Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actinische Keratosen Behandeld Met 5-fluorouracil Plus Aluminium

17 april 2026 bijgewerkt door: Joanna Kolodney, West Virginia University

Actinische Keratosen Behandeld Met 5-fluorouracil Plus Aluminium: een Exploratieve Studie

Actinische keratosen (AK's) zijn precancereuze huidlaesies die het meest voorkomen bij oudere blanke individuen en veel voorkomen in West Virginia. Er is een risico op progressie naar cutaan plaveiselcelcarcinoom (SCC) wanneer laesies onbehandeld blijven. Veldgerichte therapie met lokale middelen wordt gebruikt voor patiënten met meerdere laesies in een aaneengesloten gebied. Wij stellen dat aluminium dat wordt gebruikt voor hemostase een bijdragende factor is in de tumorregressie die wordt gezien na sommige biopten en mogelijk effectief is als aanvullend middel voor lokale behandeling van AK's. Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van aluminium als aanvullend middel in de traditionele Standard of Care (SOC) lokale crème voor de behandeling van AK's door de respons van AK's op behandeling met 5% 5-FU plus 15% aluminiumchloridehexahydraat (ACH) crème te beoordelen en de vermindering in het aantal/de last van laesies te vergelijken met SOC lokale behandeling (5% 5-fluorouracil (5-FU)). Foto's en totale tellingen van AK's worden gemaakt door een enkele dermatoloog voor (dag 0), direct na (dag 8) en 8 weken na (dag 56) de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Werving
        • West Virginia University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minder dan 50 jaar, omdat dit een pathologie van volwassenen betreft die zich ontwikkelt in chronisch door de zon beschadigde huid, worden personen <50 jaar uitgesloten van deze studie.
  • Patiënten met 4-15 klinisch gediagnosticeerde actinische keratosen op de hoofdhuid (16 patiënten) of op de onderarmen (16 patiënten) die worden gevolgd in de Mohs-chirurgiekliniek van WVU Medicine Dermatology
  • Prestatiestatus: ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
  • Patiënt moet geïnformeerde toestemming verlenen

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een vermoedelijke plaveiselcelcarcinoom (PCC) of basaalcelcarcinoom (BCC) laesie of open wond op de behandelingsplaats (hoofdhuid of onderarm)
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 15% ACH of andere middelen gebruikt in deze studie

  • Gebruik van een of meer van de volgende producten in de afgelopen maand:

    • Zonnebankkleurstoffen voor de huid
    • Receptplichtige lokale geneesmiddelen
    • Immunomodulerende of immunosuppressieve geneesmiddelen
    • Chemotherapie of cytotoxische medicatie
    • Fotodynamische therapie (PDT) of andere behandelingen van precancereuze huidafwijkingen
    • Vitamine A-derivaten oraal ingenomen
  • Patiënten die andere onderzoeksmiddelen ontvangen
  • Patiënten met immunosuppressie of verzwakte immuunsystemen die een hoger risico op infectie kunnen hebben, inclusief patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), patiënten die transplantaties hebben ondergaan, of patiënten die medicijnen gebruiken zoals chronische steroïden of reumatoïde artritis (RA) medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Split-Scalp: Links Onderzoek / Rechts SOC
Deelnemers met een klinische diagnose van actinische keratosen (AK's) op de hoofdhuid zullen onderzoekscrème (5% 5-fluorouracil [5-FU] + 15% acetylcysteïne [ACH]) aanbrengen op AK-laesies op de linkerhelft van de hoofdhuid en standaardzorgcrème (5% 5-FU) op AK-laesies op de rechterhelft van de hoofdhuid. De toewijzing wordt bepaald door verzegelde, gerandomiseerde enveloppen die aangeven "Container A naar links" (met Container B naar rechts); de identiteit van A versus B (standaardzorg versus onderzoekscrème) is geblindeerd voor deelnemers en onderzoekers.
Geneesmiddel: 5% 5-fluorouracil (5-FU) poeder
Standardzorg topische fluorouracil 5% crème, tweemaal daags aangebracht gedureven zeven opeenvolgende dagen op aangewezen zijde's AK-laesies volgens protocolregime.
Geneesmiddel: 5% 5-fluorouracil (5-FU) poeder PLUS 15% aluminiumchloridehexahydraat (ACH)
Onderzoekende lokale combinatie van fluorouracil 5% en acetylcysteïne 15%, tweemaal daags aangebracht gedureven zeven opeenvolgende dagen op de aangewezen AK-laesies aan de kant volgens protocolregime.
Experimenteel: Split-Scalp: Links SOC / Rechts Onderzoek
Deelnemers met een klinische diagnose van actinische keratosen op de hoofdhuid zullen SOC-crème (5% 5-FU) aanbrengen op AK-laesies op de linkerhelft van de hoofdhuid en onderzoekscrème (5% 5-FU + 15% ACH) op AK-laesies op de rechterhelft van de hoofdhuid. Toewijzing wordt bepaald door verzegelde, gerandomiseerde enveloppen die aangeven "Container A naar rechts" (met Container B naar links); de identiteit van A versus B (SOC versus onderzoekscrème) is geblindeerd voor deelnemers en onderzoekers.
Geneesmiddel: 5% 5-fluorouracil (5-FU) poeder
Standardzorg topische fluorouracil 5% crème, tweemaal daags aangebracht gedureven zeven opeenvolgende dagen op aangewezen zijde's AK-laesies volgens protocolregime.
Geneesmiddel: 5% 5-fluorouracil (5-FU) poeder PLUS 15% aluminiumchloridehexahydraat (ACH)
Onderzoekende lokale combinatie van fluorouracil 5% en acetylcysteïne 15%, tweemaal daags aangebracht gedureven zeven opeenvolgende dagen op de aangewezen AK-laesies aan de kant volgens protocolregime.
Experimenteel: Split-Forearm: Links Onderzoeksmedicijn / Rechts Standaardbehandeling
Deelnemers met een klinische diagnose van AK's op de onderarmen zullen onderzoekscrème (5% 5-FU + 15% ACH) aanbrengen op AK-laesies op de linker onderarm en SOC-crème (5% 5-FU) op AK-laesies op de rechter onderarm. Toewijzing wordt bepaald door verzegelde, gerandomiseerde enveloppen die aangeven "Container A naar links" (met Container B naar rechts); de identiteit van A versus B (SOC versus onderzoek) is geblindeerd voor deelnemers en onderzoekers.
Geneesmiddel: 5% 5-fluorouracil (5-FU) poeder
Standardzorg topische fluorouracil 5% crème, tweemaal daags aangebracht gedureven zeven opeenvolgende dagen op aangewezen zijde's AK-laesies volgens protocolregime.
Geneesmiddel: 5% 5-fluorouracil (5-FU) poeder PLUS 15% aluminiumchloridehexahydraat (ACH)
Onderzoekende lokale combinatie van fluorouracil 5% en acetylcysteïne 15%, tweemaal daags aangebracht gedureven zeven opeenvolgende dagen op de aangewezen AK-laesies aan de kant volgens protocolregime.
Experimenteel: Split-Forearm: Links SOC / Rechts Onderzoek
Deelnemers met een klinische diagnose van AK's op de onderarmen zullen SOC-crème (5% 5-FU) aanbrengen op AK-laesies op de linker onderarm en onderzoekscrème (5% 5-FU + 15% ACH) op AK-laesies op de rechter onderarm. Toewijzing wordt bepaald door verzegelde, gerandomiseerde enveloppen met de aanduiding "Container A naar rechts" (met Container B naar links); de identiteit van A versus B (SOC versus onderzoekscrème) is geblindeerd voor deelnemers en onderzoekers.
Geneesmiddel: 5% 5-fluorouracil (5-FU) poeder
Standardzorg topische fluorouracil 5% crème, tweemaal daags aangebracht gedureven zeven opeenvolgende dagen op aangewezen zijde's AK-laesies volgens protocolregime.
Geneesmiddel: 5% 5-fluorouracil (5-FU) poeder PLUS 15% aluminiumchloridehexahydraat (ACH)
Onderzoekende lokale combinatie van fluorouracil 5% en acetylcysteïne 15%, tweemaal daags aangebracht gedureven zeven opeenvolgende dagen op de aangewezen AK-laesies aan de kant volgens protocolregime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal actinische keratosen; uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline
Totale numerieke tellingen van actinische keratosen (AK's) beoordeeld en gedocumenteerd.
Baseline
Aantal actinische keratosen; Dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Totale numerieke tellingen van actinische keratosen (AK's) beoordeeld en gedocumenteerd.
Dag 8
Aantal actinische keratosen; dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
Totale numerieke tellingen van actinische keratosen (AK's) die zijn beoordeeld en gedocumenteerd.
Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidroodheid op behandelingsplaats(en); Dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Roodheid zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0-4 volgens de Clinical Erythema Assessment beoordelingsschaal met: 0 = helder, 1 = bijna helder, 2 = milde erytheem, 3 = matige erytheem, en 4 = ernstige erytheem waarbij 0 de beste uitkomst is.
Dag 8
Huidroodheid op behandelingslocatie(s); Dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
Roodheid wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 volgens de Clinical Erythema Assessment-gradatieschaal met: 0 = helder, 1 = bijna helder, 2 = milde erythema, 3 = matige erythema, en 4 = ernstige erythema, waarbij 0 de beste uitkomst is.
Dag 56
Huidjeuk op behandelingsplaats(en); Dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Jeuk wordt beoordeeld met behulp van de Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) van 0-10, zoals gerapporteerd door de patiënt, waarbij 0 staat voor geen jeuk en 10 voor de ergste jeuk die ooit is ervaren.
Dag 8
Huidjeuk op behandelingsplaats(en); Dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
Jeuk wordt beoordeeld met behulp van de Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) van 0-10 zoals gerapporteerd door de patiënt, waarbij 0 staat voor geen jeuk en 10 voor de ergste jeuk ooit ervaren.
Dag 56
Pijn op de behandelingsplaats(en); Dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, zoals gerapporteerd door de patiënt, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Dag 8
Pijn op de behandelingsplaats(en); Dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 zoals gerapporteerd door de patiënt, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn ooit ervaren.
Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2501092203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren