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Aktinische Keratosen behandelt mit 5-Fluorouracil plus Aluminium

17. April 2026 aktualisiert von: Joanna Kolodney, West Virginia University

Aktinische Keratosen behandelt mit 5-Fluorouracil plus Aluminium: eine explorative Studie

Aktinische Keratosen (AKs) sind präkanzeröse Hautläsionen, die am häufigsten bei älteren weißen Personen auftreten und in West Virginia weit verbreitet sind. Es besteht ein Risiko der Progression zu kutanem Plattenepithelkarzinom (SCC), wenn Läsionen unbehandelt bleiben. Die feldgerichtete Therapie mit topischen Wirkstoffen wird für Patienten mit mehreren Läsionen in einem zusammenhängenden Bereich eingesetzt. Wir schlagen vor, dass Aluminium, das zur Hämostase verwendet wird, ein Faktor für die Tumorregression ist, die nach einigen Biopsien beobachtet wird, und möglicherweise als ergänzendes Mittel für die topische Behandlung von AKs wirksam ist. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Aluminium als ergänzendes Mittel in der traditionellen Standardtherapie (SOC) mit topischer Creme zur Behandlung von AKs zu bestimmen, indem die Reaktion der AKs auf die Behandlung mit 5% 5-FU plus 15% Aluminiumchloridhexahydrat (ACH)-Creme bewertet und die Reduktion der Anzahl/Last der Läsionen mit der SOC-topischen Behandlung (5% 5-Fluorouracil (5-FU)) verglichen wird. Fotografien und Gesamtzählungen der AKs werden von einem einzelnen Dermatologen vor (Tag 0), unmittelbar nach (Tag 8) und 8 Wochen nach (Tag 56) der Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Hauptermittler:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als 50 Jahre, da es sich um eine Pathologie von Erwachsenen handelt, die sich in chronisch sonnengeschädigter Haut entwickelt; Personen < 50 Jahren sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit 4–15 klinisch diagnostizierten AKs auf der Kopfhaut (16 Patienten) oder auf den Unterarmen (16 Patienten), die in der Mohs-Chirurgie-Klinik von WVU Medicine Dermatologie betreut werden
  • Leistungsstatus: ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
  • Der Patient muss eine Einwilligung nach Aufklärung geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer vermuteten Plattenepithelkarzinom- (SCC) oder Basalzellkarzinom- (BCC) Läsion oder offenen Wunde an der Behandlungsstelle (Kopfhaut oder Unterarm)
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 15 % ACH oder andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe

  • Verwendung eines oder mehrerer der folgenden Produkte innerhalb des letzten Monats:

    • Bräunungs-Hautfarbstoffe
    • Verschreibungspflichtige topische Arzneimittel
    • Immunmodulatorische oder immunsuppressive Medikamente
    • Chemotherapie oder zytotoxische Medikamente
    • Photodynamische Therapie (PDT) oder andere Behandlungen von Präkanzerosen der Haut
    • Vitamin-A-Derivate, die oral eingenommen werden
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Patienten mit Immunsuppression oder geschwächtem Immunsystem, die möglicherweise ein höheres Infektionsrisiko haben, einschließlich Patienten, die an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) gelitten haben, die Transplantate erhalten haben oder die Medikamente wie chronische Steroide oder Rheumatoide Arthritis (RA)-Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Split-Scalp: Links Untersuchungsprodukt / Rechts Standardtherapie
Teilnehmer mit klinischer Diagnose von aktinischen Keratosen (AK) auf der Kopfhaut werden Prüfcreme (5% 5-Fluorouracil [5-FU] + 15% Acetylcystein [ACH]) auf AK-Läsionen der linken Kopfhälfte und Standardtherapie-Creme (5% 5-FU) auf AK-Läsionen der rechten Kopfhälfte auftragen. Die Zuordnung erfolgt durch versiegelte, randomisierte Umschläge mit der Angabe "Behälter A links" (mit Behälter B rechts); die Identität von A vs. B (Standardtherapie vs. Prüfpräparat) ist für Teilnehmer und Prüfer verblindet.
Arzneimittel: 5% 5-Fluorouracil (5-FU) Pulver
Standardtherapie mit topischem Fluorouracil 5% Creme, angewendet zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen auf die AK-Läsionen der zugewiesenen Seite gemäß Protokollregime.
Arzneimittel: 5% 5-Fluorouracil (5-FU) Pulver PLUS 15% Aluminiumchlorid-Hexahydrat (ACH)
Untersuchungstopische Kombination aus Fluorouracil 5 % und Acetylcystein 15 %, gemäß Protokollregime sieben aufeinanderfolgende Tage lang zweimal täglich auf die AK-Läsionen der bezeichneten Seite aufgetragen.
Experimental: Split-Scalp: Links Standardtherapie / Rechts Untersuchungspräparat
Teilnehmer mit klinisch diagnostizierten AKs auf der Kopfhaut werden SOC-Creme (5% 5-FU) auf AK-Läsionen der linken Kopfhälfte und Untersuchungscreme (5% 5-FU + 15% ACH) auf AK-Läsionen der rechten Kopfhälfte auftragen. Die Zuordnung erfolgt durch versiegelte, randomisierte Umschläge mit der Angabe "Behälter A nach rechts" (mit Behälter B nach links); die Identität von A gegenüber B (SOC gegenüber Untersuchungspräparat) ist für Teilnehmer und Untersucher verblindet.
Arzneimittel: 5% 5-Fluorouracil (5-FU) Pulver
Standardtherapie mit topischem Fluorouracil 5% Creme, angewendet zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen auf die AK-Läsionen der zugewiesenen Seite gemäß Protokollregime.
Arzneimittel: 5% 5-Fluorouracil (5-FU) Pulver PLUS 15% Aluminiumchlorid-Hexahydrat (ACH)
Untersuchungstopische Kombination aus Fluorouracil 5 % und Acetylcystein 15 %, gemäß Protokollregime sieben aufeinanderfolgende Tage lang zweimal täglich auf die AK-Läsionen der bezeichneten Seite aufgetragen.
Experimental: Split-Forearm: Links Untersuchungsgerät / Rechts SOC
Teilnehmer, bei denen klinisch AKs an den Unterarmen diagnostiziert wurden, werden Prüfcreme (5 % 5-FU + 15 % ACH) auf AK-Läsionen am linken Unterarm und SOC-Creme (5 % 5-FU) auf AK-Läsionen am rechten Unterarm auftragen. Die Zuordnung wird durch versiegelte, randomisierte Umschläge bestimmt, die „Behälter A links“ (mit Behälter B rechts) angeben; die Identität von A gegenüber B (SOC gegenüber Prüfpräparat) ist für Teilnehmer und Prüfer verblindet.
Arzneimittel: 5% 5-Fluorouracil (5-FU) Pulver
Standardtherapie mit topischem Fluorouracil 5% Creme, angewendet zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen auf die AK-Läsionen der zugewiesenen Seite gemäß Protokollregime.
Arzneimittel: 5% 5-Fluorouracil (5-FU) Pulver PLUS 15% Aluminiumchlorid-Hexahydrat (ACH)
Untersuchungstopische Kombination aus Fluorouracil 5 % und Acetylcystein 15 %, gemäß Protokollregime sieben aufeinanderfolgende Tage lang zweimal täglich auf die AK-Läsionen der bezeichneten Seite aufgetragen.
Experimental: Split-Forearm: Links SOC / Rechts Untersuchungsgerät
Teilnehmer, bei denen klinisch AKs an den Unterarmen diagnostiziert wurden, werden eine SOC-Creme (5 % 5-FU) auf AK-Läsionen am linken Unterarm und eine Prüfcreme (5 % 5-FU + 15 % ACH) auf AK-Läsionen am rechten Unterarm auftragen. Die Zuordnung erfolgt durch versiegelte, randomisierte Umschläge, die „Behälter A nach rechts“ (mit Behälter B nach links) angeben; die Identität von A gegenüber B (SOC gegenüber Prüfpräparat) ist für Teilnehmer und Prüfer verblindet.
Arzneimittel: 5% 5-Fluorouracil (5-FU) Pulver
Standardtherapie mit topischem Fluorouracil 5% Creme, angewendet zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen auf die AK-Läsionen der zugewiesenen Seite gemäß Protokollregime.
Arzneimittel: 5% 5-Fluorouracil (5-FU) Pulver PLUS 15% Aluminiumchlorid-Hexahydrat (ACH)
Untersuchungstopische Kombination aus Fluorouracil 5 % und Acetylcystein 15 %, gemäß Protokollregime sieben aufeinanderfolgende Tage lang zweimal täglich auf die AK-Läsionen der bezeichneten Seite aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aktinischer Keratosen; Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline
Gesamtzahl der bewerteten und dokumentierten aktinischen Keratosen (AK).
Baseline
Anzahl aktinischer Keratosen; Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Gesamtzahl der erfassten und dokumentierten aktinischen Keratosen (AKs).
Tag 8
Anzahl aktinischer Keratosen; Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Gesamtzahl der bewerteten und dokumentierten aktinischen Keratosen (AKs).
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautrötung an der Behandlungsstelle(n); Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Rötungen werden anhand einer Skala von 0-4 gemäß der Clinical Erythema Assessment-Graduierung bewertet mit: 0 = keine Rötung, 1 = fast keine Rötung, 2 = leichte Erytheme, 3 = mäßige Erytheme und 4 = schwere Erytheme, wobei 0 das beste Ergebnis darstellt.
Tag 8
Hautrötung an der Behandlungsstelle(n); Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Die Rötung wird anhand einer Skala von 0-4 gemäß der Clinical Erythema Assessment-Einstufungsskala bewertet mit: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erytheme, 3 = mäßige Erytheme und 4 = schwere Erytheme, wobei 0 das beste Ergebnis darstellt.
Tag 56
Hautjucken an den Behandlungsstelle(n); Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Die Juckreizintensität wird anhand der Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) von 0-10 bewertet, die vom Patienten angegeben wird, wobei 0 für keinen Juckreiz und 10 für den stärksten jemals erlebten Juckreiz steht.
Tag 8
Hautjucken an der Behandlungsstelle(n); Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Die Juckreizintensität wird anhand der Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) von 0-10 bewertet, die vom Patienten angegeben wird, wobei 0 kein Juckreiz und 10 der stärkste jemals erlebte Juckreiz bedeutet.
Tag 56
Schmerzen an der/den Behandlungsstelle(n); Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 bewertet, die vom Patienten angegeben wird, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten jemals erlebten Schmerz steht.
Tag 8
Schmerzen an der/den Behandlungsstelle(n); Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, die vom Patienten angegeben wird, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten jemals erlebten Schmerz darstellt.
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2501092203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Keratose

Klinische Studien zur 5% 5-Fluorouracil (5-FU) Pulver

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