Aktiniska keratoser behandlade med 5-fluorouracil plus aluminium
17 april 2026 uppdaterad av: Joanna Kolodney, West Virginia University
Aktiniska keratoser behandlade med 5-fluorouracil plus aluminium: en explorativ studie
Aktiniska keratoser (AK) är förstadier till skincancer som är vanligast hos äldre vita individer och är utbredda i hela West Virginia.
Det finns en risk för progression till kutant plattcellskarcinom (SCC) när lesioner lämnas obehandlade.
Fältriktad terapi med topikala läkemedel används för patienter med flera lesioner i ett sammanhängande område.
Vi föreslår att aluminium som används för hemostas är en bidragande faktor till tumörregressionen som ses efter vissa biopsier och kan vara effektivt som ett förstärkande medel för topikal behandling av AK.
Det primära målet med denna studie är att fastställa effektiviteten av att använda aluminium som ett förstärkande medel i traditionell standardbehandling (SOC) topikal kräm för att behandla AK genom att bedöma svaret av AK på behandling med 5% 5-FU plus 15% aluminiumkloridhexahydrat (ACH) kräm och jämföra minskningen i antal/belastning av lesioner med SOC topikal behandling (5% 5-fluorouracil (5-FU)).
Foton och totala antal AK kommer att tas av en enda dermatolog före (dag 0), omedelbart efter (dag 8) och 8 veckor efter (dag 56) behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vlad Codrea, MD, PhD
- Telefonnummer: 304-598-4548
- E-post: vlad.codrea@hsc.wvu.edu
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Rekrytering
- West Virginia University
-
Huvudutredare:
- Joanna Kolodney, MD
-
Kontakt:
- Vlad Codrea, MD, PhD
- Telefonnummer: 304-598-4548
- E-post: vlad.codrea@hsc.wvu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre än 50 år på grund av att detta är en patologi hos vuxna som utvecklas i kroniskt solskadad hud, individer <50 år exkluderas från denna studie.
- Patienter med 4-15 kliniskt diagnostiserade AK på hårbotten (16 patienter) eller på underarmarna (16 patienter) som följs upp på Mohs-kirurgikliniken vid WVU Medicine Dermatology
- Prestandastatus: ECOG-prestandastatus mindre än eller lika med 2
- Patienten måste ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Förekomst av en misstänkt planocellulär karcinom (SCC) eller basaliom (BCC) lesion eller öppet sår på behandlingsområdet (hårbotten eller underarm)
- Tidigare allergiska reaktioner som tillskrivits föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 15% ACH eller andra ämnen som används i denna studie
Användning av ett eller flera av följande produkter under den senaste månaden:
- Solbränningshudsfärgämnen
- Receptbelagda topiska läkemedel
- Immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel
- Kemoterapi eller cytotoxiska läkemedel
- Fotodynamisk terapi (PDT) eller andra behandlingar av förstadier till hudcancer
- Vitamin A-derivat som tas oralt
- Patienter som tar emot andra experimentella substanser
- Patienter med immunförsämring eller försvagat immunförsvar som kan löpa högre risk för infektion, inklusive patienter som haft kronisk lymfatisk leukemi (CLL), som genomgått transplantationer eller som tar läkemedel som kroniska steroider eller reumatoid artrit (RA)-läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Split-Scalp: Vänster undersökningspreparat / Höger SOC
Deltagare med klinisk diagnos av aktiniska keratoser (AK) på hårbotten kommer att applicera försökskräm (5 % 5-fluorouracil [5-FU] + 15 % acetylcystein [ACH]) på AK-läsioner på vänstra halvan av hårbotten och standardbehandlingskräm (5 % 5-FU) på AK-läsioner på högra halvan av hårbotten.
Tilldelningen bestäms av förseglade, randomiserade kuvert som anger "Behållare A till vänster" (med Behållare B till höger); identiteten av A kontra B (standardbehandling kontra försökspreparat) är förblindad för deltagare och utredare.
|
Standardvård med topikal fluorouracil 5% kräm, applicerad två gånger dagligen i sju på varandra följande dagar på utpekade sidans AK-läsioner enligt protokollregimen.
Undersökande topikal kombination av fluorouracil 5% och acetylcystein 15%, applicerad två gånger dagligen i sju på varandra följande dagar på utsedd sidas AK-läsioner enligt protokollregimen.
|
|
Experimentell: Split-Scalp: Vänster SOC / Höger Undersökande
Deltagare med klinisk diagnos av AK på hårbotten applicerar SOC-kräm (5% 5-FU) på AK-läsioner på vänster sida av hårbotten och undersökningskräm (5% 5-FU + 15% ACH) på AK-läsioner på höger sida av hårbotten.
Tilldelningen bestäms av förseglade, randomiserade kuvert som anger "Behållare A till höger" (med Behållare B till vänster); identiteten av A kontra B (SOC kontra undersökningskräm) är blindad för deltagare och utredare.
|
Standardvård med topikal fluorouracil 5% kräm, applicerad två gånger dagligen i sju på varandra följande dagar på utpekade sidans AK-läsioner enligt protokollregimen.
Undersökande topikal kombination av fluorouracil 5% och acetylcystein 15%, applicerad två gånger dagligen i sju på varandra följande dagar på utsedd sidas AK-läsioner enligt protokollregimen.
|
|
Experimentell: Split-Forearm: Vänster Undersökande / Höger SOC
Deltagare med klinisk diagnos av AK på underarmarna kommer att applicera undersökningskräm (5% 5-FU + 15% ACH) på AK-läsioner på vänster underarm och standardbehandlingskräm (5% 5-FU) på AK-läsioner på höger underarm.
Tilldelningen bestäms av förseglade, randomiserade kuvert som anger "Behållare A till vänster" (med Behållare B till höger); identiteten av A kontra B (standardbehandling kontra undersökningskräm) är blindad för deltagare och utredare.
|
Standardvård med topikal fluorouracil 5% kräm, applicerad två gånger dagligen i sju på varandra följande dagar på utpekade sidans AK-läsioner enligt protokollregimen.
Undersökande topikal kombination av fluorouracil 5% och acetylcystein 15%, applicerad två gånger dagligen i sju på varandra följande dagar på utsedd sidas AK-läsioner enligt protokollregimen.
|
|
Experimentell: Split-Forearm: Vänster SOC / Höger Prövningsbehandling
Deltagare med klinisk diagnos av AK på underarmarna kommer att applicera SOC-kräm (5% 5-FU) på AK-läsioner på vänster underarm och försökskräm (5% 5-FU + 15% ACH) på AK-läsioner på höger underarm.
Tilldelningen bestäms av förseglade, randomiserade kuvert som anger "Behållare A till höger" (med Behållare B till vänster); identiteten av A kontra B (SOC kontra försökspreparat) är blindad för deltagare och utredare.
|
Standardvård med topikal fluorouracil 5% kräm, applicerad två gånger dagligen i sju på varandra följande dagar på utpekade sidans AK-läsioner enligt protokollregimen.
Undersökande topikal kombination av fluorouracil 5% och acetylcystein 15%, applicerad två gånger dagligen i sju på varandra följande dagar på utsedd sidas AK-läsioner enligt protokollregimen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal aktiniska keratoser; baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Totala numeriska antalet actiniska keratoser (AK) som bedömdes och dokumenterades.
|
Baslinje
|
|
Antal aktiniska keratoser; dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Totala numeriska antalet aktiniska keratoser (AK) som bedömts och dokumenterats.
|
Dag 8
|
|
Antal aktiniska keratoser; dag 56
Tidsram: Dag 56
|
Totala numeriska antalet aktiniska keratoser (AK) som bedömts och dokumenterats.
|
Dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudrodnad vid behandlingsställe(n); Dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Rödhet kommer att bedömas med hjälp av en skala från 0-4 enligt Clinical Erythema Assessment-graderingsskalan med: 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild erytem, 3 = måttligt erytem och 4 = svårt erytem, där 0 är det bästa utfallet.
|
Dag 8
|
|
Hudrodnad på behandlingsställe(n); Dag 56
Tidsram: Dag 56
|
Rödhet kommer att bedömas med en skala från 0-4 enligt Clinical Erythema Assessment-graderingsskalan med: 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild erytem, 3 = måttligt erytem och 4 = svårt erytem där 0 är det bästa utfallet.
|
Dag 56
|
|
Hudklåda vid behandlingsställe(n); Dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Klåda kommer att bedömas med hjälp av Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) från 0-10 som rapporteras av patienten, där 0 innebär ingen klåda och 10 den värsta klåda som någonsin upplevts.
|
Dag 8
|
|
Hudklåda på behandlingsställe/ställen; Dag 56
Tidsram: Dag 56
|
Kliande känsla kommer att bedömas med hjälp av Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 rapporterad av patienten, där 0 innebär ingen kliande känsla och 10 innebär den värsta kliande känsla som någonsin upplevts.
|
Dag 56
|
|
Smärta på behandlingsplats(er); Dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Smärta kommer att bedömas med den numeriska skattningsskalan (NRS) 0–10 som rapporteras av patienten, där 0 betyder ingen smärta och 10 den värsta smärta som någonsin upplevts.
|
Dag 8
|
|
Smärta vid behandlingsplats(er); Dag 56
Tidsram: Dag 56
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsättningsskalan (NRS) 0–10 som rapporteras av patienten, där 0 innebär ingen smärta och 10 den värsta smärta som någonsin upplevts.
|
Dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Keratos
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Keratosis, Actinic
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Farmaceutiska förberedelser
- Doseringsformer
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Pyrimidiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Klorider
- Saltsyra
- Aluminiumföreningar
- Fluorouracil
- Pulver
- Aluminiumklorid
Andra studie-ID-nummer
- 2501092203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .