Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Queratoses Actínicas Tratadas Com 5-fluorouracil Mais Alumínio

17 de abril de 2026 atualizado por: Joanna Kolodney, West Virginia University

Queratoses Actínicas Tratadas Com 5-fluorouracilo Mais Alumínio: um Estudo Exploratório

As ceratoses actínicas (AKs) são lesões cutâneas pré-cancerosas mais comuns entre indivíduos brancos idosos e são prevalentes em toda a Virgínia Ocidental. Existe um risco de progressão para carcinoma de células escamosas cutâneo (SCC) quando as lesões não são tratadas. A terapia dirigida ao campo com agentes tópicos é utilizada para pacientes com múltiplas lesões numa área contígua. Propomos que o alumínio utilizado para hemostasia é um fator contributivo na regressão tumoral observada após algumas biópsias e pode ser eficaz como agente de aumento para o tratamento tópico das AKs. O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia da utilização de alumínio como agente de aumento no creme tópico padrão de cuidados (SOC) tradicional para tratar AKs, avaliando a resposta das AKs ao tratamento com creme de 5% de 5-FU mais 15% de cloreto de alumínio hexahidratado (ACH) e comparando a redução no número/carga de lesões com o tratamento tópico SOC (5% de 5-fluorouracilo (5-FU)). Fotografias e contagens totais das AKs serão realizadas por um único dermatologista antes (dia 0), imediatamente após (dia 8) e 8 semanas após (dia 56) o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Recrutamento
        • West Virginia University
        • Investigador principal:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Menos de 50 anos devido a esta ser uma patologia de adultos que se desenvolve em pele cronicamente danificada pelo sol, indivíduos com <50 anos de idade são excluídos deste estudo.
  • Pacientes com 4-15 AKs clinicamente diagnosticados no couro cabeludo (16 pacientes) ou nos antebraços (16 pacientes) em acompanhamento na clínica de Cirurgia de Mohs pela WVU Medicine Dermatologia
  • Estado de desempenho: Estado de desempenho ECOG inferior ou igual a 2
  • O paciente deve fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Presença de uma lesão suspeita de carcinoma de células escamosas (CCE) ou carcinoma basocelular (CBC) ou ferida aberta no local do tratamento (couro cabeludo ou antebraço)
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ACH 15% ou outros agentes utilizados neste estudo

  • Utilização de um ou mais dos seguintes produtos no último mês:

    • Corantes de bronzeamento da pele
    • Medicamentos tópicos sujeitos a receita médica
    • Medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores
    • Quimioterapia ou medicamentos citotóxicos
    • Terapia fotodinâmica (PDT) ou outros tratamentos de pré-cancros da pele
    • Derivados da vitamina A administrados por via oral
  • Pacientes a receber quaisquer outros agentes em investigação
  • Pacientes com imunossupressão ou sistemas imunitários enfraquecidos que possam estar em maior risco de infeção, incluindo pacientes que tiveram leucemia linfocítica crónica (LLC), que receberam transplantes ou que estão a tomar medicamentos como esteróides crónicos ou medicamentos para artrite reumatoide (AR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Split-Scalp: Esquerdo Investigacional / Direito SOC
Os participantes clinicamente diagnosticados com queratoses actínicas (AKs) no couro cabeludo irão aplicar o creme em investigação (5% 5-fluorouracil [5-FU] + 15% acetilcisteína [ACH]) nas lesões de AK na metade esquerda do couro cabeludo e o creme padrão de tratamento (SOC) (5% 5-FU) nas lesões de AK na metade direita do couro cabeludo. A atribuição é determinada por envelopes selados e aleatorizados que indicam "Recipiente A para a esquerda" (com o Recipiente B para a direita); a identidade de A vs B (SOC vs em investigação) é oculta para os participantes e investigadores.
Medicamento: 5% de pó de 5-fluorouracilo (5-FU)
Creme tópico de fluorouracilo a 5% como tratamento padrão, aplicado duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos nas lesões de queratose actínica do lado designado, conforme o regime do protocolo.
Medicamento: 5% pó de 5-fluorouracilo (5-FU) MAIS 15% de Hexahidrato de Cloreto de Alumínio (ACH)
Combinatória tópica investigacional de fluorouracil a 5% e acetilcisteína a 15%, aplicada duas vezes por dia durante sete dias consecutivos nas lesões de ceratose actínica do lado designado, de acordo com o regime do protocolo.
Experimental: Split-Scalp: Lado Esquerdo SOC / Lado Direito Investigacional
Os participantes com diagnóstico clínico de queratoses actínicas no couro cabeludo aplicarão o creme SOC (5% 5-FU) nas lesões de queratose actínica na metade esquerda do couro cabeludo e o creme em investigação (5% 5-FU + 15% ACH) nas lesões de queratose actínica na metade direita do couro cabeludo. A atribuição é determinada por envelopes selados e randomizados que indicam "Recipiente A para a direita" (com o Recipiente B para a esquerda); a identidade de A versus B (SOC versus em investigação) é cega para os participantes e investigadores.
Medicamento: 5% de pó de 5-fluorouracilo (5-FU)
Creme tópico de fluorouracilo a 5% como tratamento padrão, aplicado duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos nas lesões de queratose actínica do lado designado, conforme o regime do protocolo.
Medicamento: 5% pó de 5-fluorouracilo (5-FU) MAIS 15% de Hexahidrato de Cloreto de Alumínio (ACH)
Combinatória tópica investigacional de fluorouracil a 5% e acetilcisteína a 15%, aplicada duas vezes por dia durante sete dias consecutivos nas lesões de ceratose actínica do lado designado, de acordo com o regime do protocolo.
Experimental: Antebraço Dividido: Esquerdo Investigacional / Direito SOC
Os participantes com diagnóstico clínico de QAs nos antebraços aplicarão a pomada em investigação (5% 5-FU + 15% ACH) nas lesões de QA no antebraço esquerdo e a pomada SOC (5% 5-FU) nas lesões de QA no antebraço direito. A atribuição é determinada por envelopes selados e aleatorizados que indicam "Recipiente A à esquerda" (com Recipiente B à direita); a identidade de A vs B (SOC vs em investigação) está oculta para os participantes e investigadores.
Medicamento: 5% de pó de 5-fluorouracilo (5-FU)
Creme tópico de fluorouracilo a 5% como tratamento padrão, aplicado duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos nas lesões de queratose actínica do lado designado, conforme o regime do protocolo.
Medicamento: 5% pó de 5-fluorouracilo (5-FU) MAIS 15% de Hexahidrato de Cloreto de Alumínio (ACH)
Combinatória tópica investigacional de fluorouracil a 5% e acetilcisteína a 15%, aplicada duas vezes por dia durante sete dias consecutivos nas lesões de ceratose actínica do lado designado, de acordo com o regime do protocolo.
Experimental: Split-Forearm: Esquerda SOC / Direita Investigacional
Os participantes com diagnóstico clínico de QAs nos antebraços irão aplicar o creme SOC (5% 5-FU) às lesões de QA no antebraço esquerdo e o creme em investigação (5% 5-FU + 15% ACH) às lesões de QA no antebraço direito. A atribuição é determinada por envelopes selados e randomizados que indicam "Recipiente A para a direita" (com o Recipiente B para a esquerda); a identidade de A versus B (SOC versus em investigação) é oculta aos participantes e investigadores.
Medicamento: 5% de pó de 5-fluorouracilo (5-FU)
Creme tópico de fluorouracilo a 5% como tratamento padrão, aplicado duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos nas lesões de queratose actínica do lado designado, conforme o regime do protocolo.
Medicamento: 5% pó de 5-fluorouracilo (5-FU) MAIS 15% de Hexahidrato de Cloreto de Alumínio (ACH)
Combinatória tópica investigacional de fluorouracil a 5% e acetilcisteína a 15%, aplicada duas vezes por dia durante sete dias consecutivos nas lesões de ceratose actínica do lado designado, de acordo com o regime do protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Queratoses Actínicas; Linha de Base
Prazo: Baseline
Contagens numéricas totais de queratoses actínicas (AKs) avaliadas e documentadas.
Baseline
Número de Ceratoses Actínicas; Dia 8
Prazo: Dia 8
Total numérico de queratoses actínicas (AKs) avaliadas e documentadas.
Dia 8
Número de Ceratoses Actínicas; Dia 56
Prazo: Dia 56
Contagens numéricas totais de queratoses actínicas (KAs) avaliadas e documentadas.
Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vermelhidão da pele no(s) local(is) de tratamento; Dia 8
Prazo: Dia 8
A vermelhidão será avaliada utilizando uma escala de 0-4, de acordo com a escala de avaliação clínica de eritema, sendo: 0 = sem eritema, 1 = quase sem eritema, 2 = eritema ligeiro, 3 = eritema moderado e 4 = eritema grave, sendo 0 o melhor resultado.
Dia 8
Vermelhidão da pele no(s) local(is) de tratamento; Dia 56
Prazo: Dia 56
A vermelhidão será avaliada usando uma escala de 0-4 conforme a escala de avaliação clínica de eritema com: 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = eritema ligeiro, 3 = eritema moderado e 4 = eritema grave, sendo 0 o melhor resultado.
Dia 56
Comichão na pele no(s) local(is) do tratamento; Dia 8
Prazo: Dia 8
A comichão será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica do Pico de Prurido (NRS) de 0 a 10 relatada pelo paciente, sendo 0 nenhuma comichão e 10 a pior comichão já experienciada.
Dia 8
Comichão na pele no(s) local(is) de tratamento; Dia 56
Prazo: Dia 56
A comichão será avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação do Pico de Prurido (NRS) de 0-10 reportada pelo paciente, sendo 0 a ausência de comichão e 10 a pior comichão alguma vez experienciada.
Dia 56
Dor no(s) local(is) de tratamento; Dia 8
Prazo: Dia 8
A dor será avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 relatada pelo paciente, sendo 0 ausência de dor e 10 a pior dor alguma vez sentida.
Dia 8
Dor no(s) local(is) de tratamento; Dia 56
Prazo: Dia 56
A dor será avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10 relatada pelo paciente, em que 0 significa ausência de dor e 10 significa a pior dor já sentida.
Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2501092203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever