Queratosis actínicas tratadas con 5-fluorouracilo más aluminio
17 de abril de 2026 actualizado por: Joanna Kolodney, West Virginia University
Queratosis Actínicas Tratadas Con 5-fluorouracilo Más Aluminio: un Estudio Exploratorio
Las queratosis actínicas (QA) son lesiones cutáneas precancerosas más comunes entre individuos blancos de edad avanzada y son prevalentes en todo Virginia Occidental.
Existe un riesgo de progresión a carcinoma de células escamosas cutáneo (CCE) cuando las lesiones no se tratan.
La terapia dirigida al campo con agentes tópicos se utiliza para pacientes con múltiples lesiones en un área contigua.
Proponemos que el aluminio utilizado para la hemostasia es un factor contribuyente en la regresión tumoral observada después de algunas biopsias y puede ser eficaz como agente potenciador para el manejo tópico de las QA.
El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad del uso de aluminio como agente potenciador en la crema tópica tradicional de Cuidado Estándar (CE) para tratar las QA mediante la evaluación de la respuesta de las QA al tratamiento con crema de 5% 5-FU más 15% cloruro de aluminio hexahidratado (CAH) y comparando la reducción en el número/carga de lesiones con el tratamiento tópico de CE (5% 5-fluorouracilo (5-FU)).
Las fotografías y el recuento total de QA serán tomados por un solo dermatólogo antes (día 0), inmediatamente después (día 8) y 8 semanas después (día 56) del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vlad Codrea, MD, PhD
- Número de teléfono: 304-598-4548
- Correo electrónico: vlad.codrea@hsc.wvu.edu
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Reclutamiento
- West Virginia University
-
Investigador principal:
- Joanna Kolodney, MD
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Contacto:
- Vlad Codrea, MD, PhD
- Número de teléfono: 304-598-4548
- Correo electrónico: vlad.codrea@hsc.wvu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 50 años: dado que se trata de una patología de adultos que se desarrolla en piel crónicamente dañada por el sol, se excluyen del estudio a personas menores de 50 años.
- Pacientes con 4-15 queratosis actínicas diagnosticadas clínicamente en el cuero cabelludo (16 pacientes) o en los antebrazos (16 pacientes) seguidos en la clínica de Cirugía de Mohs por WVU Medicine Dermatología
- Estado funcional: estado funcional ECOG menor o igual a 2
- El paciente debe proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Presencia de una lesión sospechosa de carcinoma de células escamosas (CCE) o carcinoma basocelular (CBC) o herida abierta en el sitio de tratamiento (cuero cabelludo o antebrazo)
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al ACH al 15% u otros agentes utilizados en este estudio
Uso de uno o más de los siguientes productos en el último mes:
- Colorantes para broncear la piel
- Fármacos tópicos de prescripción
- Medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores
- Quimioterapia o medicamentos citotóxicos
- Terapia fotodinámica (PDT) u otros tratamientos de precánceres en la piel
- Derivados de la vitamina A tomados por vía oral
- Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
- Pacientes con inmunosupresión o sistemas inmunitarios debilitados que puedan tener mayor riesgo de infección, incluidos pacientes que han tenido leucemia linfocítica crónica (LLC), que han recibido trasplantes o que toman medicamentos como esteroides crónicos o fármacos para la artritis reumatoide (AR)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Split-Scalp: Izquierdo Investigacional / Derecho SOC
Los participantes diagnosticados clínicamente con queratosis actínicas (AK) en el cuero cabelludo aplicarán la crema en investigación (5% de 5-fluorouracilo [5-FU] + 15% de acetilcisteína [ACH]) en las lesiones de AK de la mitad izquierda del cuero cabelludo y la crema estándar de cuidado (SOC) (5% de 5-FU) en las lesiones de AK de la mitad derecha del cuero cabelludo.
La asignación se determina mediante sobres sellados y aleatorizados que indican "Contenedor A a la izquierda" (con Contenedor B a la derecha); la identidad de A frente a B (SOC frente a investigación) está enmascarada para los participantes y los investigadores.
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Cuidado estándar con crema tópica de fluorouracilo al 5%, aplicada dos veces al día durante siete días consecutivos en las lesiones de queratosis actínica del lado designado según el régimen del protocolo.
Combinación tópica en investigación de fluorouracilo al 5% y acetilcisteína al 15%, aplicada dos veces al día durante siete días consecutivos a las lesiones de queratosis actínica del lado designado según el régimen del protocolo.
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Experimental: Split-Scalp: Izquierda SOC / Derecha Investigacional
Los participantes diagnosticados clínicamente con queratosis actínicas (AKs) en el cuero cabelludo aplicarán la crema de SOC (5% 5-FU) en las lesiones de AK en la mitad izquierda del cuero cabelludo y la crema en investigación (5% 5-FU + 15% ACH) en las lesiones de AK en la mitad derecha del cuero cabelludo.
La asignación se determina mediante sobres sellados y aleatorizados que indican "Envase A a la derecha" (con el Envase B a la izquierda); la identidad de A frente a B (SOC frente a investigación) está enmascarada para los participantes e investigadores.
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Cuidado estándar con crema tópica de fluorouracilo al 5%, aplicada dos veces al día durante siete días consecutivos en las lesiones de queratosis actínica del lado designado según el régimen del protocolo.
Combinación tópica en investigación de fluorouracilo al 5% y acetilcisteína al 15%, aplicada dos veces al día durante siete días consecutivos a las lesiones de queratosis actínica del lado designado según el régimen del protocolo.
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Experimental: Split-Forearm: Izquierda Investigacional / Derecha SOC
Los participantes diagnosticados clínicamente con QAs en los antebrazos aplicarán crema en investigación (5% 5-FU + 15% ACH) en las lesiones de QA del antebrazo izquierdo y crema de SOC (5% 5-FU) en las lesiones de QA del antebrazo derecho.
La asignación se determina mediante sobres sellados y aleatorizados que indican "Contenedor A a la izquierda" (con Contenedor B a la derecha); la identidad de A frente a B (SOC frente a en investigación) está enmascarada para los participantes y los investigadores.
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Cuidado estándar con crema tópica de fluorouracilo al 5%, aplicada dos veces al día durante siete días consecutivos en las lesiones de queratosis actínica del lado designado según el régimen del protocolo.
Combinación tópica en investigación de fluorouracilo al 5% y acetilcisteína al 15%, aplicada dos veces al día durante siete días consecutivos a las lesiones de queratosis actínica del lado designado según el régimen del protocolo.
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Experimental: Split-Forearm: Izquierda SOC / Derecha Investigacional
Los participantes diagnosticados clínicamente con QAs en los antebrazos aplicarán crema SOC (5% 5-FU) a las lesiones de QAs en el antebrazo izquierdo y crema en investigación (5% 5-FU + 15% ACH) a las lesiones de QAs en el antebrazo derecho.
La asignación se determina mediante sobres sellados y aleatorizados que indican "Envase A a la derecha" (con Envase B a la izquierda); la identidad de A frente a B (SOC frente a en investigación) está cegada a los participantes e investigadores.
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Cuidado estándar con crema tópica de fluorouracilo al 5%, aplicada dos veces al día durante siete días consecutivos en las lesiones de queratosis actínica del lado designado según el régimen del protocolo.
Combinación tópica en investigación de fluorouracilo al 5% y acetilcisteína al 15%, aplicada dos veces al día durante siete días consecutivos a las lesiones de queratosis actínica del lado designado según el régimen del protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Queratosis Actínicas; Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea base
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Recuentos numéricos totales de queratosis actínicas (AKs) evaluadas y documentadas.
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Línea base
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Número de Queratosis Actínicas; Día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Recuentos numéricos totales de queratosis actínicas (AK) evaluadas y documentadas.
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Día 8
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Número de Queratosis Actínicas; Día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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Recuentos numéricos totales de queratosis actínicas (AK) evaluadas y documentadas.
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Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enrojecimiento de la piel en el(los) sitio(s) de tratamiento; Día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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El enrojecimiento se evaluará utilizando una escala de 0 a 4 según la escala de evaluación de eritema clínico, donde: 0 = sin enrojecimiento, 1 = casi sin enrojecimiento, 2 = eritema leve, 3 = eritema moderado y 4 = eritema grave, siendo 0 el mejor resultado.
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Día 8
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Enrojecimiento de la piel en el(los) lugar(es) de tratamiento; Día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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El enrojecimiento se evaluará utilizando una escala de 0 a 4 según la escala de evaluación clínica del eritema, donde: 0 = sin eritema, 1 = casi sin eritema, 2 = eritema leve, 3 = eritema moderado y 4 = eritema grave, siendo 0 el mejor resultado.
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Día 56
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Picor de la piel en el/los lugar(es) del tratamiento; Día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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La picazón se evaluará utilizando la Escala Numérica de Prurito Máximo (NRS) de 0 a 10 reportada por el paciente, donde 0 significa ausencia de picazón y 10 representa la peor picazón jamás experimentada.
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Día 8
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Picor en la piel en el(los) lugar(es) de tratamiento; Día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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La picazón se evaluará utilizando la Escala Numérica de Calificación de Prurito Máximo (NRS) de 0 a 10 reportada por el paciente, donde 0 significa ausencia de picazón y 10 representa la peor picazón jamás experimentada.
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Día 56
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Dolor en el/los lugar(es) del tratamiento; Día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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El dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) de 0 a 10 reportada por el paciente, donde 0 significa sin dolor y 10 representa el peor dolor jamás experimentado.
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Día 8
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Dolor en el(los) lugar(es) de tratamiento; Día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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El dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) de 0 a 10 informada por el paciente, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor jamás experimentado.
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Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Condiciones precancerosas
- Queratosis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Queratosis Actínica
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Pirimidinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Compuestos de aluminio
- Fluorouracilo
- Polvos
- Cloruro de aluminio
Otros números de identificación del estudio
- 2501092203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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