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5-플루오로우라실과 알루미늄으로 치료한 광선각화증

2026년 4월 17일 업데이트: Joanna Kolodney, West Virginia University

5-플루오로우라실과 알루미늄으로 치료한 광선각화증: 탐색적 연구

햇빛각화증(AK)은 주로 나이 든 백인 개인들 사이에서 가장 흔한 전암성 피부 병변으로, 웨스트버지니아 전역에 널리 퍼져 있습니다. 치료하지 않고 방치할 경우 피부 편평세포암종(SCC)으로 진행될 위험이 있습니다. 연속적인 부위에 여러 병변이 있는 환자에게는 국소제를 이용한 영역 지향적 치료가 사용됩니다. 일부 생검 후 관찰되는 종양 퇴축에 지혈을 위해 사용된 알루미늄이 기여 요인이며, AK의 국소 치료를 위한 보조제로 효과적일 수 있다고 제안합니다. 본 연구의 주요 목적은 5% 5-FU에 15% 염화알루미늄 헥사히드레이트(ACH) 크림을 병용한 치료에 대한 AK의 반응을 평가하고, 병변의 수/부담 감소를 SOC 국소 치료(5% 5-플루오로우라실(5-FU))와 비교함으로써, AK 치료를 위한 전통적 표준 치료(SOC) 국소 크림에 알루미늄을 보조제로 사용하는 효과를 확인하는 것입니다. 단일 피부과 전문의가 치료 전(0일차), 직후(8일차), 치료 8주 후(56일차)에 AK의 사진과 총 개수를 촬영할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • 모병
        • West Virginia University
        • 수석 연구원:
          • Joanna Kolodney, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성적으로 햇빛에 손상된 피부에서 발생하는 성인 병리학이기 때문에 50세 미만인 개인은 이 연구에서 제외됩니다.
  • WVU Medicine 피부과의 Mohs 수술 클리닉에서 추적 관찰되는 두피(16명) 또는 팔뚝(16명)에 임상적으로 진단된 AKs 4-15개가 있는 환자
  • 수행 상태: ECOG 수행 상태가 2 이하
  • 환자는 동의서를 제공해야 함

제외 기준:

  • 치료 부위(두피 또는 팔뚝)에 의심되는 편평 세포 암종(SCC) 또는 기저 세포 암종(BCC) 병변 또는 개방된 상처 존재
  • 15% ACH 또는 이 연구에 사용된 다른 약제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 대한 알레르기 반응 병력

  • 지난 한 달 동안 다음 제품 중 하나 이상 사용:

    • 선탠 피부 착색제
    • 처방전이 필요한 국소 약물
    • 면역 조절제 또는 면역 억제제
    • 화학 요법 또는 세포 독성 약물
    • 광역동 치료(PDT) 또는 피부 전암에 대한 기타 치료
    • 경구 복용 비타민 A 유도체
  • 다른 임상 시험 약제를 받는 환자
  • 감염 위험이 높을 수 있는 면역 억제 또는 면역 체계가 약화된 환자, 만성 림프구성 백혈병(CLL) 병력이 있거나 이식 수술을 받았거나 만성 스테로이드 또는 류마티스 관절염(RA) 약물과 같은 약물을 복용하는 환자 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분할 두피: 왼쪽 연구용 / 오른쪽 표준치료
두피에 광선각화증(AK)이 임상적으로 진단된 참가자는 연구용 크림(5% 5-플루오로우라실[5-FU] + 15% 아세틸시스테인[ACH])을 두피 좌측 절반의 AK 병변에 바르고, 표준 치료(SOC) 크림(5% 5-FU)을 두피 우측 절반의 AK 병변에 바릅니다. 할당은 "용기 A를 좌측에"(용기 B를 우측에)라고 표시된 밀봉된 무작위 봉투에 의해 결정됩니다. A 대 B(SOC 대 연구용)의 정체는 참가자와 연구자에게 가려져 있습니다.
의약품: 5% 5-플루오로우라실 (5-FU) 분말
프로토콜 요법에 따라 지정된 측면의 AK 병변에 7일 연속으로 하루 두 번 도포되는 표준 치료제인 5% 플루오로우라실 크림.
의약품: 5% 5-플루오로우라실(5-FU) 분말 PLUS 15% 염화알루미늄 헥사하이드레이트(ACH)
프로토콜 요법에 따라 지정된 측면의 AK 병변에 7일 연속으로 하루 두 번 적용하는 플루오로우라실 5%와 아세틸 시스테인 15%의 연구용 국소 조합제.
실험적: 분할 두피: 왼쪽 SOC / 오른쪽 임상시험군
두피에 임상적으로 진단된 AK를 가진 참가자는 두피 왼쪽 절반의 AK 병변에 SOC 크림(5% 5-FU)을, 두피 오른쪽 절반의 AK 병변에는 연구용 크림(5% 5-FU + 15% ACH)을 도포할 것입니다. 할당은 "Container A를 오른쪽에"(Container B를 왼쪽에)라고 표시된 밀봉된 무작위 봉투에 의해 결정됩니다. A와 B(SOC 대 연구용)의 정체는 참가자와 연구자에게 가려져 있습니다.
의약품: 5% 5-플루오로우라실 (5-FU) 분말
프로토콜 요법에 따라 지정된 측면의 AK 병변에 7일 연속으로 하루 두 번 도포되는 표준 치료제인 5% 플루오로우라실 크림.
의약품: 5% 5-플루오로우라실(5-FU) 분말 PLUS 15% 염화알루미늄 헥사하이드레이트(ACH)
프로토콜 요법에 따라 지정된 측면의 AK 병변에 7일 연속으로 하루 두 번 적용하는 플루오로우라실 5%와 아세틸 시스테인 15%의 연구용 국소 조합제.
실험적: 분할-전완: 좌측 연구용 / 우측 SOC
전완부에 AK로 임상 진단받은 참가자는 왼쪽 전완부의 AK 병변에 연구용 크림(5% 5-FU + 15% ACH)을, 오른쪽 전완부의 AK 병변에는 SOC 크림(5% 5-FU)을 도포합니다. 할당은 '컨테이너 A를 왼쪽에' (컨테이너 B는 오른쪽에)를 나타내는 밀봉된 무작위 봉투로 결정되며, A 대 B(SOC 대 연구용)의 정체는 참가자와 연구자에게 가려져 있습니다.
의약품: 5% 5-플루오로우라실 (5-FU) 분말
프로토콜 요법에 따라 지정된 측면의 AK 병변에 7일 연속으로 하루 두 번 도포되는 표준 치료제인 5% 플루오로우라실 크림.
의약품: 5% 5-플루오로우라실(5-FU) 분말 PLUS 15% 염화알루미늄 헥사하이드레이트(ACH)
프로토콜 요법에 따라 지정된 측면의 AK 병변에 7일 연속으로 하루 두 번 적용하는 플루오로우라실 5%와 아세틸 시스테인 15%의 연구용 국소 조합제.
실험적: 분할-전완: 좌측 SOC / 우측 연구용
전완부에 AK(일광각화증)가 임상적으로 진단된 참가자는 왼쪽 전완부의 AK 병변에는 SOC 크림(5% 5-FU)을, 오른쪽 전완부의 AK 병변에는 연구용 크림(5% 5-FU + 15% ACH)을 도포합니다.
할당은 '용기 A를 오른쪽에' (용기 B는 왼쪽에)를 표시한 밀봉된 무작위 봉투로 결정되며, A 대 B(SOC 대 연구용)의 정체는 참가자와 연구자에게 가려져 있습니다.
의약품: 5% 5-플루오로우라실 (5-FU) 분말
프로토콜 요법에 따라 지정된 측면의 AK 병변에 7일 연속으로 하루 두 번 도포되는 표준 치료제인 5% 플루오로우라실 크림.
의약품: 5% 5-플루오로우라실(5-FU) 분말 PLUS 15% 염화알루미늄 헥사하이드레이트(ACH)
프로토콜 요법에 따라 지정된 측면의 AK 병변에 7일 연속으로 하루 두 번 적용하는 플루오로우라실 5%와 아세틸 시스테인 15%의 연구용 국소 조합제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 각화증의 수; 기준선
기간: 기준선
평가 및 기록된 광선각화증(AK)의 총 수치적 개수.
기준선
광화성 각화증 수; 8일차
기간: 8일차
평가 및 기록된 광선 각화증(AKs)의 총 수치적 개수.
8일차
태양성 각화증의 수; 56일차
기간: 56일차
평가 및 기록된 광선각화증(AKs)의 총 수치적 개수.
56일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부위 피부 발적; 8일차
기간: 8일차
홍반은 임상 홍반 평가 등급 척도에 따라 0-4 척도로 평가됩니다. 0 = 명확함, 1 = 거의 명확함, 2 = 경미한 홍반, 3 = 중등도 홍반, 4 = 심한 홍반으로, 0이 최상의 결과입니다.
8일차
치료 부위의 피부 발적; 56일차
기간: 56일차
홍반은 임상 홍반 평가 등급 척도에 따라 0-4 척도로 평가되며: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경미한 홍반, 3 = 중등도 홍반, 4 = 심한 홍반으로, 0이 가장 좋은 결과입니다.
56일차
치료 부위의 피부 가려움; 8일차
기간: Day 8
가려움증은 환자가 보고한 0-10점 척도의 Peak Pruritus Numeric Rating Scale(NRS)을 사용하여 평가되며, 0점은 가려움증이 없음을 의미하고 10점은 지금까지 경험한 가장 심한 가려움증을 의미합니다.
Day 8
치료 부위의 피부 가려움; 56일차
기간: 56일차
가려움증은 환자가 보고한 0-10점 척도의 최대 가려움증 수치 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0은 가려움증이 없음을, 10은 지금까지 경험한 가장 심한 가려움증을 의미합니다.
56일차
치료 부위 통증; 8일차
기간: 8일
통증은 환자가 보고한 0-10점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 지금까지 경험한 가장 심한 통증을 의미합니다.
8일
치료 부위 통증; 56일차
기간: Day 56
통증은 환자가 보고한 0-10의 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을, 10은 지금까지 경험한 가장 심한 통증을 의미합니다.
Day 56

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West Virginia University

수사관

  • 수석 연구원: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2501092203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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