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Programa de Intervenção para Exposição ao Chumbo (LEIP)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sarah Benki-Nugent, University of Washington

Programa de Intervenção na Exposição ao Chumbo

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o rastreio dos níveis de chumbo no sangue (BLL) e o programa de prevenção de chumbo "habitação saudável" criado nos EUA é adaptável a um contexto da África Subsaariana. Também trabalhará para abordar a exposição das crianças ao chumbo em Nairobi, Quénia. As principais questões que pretende responder são:

  • Os materiais e protocolos desenvolvidos para um público dos EUA podem ser eficazes num público da África Subsaariana?
  • Existe uma diferença na aprendizagem e ação entre grupos que recebem diferentes graus de intervenção?

Os investigadores compararão os resultados de um grupo que recebeu apenas informações sobre redução do risco de chumbo no ambiente clínico com um grupo que também recebeu uma visita domiciliária e mensagens de redução de risco personalizadas.

Os participantes:

  • Terão os níveis de chumbo no sangue dos seus filhos medidos em vários momentos
  • Participarão num questionário sobre o risco de chumbo
  • Receberão mensagens de redução do risco de chumbo apenas no ambiente clínico ou também nas suas casas
  • Terão os seus conhecimentos e comportamentos de redução de risco medidos

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Karen Jansen
  • Número de telefone: 206-685-6392
  • E-mail: kjansen@uw.edu

Locais de estudo

      • Nairobi, Quênia
        • Pumwani Hospital and Baba Ndogo Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cuidadores com crianças com idades entre os 12-72 meses que frequentem uma consulta de rotina/vacinação no local clínico de Nairobi.

Critérios de Exclusão: Crianças fora da faixa etária, cuidadores com menos de 18 anos; planos para deixar a área do estudo dentro de 9 meses.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mensagens imediatas
Os cuidadores de crianças com níveis elevados de chumbo no sangue receberão mensagens imediatas sobre a mitigação do risco de chumbo no ambiente clínico. Receberão acompanhamento aos 3 e 9 meses, completarão questionários de recordação, comportamento e reavaliação, e as suas crianças terão reavaliações dos níveis de chumbo no sangue (BLL).

Para crianças com BLL < 5 µg/dL, o resultado será fornecido ao cuidador, juntamente com a mensagem padrão pós-teste sobre a redução da exposição ao chumbo.
Um auxiliar de trabalho, como um cartaz, que mostre as fontes comuns de exposição ao chumbo em crianças e as fontes importantes de alimentos ricos em ferro será utilizado para orientar a mensagem.
Para BLLs ≥ 5, será fornecida uma mensagem personalizada sobre potenciais fontes identificadas no inquérito de fatores de risco.

Uma amostra aleatória de cuidadores completará uma entrevista aprofundada para recolher barreiras, compreensão e aceitabilidade das mensagens de redução do risco de chumbo recebidas.

Experimental: Visita domiciliária
Os cuidadores de crianças com níveis elevados de chumbo no sangue receberão mensagens imediatas sobre mitigação de risco de chumbo no ambiente clínico. Também receberão uma visita de observação domiciliária e terão esses métodos de redução de risco reiterados e adaptados à sua situação doméstica. Receberão acompanhamento aos 3 e aos 9 meses, completarão questionários de recordação, comportamento e reavaliação, e as suas crianças terão reavaliações dos níveis de chumbo no sangue.

Para crianças com BLL < 5 µg/dL, o resultado será fornecido ao cuidador, juntamente com a mensagem padrão pós-teste sobre a redução da exposição ao chumbo.
Um auxiliar de trabalho, como um cartaz, que mostre as fontes comuns de exposição ao chumbo em crianças e as fontes importantes de alimentos ricos em ferro será utilizado para orientar a mensagem.
Para BLLs ≥ 5, será fornecida uma mensagem personalizada sobre potenciais fontes identificadas no inquérito de fatores de risco.

Uma amostra aleatória de cuidadores completará uma entrevista aprofundada para recolher barreiras, compreensão e aceitabilidade das mensagens de redução do risco de chumbo recebidas.

A visita ao domicílio será realizada dentro de 2 semanas após o rastreio inicial. Durante a visita ao domicílio, o questionário de avaliação de risco de exposição ao chumbo será reaplicado, para comparação com as respostas do questionário de autorrelato realizado na clínica. Além disso, será realizada uma lista de verificação observacional de potenciais fatores de risco de exposição ao chumbo, para identificar e discutir características residenciais e objetos no ambiente doméstico que possam estar a influenciar o seu Nível de Chumbo no Sangue (BLL). Serão fornecidas mensagens personalizadas sobre a redução do risco de exposição ao chumbo.

Uma amostra aleatória de cuidadores completará uma entrevista aprofundada para recolher barreiras, compreensão e aceitabilidade das mensagens de redução de risco de chumbo recebidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recordação de fatores de risco do inquérito
Prazo: 3 e 9 meses após a visita à clínica
Os inquéritos de avaliação do risco de chumbo serão preenchidos pelos participantes durante a visita à clínica e aos 3 e 9 meses após a visita domiciliar. A análise qualitativa do inquérito de avaliação do risco de chumbo resumirá os temas sobre a compreensibilidade e aceitabilidade dos itens e mensagens do inquérito. A análise rápida também explorará os facilitadores e barreiras à adoção das medidas recomendadas de redução da exposição, e os determinantes individuais associados à adoção (por exemplo, capacitação, autoeficácia).
3 e 9 meses após a visita à clínica
Auto-relato de comportamento de redução de risco
Prazo: 3 e 9 meses após a consulta clínica
Avaliar a proporção de cuidadores que autorrelatam a adoção de pelo menos uma das suas recomendações de redução de risco dentro dos grupos e por BLL.
3 e 9 meses após a consulta clínica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos resultados entre os braços
Prazo: 3 e 9 meses após a consulta clínica
Utilizando as respostas ao inquérito de risco e as alterações auto-reportadas no comportamento de redução de risco, compararemos os participantes de ambos os braços para avaliar diferenças.
3 e 9 meses após a consulta clínica

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à reavaliação do BLL
Prazo: 3 e 9 meses após a visita inicial
O regresso para uma visita de reavaliação é um indicador da consciência do cuidador sobre a importância de reduzir a exposição ao chumbo. Vamos resumir as proporções de cuidadores que regressam para cada visita de reavaliação do BLL para cada grupo.
3 e 9 meses após a visita inicial
Alteração no Nível de Chumbo no Sangue
Prazo: 3 e 9 meses após a visita inicial à clínica
Alteração dos níveis de chumbo no sangue (BLL) nas reavaliações. Não antecipamos observar uma redução significativa nos níveis de chumbo no sangue das crianças, uma vez que os cuidadores podem não ter a capacidade de identificar e/ou modificar uma exposição ao risco de chumbo.
3 e 9 meses após a visita inicial à clínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Benki-Nugent, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00022114
  • 1R01ES036010 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados, exceto identificadores diretos ou indiretos do paciente, serão partilhados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Outros investigadores podem contactar os investigadores principais e completar um Acordo de Partilha de Dados aprovado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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