Aktiniske keratoser behandlet med 5-fluorouracil pluss aluminium
17. april 2026 oppdatert av: Joanna Kolodney, West Virginia University
Aktiniske keratoser behandlet med 5-fluorouracil pluss aluminium: en eksplorativ studie
Aktiniske keratoser (AK) er forstadier til hudkreft som er vanligst blant eldre hvite individer og er utbredt i hele Vest-Virginia.
Det er en risiko for utvikling til kutant planocellulært karsinom (SCC) når lesjonene ikke behandles.
Feltrettet terapi med topiske midler brukes for pasienter med flere lesjoner i et sammenhengende område.
Vi foreslår at aluminium brukt for hemostase er en bidragende faktor i tumorregresjonen som sees etter noen biopsier og kan være effektiv som et forsterkende middel for topisk behandling av AK.
Hovedmålet med denne studien er å fastslå effektiviteten av å bruke aluminium som et forsterkende middel i tradisjonell Standard of Care (SOC) topisk krem for å behandle AK ved å vurdere responsen av AK på behandling med 5% 5-FU pluss 15% aluminiumklorid heksahydrat (ACH) krem og sammenligne reduksjonen i antallet/belastningen av lesjoner med SOC topisk behandling (5% 5-fluorouracil (5-FU)).
Fotografier og totale tellinger av AK vil bli tatt av en enkelt dermatolog før (dag 0), umiddelbart etter (dag 8), og 8 uker etter (dag 56) behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vlad Codrea, MD, PhD
- Telefonnummer: 304-598-4548
- E-post: vlad.codrea@hsc.wvu.edu
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Rekruttering
- West Virginia University
-
Hovedetterforsker:
- Joanna Kolodney, MD
-
Ta kontakt med:
- Vlad Codrea, MD, PhD
- Telefonnummer: 304-598-4548
- E-post: vlad.codrea@hsc.wvu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under 50 år: Siden dette er en patologi hos voksne som utvikles i kronisk solskadet hud, er personer under 50 år utelukket fra denne studien.
- Pasienter med 4-15 klinisk diagnostiserte aktiniske keratoser (AK) på hodebunnen (16 pasienter) eller på underarmene (16 pasienter) som følges opp på Mohs-kirurgiklinikken ved WVU Medicine Dermatology
- Ytelsestilstand: ECOG ytelsestatus mindre enn eller lik 2
- Pasienten må gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en mistenkt spinalcellekarcinom (SCC) eller basocellulært karsinom (BCC) eller åpent sår på behandlingsstedet (hodebunn eller underarm)
- Historie med allergiske reaksjoner tilknyttet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 15% ACH eller andre midler brukt i denne studien
Bruk av ett eller flere av følgende produkter i løpet av den siste måneden:
- Solfargeprodukter for hud
- Reseptbelagte topikale legemidler
- Immunmodulerende eller immunsuppressive medisiner
- Kjemoterapi eller cytotoksiske medisiner
- Fotodynamisk terapi (PDT) eller andre behandlinger av forstadier til hudkreft
- Vitamin A-derivater tatt oralt
- Pasienter som mottar andre undersøkelsesmidler
- Pasienter med immunsuppresjon eller svekket immunforsvar som kan ha økt risiko for infeksjon, inkludert pasienter som har hatt kronisk lymfatisk leukemi (CLL), som har fått transplantasjoner, eller som tar medisiner som kroniske steroider eller revmatoid artritt (RA)-medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Split-Scalp: Venstre Forsøkspreparat / Høyere SOC
Deltakere med klinisk diagnose av aktiniske keratoser (AK) på hodebunnen vil påføre undersøkelseskrem (5 % 5-fluorouracil [5-FU] + 15 % acetylcystein [ACH]) på AK-lesjonene på venstre halvdel av hodebunnen og standardbehandlingskrem (5 % 5-FU) på AK-lesjonene på høyre halvdel av hodebunnen.
Tildelingen bestemmes av forseglede, randomiserte konvolutter som angir "Container A til venstre" (med Container B til høyre); identiteten til A versus B (standardbehandling versus undersøkelses) er blindet for deltakere og forskere.
|
Standard behandling med fluorouracil 5% krem påført to ganger daglig i syv påfølgende dager til AK-lesjoner på angitt side i henhold til protokollregimet.
Undersøkende topisk kombinasjon av fluorouracil 5% og acetylcystein 15%, påført to ganger daglig i syv påfølgende dager til utpekte AK-lesjoner på utpekt side i henhold til protokollregimet.
|
|
Eksperimentell: Split-Scalp: Venstre SOC / Høyre Forskningsbehandling
Deltakere med klinisk diagnostiserte AK-er på hodebunnen vil påføre SOC-krem (5% 5-FU) på AK-lesjonene på venstre halvdel av hodebunnen og undersøkelseskrem (5% 5-FU + 15% ACH) på AK-lesjonene på høyre halvdel av hodebunnen.
Tildelingen bestemmes av forseglede, randomiserte konvolutter som indikerer "Beholder A til høyre" (med Beholder B til venstre); identiteten til A vs B (SOC vs undersøkelses) er blindet for deltakere og forskere.
|
Standard behandling med fluorouracil 5% krem påført to ganger daglig i syv påfølgende dager til AK-lesjoner på angitt side i henhold til protokollregimet.
Undersøkende topisk kombinasjon av fluorouracil 5% og acetylcystein 15%, påført to ganger daglig i syv påfølgende dager til utpekte AK-lesjoner på utpekt side i henhold til protokollregimet.
|
|
Eksperimentell: Split-Forearm: Venstre undersøkelsesbehandling / Høyre standardbehandling
Deltakere med klinisk diagnostiserte AK-er på underarmene vil påføre undersøkelseskrem (5% 5-FU + 15% ACH) på AK-lesjoner på venstre underarm og standardbehandlingskrem (5% 5-FU) på AK-lesjoner på høyre underarm.
Tildelingen bestemmes av forseglede, randomiserte konvolutter som indikerer "Beholder A til venstre" (med Beholder B til høyre); identiteten til A kontra B (standardbehandling kontra undersøkelses) er blindet for deltakere og forskere.
|
Standard behandling med fluorouracil 5% krem påført to ganger daglig i syv påfølgende dager til AK-lesjoner på angitt side i henhold til protokollregimet.
Undersøkende topisk kombinasjon av fluorouracil 5% og acetylcystein 15%, påført to ganger daglig i syv påfølgende dager til utpekte AK-lesjoner på utpekt side i henhold til protokollregimet.
|
|
Eksperimentell: Split-Underarm: Venstre SOC / Høyre Forsøkspreparat
Deltakere klinisk diagnostisert med AK-er på underarmene vil påføre SOC-krem (5% 5-FU) til AK-lesjoner på venstre underarm og undersøkelseskrem (5% 5-FU + 15% ACH) til AK-lesjoner på høyre underarm.
Tildelingen bestemmes av forseglede, randomiserte konvolutter som angir "Container A til høyre" (med Container B til venstre); identiteten til A kontra B (SOC kontra undersøkelses) er blindet for deltakere og forskere.
|
Standard behandling med fluorouracil 5% krem påført to ganger daglig i syv påfølgende dager til AK-lesjoner på angitt side i henhold til protokollregimet.
Undersøkende topisk kombinasjon av fluorouracil 5% og acetylcystein 15%, påført to ganger daglig i syv påfølgende dager til utpekte AK-lesjoner på utpekt side i henhold til protokollregimet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall aktiniske keratoser; Utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Totalt antall aktiniske keratoser (AK) vurdert og dokumentert.
|
Utgangspunkt
|
|
Antall aktiniske keratoser; Dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Totalt antall aktiniske keratoser (AK-er) vurdert og dokumentert.
|
Dag 8
|
|
Antall aktiniske keratoser; dag 56
Tidsramme: Dag 56
|
Totalt antall aktinske keratoser (AK) vurdert og dokumentert.
|
Dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudrødme på behandlingssted(er); Dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Rødhet vil bli vurdert ved hjelp av en skala fra 0–4 i henhold til Clinical Erythema Assessment-graderingsskalaen med: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild erytem, 3 = moderat erytem og 4 = alvorlig erytem, der 0 er det beste utfallet.
|
Dag 8
|
|
Hudrødme på behandlingssted(er); dag 56
Tidsramme: Dag 56
|
Rødhet vil bli vurdert ved hjelp av en skala fra 0-4 i henhold til Clinical Erythema Assessment graderingsskala med: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild erytem, 3 = moderat erytem og 4 = alvorlig erytem, der 0 er det beste utfallet.
|
Dag 56
|
|
Hudkløe på behandlingssted(er); Dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Kløe vil bli vurdert ved bruk av Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 rapportert av pasienten, der 0 betyr ingen kløe og 10 betyr den verste kløen noensinne opplevd.
|
Dag 8
|
|
Hudkløe på behandlingssted(er); Dag 56
Tidsramme: Dag 56
|
Klossethet vil bli vurdert ved bruk av Peak Pruritus Numerisk Vurderingsskala (NRS) fra 0-10 rapportert av pasienten, hvor 0 betyr ingen klossethet og 10 betyr den verste klossetheten noensinne opplevd.
|
Dag 56
|
|
Smerte på behandlingssted(er); dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Smerte vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 rapportert av pasienten, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten noen gang opplevd.
|
Dag 8
|
|
Smerte på behandlingssted(er); Dag 56
Tidsramme: Dag 56
|
Smerter vil bli vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) 0-10 rapportert av pasienten, der 0 betyr ingen smerter og 10 betyr de verste smertene noensinne opplevd.
|
Dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Forstadier til kreft
- Keratose
- Hud- og bindevevssykdommer
- Keratose, aktinisk
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Pyrimidiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Klorider
- Saltsyre
- Aluminiumforbindelser
- Fluorouracil
- Pulver
- Aluminiumklorid
Andre studie-ID-numre
- 2501092203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .