsluttetICD | Enhedsfejl | Pacemaker Lead DysfunktionForenede Stater
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
Hartford HospitalUkendtImplanteret med enhver nuværende (og enhver fremtidig) FDA-godkendt Medtronic ICD- eller CRT-enhed | hvortil er knyttet en St. Jude Riata LeadForenede Stater
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAktiv, ikke rekrutterendeEndokarditis smitsom | ICD | Pacemaker elektrode infektion | Pacemaker Lead DysfunktionTyskland