Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiiviset keratoosit hoidettuna 5-fluorourasiililla ja alumiinilla

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Joanna Kolodney, West Virginia University

Aktiiniset keratoosit hoidettuna 5-fluorourasiili + alumiiniyhdistelmällä: tutkimus

Aktiiniset keratoosit (AK) ovat esikliinisiä ihovaurioita, jotka ovat yleisimpiä vanhoilla valkoihoisilla henkilöillä ja joita esiintyy laajalti Länsi-Virginiassa. Hoidettomana jätetyillä vaurioilla on riski edetä ihoon kehittyväksi levyepiteelisoluksi (SCC). Kenttäsuuntautunutta hoitoa topikaalisilla lääkeaineilla käytetään potilaille, joilla on useita vaurioita yhtenäisellä alueella. Esitämme, että hemostaasiin käytetty alumiini on yksi tekijä kasvaimen regressiossa, joka havaitaan joidenkin biopsioiden jälkeen, ja se saattaa olla tehokas lisäaineena AK:iden topikaalisessa hoidossa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää alumiinin tehokkuus perinteisen standardihoidon (SOC) topikaaliseen voidetta lisäaineena AK:iden hoidossa arvioimalla AK:iden vaste hoitoon 5 % 5-FU:n ja 15 % alumiinikloridiheksahydraatin (ACH) voidetta käytettäessä ja vertaamalla vaurioiden määrän/taakan vähentymistä SOC-topikaaliseen hoitoon (5 % 5-fluorourasiili (5-FU)). AK:iden valokuvia ja kokonaismääriä otetaan yhden dermatologin toimesta ennen hoitoa (päivä 0), välittömästi hoidon jälkeen (päivä 8) ja 8 viikon kuluttua hoidosta (päivä 56).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Rekrytointi
        • West Virginia University
        • Päätutkija:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Alle 50-vuotiaat, koska tämä on aikuisilla esiintyvä patologia, joka kehittyy kroonisesti auringon vaurioittamassa ihossa, alle 50-vuotiaat henkilöt suljetaan tästä tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on 4–15 kliinisesti diagnosoitua AK:ta (actinickeratoosia) päänahassa (16 potilasta) tai käsivarsissa (16 potilasta), joita seurataan WVU Medicine Dermatologian Mohs-kirurgiaklinikalla
  • Toimintakyky: ECOG-toimintakyky pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Potilaan on annettava tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäiltyjen levyepiteelisolukasvainten (SCC) tai basalioomasolukasvainten (BCC) läsnäolo tai avoin haava hoitokohteessa (päänahka tai käsivarsi)
  • Allergisten reaktioiden historia 15 % ACH:n tai muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen aineiden kaltaisiin kemiallisesti tai biologisesti samankaltaisiin yhdisteisiin

  • Yhden tai useamman seuraavan tuotteen käyttö viimeisen kuukauden aikana:

    • Ruskettavia ihonväriaineita
    • Reseptilääkkeitä paikallisesti käytettäviksi
    • Immunomodulaattorisia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
    • Kemoterapiaa tai sytotoksisia lääkkeitä
    • Fotodynaamista hoitoa (PDT) tai muita ihon esikasvainten hoitoja
    • Suun kautta otettuja A-vitamiinin johdannaisia
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkittavia aineita
  • Potilaat, joilla on immunosupressio tai heikentynyt immuunijärjestelmä ja jotka saattavat olla suuremmassa infektioriskissä, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), jotka ovat saaneet siirrännäisiä tai jotka käyttävät lääkkeitä kuten kroonisia steroideja tai reumalääkkeitä (RA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Split-Scalp: Vasen tutkittava / Oikea SOC
Osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoitu aktiininen keratoosi (AK) päänahassa, levittävät tutkittavaa voiteenä (5% 5-fluorourasili [5-FU] + 15% asetyylikysteiini [ACH]) AK-muutoksiin päänahan vasemmalla puolella ja standardihoidon (SOC) voiteenä (5% 5-FU) AK-muutoksiin päänahan oikealla puolella.
Määritys tapahtuu sinetöityjen, satunnaistettujen kirjekuorien avulla, jotka osoittavat "Säiliö A vasemmalle" (Säiliö B oikealle); A:n ja B:n (SOC vs. tutkittava) identiteetti on osallistujilta ja tutkijoilta sokkoutettu.
Lääke: 5% 5-fluorourasiili (5-FU) jauhe
Hoitostandardiksi määritelty 5 % fluorourasiilivoide, joka levitetään kahdesti päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä protokollan mukaisesti määritellyn puolen AK-muutoksiin.
Lääke: 5 % 5-fluorouracili (5-FU) -jauhe PLUS 15 % alumiinikloridiheksahydraatti (ACH)
Tutkittava paikallinen yhdistelmä fluorouracilia 5 % ja asetyylikysteiiniä 15 %, jota levitetään kahdesti päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä protokollamääräyksen mukaisesti määrätyn puolen AK-muutoksille.
Kokeellinen: Split-Scalp: Vasen SOC / Oikea tutkittava
Osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoitu AK:ta päänahassa, levittävät SOC-voiteen (5 % 5-FU) AK-muutoksiin päänahan vasemmalle puoliskolle ja tutkittavaa voitetta (5 % 5-FU + 15 % ACH) AK-muutoksiin päänahan oikealle puoliskolle. Määritys määritetään tiiviisti suljettujen, satunnaistettujen kirjekuorien perusteella, jotka osoittavat "Säiliö A oikealle" (Säiliö B vasemmalle); A:n ja B:n (SOC vs. tutkittava) identiteetti on piilotettu osallistujilta ja tutkijoilta.
Lääke: 5% 5-fluorourasiili (5-FU) jauhe
Hoitostandardiksi määritelty 5 % fluorourasiilivoide, joka levitetään kahdesti päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä protokollan mukaisesti määritellyn puolen AK-muutoksiin.
Lääke: 5 % 5-fluorouracili (5-FU) -jauhe PLUS 15 % alumiinikloridiheksahydraatti (ACH)
Tutkittava paikallinen yhdistelmä fluorouracilia 5 % ja asetyylikysteiiniä 15 %, jota levitetään kahdesti päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä protokollamääräyksen mukaisesti määrätyn puolen AK-muutoksille.
Kokeellinen: Split-Forearm: Vasen Tutkimuslääke / Oikea SOC
Osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoitu AK:ta käsivarsilla, levittävät tutkittavaa voidetta (5% 5-FU + 15% ACH) AK-leesioihin vasemmassa käsivarressa ja SOC-voidetta (5% 5-FU) AK-leesioihin oikeassa käsivarressa. Määritys tapahtuu sinetöityjen, satunnaistettujen kirjekuorten perusteella, jotka osoittavat "Säiliö A vasemmalle" (Säiliö B oikealle); A:n ja B:n identiteetti (SOC vs. tutkittava) on sokkoutettu osallistujilta ja tutkijoilta.
Lääke: 5% 5-fluorourasiili (5-FU) jauhe
Hoitostandardiksi määritelty 5 % fluorourasiilivoide, joka levitetään kahdesti päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä protokollan mukaisesti määritellyn puolen AK-muutoksiin.
Lääke: 5 % 5-fluorouracili (5-FU) -jauhe PLUS 15 % alumiinikloridiheksahydraatti (ACH)
Tutkittava paikallinen yhdistelmä fluorouracilia 5 % ja asetyylikysteiiniä 15 %, jota levitetään kahdesti päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä protokollamääräyksen mukaisesti määrätyn puolen AK-muutoksille.
Kokeellinen: Split-Forearm: Vasen SOC / Oikea Tutkittava
Osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoitu AK-eturaajoihin, levittävät SOC-voiteen (5 % 5-FU) AK-muutoksiin vasempaan eturaajaan ja tutkimusvoiteen (5 % 5-FU + 15 % ACH) AK-muutoksiin oikeaan eturaajaan. Määritys tehdään sinetöityjen, satunnaistettujen kirjekuorten perusteella, joissa lukee "Säiliö A oikealle" (Säiliö B vasemmalle); A:n ja B:n (SOC vs. tutkimus) identiteetti on osallistujien ja tutkijoiden osalta sokkoutettu.
Lääke: 5% 5-fluorourasiili (5-FU) jauhe
Hoitostandardiksi määritelty 5 % fluorourasiilivoide, joka levitetään kahdesti päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä protokollan mukaisesti määritellyn puolen AK-muutoksiin.
Lääke: 5 % 5-fluorouracili (5-FU) -jauhe PLUS 15 % alumiinikloridiheksahydraatti (ACH)
Tutkittava paikallinen yhdistelmä fluorouracilia 5 % ja asetyylikysteiiniä 15 %, jota levitetään kahdesti päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä protokollamääräyksen mukaisesti määrätyn puolen AK-muutoksille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisten keratoosien lukumäärä; Alkuarvot
Aikaikkuna: Alkutila
Arvioitujen ja dokumentoitujen aktiinisten keratoosien (AK) kokonaismääräiset numeeriset lukumäärät.
Alkutila
Aktiinisten keratoosien määrä; 8. päivä
Aikaikkuna: Päivä 8
Arvioitujen ja dokumentoitujen aktiivisten keratoosien (AK) kokonaismäärät.
Päivä 8
Aktiinisten keratoosien määrä; Päivä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
Arvioitujen ja dokumentoitujen aktiivisten keratoosien (AK) kokonaislukumäärät.
Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon punoitus hoitopaikassa/hoitopaikoissa; Päivä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Punaisuutta arvioidaan käyttämällä 0-4 asteikkoa Clinical Erythema Assessment -asteikon mukaisesti, jossa: 0 = selkeä, 1 = lähes selkeä, 2 = lievä eryteema, 3 = kohtalainen eryteema ja 4 = vakava eryteema, 0 edustaen parasta tulosta.
Päivä 8
Ihon punoitus hoidon kohdealueella; Päivä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
Punaisuutta arvioidaan käyttäen Clinical Erythema Assessment -arviointiasteikkoa asteikolla 0-4, jossa: 0 = kirkas, 1 = lähes kirkas, 2 = lievä eryteema, 3 = kohtalainen eryteema ja 4 = vakava eryteema, 0:lla ollen paras lopputulos.
Päivä 56
Ihon kutina hoitopaikassa/hoitopaikoissa; Päivä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Kutinaa arvioidaan käyttäen potilaan raportoimaa Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) -asteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kutinaa ja 10 pahinta koskaan kohdattua kutinaa.
Päivä 8
Ihon kutina hoidon kohdalla; Päivä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
Kutinaa arvioidaan käyttäen potilaan ilmoittamaa Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) -asteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei lainkaan kutinaa ja 10 pahinta koskaan kohdattua kutinaa.
Päivä 56
Kipu hoitopaikoissa; Päivä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Kipua arvioidaan käyttäen potilaan ilmoittamaa 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta koskaan kokeamaa kipua.
Päivä 8
Kipu hoitopaikassa/hoitopaikoissa; Päivä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
Kipu arvioidaan käyttäen potilaan raportoimaa numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0–10, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta koskaan koettua kipua.
Päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2501092203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa