Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rogowacenie słoneczne leczone 5-fluorouracylem z dodatkiem aluminium

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joanna Kolodney, West Virginia University

Rogowacenie słoneczne leczone 5-fluorouracylem plus aluminium: badanie eksploracyjne

Rogowacenie słoneczne (AK) to przedrakowe zmiany skórne najczęstsze wśród starszych osób rasy białej i powszechne w całej Wirginii Zachodniej. Istnieje ryzyko progresji do płaskonabłonkowego raka skóry (SCC), gdy zmiany pozostają nieleczone. Terapia skierowana na pole z użyciem środków miejscowych jest stosowana u pacjentów z wieloma zmianami w ciągłym obszarze. Sugerujemy, że glin stosowany do hemostazy jest czynnikiem przyczyniającym się do regresji guza obserwowanej po niektórych biopsjach i może być skuteczny jako czynnik wspomagający w miejscowym leczeniu AK. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności stosowania glinu jako czynnika wspomagającego w tradycyjnym miejscowym kremie Standardu Opieki (SOC) w leczeniu AK poprzez ocenę odpowiedzi AK na leczenie 5% 5-FU plus 15% kremem z heksahydratem chlorku glinu (ACH) i porównanie redukcji liczby/obciążenia zmian z miejscowym leczeniem SOC (5% 5-fluorouracyl (5-FU)). Zdjęcia i całkowite liczenie AK będą wykonane przez jednego dermatologa przed (dzień 0), bezpośrednio po (dzień 8) i 8 tygodni po (dzień 56) leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Główny śledczy:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mniej niż 50 lat – ze względu na to, że jest to patologia dorosłych rozwijająca się w przewlekle uszkodzonej przez słońce skórze, osoby w wieku <50 lat są wykluczone z tego badania.
  • Pacjenci z 4–15 klinicznie zdiagnozowanymi AK na skórze głowy (16 pacjentów) lub na przedramionach (16 pacjentów) będący pod opieką kliniki chirurgii Mohsa w WVU Medicine Dermatology
  • Stan sprawności: stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność podejrzanego raka płaskonabłonkowego (SCC) lub raka podstawnokomórkowego (BCC) lub otwartej rany w miejscu leczenia (skóra głowy lub przedramię)
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do 15% ACH lub innym środkom stosowanym w tym badaniu

  • Stosowanie jednego lub więcej z poniższych produktów w ciągu ostatniego miesiąca:

    • Środki barwiące do opalania skóry
    • Leki miejscowe na receptę
    • Leki immunomodulujące lub immunosupresyjne
    • Chemioterapia lub leki cytotoksyczne
    • Terapia fotodynamiczna (PDT) lub inne zabiegi na stanach przednowotworowych skóry
    • Pochodne witaminy A przyjmowane doustnie
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne środki badawcze
  • Pacjenci z immunosupresją lub osłabionym układem odpornościowym, którzy mogą być narażeni na większe ryzyko infekcji, w tym pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), którzy przeszli przeszczepy lub przyjmują leki, takie jak przewlekle stosowane steroidy lub leki na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Split-Scalp: Lewa - badana / Prawa - SOC
Uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem rogowacenia słonecznego (AK) na skórze głowy będą aplikować krem badany (5% 5-fluorouracylu [5-FU] + 15% acetylcysteiny [ACH]) na zmiany AK w lewej połowie skóry głowy oraz krem standardowy (SOC) (5% 5-FU) na zmiany AK w prawej połowie skóry głowy. Przydział określają zapieczętowane, randomizowane koperty wskazujące "Pojemnik A na lewą stronę" (z Pojemnikiem B na prawą stronę); tożsamość A vs B (SOC vs badany) jest zaślepiona dla uczestników i badaczy.
Lek: 5% proszek 5-fluorouracylu (5-FU)
Standard opieki w postaci miejscowego kremu z 5% fluorouracylem, stosowanego dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni na zmiany AK po wskazanej stronie zgodnie z protokołem leczenia.
Lek: 5% proszek 5-fluorouracylu (5-FU) PLUS 15% heksahydrat chlorku glinu (ACH)
Badana miejscowa kombinacja fluorouracylu 5% i acetylocysteiny 15%, stosowana dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni do wyznaczonych zmian AK po stronie zgodnie z protokołem leczenia.
Eksperymentalny: Split-Scalp: Lewa SOC / Prawa Badana
Uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem AK na skórze głowy będą stosować krem SOC (5% 5-FU) na zmiany AK na lewej połowie skóry głowy oraz krem badany (5% 5-FU + 15% ACH) na zmiany AK na prawej połowie skóry głowy. Przydział jest określany za pomocą zapieczętowanych, randomizowanych kopert wskazujących "Pojemnik A do prawej" (z Pojemnikiem B do lewej); tożsamość A vs B (SOC vs badany) jest zaślepiona dla uczestników i badaczy.
Lek: 5% proszek 5-fluorouracylu (5-FU)
Standard opieki w postaci miejscowego kremu z 5% fluorouracylem, stosowanego dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni na zmiany AK po wskazanej stronie zgodnie z protokołem leczenia.
Lek: 5% proszek 5-fluorouracylu (5-FU) PLUS 15% heksahydrat chlorku glinu (ACH)
Badana miejscowa kombinacja fluorouracylu 5% i acetylocysteiny 15%, stosowana dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni do wyznaczonych zmian AK po stronie zgodnie z protokołem leczenia.
Eksperymentalny: Split-Forearm: Lewe Badanie / Prawe SOC
Uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem AK na przedramionach będą stosować krem badany (5% 5-FU + 15% ACH) na zmiany AK na lewym przedramieniu oraz krem standardowy (5% 5-FU) na zmiany AK na prawym przedramieniu. Przydział określają zapieczętowane, zrandomizowane koperty wskazujące „Pojemnik A na lewą stronę” (z Pojemnikiem B na prawą); tożsamość A vs B (standardowy vs badany) jest zaślepiona dla uczestników i badaczy.
Lek: 5% proszek 5-fluorouracylu (5-FU)
Standard opieki w postaci miejscowego kremu z 5% fluorouracylem, stosowanego dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni na zmiany AK po wskazanej stronie zgodnie z protokołem leczenia.
Lek: 5% proszek 5-fluorouracylu (5-FU) PLUS 15% heksahydrat chlorku glinu (ACH)
Badana miejscowa kombinacja fluorouracylu 5% i acetylocysteiny 15%, stosowana dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni do wyznaczonych zmian AK po stronie zgodnie z protokołem leczenia.
Eksperymentalny: Split-Forearm: Lewe SOC / Prawe Badane
Uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem rogowacenia słonecznego (AK) na przedramionach będą stosować krem standardowej opieki medycznej (SOC) (5% 5-FU) na zmiany AK na lewym przedramieniu oraz krem badany (5% 5-FU + 15% ACH) na zmiany AK na prawym przedramieniu. Przydział jest określany za pomocą zaklejonych, randomizowanych kopert wskazujących „Pojemnik A na prawą” (z Pojemnikiem B na lewą); tożsamość A vs B (SOC vs badany) jest zaślepiona dla uczestników i badaczy.
Lek: 5% proszek 5-fluorouracylu (5-FU)
Standard opieki w postaci miejscowego kremu z 5% fluorouracylem, stosowanego dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni na zmiany AK po wskazanej stronie zgodnie z protokołem leczenia.
Lek: 5% proszek 5-fluorouracylu (5-FU) PLUS 15% heksahydrat chlorku glinu (ACH)
Badana miejscowa kombinacja fluorouracylu 5% i acetylocysteiny 15%, stosowana dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni do wyznaczonych zmian AK po stronie zgodnie z protokołem leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rogowacenia słonecznego; Linia podstawowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Całkowita liczbowa ilość rogowacenia słonecznego (AK) oceniona i udokumentowana.
Punkt wyjściowy
Liczba rogowacenia słonecznego; Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Całkowita liczba numeryczna ocenionych i udokumentowanych rogowacenia słonecznego (AK).
Dzień 8
Liczba rogowacenia słonecznego; Dzień 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Całkowita liczbowa liczba rogowacenia słonecznego (AK) oceniona i udokumentowana.
Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaczerwienienie skóry w miejscu(-ach) leczenia; dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Zaczerwienienie będzie oceniane w skali 0-4 zgodnie z kliniczną skalą oceny rumienia, gdzie: 0 = brak, 1 = niemal brak, 2 = łagodny rumień, 3 = umiarkowany rumień i 4 = ciężki rumień, przy czym 0 oznacza najlepszy wynik.
Dzień 8
Zaczerwienienie skóry w miejscu leczenia; Dzień 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Zaczerwienienie będzie oceniane przy użyciu skali 0-4 zgodnie ze skalą oceny rumienia klinicznego z: 0 = brak, 1 = prawie brak, 2 = łagodny rumień, 3 = umiarkowany rumień i 4 = ciężki rumień, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik.
Dzień 56
Swędzenie skóry w miejscu/miejscach leczenia; Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Świąd będzie oceniany za pomocą Szczytowej Numerycznej Skali Oceny Świądu (NRS) w zakresie 0-10 zgłaszanej przez pacjenta, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najsilniejszy świąd, jakiego kiedykolwiek doświadczono.
Dzień 8
Swędzenie skóry w miejscu/miejscach leczenia; Dzień 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Świąd będzie oceniany przy użyciu Skali Numerycznej Oceny Świądu (NRS) w zakresie 0-10 zgłaszanej przez pacjenta, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najsilniejszy świąd, jaki kiedykolwiek doświadczono.
Dzień 56
Ból w miejscu/miejscach leczenia; Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Ból będzie oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w zakresie 0-10 zgłaszanej przez pacjenta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano.
Dzień 8
Ból w miejscu(-ach) leczenia; Dzień 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Ból będzie oceniany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 zgłaszanej przez pacjenta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczono.
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2501092203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na 5% proszek 5-fluorouracylu (5-FU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj