Program Interwencyjny dotyczący Narażenia na Ołów (LEIP)
Program Interwencji w Zakresie Narażenia na Ołów
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program badań poziomu ołowiu we krwi (BLL) i zapobiegania narażeniu na ołów w "zdrowym domu" stworzony w USA można zaadaptować do warunków Afryki Subsaharyjskiej. Podejmie on również działania w celu ograniczenia narażenia dzieci na ołów w Nairobi w Kenii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy materiały i protokoły opracowane dla odbiorców w USA mogą być skuteczne w Afryce Subsaharyjskiej?
- Czy istnieje różnica w przyswajaniu wiedzy i podejmowaniu działań między grupami, które otrzymują różne stopnie interwencji?
Naukowcy porównają wyniki grupy, która otrzymała jedynie informacje o redukcji ryzyka narażenia na ołów w warunkach klinicznych, z grupą, która otrzymała również wizytę domową i spersonalizowane komunikaty o redukcji ryzyka.
Uczestnicy będą:
- Mierzyć poziom ołowiu we krwi swojego dziecka w kilku punktach czasowych
- Wypełniać ankietę dotyczącą ryzyka narażenia na ołów
- Otrzymywać komunikaty o redukcji ryzyka narażenia na ołów tylko w warunkach klinicznych lub również w domu
- Mieć mierzoną wiedzę i zachowania związane z redukcją ryzyka
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen Jansen
- Numer telefonu: 206-685-6392
- E-mail: kjansen@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Pumwani Hospital and Baba Ndogo Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Opiekunowie z dziećmi w wieku 12-72 miesięcy uczestniczący w rutynowej wizycie opieki/szczepienia w ośrodku klinicznym w Nairobi.
Kryteria wykluczenia: Dzieci poza zakresem wiekowym, opiekunowie młodsi niż 18 lat; plan opuszczenia obszaru badania w ciągu 9 miesięcy.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowe wiadomości
Opiekunowie dzieci z podwyższonym poziomem ołowiu we krwi otrzymają natychmiastowe informacje dotyczące ograniczania ryzyka związanego z ołowiem w warunkach klinicznych.
Otrzymają oni kontynuację opieki po 3 i 9 miesiącach oraz wypełnią kwestionariusze dotyczące przypominania, zachowań i kontroli, a ich dzieci przejdą ponowne badania poziomu ołowiu we krwi.
|
W przypadku dzieci z BLL < 5 µg/dL, wynik zostanie przekazany opiekunowi wraz ze standardową informacją po badaniu na temat zmniejszania ekspozycji na ołów. Pomoce, takie jak plakaty, przedstawiające typowe źródła ekspozycji na ołów u dzieci oraz ważne źródła pokarmów bogatych w żelazo, zostaną wykorzystane do przekazywania informacji. W przypadku BLL ≥ 5, zostanie dostarczona spersonalizowana informacja dotycząca potencjalnych źródeł zidentyfikowanych w ankiecie dotyczącej czynników ryzyka. Losowa próba opiekunów weźmie udział w pogłębionym wywiadzie w celu zebrania informacji na temat barier, zrozumiałości i akceptowalności otrzymanych komunikatów dotyczących zmniejszania ryzyka ekspozycji na ołów. |
|
Eksperymentalny: Wizyta domowa
Opiekunowie dzieci z podwyższonym poziomem ołowiu we krwi otrzymają natychmiastowe informacje na temat ograniczania ryzyka związanego z ołowiem w warunkach klinicznych.
Otrzymają również wizytę obserwacyjną w domu, podczas której te metody redukcji ryzyka zostaną powtórzone i dostosowane do ich sytuacji domowej.
Otrzymają dalszą opiekę po 3 i 9 miesiącach, wypełnią kwestionariusze dotyczące przypominania, zachowań i ponownej kontroli, a ich dzieci przejdą ponowne kontrole poziomu ołowiu we krwi (BLL).
|
W przypadku dzieci z BLL < 5 µg/dL, wynik zostanie przekazany opiekunowi wraz ze standardową informacją po badaniu na temat zmniejszania ekspozycji na ołów. Pomoce, takie jak plakaty, przedstawiające typowe źródła ekspozycji na ołów u dzieci oraz ważne źródła pokarmów bogatych w żelazo, zostaną wykorzystane do przekazywania informacji. W przypadku BLL ≥ 5, zostanie dostarczona spersonalizowana informacja dotycząca potencjalnych źródeł zidentyfikowanych w ankiecie dotyczącej czynników ryzyka. Losowa próba opiekunów weźmie udział w pogłębionym wywiadzie w celu zebrania informacji na temat barier, zrozumiałości i akceptowalności otrzymanych komunikatów dotyczących zmniejszania ryzyka ekspozycji na ołów. Wizyta domowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 tygodni od wstępnego badania przesiewowego. Podczas wizyty domowej ankieta dotycząca ryzyka narażenia na ołów zostanie ponownie przeprowadzona, w celu porównania z odpowiedziami z ankiet samodzielnie wypełnianych w klinice. Dodatkowo zostanie przeprowadzona obserwacyjna lista kontrolna potencjalnych czynników ryzyka narażenia na ołów, aby zidentyfikować i omówić cechy mieszkania oraz przedmioty w środowisku domowym, które mogą wpływać na poziom ołowiu we krwi (BLL). Zostaną dostarczone spersonalizowane informacje dotyczące redukcji ryzyka narażenia na ołów. Losowo wybrana grupa opiekunów wypełni pogłębiony wywiad, aby zebrać informacje na temat barier, zrozumiałości i akceptowalności otrzymanych komunikatów dotyczących redukcji ryzyka związanego z ołowiem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypomnienie czynników ryzyka z ankiety
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po wizycie w klinice
|
Ankiety dotyczące ryzyka narażenia na ołów będą wypełniane przez uczestników podczas wizyty w klinice oraz po 3 i 9 miesiącach od wizyty domowej.
Analiza jakościowa ankiety dotyczącej ryzyka narażenia na ołów podsumuje tematy związane ze zrozumiałością i akceptowalnością pozycji ankiety oraz przekazywanych komunikatów.
Szybka analiza będzie również badać czynniki ułatwiające i utrudniające wdrożenie zalecanych środków redukcji narażenia oraz indywidualne determinanty związane z wdrożeniem (np. wzmocnienie pozycji, poczucie własnej skuteczności).
|
3 i 9 miesięcy po wizycie w klinice
|
|
Samodzielna ocena zachowań redukujących ryzyko
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po wizycie klinicznej
|
Oceń odsetek opiekunów, którzy samodzielnie zgłosili wdrożenie co najmniej jednej ze swoich rekomendacji dotyczących redukcji ryzyka w ramach ram i według BLL.
|
3 i 9 miesięcy po wizycie klinicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wynikach między ramionami
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po wizycie w klinice
|
Korzystając z odpowiedzi na ankiety dotyczące ryzyka i samodzielnie zgłaszanych zmian w zachowaniach związanych z redukcją ryzyka, porównamy uczestników obu grup w celu oceny różnic.
|
3 i 9 miesięcy po wizycie w klinice
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeprowadzenie ponownej kontroli BLL
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po wizycie początkowej
|
Powrót na wizytę kontrolną jest wskaźnikiem świadomości opiekunów o znaczeniu redukcji narażenia na ołów.
Podsumujemy odsetek opiekunów powracających na każdą wizytę kontrolną BLL dla każdej grupy.
|
3 i 9 miesięcy po wizycie początkowej
|
|
Zmiana w BLL
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po pierwszej wizycie w klinice
|
Zmiana poziomu BLL podczas ponownych badań.
Nie spodziewamy się zaobserwować znaczącego obniżenia poziomu BLL u dzieci, biorąc pod uwagę, że opiekunowie mogą nie mieć możliwości zidentyfikowania i/lub zmodyfikowania narażenia na ryzyko związane z ołowiem.
|
3 i 9 miesięcy po pierwszej wizycie w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Benki-Nugent, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00022114
- 1R01ES036010 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .