Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktinikus keratózisok kezelése 5-fluorouracil plusz alumíniummal

2026. április 17. frissítette: Joanna Kolodney, West Virginia University

Actinikus keratózisok kezelése 5-fluorouracil plusz alumíniummal: egy feltáró tanulmány

Az aktinikus keratózisok (AK-k) előrákos bőrelváltozások, amelyek leginkább idősebb fehér bőrű egyéneknél fordulnak elő, és gyakoriak Nyugat-Virginiában. Kezetlenül hagyott elváltozások esetén fennáll a bőrben előforduló laphámrák (SCC) kialakulásának kockázata. Több, egymáshoz csatlakozó területen előforduló elváltozás esetén topikális szerek alkalmazásával történő területi kezelést alkalmaznak. Úgy véljük, hogy a vérzésmegállításra használt alumínium hozzájárulhat a biopsziák utáni tumorregresszióhoz, és hatékony lehet kiegészítő ágensként az AK-k topikális kezelésében. A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az alumínium kiegészítő ágensként történő alkalmazása hatékony-e a hagyományos Standard of Care (SOC) topikális krémben az AK-k kezelésére, az AK-k kezelésre adott válaszának értékelésével 5% 5-FU plusz 15% alumínium-klorid-hexahidrát (ACH) krém alkalmazása esetén, valamint az elváltozások számának/terhelésének csökkenésének összehasonlításával az SOC topikális kezeléssel (5% 5-fluorouracil (5-FU)). Az AK-k fényképezését és teljes számolását egyetlen bőrgyógyász végzi a kezelés előtt (0. nap), közvetlenül utána (8. nap) és 8 héttel később (56. nap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Toborzás
        • West Virginia University
        • Kutatásvezető:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 50 év alattiak kizárva, mivel ez egy krónikusan napkárosodott bőrben kialakuló felnőttkori patológia, ezért az 50 év alatti egyének kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
  • Beteg, akinek a fejbőrön (16 beteg) vagy a karokon (16 beteg) 4-15 klinikailag diagnosztizált AK-ja van, akiket a WVU Medicine Dermatology Mohs sebészeti klinikáján követnek
  • Teljesítményi állapot: ECOG teljesítményi állapot kisebb vagy egyenlő, mint 2
  • A betegnek tájékoztatott beleegyezést kell adnia

Kizárási kritériumok:

  • Gyanús laphámsejtes karcinóma (SCC) vagy bazális sejtes karcinóma (BCC) áttét vagy nyílt seb a kezelési területen (fejbőr vagy kar)
  • 15% ACH vagy a vizsgálatban használt egyéb szerek kémiai vagy biológiai összetételéhez hasonló vegyületekre vonatkozó allergiás reakciók előzménye

  • Az elmúlt hónapban egy vagy több alábbi termék használata:

    • Bőrszínező barnítószerek
    • Vényköteles helyi gyógyszerek
    • Immunmoduláló vagy immunuszuppresszív gyógyszerek
    • Kemoterápiás vagy citotoxikus gyógyszerek
    • Fotodinamikus terápia (PDT) vagy egyéb bőrrák-előtti állapotok kezelése
    • Szájon át szedett A-vitamin származékok
  • Bármely más vizsgálati szer szedésében részesülő betegek
  • Immunszuppresszióval vagy gyengült immunrendszerrel rendelkező betegek, akiknél nagyobb a fertőzésveszély, ideértve a krónikus limfocitás leukémiás (CLL) betegeket, transzplantált betegeket, vagy olyan gyógyszereket szedő betegeket, mint a krónikus szteroidok vagy reumatoid arthritis (RA) gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Split-Scalp: Bal oldalon vizsgálati / Jobb oldalon szokásos kezelés
A klinikailag aktinikus keratózis (AK) diagnózisú fejbőr résztvevők vizsgálati krémeket (5% 5-fluorouracil [5-FU] + 15% acetil cisztein [ACH]) alkalmaznak a fejbőr bal oldalán található AK léziókon, és szokásos kezelés (SOC) krémeket (5% 5-FU) a fejbőr jobb oldalán található AK léziókon. A hozzárendelést lezárt, randomizált borítékok határozzák meg, amelyek "A tartály a bal oldalra" (B tartály a jobb oldalra) utasítást tartalmazzák; az A és B (SOC vs vizsgálati) azonossága a résztvevők és a vizsgálók számára vakon tartott.
Drog: 5% 5-fluorouracil (5-FU) por
Standard kezelés topikális fluorouracil 5%-os krém, amelyet a protokoll szerinti kezelési eljárásnak megfelelően naponta kétszer alkalmaznak hét egymást követő napon a kijelölt oldalon lévő AK-s (aktinikus keratózis) elváltozásokra.
Drog: 5% 5-fluorouracil (5-FU) por PLUS 15% Aluminium-klorid-hexahidrát (ACH)
Vizsgálati helyi alkalmazású fluorouracil 5% és acetyl cysteine 15% kombinációja, amelyet naponta kétszer alkalmaznak hét egymást követő napon a protokoll szerinti kezelési oldal AK-s elváltozásaira.
Kísérleti: Split-Scalp: Bal oldalon SOC / Jobb oldalon Vizsgálati
A fejbőrön klinikailag diagnosztizált AK-val rendelkező résztvevők szociális krémeket (5% 5-FU) fognak alkalmazni a fejbőr bal felén található AK-sérülésekre, valamint vizsgálati krémeket (5% 5-FU + 15% ACH) a fejbőr jobb felén található AK-sérülésekre. A kiosztást a "A tartály jobbra" (B tartály balra) jelző lezárt, randomizált borítékok határozzák meg; az A és B (szociális vs. vizsgálati) azonosítása a résztvevők és a vizsgálók számára vakolt.
Drog: 5% 5-fluorouracil (5-FU) por
Standard kezelés topikális fluorouracil 5%-os krém, amelyet a protokoll szerinti kezelési eljárásnak megfelelően naponta kétszer alkalmaznak hét egymást követő napon a kijelölt oldalon lévő AK-s (aktinikus keratózis) elváltozásokra.
Drog: 5% 5-fluorouracil (5-FU) por PLUS 15% Aluminium-klorid-hexahidrát (ACH)
Vizsgálati helyi alkalmazású fluorouracil 5% és acetyl cysteine 15% kombinációja, amelyet naponta kétszer alkalmaznak hét egymást követő napon a protokoll szerinti kezelési oldal AK-s elváltozásaira.
Kísérleti: Split-Forearm: Bal kísérleti / Jobb SOC
A klinikailag AK-val diagnosztizált résztvevők a bal alkaron található AK léziókra vizsgálati krémeket (5% 5-FU + 15% ACH), a jobb alkaron található AK léziókra pedig SOC krémeket (5% 5-FU) alkalmaznak. A hozzárendelést a „A tartály balra” (B tartály jobbra) jelzésű lezárt, randomizált borítékok határozzák meg; az A és B (SOC vs. vizsgálati) azonosítása a résztvevők és a kutatók számára vakolt.
Drog: 5% 5-fluorouracil (5-FU) por
Standard kezelés topikális fluorouracil 5%-os krém, amelyet a protokoll szerinti kezelési eljárásnak megfelelően naponta kétszer alkalmaznak hét egymást követő napon a kijelölt oldalon lévő AK-s (aktinikus keratózis) elváltozásokra.
Drog: 5% 5-fluorouracil (5-FU) por PLUS 15% Aluminium-klorid-hexahidrát (ACH)
Vizsgálati helyi alkalmazású fluorouracil 5% és acetyl cysteine 15% kombinációja, amelyet naponta kétszer alkalmaznak hét egymást követő napon a protokoll szerinti kezelési oldal AK-s elváltozásaira.
Kísérleti: Split-Forearm: Bal SOC / Jobb Vizsgálati
Az alkarokon klinikailag diagnosztizált AK-val rendelkező résztvevők az AK-sérülésekre a bal alkaron SOC krém (5% 5-FU), a jobb alkaron pedig vizsgálati krém (5% 5-FU + 15% ACH) alkalmazását végzik. A hozzárendelést a „Konténer A jobbra” (a Konténer B balra) jelöléssel ellátott lezárt, randomizált borítékok határozzák meg; az A és B (SOC és vizsgálati) azonossága a résztvevők és a vizsgálók számára vakon tartott.
Drog: 5% 5-fluorouracil (5-FU) por
Standard kezelés topikális fluorouracil 5%-os krém, amelyet a protokoll szerinti kezelési eljárásnak megfelelően naponta kétszer alkalmaznak hét egymást követő napon a kijelölt oldalon lévő AK-s (aktinikus keratózis) elváltozásokra.
Drog: 5% 5-fluorouracil (5-FU) por PLUS 15% Aluminium-klorid-hexahidrát (ACH)
Vizsgálati helyi alkalmazású fluorouracil 5% és acetyl cysteine 15% kombinációja, amelyet naponta kétszer alkalmaznak hét egymást követő napon a protokoll szerinti kezelési oldal AK-s elváltozásaira.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktinikus keratózisek száma; Kiindulási érték
Időkeret: Alapvonal
A felmért és dokumentált aktinikus keratózisok (AK-k) összes számbeli száma.
Alapvonal
Aktinikus keratózisok száma; 8. nap
Időkeret: 8. nap
A felmért és dokumentált aktinikus keratózisok (AK-k) teljes számbeli száma.
8. nap
Aktinikus keratózások száma; 56. nap
Időkeret: 56. nap
A felmért és dokumentált aktinikus keratózisok (AK-k) teljes számbeli összesítése.
56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrpír a kezelés helyén; 8. nap
Időkeret: 8. nap
A pirosságot a 0-4-es klinikai eritema-értékelési skála alapján értékeljük, ahol: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe eritema, 3 = mérsékelt eritema, 4 = súlyos eritema, a 0 a legjobb eredményt jelenti.
8. nap
Bőrpír kezelési hely(ek)en; 56. nap
Időkeret: 56. nap
A pirosságot a 0-4-es klinikai eritémabecslési skála alapján értékelik, ahol: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe eritéma, 3 = mérsékelt eritéma és 4 = súlyos eritéma, a 0-val jelölt érték a legjobb eredményt jelenti.
56. nap
Bőrviszketés a kezelési hely(eken); 8. nap
Időkeret: 8. nap
A viszketést a Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 skáláján értékelik, amelyet a beteg jelzett be, ahol a 0 nem jelent viszketést, a 10 pedig a valaha tapasztalt legrosszabb viszketést jelenti.
8. nap
Bőrviszketés a kezelési hely(ek)en; 56. nap
Időkeret: 56. nap
A viszketést a beteg által jelentett 0-10-ig terjedő csúcs viszketés numerikus értékelési skála (NRS) alapján értékeljük, ahol 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, 10 pedig a valaha tapasztalt legrosszabb viszketés.
56. nap
Fájdalom a kezelési hely(ek)en; 8. nap
Időkeret: 8. nap
A fájdalmat a páciens által megadott 0-10-es Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalmat.
8. nap
Fájdalom a kezelési hely(ek)en; 56. nap
Időkeret: 56. nap
A fájdalmat a beteg által jelentett 0-10-ig terjedő Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a 0 jelentése nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom.
56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West Virginia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2501092203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel