Актинические кератозы, леченные 5-фторурацилом плюс алюминий
17 апреля 2026 г. обновлено: Joanna Kolodney, West Virginia University
Актинические кератозы, леченные 5-фторурацилом плюс алюминий: поисковое исследование
Актинические кератозы (АК) — это предраковые поражения кожи, наиболее часто встречающиеся у пожилых белых людей и распространенные по всей Западной Вирджинии.
Существует риск прогрессирования до плоскоклеточного рака кожи (ПКРК), если поражения не лечить.
Направленная терапия с помощью местных средств используется для пациентов с множественными поражениями в смежной области.
Мы предполагаем, что алюминий, используемый для гемостаза, является фактором, способствующим регрессии опухоли, наблюдаемой после некоторых биопсий, и может быть эффективен в качестве вспомогательного средства для местного лечения АК.
Основная цель этого исследования — определить эффективность использования алюминия в качестве вспомогательного средства в традиционном стандартном местном креме (СОК) для лечения АК путем оценки реакции АК на лечение 5% 5-ФУ плюс 15% гексагидратом хлорида алюминия (ГХА) кремом и сравнения уменьшения количества/нагрузки поражений с СОК местным лечением (5% 5-фторурацил (5-ФУ)).
Фотографии и общий подсчет АК будут выполнены одним дерматологом до (день 0), сразу после (день 8) и через 8 недель после (день 56) лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vlad Codrea, MD, PhD
- Номер телефона: 304-598-4548
- Электронная почта: vlad.codrea@hsc.wvu.edu
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Рекрутинг
- West Virginia University
-
Главный следователь:
- Joanna Kolodney, MD
-
Контакт:
- Vlad Codrea, MD, PhD
- Номер телефона: 304-598-4548
- Электронная почта: vlad.codrea@hsc.wvu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Менее 50 лет, поскольку это патология взрослых, развивающаяся в хронически поврежденной солнцем коже, лица младше 50 лет исключаются из данного исследования.
- Пациенты с 4-15 клинически диагностированными актиническими кератозами (АК) на волосистой части головы (16 пациентов) или на предплечьях (16 пациентов), наблюдаемые в клинике хирургии Мооса отделения дерматологии WVU Medicine.
- Функциональный статус: показатель работоспособности ECOG менее или равен 2.
- Пациент должен дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие предполагаемого очага плоскоклеточного рака (ПКР) или базальноклеточного рака (БКР), либо открытой раны на участке лечения (волосистая часть головы или предплечье).
- История аллергических реакций на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с 15% АХ, или другие агенты, используемые в данном исследовании.
Использование одного или нескольких из следующих продуктов в течение последнего месяца:
- Средства для автозагара или окрашивания кожи.
- Лекарственные препараты для местного применения по рецепту.
- Иммуномодулирующие или иммуносупрессивные лекарства.
- Химиотерапия или цитотоксические препараты.
- Фотодинамическая терапия (ФДТ) или другие методы лечения предраковых состояний кожи.
- Производные витамина А, принимаемые перорально.
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты.
- Пациенты с иммуносупрессией или ослабленной иммунной системой, которые могут подвергаться повышенному риску инфекции, включая пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), перенесших трансплантацию, или принимающих такие препараты, как хронические стероиды или лекарства от ревматоидного артрита (РА).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разделение волосистой части головы: слева исследуемый препарат / справа стандартная терапия
Участники с клинически диагностированными актиническими кератозами (АК) на волосистой части головы будут наносить исследуемый крем (5% 5-фторурацила [5-ФУ] + 15% ацетилцистеина [АЦХ]) на очаги АК на левой половине головы и крем стандартной терапии (СТ) (5% 5-ФУ) на очаги АК на правой половине головы.
Назначение определяется запечатанными рандомизированными конвертами с указанием «Контейнер A — налево» (с Контейнером B — направо); идентичность A и B (СТ или исследуемый препарат) скрыта от участников и исследователей.
|
Стандартная терапия местным фторурацилом 5% в форме крема, наносится дважды в день в течение семи последовательных дней на АК-поражения обозначенной стороны согласно протоколу лечения.
Исследуемое местное комбинированное средство, содержащее 5% фторурацила и 15% ацетилцистеина, наносимое дважды в день в течение семи последовательных дней на АК-поражения обозначенной стороны в соответствии с протокольным режимом.
|
|
Экспериментальный: Split-Scalp: Левая сторона стандартная терапия / Правая сторона исследуемая
Участникам с клиническим диагнозом АК на коже головы будет назначено нанесение крема стандартной терапии (5% 5-ФУ) на поражения АК на левой половине кожи головы и исследуемого крема (5% 5-ФУ + 15% АХ) на поражения АК на правой половине кожи головы.
Назначение определяется запечатанными рандомизированными конвертами с указанием «Контейнер A на правую сторону» (с Контейнером B на левую сторону); идентичность A и B (стандартная терапия против исследуемого) скрыта от участников и исследователей.
|
Стандартная терапия местным фторурацилом 5% в форме крема, наносится дважды в день в течение семи последовательных дней на АК-поражения обозначенной стороны согласно протоколу лечения.
Исследуемое местное комбинированное средство, содержащее 5% фторурацила и 15% ацетилцистеина, наносимое дважды в день в течение семи последовательных дней на АК-поражения обозначенной стороны в соответствии с протокольным режимом.
|
|
Экспериментальный: Разделение предплечья: Левая экспериментальная / Правая стандартная терапия
Участники с клинически диагностированными АК на предплечьях будут наносить исследуемый крем (5% 5-ФУ + 15% АХ) на очаги АК на левом предплечье и стандартный крем (5% 5-ФУ) на очаги АК на правом предплечье.
Назначение определяется запечатанными рандомизированными конвертами с указанием «Контейнер A на левую» (с Контейнером B на правую); идентичность A и B (стандартный или исследуемый) скрыта от участников и исследователей.
|
Стандартная терапия местным фторурацилом 5% в форме крема, наносится дважды в день в течение семи последовательных дней на АК-поражения обозначенной стороны согласно протоколу лечения.
Исследуемое местное комбинированное средство, содержащее 5% фторурацила и 15% ацетилцистеина, наносимое дважды в день в течение семи последовательных дней на АК-поражения обозначенной стороны в соответствии с протокольным режимом.
|
|
Экспериментальный: Разделение предплечья: Левое - стандартное лечение (SOC) / Правое - исследуемое
Участникам с клинически диагностированными АК на предплечьях будет назначено нанесение крема стандартной терапии (5% 5-ФУ) на поражения АК на левом предплечье и исследуемого крема (5% 5-ФУ + 15% АХ) на поражения АК на правом предплечье.
Распределение определяется запечатанными рандомизированными конвертами с указанием «Контейнер А на правую» (с Контейнером Б на левую); идентичность А против Б (стандартная терапия против исследуемого) скрыта от участников и исследователей.
|
Стандартная терапия местным фторурацилом 5% в форме крема, наносится дважды в день в течение семи последовательных дней на АК-поражения обозначенной стороны согласно протоколу лечения.
Исследуемое местное комбинированное средство, содержащее 5% фторурацила и 15% ацетилцистеина, наносимое дважды в день в течение семи последовательных дней на АК-поражения обозначенной стороны в соответствии с протокольным режимом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество актинических кератозов; Исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Общее числовое количество актинических кератозов (АК), оцененных и задокументированных.
|
Исходный уровень
|
|
Количество актинических кератозов; День 8
Временное ограничение: День 8
|
Общее количество актинических кератозов (АК), оцененных и зарегистрированных.
|
День 8
|
|
Количество актинических кератозов; День 56
Временное ограничение: День 56
|
Общее числовое количество актинических кератозов (АК), оцененных и задокументированных.
|
День 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покраснение кожи в месте(ах) лечения; 8-й день
Временное ограничение: День 8
|
Покраснение будет оцениваться по шкале от 0 до 4 в соответствии с оценочной шкалой клинической эритемы: 0 = отсутствует, 1 = почти отсутствует, 2 = легкая эритема, 3 = умеренная эритема и 4 = выраженная эритема, где 0 является наилучшим результатом.
|
День 8
|
|
Покраснение кожи в месте(ах) лечения; День 56
Временное ограничение: День 56
|
Покраснение будет оцениваться по шкале от 0 до 4 в соответствии с Клинической шкалой оценки эритемы, где: 0 = отсутствует, 1 = почти отсутствует, 2 = слабая эритема, 3 = умеренная эритема и 4 = выраженная эритема, причем 0 является наилучшим результатом.
|
День 56
|
|
Кожный зуд в месте(-ах) лечения; День 8
Временное ограничение: День 8
|
Зуд будет оцениваться с использованием пиковой числовой рейтинговой шкалы зуда (NRS) от 0 до 10, сообщаемой пациентом, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который когда-либо испытывался.
|
День 8
|
|
Кожный зуд в месте (местах) лечения; День 56
Временное ограничение: День 56
|
Зуд будет оцениваться с использованием Шкалы числовой оценки пикового зуда (NRS) от 0 до 10, о которой сообщает пациент, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, когда-либо испытанный.
|
День 56
|
|
Боль в месте(ах) лечения; День 8
Временное ограничение: День 8
|
Боль будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) от 0 до 10, о которой сообщает пациент, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую когда-либо испытывали.
|
День 8
|
|
Боль в месте(ах) лечения; День 56
Временное ограничение: День 56
|
Боль будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) от 0 до 10, о которой сообщает пациент, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую когда-либо испытывал пациент.
|
День 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Предраковые состояния
- Кератоз
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Кератоз, актинический
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Пиримидины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Хлориды
- Соляная кислота
- Алюминиевые соединения
- Фторурацил
- Порошки
- Хлорид алюминия
Другие идентификационные номера исследования
- 2501092203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .