- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07401251
Programma di Intervento per l'Esposizione al Piombo (LEIP)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se lo screening del livello di piombo nel sangue (BLL) e il programma di prevenzione del piombo "casa sana" creati negli Stati Uniti siano adattabili a un contesto dell'Africa subsahariana. Si cercherà inoltre di affrontare l'esposizione al piombo dei bambini a Nairobi, in Kenya. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- I materiali e i protocolli sviluppati per un pubblico statunitense possono essere efficaci in un contesto dell'Africa subsahariana?
- Esiste una differenza nell'apprendimento e nelle azioni tra i gruppi che ricevono diversi livelli di intervento?
I ricercatori confronteranno i risultati di un gruppo che ha ricevuto informazioni sulla riduzione del rischio da piombo solo in ambito clinico con un gruppo che ha ricevuto anche una visita a domicilio e messaggi di riduzione del rischio personalizzati.
I partecipanti:
- Faranno misurare il livello di piombo nel sangue del proprio figlio in diversi momenti
- Parteciperanno a un questionario sul rischio da piombo
- Riceveranno messaggi di riduzione del rischio da piombo solo in ambito clinico o anche a domicilio
- Avranno misurate le loro conoscenze e i comportamenti di riduzione del rischio
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karen Jansen
- Numero di telefono: 206-685-6392
- Email: kjansen@uw.edu
Luoghi di studio
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Nairobi, Kenya
- Pumwani Hospital and Baba Ndogo Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Assistenti con bambini di età compresa tra 12 e 72 mesi che partecipano a visite di cura/vaccinazione di routine presso il sito clinico di Nairobi.
Criteri di esclusione: Bambini al di fuori della fascia di età, assistenti di età inferiore a 18 anni; piano di lasciare l'area di studio entro 9 mesi.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Messaggi immediati
Ai caregiver di bambini con livelli elevati di piombo nel sangue verranno forniti messaggi immediati sulla mitigazione del rischio da piombo in ambito clinico.
Riceveranno un follow-up a 3 mesi e a 9 mesi e completeranno questionari di richiamo, comportamento e verifica, e i loro bambini avranno nuovi controlli dei livelli di piombo nel sangue (BLL).
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Per i bambini con BLL < 5 ug/dL, il risultato sarà fornito al caregiver, insieme al messaggio standard post-test sulla riduzione dell'esposizione al piombo. Un campione casuale di caregiver completerà un'intervista approfondita per raccogliere barriere, comprensibilità e accettabilità dei messaggi di riduzione del rischio da piombo ricevuti. |
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Sperimentale: Visita domiciliare
Ai caregiver di bambini con livelli elevati di piombo nel sangue verranno forniti messaggi immediati sulla mitigazione del rischio da piombo nell'ambito clinico.
Riceveranno inoltre una visita di osservazione domiciliare e i metodi di riduzione del rischio verranno ribaditi e adattati alla loro situazione domestica. Riceveranno follow-up a 3 mesi e a 9 mesi e completeranno questionari di richiamo, comportamento e ricontrollo, e i loro bambini effettueranno ricontrolli del BLL. |
Per i bambini con BLL < 5 ug/dL, il risultato sarà fornito al caregiver, insieme al messaggio standard post-test sulla riduzione dell'esposizione al piombo. Un campione casuale di caregiver completerà un'intervista approfondita per raccogliere barriere, comprensibilità e accettabilità dei messaggi di riduzione del rischio da piombo ricevuti. La visita domiciliare sarà effettuata entro 2 settimane dallo screening iniziale. Durante la visita domiciliare, il questionario sul rischio di esposizione al piombo sarà riproposto, per confrontarlo con le risposte del questionario autocompilato in clinica. Inoltre, sarà compilata una checklist osservativa dei potenziali fattori di rischio di esposizione al piombo per identificare e discutere le caratteristiche residenziali e gli oggetti nell'ambiente domestico che potrebbero influenzare il loro BLL. Saranno forniti messaggi personalizzati sulla riduzione del rischio di esposizione al piombo. Un campione casuale di caregiver completerà un'intervista approfondita per raccogliere informazioni su barriere, comprensibilità e accettabilità dei messaggi di riduzione del rischio di piombo ricevuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Richiamo dei fattori di rischio del sondaggio
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo la visita clinica
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I questionari sul rischio da piombo saranno completati dai partecipanti durante la visita clinica e a 3 e 9 mesi dopo la visita domiciliare.
L'analisi qualitativa del questionario sul rischio da piombo riassumerà i temi riguardanti la comprensibilità e l'accettabilità degli elementi del questionario e dei messaggi.
L'analisi rapida esplorerà anche i facilitatori e le barriere all'adozione delle misure raccomandate per la riduzione dell'esposizione, e i determinanti individuali associati all'adozione (ad esempio, empowerment, autoefficacia).
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3 e 9 mesi dopo la visita clinica
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Autovalutazione del comportamento di riduzione del rischio
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo la visita clinica
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Valutare la proporzione di caregiver che auto-riportano l'adozione di almeno una delle loro raccomandazioni di riduzione del rischio all'interno dei bracci di studio e per BLL.
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3 e 9 mesi dopo la visita clinica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze negli esiti tra i bracci
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo la visita clinica
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Utilizzando le risposte al questionario sul rischio e le autodichiarazioni sui cambiamenti nel comportamento di riduzione del rischio, confronteremo i partecipanti di entrambi i gruppi per valutare eventuali differenze.
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3 e 9 mesi dopo la visita clinica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uptake del BLL re-check
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo la visita iniziale
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Il ritorno per una visita di controllo è un indicatore della consapevolezza del caregiver sull'importanza di ridurre l'esposizione al piombo.
Riassumeremo le proporzioni dei caregiver che tornano per ogni visita di controllo del BLL per ogni braccio.
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3 e 9 mesi dopo la visita iniziale
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Variazione dei livelli di piombo nel sangue (BLL)
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo la visita clinica iniziale
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Variazione dei livelli di piombo nel sangue (BLL) ai controlli successivi.
Non prevediamo di osservare una riduzione significativa dei BLL nei bambini, dato che i caregiver potrebbero non essere in grado di identificare e/o modificare un'esposizione al rischio da piombo.
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3 e 9 mesi dopo la visita clinica iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Benki-Nugent, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00022114
- 1R01ES036010 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Esposizione al piombo
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BeiGeneCompletatoTumori solidi localmente avanzati o metastatici per la Fase 1, Escalation di dose e Fase 2 di Safety Lead-in | HNSCC per l'espansione della dose di Fase 2 | NSCLC per l'Espansione della Dose di Fase 2Spagna, Italia, Stati Uniti, Francia, Australia, Corea del Sud