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Cheratosi Attiniche Trattate Con 5-fluorouracile Più Alluminio

17 aprile 2026 aggiornato da: Joanna Kolodney, West Virginia University

Cheratosi Attiniche Trattate Con 5-fluorouracile Più Alluminio: uno Studio Esplorativo

Le cheratosi attiniche (AK) sono lesioni cutanee precancerose più comuni tra gli individui bianchi più anziani e sono prevalenti in tutta la Virginia Occidentale. Esiste il rischio di progressione verso il carcinoma cutaneo a cellule squamose (SCC) quando le lesioni non vengono trattate. La terapia diretta sul campo con agenti topici viene utilizzata per pazienti con lesioni multiple in un'area contigua. Proponiamo che l'alluminio utilizzato per l'emostasi sia un fattore contribuente nella regressione tumorale osservata dopo alcune biopsie e possa essere efficace come agente potenziante per il trattamento topico delle AK. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia dell'uso dell'alluminio come agente potenziante nella crema topica tradizionale di Standard di Cura (SOC) per trattare le AK valutando la risposta delle AK al trattamento con crema al 5% di 5-FU più 15% di cloruro di alluminio esaidrato (ACH) e confrontando la riduzione del numero/carico di lesioni con il trattamento topico SOC (5% di 5-fluorouracile (5-FU)). Fotografie e conteggi totali delle AK verranno effettuati da un singolo dermatologo prima (giorno 0), immediatamente dopo (giorno 8) e 8 settimane dopo (giorno 56) il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Investigatore principale:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Meno di 50 anni: poiché questa è una patologia degli adulti che si sviluppa nella pelle cronicamente danneggiata dal sole, gli individui di età inferiore a 50 anni sono esclusi da questo studio.
  • Pazienti con 4-15 cheratosi attiniche clinicamente diagnosticate sul cuoio capelluto (16 pazienti) o sugli avambracci (16 pazienti) seguiti presso la clinica di chirurgia di Mohs della WVU Medicine Dermatology
  • Stato di performance: stato di performance ECOG inferiore o uguale a 2
  • Il paziente deve fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una lesione sospetta di carcinoma a cellule squamose (SCC) o carcinoma basocellulare (BCC) o di una ferita aperta nel sito di trattamento (cuoio capelluto o avambraccio)
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al 15% ACH o ad altri agenti utilizzati in questo studio

  • Utilizzo di uno o più dei seguenti prodotti nell'ultimo mese:

    • Coloranti per l'abbronzatura della pelle
    • Farmaci topici su prescrizione
    • Medicinali immunomodulatori o immunosoppressori
    • Chemioterapia o farmaci citotossici
    • Terapia fotodinamica (PDT) o altri trattamenti per le precancerosi della pelle
    • Derivati della vitamina A assunti per via orale
  • Pazienti che ricevono qualsiasi altro agente sperimentale
  • Pazienti con immunodepressione o sistema immunitario indebolito che potrebbero essere a maggior rischio di infezione, inclusi pazienti che hanno avuto leucemia linfatica cronica (LLC), che hanno ricevuto trapianti o che assumono farmaci come steroidi cronici o farmaci per l'artrite reumatoide (AR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Split-Scalp: Sinistro Sperimentale / Destro SOC
I partecipanti con diagnosi clinica di cheratosi attiniche (AK) sul cuoio capelluto applicheranno la crema sperimentale (5% 5-fluorouracile [5-FU] + 15% acetilcisteina [ACH]) sulle lesioni AK nella metà sinistra del cuoio capelluto e la crema standard di cura (SOC) (5% 5-FU) sulle lesioni AK nella metà destra del cuoio capelluto. L'assegnazione è determinata da buste sigillate e randomizzate che indicano "Contenitore A a sinistra" (con Contenitore B a destra); l'identità di A vs B (SOC vs sperimentale) è in cieco per i partecipanti e gli investigatori.
Droga: 5% di polvere di 5-fluorouracile (5-FU)
Standard di cura: crema topica di fluorouracile al 5%, applicata due volte al giorno per sette giorni consecutivi sulle lesioni AK del lato designato secondo il regime del protocollo.
Droga: 5% polvere di 5-fluorouracile (5-FU) PIÙ 15% Cloruro di Alluminio Esaidrato (ACH)
Combinazione topica in sperimentazione di fluorouracile al 5% e acetilcisteina al 15%, applicata due volte al giorno per sette giorni consecutivi alle lesioni da cheratosi attinica del lato designato secondo il protocollo del regime terapeutico.
Sperimentale: Split-Scalp: Sinistra SOC / Destra Sperimentale
I partecipanti con diagnosi clinica di cheratosi attiniche (AK) del cuoio capelluto applicheranno la crema SOC (5% 5-FU) alle lesioni AK sulla metà sinistra del cuoio capelluto e la crema sperimentale (5% 5-FU + 15% ACH) alle lesioni AK sulla metà destra del cuoio capelluto. L'assegnazione è determinata da buste sigillate e randomizzate che indicano "Contenitore A a destra" (con Contenitore B a sinistra); l'identità di A vs B (SOC vs sperimentale) è mascherata a partecipanti e investigatori.
Droga: 5% di polvere di 5-fluorouracile (5-FU)
Standard di cura: crema topica di fluorouracile al 5%, applicata due volte al giorno per sette giorni consecutivi sulle lesioni AK del lato designato secondo il regime del protocollo.
Droga: 5% polvere di 5-fluorouracile (5-FU) PIÙ 15% Cloruro di Alluminio Esaidrato (ACH)
Combinazione topica in sperimentazione di fluorouracile al 5% e acetilcisteina al 15%, applicata due volte al giorno per sette giorni consecutivi alle lesioni da cheratosi attinica del lato designato secondo il protocollo del regime terapeutico.
Sperimentale: Split-Forearm: Sinistro Sperimentale / Destro SOC
I partecipanti con diagnosi clinica di cheratosi attinica (AK) sugli avambracci applicheranno la crema sperimentale (5% 5-FU + 15% ACH) alle lesioni AK sull'avambraccio sinistro e la crema SOC (5% 5-FU) alle lesioni AK sull'avambraccio destro. L'assegnazione è determinata da buste sigillate e randomizzate che indicano "Contenitore A a sinistra" (con Contenitore B a destra); l'identità di A rispetto a B (SOC vs sperimentale) è nascosta ai partecipanti e ai ricercatori.
Droga: 5% di polvere di 5-fluorouracile (5-FU)
Standard di cura: crema topica di fluorouracile al 5%, applicata due volte al giorno per sette giorni consecutivi sulle lesioni AK del lato designato secondo il regime del protocollo.
Droga: 5% polvere di 5-fluorouracile (5-FU) PIÙ 15% Cloruro di Alluminio Esaidrato (ACH)
Combinazione topica in sperimentazione di fluorouracile al 5% e acetilcisteina al 15%, applicata due volte al giorno per sette giorni consecutivi alle lesioni da cheratosi attinica del lato designato secondo il protocollo del regime terapeutico.
Sperimentale: Split-Forearm: Sinistro SOC / Destro Sperimentale
I partecipanti con diagnosi clinica di AK sugli avambracci applicheranno la crema SOC (5% 5-FU) alle lesioni da AK sull'avambraccio sinistro e la crema sperimentale (5% 5-FU + 15% ACH) alle lesioni da AK sull'avambraccio destro. L'assegnazione è determinata da buste sigillate e randomizzate che indicano "Contenitore A a destra" (con Contenitore B a sinistra); l'identità di A rispetto a B (SOC vs sperimentale) è in cieco per i partecipanti e i ricercatori.
Droga: 5% di polvere di 5-fluorouracile (5-FU)
Standard di cura: crema topica di fluorouracile al 5%, applicata due volte al giorno per sette giorni consecutivi sulle lesioni AK del lato designato secondo il regime del protocollo.
Droga: 5% polvere di 5-fluorouracile (5-FU) PIÙ 15% Cloruro di Alluminio Esaidrato (ACH)
Combinazione topica in sperimentazione di fluorouracile al 5% e acetilcisteina al 15%, applicata due volte al giorno per sette giorni consecutivi alle lesioni da cheratosi attinica del lato designato secondo il protocollo del regime terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Cheratosi Attiniche; Baseline
Lasso di tempo: Baseline
Conteggi numerici totali delle cheratosi attiniche (AK) valutate e documentate.
Baseline
Numero di Cheratosi Attiniche; Giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Conteggi numerici totali delle cheratosi attiniche (AK) valutate e documentate.
Giorno 8
Numero di cheratosi attiniche; Giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
Conteggi numerici totali delle cheratosi attiniche (AK) valutate e documentate.
Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arrossamento cutaneo nel sito(i) di trattamento; Giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Il rossore sarà valutato utilizzando una scala da 0 a 4 secondo la scala di valutazione dell'eritema clinica, dove: 0 = assente, 1 = quasi assente, 2 = eritema lieve, 3 = eritema moderato e 4 = eritema grave, con 0 che rappresenta il risultato migliore.
Giorno 8
Arrossamento cutaneo nel sito/siti di trattamento; Giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
L'arrossamento sarà valutato utilizzando una scala da 0 a 4 secondo la scala di valutazione dell'eritema clinica con: 0 = assente, 1 = quasi assente, 2 = eritema lieve, 3 = eritema moderato e 4 = eritema grave, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
Giorno 56
Prurito cutaneo nella sede(i) del trattamento; Giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Il prurito sarà valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Prurito di Picco (NRS) da 0 a 10 riportata dal paziente, dove 0 indica assenza di prurito e 10 indica il prurito più intenso mai sperimentato.
Giorno 8
Prurito cutaneo nel sito/siti di trattamento; Giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
Il prurito sarà valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Prurito di Picco (NRS) da 0 a 10 riportata dal paziente, dove 0 indica assenza di prurito e 10 indica il prurito peggiore mai sperimentato.
Giorno 56
Dolore al sito(i) di trattamento; Giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10 riportata dal paziente, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore mai provato.
Giorno 8
Dolore nel sito di trattamento; Giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10 riportata dal paziente, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore mai provato.
Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2501092203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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