Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktinisk keratose behandlet med 5-fluorouracil plus aluminium

17. april 2026 opdateret af: Joanna Kolodney, West Virginia University

Actiniske keratoser behandlet med 5-fluorouracil plus aluminium: en eksplorativ undersøgelse

Aktiniske keratoser (AK) er præcancrøse hudlæsioner, der er mest almindelige blandt ældre hvide individer og er udbredt i hele West Virginia. Der er risiko for progression til kutant pladecellecarcinom (SCC), når læsioner ikke behandles. Feltrettet terapi med topikale midler anvendes til patienter med flere læsioner i et sammenhængende område. Vi foreslår, at aluminium anvendt til hemostase er en medvirkende faktor i tumorregressionen set efter nogle biopsier og kan være effektiv som et supplement til topikal behandling af AK. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af at bruge aluminium som supplement til traditionel Standard of Care (SOC) topikal creme til behandling af AK ved at evaluere responsen af AK på behandling med 5% 5-FU plus 15% aluminiumchloridhexahydrat (ACH) creme og sammenligne reduktionen i antallet/byrden af læsioner med SOC topikal behandling (5% 5-fluorouracil (5-FU)). Fotografier og totale optællinger af AK vil blive foretaget af en enkelt dermatolog før (dag 0), umiddelbart efter (dag 8) og 8 uger efter (dag 56) behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end 50 år, da dette er en patologi hos voksne, der udvikler sig i kronisk solskadet hud, er personer <50 år udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter med 4-15 klinisk diagnosticerede AK'er på hovedbunden (16 patienter) eller på underarmene (16 patienter), der følges på Mohs-kirurgiklinikken hos WVU Medicine Dermatology
  • Performance status: ECOG Performance status mindre end eller lig med 2
  • Patienten skal give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en mistænkt planocellulær carcinoma (SCC) eller basalcellecarcinom (BCC) læsion eller åbent sår på behandlingsstedet (hovedbund eller underarm)
  • Historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 15% ACH eller andre midler brugt i denne undersøgelse

  • Brug af et eller flere af følgende produkter inden for den sidste måned:

    • Solfarvehudsfarvestoffer
    • Receptpligtige topikale lægemidler
    • Immunmodulerende eller immunsuppressive medicin
    • Kemoterapi eller cytotoksiske mediciner
    • Fotodynamisk terapi (PDT) eller andre behandlinger af forstadier til hudkræft
    • Vitamin A-derivater taget oralt
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med immunsuppression eller svækket immunforsvar, der kan have øget risiko for infektion, herunder patienter, der har haft kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der har modtaget transplantationer, eller som tager medicin såsom kroniske steroider eller rheumatoid arthritis (RA)-lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Split-Scalp: Venstre Forsøgsbehandling / Højre Standardbehandling
Deltagere med en klinisk diagnose af aktiniske keratose (AK) på hovedbunden vil påføre undersøgelsescreme (5% 5-fluorouracil [5-FU] + 15% acetylcystein [ACH]) på AK-læsioner på venstre side af hovedbunden og standardbehandlingscreme (SOC) (5% 5-FU) på AK-læsioner på højre side af hovedbunden. Tildelingen bestemmes af forseglede, randomiserede konvolutter, der angiver "Container A til venstre" (med Container B til højre); identiteten af A versus B (SOC versus undersøgelsescreme) er blindet for både deltagere og undersøgere.
Medicin: 5% 5-fluorouracil (5-FU) pulver
Standardbehandling med topikal fluorouracil 5% creme, anvendt to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage på udpegede siders AK-læsioner pr. protokolregime.
Medicin: 5% 5-fluorouracil (5-FU) pulver PLUS 15% Aluminiumchlorid Hexahydrat (ACH)
Undersøgelsesmæssig topisk kombination af fluorouracil 5% og acetylcystein 15%, anvendt to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage på udpegede siders AK-læsioner ifølge protokolregimet.
Eksperimentel: Split-Scalp: Venstre SOC / Højre Forsøgsbehandling
Deltagere, der klinisk er diagnosticeret med AK'er på hovedbunden, vil påføre SOC-creme (5% 5-FU) på AK-læsioner på den venstre halvdel af hovedbunden og undersøgelsescreme (5% 5-FU + 15% ACH) på AK-læsioner på den højre halvdel af hovedbunden. Tildelingen bestemmes af forseglede, randomiserede kuverter, der angiver "Container A til højre" (med Container B til venstre); identiteten af A vs B (SOC vs undersøgelses) er blindet for deltagere og undersøgere.
Medicin: 5% 5-fluorouracil (5-FU) pulver
Standardbehandling med topikal fluorouracil 5% creme, anvendt to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage på udpegede siders AK-læsioner pr. protokolregime.
Medicin: 5% 5-fluorouracil (5-FU) pulver PLUS 15% Aluminiumchlorid Hexahydrat (ACH)
Undersøgelsesmæssig topisk kombination af fluorouracil 5% og acetylcystein 15%, anvendt to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage på udpegede siders AK-læsioner ifølge protokolregimet.
Eksperimentel: Split-Forearm: Venstre Undersøgelsesmæssig / Højere SOC
Deltagere med en klinisk diagnose af AK på underarmene vil påføre undersøgelsescreme (5% 5-FU + 15% ACH) på AK-læsioner på venstre underarm og SOC-creme (5% 5-FU) på AK-læsioner på højre underarm. Tildelingen bestemmes af forseglede, randomiserede kuverter, der angiver "Container A til venstre" (med Container B til højre); identiteten af A vs B (SOC vs undersøgelses) er blind for deltagere og forskere.
Medicin: 5% 5-fluorouracil (5-FU) pulver
Standardbehandling med topikal fluorouracil 5% creme, anvendt to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage på udpegede siders AK-læsioner pr. protokolregime.
Medicin: 5% 5-fluorouracil (5-FU) pulver PLUS 15% Aluminiumchlorid Hexahydrat (ACH)
Undersøgelsesmæssig topisk kombination af fluorouracil 5% og acetylcystein 15%, anvendt to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage på udpegede siders AK-læsioner ifølge protokolregimet.
Eksperimentel: Split-Underarm: Venstre SOC / Højre Forskningspræparat
Deltagere med klinisk diagnosticeret AK på underarmene vil påføre SOC-creme (5% 5-FU) til AK-læsioner på venstre underarm og undersøgelsescreme (5% 5-FU + 15% ACH) til AK-læsioner på højre underarm. Tildelingen bestemmes af forseglede, randomiserede konvolutter, der angiver "Container A til højre" (med Container B til venstre); identiteten af A kontra B (SOC kontra undersøgelsescreme) er blindet for deltagere og undersøgere.
Medicin: 5% 5-fluorouracil (5-FU) pulver
Standardbehandling med topikal fluorouracil 5% creme, anvendt to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage på udpegede siders AK-læsioner pr. protokolregime.
Medicin: 5% 5-fluorouracil (5-FU) pulver PLUS 15% Aluminiumchlorid Hexahydrat (ACH)
Undersøgelsesmæssig topisk kombination af fluorouracil 5% og acetylcystein 15%, anvendt to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage på udpegede siders AK-læsioner ifølge protokolregimet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal aktiniske keratoser; Baseline
Tidsramme: Baseline
Samlede numeriske optællinger af aktiniske keratoser (AK'er) vurderet og dokumenteret.
Baseline
Antal aktiniske keratoser; Dag 8
Tidsramme: Dag 8
Samlede talmæssige optællinger af aktiniske keratoser (AK'er), der er vurderet og dokumenteret.
Dag 8
Antal aktiniske keratoser; dag 56
Tidsramme: Dag 56
Samlet antal aktiniske keratoser (AK'er) vurderet og dokumenteret.
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudrødme på behandlingssted(er); Dag 8
Tidsramme: Dag 8
Rødme vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 0-4 i henhold til Clinical Erythema Assessment-graderingsskalaen med: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild erythema, 3 = moderat erythema og 4 = alvorlig erythema, hvor 0 er det bedste resultat.
Dag 8
Hudrødme på behandlingssted(er); Dag 56
Tidsramme: Dag 56
Rødme vil blive vurderet ved hjælp af en skala på 0-4 i henhold til Clinical Erythema Assessment gradueringsskalaen med: 0 = ingen, 1 = næsten ingen, 2 = mild erythema, 3 = moderat erythema og 4 = svær erythema, hvor 0 er det bedste resultat.
Dag 56
Hudkløe på behandlingssted(er); Dag 8
Tidsramme: Dag 8
Kløe vil blive vurderet ved hjælp af Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) fra 0-10 rapporteret af patienten, hvor 0 betyder ingen kløe og 10 betyder den værste kløe nogensinde oplevet.
Dag 8
Hudkløe på behandlingssted(er); Dag 56
Tidsramme: Dag 56
Kløe vil blive vurderet ved hjælp af Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) fra 0-10 rapporteret af patienten, hvor 0 er ingen kløe og 10 er den værste kløe, de nogensinde har oplevet.
Dag 56
Smerte på behandlingssted(er); dag 8
Tidsramme: Dag 8
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af patientens rapportering på den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde oplevet.
Dag 8
Smerter på behandlingssted(er); Dag 56
Tidsramme: Dag 56
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0-10 rapporteret af patienten, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værste smerte, der nogensinde er oplevet.
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2501092203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med 5% 5-fluorouracil (5-FU) pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner