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Kératoses actiniques traitées avec 5-fluorouracile plus aluminium

17 avril 2026 mis à jour par: Joanna Kolodney, West Virginia University

Kératoses actiniques traitées avec du 5-fluorouracile plus de l'aluminium : une étude exploratoire

Les kératoses actiniques (KA) sont des lésions cutanées précancéreuses les plus fréquentes chez les personnes âgées de type caucasien et sont répandues dans tout l'État de Virginie-Occidentale. Il existe un risque de progression vers un carcinome épidermoïde cutané (CEC) lorsque les lésions ne sont pas traitées. La thérapie dirigée sur champ avec des agents topiques est utilisée pour les patients présentant de multiples lésions dans une zone contiguë. Nous proposons que l'aluminium utilisé pour l'hémostase soit un facteur contributif à la régression tumorale observée après certaines biopsies et pourrait être efficace en tant qu'agent d'augmentation pour la prise en charge topique des KA. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'utilisation de l'aluminium comme agent d'augmentation dans la crème topique traditionnelle de Soin Standard (SOC) pour traiter les KA en évaluant la réponse des KA au traitement avec une crème à 5 % de 5-FU plus 15 % de chlorure d'aluminium hexahydraté (ACH) et en comparant la réduction du nombre/charge des lésions au traitement topique SOC (5 % de 5-fluorouracile (5-FU)). Des photographies et des décomptes totaux des KA seront réalisés par un seul dermatologue avant (jour 0), immédiatement après (jour 8), et 8 semaines après (jour 56) le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Recrutement
        • West Virginia University
        • Chercheur principal:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Moins de 50 ans, car il s'agit d'une pathologie de l'adulte qui se développe dans une peau chroniquement endommagée par le soleil ; les personnes de moins de 50 ans sont exclues de cette étude.
  • Patients avec 4 à 15 AK cliniquement diagnostiqués sur le cuir chevelu (16 patients) ou sur les avant-bras (16 patients) suivis à la clinique de chirurgie de Mohs par WVU Medicine Dermatology
  • État général : statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une lésion suspecte de carcinome épidermoïde (SCC) ou de carcinome basocellulaire (BCC) ou d'une plaie ouverte sur le site de traitement (cuir chevelu ou avant-bras)
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au 15 % ACH ou à d'autres agents utilisés dans cette étude

  • Utilisation d'un ou plusieurs des produits suivants au cours du dernier mois :

    • Colorants cutanés pour bronzage
    • Médicaments topiques sur ordonnance
    • Médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs
    • Chimiothérapie ou médicaments cytotoxiques
    • Thérapie photodynamique (PDT) ou autres traitements des lésions précancéreuses de la peau
    • Dérivés de la vitamine A pris par voie orale
  • Patients recevant tout autre agent expérimental
  • Patients présentant une immunosuppression ou un système immunitaire affaibli qui pourraient présenter un risque d'infection plus élevé, y compris les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC), ayant reçu une greffe ou prenant des médicaments tels que des stéroïdes chroniques ou des médicaments pour la polyarthrite rhumatoïde (PR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Split-Scalp: Gauche Investigationnel / Droite SOC
Les participants cliniquement diagnostiqués avec des kératoses actiniques (KA) sur le cuir chevelu appliqueront la crème expérimentale (5% de 5-fluorouracile [5-FU] + 15% d'acétylcystéine [ACH]) sur les lésions de KA de la moitié gauche du cuir chevelu et la crème standard de soins (SOC) (5% de 5-FU) sur les lésions de KA de la moitié droite du cuir chevelu. L'attribution est déterminée par des enveloppes scellées et randomisées indiquant « Conteneur A à gauche » (avec Conteneur B à droite) ; l'identité de A vs B (SOC vs expérimental) est masquée aux participants et aux investigateurs.
Médicament: 5% de poudre de 5-fluorouracile (5-FU)
Standard de soins : crème topique de fluorouracile à 5 %, appliquée deux fois par jour pendant sept jours consécutifs sur les lésions AK du côté désigné selon le protocole du régime.
Médicament: 5% de poudre de 5-fluorouracil (5-FU) PLUS 15% d'hexahydrate de chlorure d'aluminium (ACH)
Combinaison topique expérimentale de fluorouracile 5 % et d'acétylcystéine 15 %, appliquée deux fois par jour pendant sept jours consécutifs sur les lésions AK du côté désigné selon le schéma du protocole.
Expérimental: Split-Scalp: Gauche SOC / Droite Investigateur
Les participants cliniquement diagnostiqués avec des AK sur le cuir chevelu appliqueront la crème SOC (5% 5-FU) sur les lésions AK de la moitié gauche du cuir chevelu et la crème expérimentale (5% 5-FU + 15% ACH) sur les lésions AK de la moitié droite du cuir chevelu. L'attribution est déterminée par des enveloppes scellées et randomisées indiquant « Conteneur A à droite » (avec Conteneur B à gauche) ; l'identité de A vs B (SOC vs expérimental) est masquée pour les participants et les investigateurs.
Médicament: 5% de poudre de 5-fluorouracile (5-FU)
Standard de soins : crème topique de fluorouracile à 5 %, appliquée deux fois par jour pendant sept jours consécutifs sur les lésions AK du côté désigné selon le protocole du régime.
Médicament: 5% de poudre de 5-fluorouracil (5-FU) PLUS 15% d'hexahydrate de chlorure d'aluminium (ACH)
Combinaison topique expérimentale de fluorouracile 5 % et d'acétylcystéine 15 %, appliquée deux fois par jour pendant sept jours consécutifs sur les lésions AK du côté désigné selon le schéma du protocole.
Expérimental: Split-Forearm: Investigational à gauche / SOC à droite
Les participants cliniquement diagnostiqués avec des AK sur les avant-bras appliqueront la crème expérimentale (5 % de 5-FU + 15 % d'ACH) sur les lésions d'AK de l'avant-bras gauche et la crème SOC (5 % de 5-FU) sur les lésions d'AK de l'avant-bras droit. L'affectation est déterminée par des enveloppes scellées et randomisées indiquant « Conteneur A à gauche » (avec Conteneur B à droite) ; l'identité de A contre B (SOC contre expérimental) est masquée aux participants et aux investigateurs.
Médicament: 5% de poudre de 5-fluorouracile (5-FU)
Standard de soins : crème topique de fluorouracile à 5 %, appliquée deux fois par jour pendant sept jours consécutifs sur les lésions AK du côté désigné selon le protocole du régime.
Médicament: 5% de poudre de 5-fluorouracil (5-FU) PLUS 15% d'hexahydrate de chlorure d'aluminium (ACH)
Combinaison topique expérimentale de fluorouracile 5 % et d'acétylcystéine 15 %, appliquée deux fois par jour pendant sept jours consécutifs sur les lésions AK du côté désigné selon le schéma du protocole.
Expérimental: Split-Forearm : Gauche SOC / Droite Investigateur
Les participants cliniquement diagnostiqués avec des AK sur les avant-bras appliqueront la crème SOC (5 % de 5-FU) sur les lésions AK du bras gauche et la crème expérimentale (5 % de 5-FU + 15 % ACH) sur les lésions AK du bras droit. L'attribution est déterminée par des enveloppes scellées et randomisées indiquant « Conteneur A à droite » (avec Conteneur B à gauche) ; l'identité de A vs B (SOC vs expérimental) est masquée aux participants et aux investigateurs.
Médicament: 5% de poudre de 5-fluorouracile (5-FU)
Standard de soins : crème topique de fluorouracile à 5 %, appliquée deux fois par jour pendant sept jours consécutifs sur les lésions AK du côté désigné selon le protocole du régime.
Médicament: 5% de poudre de 5-fluorouracil (5-FU) PLUS 15% d'hexahydrate de chlorure d'aluminium (ACH)
Combinaison topique expérimentale de fluorouracile 5 % et d'acétylcystéine 15 %, appliquée deux fois par jour pendant sept jours consécutifs sur les lésions AK du côté désigné selon le schéma du protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de Kératoses Actiniques ; Valeur de Base
Délai: Ligne de base
Totaux numériques des kératoses actiniques (KA) évaluées et documentées.
Ligne de base
Nombre de kératoses actiniques ; Jour 8
Délai: Jour 8
Nombre total d'actes de comptage numérique des kératoses actiniques (KA) évalués et documentés.
Jour 8
Nombre de Kératoses Actiniques ; Jour 56
Délai: Jour 56
Nombre total de kératoses actiniques (KA) évaluées et documentées.
Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rougeur de la peau au(x) site(s) de traitement ; Jour 8
Délai: Jour 8
La rougeur sera évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 4 selon l'échelle d'évaluation de l'érythème clinique avec : 0 = absence, 1 = presque absence, 2 = érythème léger, 3 = érythème modéré, et 4 = érythème sévère, 0 étant le meilleur résultat.
Jour 8
Rougeur de la peau au(x) site(s) de traitement ; Jour 56
Délai: Jour 56
La rougeur sera évaluée sur une échelle de 0 à 4 selon l'échelle d'évaluation de l'érythème clinique avec : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = érythème léger, 3 = érythème modéré et 4 = érythème sévère, 0 étant le meilleur résultat.
Jour 56
Démangeaisons cutanées au(x) site(s) de traitement ; Jour 8
Délai: Jour 8
Les démangeaisons seront évaluées à l'aide de l'échelle numérique de la pointe de prurit (NRS) de 0 à 10 rapportée par le patient, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 les pires démangeaisons jamais ressenties.
Jour 8
Démangeaisons cutanées au(x) site(s) de traitement ; Jour 56
Délai: Jour 56
Les démangeaisons seront évaluées à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation du prurit maximal (NRS) de 0 à 10 rapportée par le patient, 0 correspondant à aucune démangeaison et 10 correspondant aux pires démangeaisons jamais ressenties.
Jour 56
Douleur au(x) site(s) de traitement ; Jour 8
Délai: Jour 8
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 rapportée par le patient, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à la pire douleur jamais ressentie.
Jour 8
Douleur au(x) site(s) de traitement ; Jour 56
Délai: Jour 56
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN) de 0 à 10 rapportée par le patient, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à la pire douleur jamais ressentie.
Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2501092203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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