フルタイムRDIによるESD：主要有害事象と手術時間への影響
フルタイムRDIの主要有害術中・遅発性イベント発生率および延長処置時間を要したESD処置の割合への影響：多施設共同前向きランダム化比較試験
胃がんは依然として世界の主要な健康負担であり、世界で5番目に発生率が高く、特にアジアに偏って影響を与えており、中国は症例数と死亡数の大部分を占めています。早期発見と低侵襲治療は、治療成績の向上に不可欠です。内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は早期胃がんに対する好ましい根治的アプローチであり、胃機能を温存しながら、正確に腫瘍を一括切除することができます。しかし、ESDは技術的に複雑で時間がかかり、術中および遅発性出血や穿孔などのリスクが伴います。これらの合併症は、特に東アジア以外での普及を制限しています。
従来のESDは白色光観察（WLI）に依存しており、粘膜下血管や出血源の視認性は限られています。赤色二波長イメージング（RDI）は、ヘモグロビンの光吸収特性を利用して、深部血管や活動性出血部位のコントラストを高める特定の狭帯域波長を使用する新興の画像強調内視鏡技術です。予備的研究では、RDIが出血点の同定を改善し、止血を容易にし、内視鏡医の手技ストレスを軽減することが示されています。しかし、これまでの研究では出血イベント時に断続的にしかRDIを適用しておらず、ESD手技全体を通じた潜在的な利点は未解明のままです。
「フルタイムRDI」の概念は、粘膜下注入、粘膜切開、剥離、創傷管理を含むすべてのESD段階でRDIを継続的に使用し、高リスク血管の視認性を向上させ、層の識別を改善し、有害事象や手術時間を潜在的に減少させることを提案しています。有望な後方視的データがあるにもかかわらず、大規模な無作為化比較試験からの堅牢な前向きエビデンスは不足しています。
この多施設共同前向き無作為化比較試験は、早期胃がんにおける従来のWLI誘導ESDと比較して、フルコースRDIが主要な術中および遅発性合併症を減少させ、予期せぬ長時間手術時間を短縮するかどうかを評価することを目的としています。副次的評価項目には、手技効率、病変部位全体の安全性、および術者ストレスが含まれます。
フルタイムRDIの臨床的価値を厳密に評価することにより、この研究はESDの安全性と効率性を向上させるための緊急かつ満たされていないニーズに対処し、その応用範囲を広げ、患者の治療成績を向上させる可能性があります。革新点は、ESD全体を通じて連続的な高度画像技術を統合することにあり、内視鏡腫瘍学および低侵襲胃がん治療における重要な進歩を表しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hui Chen, MD, PhD
- 電話番号：02984771535
- メール：qychenhui@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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コンタクト：
- Zhiguo Liu, MD, PhD
- 電話番号：84771535
- メール：liuzhiguo@fmmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 早期胃癌に対するESDを予定されていること（現行ガイドラインにおけるESDの適応）
- 男女とも18歳から75歳まで
- 対象となる胃に対して前治療（ESD、手術、放射線療法、化学療法）を受けていないこと
- ESD実施前3か月以内の血液検査で血小板数>10×10^9/L、ヘモグロビン濃度>8.0 g/Lであること
- 現行ガイドラインで推奨される期間、"抗血栓薬"を休薬していること
- 患者の自己判断による文書同意が得られていること
除外基準：
- ハイブリッドESDを予定していること
- 多発病変に対するESDを予定していること
- 残存・再発病変の治療を予定していること
- 粘膜下腫瘍の存在
- インフォームド・コンセント時に抗血栓薬を中止できないこと
- 出血リスクに影響を与える可能性のある遺伝性または後天性凝固障害
- 維持透析を受けていること
- 主任研究者または他の研究者が本試験への参加が不適当と判断した場合
- インフォームド・コンセントが得られないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルタイムRDI
フルタイム赤色二色画像（RDI）とは、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の全手順において、RDI技術を継続的に適用することを指します。
このアプローチは、粘膜下注入、粘膜周囲切開、粘膜下剥離、切除後創傷管理を含む全ての手順段階を包含し、粘膜下血管および出血源のリアルタイムでの視覚化を向上させ、止血を改善し、合併症を減少させ、手順効率を高めることを目的としています。
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内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、早期消化管腫瘍および前癌病変を一塊で切除するための低侵襲内視鏡技術です。
当初は早期胃癌の治療のために開発されましたが、ESDは病変下の粘膜下層を精密に剥離することができ、周囲組織の完全性を保ちながら明確な切縁を伴う完全切除を可能にします。
この技術は、従来の内視鏡的粘膜切除術（EMR）よりも大きな複雑な病変の切除を可能にし、再発率を低下させ、侵襲的手術の必要性を最小限に抑えるという利点を提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルタイム WLI
フルタイムホワイトライトイメージング（WLI）とは、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の手技全体を通じて、標準的な白色光内視鏡イメージングを継続して使用することを指します。
この従来のアプローチでは、粘膜下注入、粘膜切開、粘膜下層剥離、切除後創傷評価など、手技の全段階において血管や出血源の識別のための拡張イメージングモダリティの助けを借りずに、白色光視覚化のみに依存することが含まれます。
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内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、早期消化管腫瘍および前癌病変を一塊で切除するための低侵襲内視鏡技術です。
当初は早期胃癌の治療のために開発されましたが、ESDは病変下の粘膜下層を精密に剥離することができ、周囲組織の完全性を保ちながら明確な切縁を伴う完全切除を可能にします。
この技術は、従来の内視鏡的粘膜切除術（EMR）よりも大きな複雑な病変の切除を可能にし、再発率を低下させ、侵襲的手術の必要性を最小限に抑えるという利点を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な術中または遅発性有害事象および／または予想時間を超過した操作時間を有するESD処置の発生率
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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主要な有害事象には、ESD中またはESD後の止血鉗子による出血制御、有意な遅発性出血、穿孔が含まれます。
止血鉗子は、3回の電気凝固術を試みた後も出血が持続する場合、または術者が電気凝固術では不十分と判断した場合に使用されます。
遅発性出血は主に48時間以内に発生し、止血または輸血を必要とする臨床徴候、または>20 g/Lのヘモグロビン低下によって特徴づけられます。
穿孔は、目視による胃壁の欠損、または画像検査で遊離ガスを伴うESD後の腹膜刺激症状によって診断されます。
予想ESD時間（分）＝ 2.384 × 腫瘍サイズ（mm） + 38.568 × 位置（1=上部1/3、0=その他） + 40.333 × 潰瘍の有無（1=有、0=無）。
この時間の110%を超える手技は、病変と検体サイズによって分析されます。
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登録から4週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な術中または遅発性有害事象の発生率
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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主要な有害事象には、出血制御のための止血鉗子の使用、著明な遅発性出血、ESD中または後の穿孔が含まれます。
止血鉗子は、病変切除前に適用され、以下の場合に出血が完全に制御されるまで使用されます：(1) 3回の電気焼灼後も出血が持続する場合、(2) 術者が電気焼灼が不十分と判断した場合、または(3) 露出血管が電気焼灼で制御できない場合。
条件(2)または(3)のいずれかが適用される場合、たとえ(1)がなくても使用が許可されます。
遅発性出血は通常48時間以内に発生しますが、最大2週間持続することがあり、内視鏡的止血または輸血を必要とする臨床徴候（低血圧、頻脈、吐血、黒色便、血便）、またはヘモグロビン値の20 g/L以上の低下によって定義されます。
術中穿孔は、脂肪または腹腔が露出した胃壁の欠損であり、遅発性穿孔は、術後画像検査で腹膜刺激症状と遊離ガスを示します。
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登録から4週間の治療終了まで
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予想処置時間の110％を超えるESD処置の発生率
時間枠：ESD手技の全過程において
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予想手術時間 = 2.384 × 腫瘍サイズ（mm） + 38.568 × 位置 + 40.333 × 潰瘍の有無；ここで、位置は胃の上部1/3にある腫瘍の場合は1、中部または下部1/3にある腫瘍の場合は0が割り当てられる；潰瘍の有無は、潰瘍が存在する場合は1、存在しない場合は0が割り当てられる。 実際の所要時間が予想時間を10％以上上回る場合、ESD手術は予想手術時間の110％を超えるとみなされる。 分析は、術前推定病変サイズと切除標本のサイズに基づいて個別に実施できる。 |
ESD手技の全過程において
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止血のために止血鉗子を必要とするESD処置の数
時間枠：ESD手技の全過程で
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このアウトカム指標は、出血制御のための止血鉗子を必要としたESD手技の数を報告します。
手技中に止血を達成するために鉗子が適用された場合、手技は止血鉗子を必要とするものとしてカウントされました。 カウントはゼロ（鉗子を必要とする手技なし）から実施されたESD手技の総数まで範囲があります。 |
ESD手技の全過程で
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ESD中の止血鉗子使用回数
時間枠：ESD手技の全過程において
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このアウトカム指標は、ESD中に止血鉗子が使用された回数を報告します。
カウントはゼロ（止血鉗子の使用なし）から、手技中に記録された最大使用回数までの範囲です。
カウントが高いほど、ESD中の出血制御のために止血鉗子がより頻繁に使用されたことを反映しています。
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ESD手技の全過程において
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手技中の止血介入回数（種類に関係なく）
時間枠：ESD手技全体を通して
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このアウトカム指標は、手技中に行われた止血介入の回数を、介入の種類に関わらず報告します。
回数はゼロ（止血介入が不要であったことを示す）から、手技で記録された最大介入数まで幅があります。
回数が高いほど、手技中の出血をコントロールするための止血介入がより頻繁に行われたことを示します。
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ESD手技全体を通して
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噴出性出血数（Forrest分類Ia）
時間枠：ESD手技中を通じて
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このアウトカム指標は、手技中に観察されたForrest Iaに分類される噴出性出血の数を報告します。
カウントは、噴出性出血がないことを示すゼロから、特定された最大数までの範囲です。
より高い数値は、Forrest分類に基づく活動性動脈出血のより重大な重症度を反映します。
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ESD手技中を通じて
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手技時間（分）および粘膜下層剥離時間（分）
時間枠：ESD処置中に
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手技時間（分）は、粘膜切開の開始から病変の完全切除までの時間と定義されます。
粘膜下層剥離時間（分）は、周囲粘膜切開の完了から病変の完全切除終了までの時間と定義されます。
アウトカム指標は、時間を分単位で報告します。
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ESD処置中に
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解剖速度（mm²/分）
時間枠：ESD処置の全過程において
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アウトカム指標は、mm²/分で剥離速度を報告します。これは、検体面積（mm²）を粘膜下層剥離時間（分）で割ることによって計算されます。
検体面積は楕円形の公式を使用して決定されます：面積（mm²）= 最長径（mm）× 最短径（mm）× 0.25 × 3.14。
剥離速度は、ゼロ（1分間に剥離された組織がない）から記録された最大速度までの範囲です。
より高い値は、手術中の剥離がより速いことを示します。
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ESD処置の全過程において
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使用した粘膜下注入液の量
時間枠：ESD処置の全過程において
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アウトカム指標は、使用された粘膜下注入液の容量を報告し、これは初期に調製した容量から残量を差し引いて算出されます（単位はミリリットル、ml）。
容量はゼロから調製した最大量まで変動し、ゼロは溶液が使用されなかったことを示します。
より大きな容量は、手順中に注入液の使用量が多かったことを反映します。
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ESD処置の全過程において
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一括切除率
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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エンブロック切除は、標的病変を断片的切除ではなく一括して完全に切除することを定義します。
参加者の病変がこれらの基準を満たす場合、この結果を達成したとみなされます。
割合は0%（結果を達成した参加者がいない）から100%（全参加者が結果を達成）の範囲にあり、割合が高いほど手技の成功率が高いことを示します。
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登録から4週間の治療終了まで
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完全切除率
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで
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完全切除は、水平および垂直マージンが陰性であることを示す組織学的検査によって確認されます。
参加者は、病変がこれらの基準を満たす場合にこのアウトカムを達成したと見なされます。
割合は0%（アウトカムを達成した参加者がいない）から100%（全参加者がアウトカムを達成）の範囲であり、割合が高いほど手技の成功率が高いことを示します。
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登録から4週間後の治療終了まで
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治癒的切除率
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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治癒的切除は、日本胃癌学会のガイドラインに基づき、内視鏡的治癒カテゴリーA、C-1、C-2に分類されて決定されます。 参加者の病変がこれらの基準を満たす場合、このアウトカムを達成したと見なされます。 割合は0%（アウトカムを達成した参加者なし）から100%（全参加者がアウトカムを達成）の範囲で、割合が高いほど手技の成功率が高いことを示します。 |
登録から4週間の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJ-ESD-RDI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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