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使用 5-氟尿嘧啶加铝治疗的光化性角化病

2026年4月17日更新者：Joanna Kolodney、West Virginia University

5-氟尿嘧啶联合铝剂治疗光化性角化病的探索性研究

光化性角化病（AKs）是癌前皮肤病变，在老年白人个体中最为常见，并且在整个西弗吉尼亚州普遍存在。当病变未经治疗时，存在进展为皮肤鳞状细胞癌（SCC）的风险。对于在连续区域有多处病变的患者，使用局部药物进行区域导向治疗。我们提出，用于止血的铝是某些活检后观察到肿瘤消退的一个促成因素，并且可能作为AKs局部治疗的增强剂有效。本研究的主要目的是通过评估AKs对5% 5-FU加15%六水合氯化铝（ACH）乳膏治疗的反应，并将病变数量/负担的减少与传统标准护理（SOC）局部治疗（5% 5-氟尿嘧啶（5-FU））进行比较，来确定在传统SOC局部乳膏中使用铝作为增强剂治疗AKs的有效性。治疗前（第0天）、治疗后立即（第8天）和治疗后8周（第56天），将由一位皮肤科医生拍摄照片并进行AKs的总计数。

研究概览

地位

招聘中

条件

光化性角化病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Vlad Codrea, MD, PhD
电话号码：304-598-4548
邮箱：vlad.codrea@hsc.wvu.edu

学习地点

美国
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、美国、26505
    - 招聘中
    - West Virginia University
    - 首席研究员：
      
      Joanna Kolodney, MD
    - 接触：
      
      Vlad Codrea, MD, PhD
      
      电话号码：304-598-4548
      
      邮箱：vlad.codrea@hsc.wvu.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

由于这是一种在长期日晒损伤皮肤中发展的成人病理，年龄小于50岁的个体被排除在本研究之外。
在西弗吉尼亚大学医学皮肤病学莫氏手术诊所随访的患者，头皮（16名患者）或前臂（16名患者）有4-15个临床诊断的日光性角化病。
体能状态：ECOG体能状态小于或等于2。
患者必须提供知情同意。

排除标准：

治疗部位（头皮或前臂）存在疑似鳞状细胞癌（SCC）或基底细胞癌（BCC）病变或开放性伤口。
对15% ACH或本研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物有过敏史。
在过去一个月内使用以下一种或多种产品：
- 晒黑肤色剂
- 处方外用药物
- 免疫调节或免疫抑制药物
- 化疗或细胞毒性药物
- 光动力疗法（PDT）或其他皮肤癌前病变治疗
- 口服维生素A衍生物
接受任何其他研究药物的患者。
免疫抑制或免疫系统减弱的患者可能感染风险较高，包括患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）、接受过移植或正在服用慢性类固醇或类风湿关节炎（RA）药物等药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Split-Scalp：左侧研究性治疗 / 右侧标准治疗被临床诊断为头皮光化性角化病（AK）的参与者将在头皮左侧的AK病变处涂抹研究性乳膏（5% 5-氟尿嘧啶 [5-FU] + 15% 乙酰半胱氨酸 [ACH]），并在头皮右侧的AK病变处涂抹标准护理（SOC）乳膏（5% 5-FU）。分配方式通过密封、随机信封确定，信封上标明“A容器用于左侧”（B容器用于右侧）；A与B（SOC与研究性）的身份对参与者和研究者均设盲。	药品：5% 5-氟尿嘧啶（5-FU）粉末按照方案方案，标准护理外用5%氟尿嘧啶乳膏，每日两次，连续七天涂抹于指定侧的光化性角化病（AK）皮损处。药品：5% 5-氟尿嘧啶（5-FU）粉末 PLUS 15% 六水合氯化铝（ACH）根据方案规定，在指定侧面光化性角化病（AK）病灶上，每日两次、连续七天使用含5%氟尿嘧啶和15%乙酰半胱氨酸的试验性局部复方制剂。
实验性的：分割头皮：左侧标准治疗 / 右侧试验性治疗经临床诊断为头皮光化性角化病（AKs）的参与者，将在头皮左侧的AK病灶处涂抹标准治疗（SOC）乳膏（5% 5-氟尿嘧啶），并在头皮右侧的AK病灶处涂抹研究性乳膏（5% 5-氟尿嘧啶 + 15% ACH）。分配方式通过密封、随机的信封确定，信封上标注“容器A用于右侧”（容器B用于左侧）；A与B（标准治疗与研究性治疗）的具体身份对参与者和研究者设盲。	药品：5% 5-氟尿嘧啶（5-FU）粉末按照方案方案，标准护理外用5%氟尿嘧啶乳膏，每日两次，连续七天涂抹于指定侧的光化性角化病（AK）皮损处。药品：5% 5-氟尿嘧啶（5-FU）粉末 PLUS 15% 六水合氯化铝（ACH）根据方案规定，在指定侧面光化性角化病（AK）病灶上，每日两次、连续七天使用含5%氟尿嘧啶和15%乙酰半胱氨酸的试验性局部复方制剂。
实验性的：分臂试验：左臂试验组 / 右臂标准治疗组临床诊断为前臂光化性角化病的参与者，将把试验性乳膏（5% 5-氟尿嘧啶 + 15% 乙酰水杨酸胆碱）涂抹于左前臂的AK病灶，并将标准护理乳膏（5% 5-氟尿嘧啶）涂抹于右前臂的AK病灶。分配由密封、随机的信封决定，信封上标明“A容器用于左前臂”（B容器用于右前臂）；A与B（标准护理与试验性）的身份对参与者和研究者设盲。	药品：5% 5-氟尿嘧啶（5-FU）粉末按照方案方案，标准护理外用5%氟尿嘧啶乳膏，每日两次，连续七天涂抹于指定侧的光化性角化病（AK）皮损处。药品：5% 5-氟尿嘧啶（5-FU）粉末 PLUS 15% 六水合氯化铝（ACH）根据方案规定，在指定侧面光化性角化病（AK）病灶上，每日两次、连续七天使用含5%氟尿嘧啶和15%乙酰半胱氨酸的试验性局部复方制剂。
实验性的：Split-Forearm: 左臂标准治疗 / 右臂试验性治疗临床诊断为前臂AK（光化性角化病）的参与者将在左前臂AK病变处涂抹SOC乳膏（5% 5-氟尿嘧啶），在右前臂AK病变处涂抹试验乳膏（5% 5-氟尿嘧啶 + 15% ACH）。分配方案由密封、随机的信封决定，信封上注明“A容器用于右臂”（B容器用于左臂）；A与B（SOC与试验药物）的身份对参与者和研究者设盲。	药品：5% 5-氟尿嘧啶（5-FU）粉末按照方案方案，标准护理外用5%氟尿嘧啶乳膏，每日两次，连续七天涂抹于指定侧的光化性角化病（AK）皮损处。药品：5% 5-氟尿嘧啶（5-FU）粉末 PLUS 15% 六水合氯化铝（ACH）根据方案规定，在指定侧面光化性角化病（AK）病灶上，每日两次、连续七天使用含5%氟尿嘧啶和15%乙酰半胱氨酸的试验性局部复方制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
光化性角化病数量；基线大体时间：基线	评估和记录的日光性角化病（AKs）总数值计数。	基线
光化性角化病数量；第 8 天大体时间：第8天	评估和记录的光化性角化病（AKs）总数值计数。	第8天
日光性角化病数量；第56天大体时间：第 56 天	评估和记录的光化性角化病（AK）总数量。	第 56 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
治疗部位皮肤发红；第8天大体时间：第 8 天	将使用0-4分制根据临床红斑评估分级量表评估红斑程度，其中：0 = 无红斑，1 = 几乎无红斑，2 = 轻度红斑，3 = 中度红斑，4 = 重度红斑，0分为最佳结果。	第 8 天
治疗部位皮肤发红；第56天大体时间：第56天	将根据临床红斑评估分级量表使用0-4分制评估红斑，其中：0 = 无红斑，1 = 几乎无红斑，2 = 轻度红斑，3 = 中度红斑，4 = 重度红斑，0为最佳结果。	第56天
治疗部位皮肤瘙痒；第8天大体时间：第8天	瘙痒程度将使用患者报告的0-10分峰值瘙痒数字评定量表（NRS）进行评估，其中0分表示无瘙痒，10分表示有史以来最严重的瘙痒。	第8天
治疗部位皮肤瘙痒；第56天大体时间：第56天	瘙痒程度将使用患者报告的0-10分峰值瘙痒数字评分量表（NRS）进行评估，其中0表示无瘙痒，10表示有史以来最严重的瘙痒。	第56天
治疗部位疼痛；第8天大体时间：第8天	疼痛将使用患者报告的0-10分数字评分量表(NRS)进行评估，其中0分表示无疼痛，10分表示经历过的最严重疼痛。	第8天
治疗部位疼痛；第56天大体时间：第56天	疼痛将使用患者报告的0-10分数字评分量表（NRS）进行评估，其中0分表示无痛，10分表示有史以来最严重的疼痛。	第56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

West Virginia University

调查人员

首席研究员：Joanna Kolodney, MD、West Virginia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月6日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2025年12月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Split-Scalp：左侧研究性治疗 / 右侧标准治疗被临床诊断为头皮光化性角化病（AK）的参与者将在头皮左侧的AK病变处涂抹研究性乳膏（5% 5-氟尿嘧啶 [5-FU] + 15% 乙酰半胱氨酸 [ACH]），并在头皮右侧的AK病变处涂抹标准护理（SOC）乳膏（5% 5-FU）。分配方式通过密封、随机信封确定，信封上标明“A容器用于左侧”（B容器用于右侧）；A与B（SOC与研究性）的身份对参与者和研究者均设盲。	药品：5% 5-氟尿嘧啶（5-FU）粉末按照方案方案，标准护理外用5%氟尿嘧啶乳膏，每日两次，连续七天涂抹于指定侧的光化性角化病（AK）皮损处。药品：5% 5-氟尿嘧啶（5-FU）粉末 PLUS 15% 六水合氯化铝（ACH）根据方案规定，在指定侧面光化性角化病（AK）病灶上，每日两次、连续七天使用含5%氟尿嘧啶和15%乙酰半胱氨酸的试验性局部复方制剂。
实验性的：分割头皮：左侧标准治疗 / 右侧试验性治疗经临床诊断为头皮光化性角化病（AKs）的参与者，将在头皮左侧的AK病灶处涂抹标准治疗（SOC）乳膏（5% 5-氟尿嘧啶），并在头皮右侧的AK病灶处涂抹研究性乳膏（5% 5-氟尿嘧啶 + 15% ACH）。分配方式通过密封、随机的信封确定，信封上标注“容器A用于右侧”（容器B用于左侧）；A与B（标准治疗与研究性治疗）的具体身份对参与者和研究者设盲。	药品：5% 5-氟尿嘧啶（5-FU）粉末按照方案方案，标准护理外用5%氟尿嘧啶乳膏，每日两次，连续七天涂抹于指定侧的光化性角化病（AK）皮损处。药品：5% 5-氟尿嘧啶（5-FU）粉末 PLUS 15% 六水合氯化铝（ACH）根据方案规定，在指定侧面光化性角化病（AK）病灶上，每日两次、连续七天使用含5%氟尿嘧啶和15%乙酰半胱氨酸的试验性局部复方制剂。
实验性的：分臂试验：左臂试验组 / 右臂标准治疗组临床诊断为前臂光化性角化病的参与者，将把试验性乳膏（5% 5-氟尿嘧啶 + 15% 乙酰水杨酸胆碱）涂抹于左前臂的AK病灶，并将标准护理乳膏（5% 5-氟尿嘧啶）涂抹于右前臂的AK病灶。分配由密封、随机的信封决定，信封上标明“A容器用于左前臂”（B容器用于右前臂）；A与B（标准护理与试验性）的身份对参与者和研究者设盲。	药品：5% 5-氟尿嘧啶（5-FU）粉末按照方案方案，标准护理外用5%氟尿嘧啶乳膏，每日两次，连续七天涂抹于指定侧的光化性角化病（AK）皮损处。药品：5% 5-氟尿嘧啶（5-FU）粉末 PLUS 15% 六水合氯化铝（ACH）根据方案规定，在指定侧面光化性角化病（AK）病灶上，每日两次、连续七天使用含5%氟尿嘧啶和15%乙酰半胱氨酸的试验性局部复方制剂。
实验性的：Split-Forearm: 左臂标准治疗 / 右臂试验性治疗临床诊断为前臂AK（光化性角化病）的参与者将在左前臂AK病变处涂抹SOC乳膏（5% 5-氟尿嘧啶），在右前臂AK病变处涂抹试验乳膏（5% 5-氟尿嘧啶 + 15% ACH）。分配方案由密封、随机的信封决定，信封上注明“A容器用于右臂”（B容器用于左臂）；A与B（SOC与试验药物）的身份对参与者和研究者设盲。	药品：5% 5-氟尿嘧啶（5-FU）粉末按照方案方案，标准护理外用5%氟尿嘧啶乳膏，每日两次，连续七天涂抹于指定侧的光化性角化病（AK）皮损处。药品：5% 5-氟尿嘧啶（5-FU）粉末 PLUS 15% 六水合氯化铝（ACH）根据方案规定，在指定侧面光化性角化病（AK）病灶上，每日两次、连续七天使用含5%氟尿嘧啶和15%乙酰半胱氨酸的试验性局部复方制剂。

使用 5-氟尿嘧啶加铝治疗的光化性角化病

5-氟尿嘧啶联合铝剂治疗光化性角化病的探索性研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品