5-フルオロウラシルとアルミニウムを用いて治療した光線角化症
2026年4月17日 更新者：Joanna Kolodney、West Virginia University
5-フルオロウラシルとアルミニウムによる日光角化症の治療：探索的研究
光線角化症（AK）は、主に高齢の白人に多く見られる前癌性皮膚病変であり、ウェストバージニア州全体で広く見られます。
未治療の病変は、皮膚扁平上皮癌（SCC）への進行リスクがあります。
連続した領域に複数の病変がある患者には、局所薬剤を用いたフィールド指向療法が用いられます。
止血に使用されるアルミニウムは、一部の生検後に観察される腫瘍退縮の一因であり、AKの局所治療における増強剤として有効である可能性があると提案します。
本研究の主目的は、5% 5-FUと15%塩化アルミニウム六水和物（ACH）クリームによる治療へのAKの反応を評価し、病変数／負担の減少を標準治療（SOC）局所治療（5% 5-フルオロウラシル（5-FU））と比較することで、従来の標準治療（SOC）局所クリームにおける増強剤としてアルミニウムを使用する効果を明らかにすることです。
治療前（0日目）、直後（8日目）、治療8週後（56日目）に、単一の皮膚科医がAKの写真と総数を記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vlad Codrea, MD, PhD
- 電話番号：304-598-4548
- メール：vlad.codrea@hsc.wvu.edu
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- 募集
- West Virginia University
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主任研究者：
- Joanna Kolodney, MD
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コンタクト：
- Vlad Codrea, MD, PhD
- 電話番号：304-598-4548
- メール：vlad.codrea@hsc.wvu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 50歳未満の方は、慢性的に日光ダメージを受けた皮膚で発症する成人の病理であるため、本研究から除外されます。
- 頭皮（16名）または前腕（16名）に臨床的に診断された日光角化症（AK）が4〜15個あり、WVU Medicine皮膚科のモース手術クリニックで経過観察されている患者
- 全身状態：ECOG Performance statusが2以下
- 患者はインフォームド・コンセントを提供すること
除外基準：
- 治療部位（頭皮または前腕）に疑わしい有棘細胞癌（SCC）または基底細胞癌（BCC）病変、または開放創がある
- 15% ACHまたは本研究で使用されるその他の薬剤と化学的・生物学的組成が類似した化合物に対するアレルギー反応の既往歴
過去1か月以内に以下の製品を1つ以上使用している：
- 日焼け用スキンカラー
- 処方箋が必要な局所薬剤
- 免疫調節薬または免疫抑制薬
- 化学療法または細胞毒性薬
- 光線力学的療法（PDT）または皮膚の前癌病変に対するその他の治療
- 経口摂取のビタミンA誘導体
- 他の研究薬剤を投与されている患者
- 感染リスクが高い免疫抑制または免疫機能低下のある患者（慢性リンパ性白血病（CLL）の既往、移植を受けた、慢性ステロイドや関節リウマチ（RA）治療薬などの薬剤を服用している患者を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スプリットスカルプ: 左側試験治療 ／ 右側標準治療
頭皮に日光角化症（AK）と臨床診断された参加者は、頭皮左半分のAK病変に治験クリーム（5% 5-フルオロウラシル [5-FU] + 15% アセチルシステイン [ACH]）を、頭皮右半分のAK病変には標準治療（SOC）クリーム（5% 5-FU）を塗布します。
割り当ては、封筒に入った無作為化された指示書（「容器Aを左へ」と容器Bを右へ）によって決定され、A対B（SOC対治験薬）の内容は参加者と研究者に対して盲検化されています。
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プロトコルレジメンに従い、指定側の日光角化症病変に、標準治療として5%フルオロウラシルクリームを1日2回、7日間連続で塗布する。
プロトコルレジメンに従い、指定した側の日光角化症病変に、フルオロウラシル5％およびアセチルシステイン15％の研究用局所併用剤を1日2回、7日間連続で塗布する。
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実験的：スプリットスカルプ：左SOC／右試験的処置
頭皮に臨床的に診断されたAKを有する参加者は、頭皮左半分のAK病変にSOCクリーム（5% 5-FU）を、頭皮右半分のAK病変に試験クリーム（5% 5-FU + 15% ACH）を塗布します。
割り付けは、「容器Aを右へ」（容器Bは左へ）を示す密封された無作為化封筒によって決定され、A対B（SOC対試験薬）の内容は、参加者および研究者に対して盲検化されています。
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プロトコルレジメンに従い、指定側の日光角化症病変に、標準治療として5%フルオロウラシルクリームを1日2回、7日間連続で塗布する。
プロトコルレジメンに従い、指定した側の日光角化症病変に、フルオロウラシル5％およびアセチルシステイン15％の研究用局所併用剤を1日2回、7日間連続で塗布する。
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実験的：スプリットフォアアーム：左治験薬 / 右標準治療
前腕に光線角化症（AK）と臨床診断された参加者は、左前腕のAK病変に試験クリーム（5% 5-FU + 15% ACH）を、右前腕のAK病変には標準治療（SOC）クリーム（5% 5-FU）を塗布します。
割り当ては、『容器Aを左へ』（容器Bを右へ）を示す封印された無作為化封筒によって決定され、A対B（SOC対試験薬）の識別は、参加者および研究者に対してブラインド化されています。
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プロトコルレジメンに従い、指定側の日光角化症病変に、標準治療として5%フルオロウラシルクリームを1日2回、7日間連続で塗布する。
プロトコルレジメンに従い、指定した側の日光角化症病変に、フルオロウラシル5％およびアセチルシステイン15％の研究用局所併用剤を1日2回、7日間連続で塗布する。
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実験的：スプリットフォアアーム：左SOC／右試験的
前腕に日光角化症（AK）と臨床診断された参加者は、左前腕のAK病変には標準治療（SOC）クリーム（5% 5-FU）を、右前腕のAK病変には試験クリーム（5% 5-FU + 15% ACH）を塗布します。
割り付けは、「容器Aを右に」と示された密封された無作為化封筒（容器Bは左に）によって決定されます。A対B（SOC対試験薬）の同一性は、参加者および研究者に対して盲検化されています。
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プロトコルレジメンに従い、指定側の日光角化症病変に、標準治療として5%フルオロウラシルクリームを1日2回、7日間連続で塗布する。
プロトコルレジメンに従い、指定した側の日光角化症病変に、フルオロウラシル5％およびアセチルシステイン15％の研究用局所併用剤を1日2回、7日間連続で塗布する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日光角化症の数; ベースライン
時間枠：ベースライン
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評価および記録された日光角化症（AK）の総数値カウント。
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ベースライン
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日光角化症の数；8日目
時間枠：第8日
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評価および記録された光線角化症（AK）の総数値カウント。
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第8日
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光線角化症の数; 56日目
時間枠：56日目
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評価および記録された光線性角化症（AK）の総数値カウント。
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56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療部位の発赤; 8日目
時間枠：8日目
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紅斑は、Clinical Erythema Assessmentグレーディングスケールに基づき、0～4のスケールで評価されます。0＝クリア、1＝ほぼクリア、2＝軽度の紅斑、3＝中等度の紅斑、4＝重度の紅斑であり、0が最良の結果を示します。
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8日目
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治療部位の皮膚の発赤; 56日目
時間枠：56日目
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紅斑は、Clinical Erythema Assessment（臨床紅斑評価）のグレーディングスケールに従い、0から4のスケールで評価されます。0＝クリア（紅斑なし）、1＝ほぼクリア（わずかな紅斑）、2＝軽度の紅斑、3＝中等度の紅斑、4＝重度の紅斑であり、0が最も良好な結果となります。
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56日目
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治療部位のかゆみ; 8日目
時間枠：8日目
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かゆみは、患者が報告する0-10のPeak Pruritus Numeric Rating Scale（NRS）を使用して評価されます。0はかゆみなし、10はこれまでに経験した最悪のかゆみを意味します。
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8日目
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治療部位のかゆみ; 56日目
時間枠：56日目
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かゆみは、患者が報告する0～10のピークかゆみ数値評価尺度（NRS）を用いて評価され、0はかゆみがなく、10はこれまでに経験した最悪のかゆみを意味します。
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56日目
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治療部位の痛み；8日目
時間枠：8日目
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疼痛は、患者が報告する0～10の数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。0は痛みがなく、10は今まで経験した中で最悪の痛みを表します。
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8日目
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治療部位の痛み；56日目
時間枠：Day 56
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疼痛は、患者が報告する0〜10の数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。0は痛みがなく、10はこれまでに経験した中で最悪の痛みを意味します。
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Day 56
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joanna Kolodney, MD、West Virginia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月6日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2501092203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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