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Vollzeit-RDI für ESD: Auswirkungen auf schwere unerwünschte Ereignisse und Verfahrensdauer

23. Februar 2026 aktualisiert von: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Die Auswirkung von Vollzeit-RDI auf die Inzidenz schwerwiegender intraoperativer oder verzögerter Ereignisse und den Anteil von ESD-Eingriffen mit verlängerter Eingriffsdauer: Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Magenkrebs bleibt eine große globale Gesundheitsbelastung, der weltweit die fünfte Stelle in der Inzidenz einnimmt und Asien unverhältnismäßig stark betrifft, wobei China einen erheblichen Anteil der Fälle und Todesfälle ausmacht. Die Früherkennung und minimalinvasive Behandlung sind entscheidend für die Verbesserung der Behandlungsergebnisse. Die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) ist der bevorzugte kurative Ansatz für frühen Magenkrebs, der eine präzise, en-bloc-Tumorresektion ermöglicht und gleichzeitig die Magenfunktion erhält. Allerdings ist ESD technisch komplex, zeitaufwändig und mit Risiken wie intraoperativen und verzögerten Blutungen sowie Perforation verbunden. Diese Komplikationen schränken ihre breite Anwendung ein, insbesondere außerhalb Ostasiens.

Traditionelle ESD stützt sich auf Weißlichtbildgebung (WLI), die nur eine begrenzte Visualisierung von submukösen Gefäßen und Blutungsquellen bietet. Rote Dichromatische Bildgebung (RDI) ist eine aufkommende bildverstärkte Endoskopietechnologie, die spezifische schmalbandige Wellenlängen nutzt, um den Kontrast tiefer Blutgefäße und aktiver Blutungsstellen durch Ausnutzung der optischen Absorptionseigenschaften von Hämoglobin zu verbessern. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass RDI die Identifizierung von Blutungsstellen verbessert, die Hämostase erleichtert und den prozeduralen Stress der Endoskopiker reduziert. Allerdings wurde RDI in früheren Studien nur intermittierend während Blutungsereignissen eingesetzt, wodurch seine potenziellen Vorteile während des gesamten ESD-Verfahrens unerforscht blieben.

Das Konzept der „Vollzeit-RDI“ schlägt den kontinuierlichen Einsatz von RDI während aller ESD-Phasen vor – einschließlich submuköser Injektion, mukosaler Inzision, Dissektion und Wundmanagement – um die Visualisierung von Hochrisikogefäßen zu verbessern, die Schichtdifferenzierung zu verbessern und potenziell unerwünschte Ereignisse und Operationszeiten zu reduzieren. Trotz vielversprechender retrospektiver Daten fehlen robuste prospektive Beweise aus großen randomisierten kontrollierten Studien.

Diese multizentrische, prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob der vollständige Einsatz von RDI im Vergleich zur konventionellen WLI-gesteuerten ESD bei frühem Magenkrebs größere intraoperative und verzögerte Komplikationen reduziert und unerwartet verlängerte Operationszeiten verringert. Sekundäre Endpunkte umfassen die prozedurale Effizienz, Sicherheit über verschiedene Läsionsorte und den Stress des Operateurs.

Durch die strenge Bewertung des klinischen Werts der Vollzeit-RDI adressiert diese Studie einen dringenden ungedeckten Bedarf, um die Sicherheit und Effizienz von ESD zu verbessern, potenziell ihre Anwendung zu erweitern und die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern. Die Innovation liegt in der Integration kontinuierlicher fortschrittlicher Bildgebung während der gesamten ESD, was einen bedeutenden Fortschritt in der endoskopischen Onkologie und der minimalinvasiven Behandlung von Magenkrebs darstellt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für eine ESD bei einem frühen Magenkarzinom (die Indikation für ESD gemäß aktuellen Leitlinien)
  • beide Geschlechter im Alter von 18-75 Jahren
  • keine Vorbehandlung (ESD, Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie) am zu untersuchenden Magen durchgeführt
  • Thrombozytenzahl >10×10^9/L und Hämoglobinwert >8,0 g/L in Blutuntersuchungen innerhalb der 3 Monate vor der ESD
  • „Antithrombotika“ wurden für den von aktuellen Leitlinien empfohlenen Zeitraum abgesetzt
  • schriftliche Einwilligung nach eigenem Ermessen des Patienten erteilt

Ausschlusskriterien:

  • geplant für eine Hybrid-ESD
  • geplant für eine ESD aufgrund multipler Läsionen
  • geplant für die Behandlung von Läsionen mit residueller Rezidiv
  • Vorhandensein von submukösen Tumoren
  • nicht in der Lage, Antithrombotika zum Zeitpunkt der Einwilligungsaufklärung abzusetzen
  • erbliche oder erworbene Koagulopathie, die wahrscheinlich das Blutungsrisiko beeinflusst
  • erhaltene Erhaltungsdialyse
  • vom Hauptuntersucher oder anderen Untersuchern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollzeit-F&E
Vollzeit-Rote Dichromatische Bildgebung (RDI) bezieht sich auf die kontinuierliche Anwendung der RDI-Technologie während des gesamten endoskopischen submukosalen Dissektionsverfahrens (ESD). Dieser Ansatz umfasst alle Verfahrensphasen, einschließlich submukosaler Injektion, zirkumferenzieller Mukosainzision, submukosaler Dissektion und Wundmanagement nach Resektion, mit dem Ziel, die Visualisierung submukosaler Gefäße und Blutungsquellen in Echtzeit zu verbessern, um die Hämostase zu optimieren, Komplikationen zu reduzieren und die Verfahrenseffizienz zu steigern.
Verfahren: ESD
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist eine minimalinvasive endoskopische Technik, die zur en-bloc-Entfernung von gastrointestinalen Tumoren im Frühstadium und präkanzerösen Läsionen eingesetzt wird. Ursprünglich für die Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium entwickelt, ermöglicht ESD die präzise Dissektion der Submukosaschicht unter der Läsion, wodurch eine vollständige Resektion mit klaren Rändern möglich ist, während die Integrität des umgebenden Gewebes erhalten bleibt. Diese Technik bietet Vorteile gegenüber der traditionellen endoskopischen Mukosaresektion (EMR), indem sie die Entfernung größerer und komplexerer Läsionen ermöglicht, die Rezidivraten senkt und den Bedarf an invasiven chirurgischen Eingriffen minimiert.
Andere Namen:
  • Endoskopische Submukosadissektion
Aktiver Komparator: Vollzeit-WLI
Vollzeit-White-Light-Imaging (WLI) bezieht sich auf die kontinuierliche Verwendung der standardmäßigen White-Light-Endoskopiebildgebung während des gesamten endoskopischen Submukosadissektionsverfahrens (ESD). Dieser konventionelle Ansatz beinhaltet die alleinige Abhängigkeit von der White-Light-Visualisierung in allen Phasen des Verfahrens - einschließlich submuköser Injektion, Mukosa-Inzision, submuköser Dissektion und postresektioneller Wundbeurteilung - ohne die Hilfe erweiterter Bildgebungsmodalitäten zur Identifizierung von Gefäßen oder Blutungsquellen.
Verfahren: ESD
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist eine minimalinvasive endoskopische Technik, die zur en-bloc-Entfernung von gastrointestinalen Tumoren im Frühstadium und präkanzerösen Läsionen eingesetzt wird. Ursprünglich für die Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium entwickelt, ermöglicht ESD die präzise Dissektion der Submukosaschicht unter der Läsion, wodurch eine vollständige Resektion mit klaren Rändern möglich ist, während die Integrität des umgebenden Gewebes erhalten bleibt. Diese Technik bietet Vorteile gegenüber der traditionellen endoskopischen Mukosaresektion (EMR), indem sie die Entfernung größerer und komplexerer Läsionen ermöglicht, die Rezidivraten senkt und den Bedarf an invasiven chirurgischen Eingriffen minimiert.
Andere Namen:
  • Endoskopische Submukosadissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz schwerwiegender intraoperativer oder verzögerter unerwünschter Ereignisse und/oder ESD-Verfahren mit einer Operationszeit, die die erwartete Dauer überschreitet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören der Einsatz von Hämostatika zur Blutstillung, signifikante verzögerte Blutungen und Perforationen während oder nach der ESD. Hämostatika werden eingesetzt, wenn die Blutung nach drei Elektrokoagulationsversuchen anhält oder der Operateur die Elektrokoagulation als unzureichend erachtet. Verzögerte Blutungen treten meist innerhalb von 48 Stunden auf und sind durch klinische Zeichen gekennzeichnet, die eine Hämostase oder Transfusion erfordern, oder einen Hämoglobinabfall von >20 g/L. Eine Perforation wird durch sichtbare Magenwanddefekte oder post-ESD-Peritonealreizung mit freier Luft in der Bildgebung diagnostiziert. Erwartete ESD-Dauer (min) = 2,384 × Tumorgröße (mm) + 38,568 × Lage (1=oberes Drittel, 0=andere) + 40,333 × Ulkuspräsenz (1=ja, 0=nein). Eingriffe, die 110 % dieser Zeit überschreiten, werden nach Läsions- und Präparategröße analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender intraoperativer oder verzögerter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse umfassen die Anwendung von Hämostatika zur Blutstillung, signifikante verzögerte Blutungen und Perforation während oder nach der ESD. Hämostatika werden vor der Läsionsentfernung angewendet und solange eingesetzt, bis die Blutung vollständig kontrolliert ist, wenn: (1) die Blutung nach drei Elektrokauterisierungsversuchen anhält; (2) der Operateur die Elektrokauterisierung als unzureichend beurteilt; oder (3) freiliegende Gefäße nicht durch Elektrokauterisierung kontrolliert werden können. Die Anwendung ist erlaubt, wenn entweder Bedingung (2) oder (3) zutrifft, auch ohne (1). Verzögerte Blutungen treten normalerweise innerhalb von 48 Stunden auf, können aber bis zu 2 Wochen andauern, definiert durch klinische Anzeichen (Hypotonie, Tachykardie, Hämatemesis, Meläna, Hämatochezie), die eine endoskopische Hämostase oder Transfusion erfordern, oder einen Hämoglobinabfall >20 g/L. Intraoperative Perforation ist ein sichtbarer Defekt der Magenwand mit freiliegendem Fett oder Peritonealhöhle; verzögerte Perforation zeigt Peritonealreizung und freie Luft in der postoperativen Bildgebung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Häufigkeit von ESD-Eingriffen, die 110 % der erwarteten Eingriffszeit überschreiten
Zeitfenster: Während des gesamten ESD-Verfahrens

Erwartete Operationszeit = 2,384 × Tumorgröße (mm) + 38,568 × Lokalisation + 40,333 × Ulkusvorhandensein; wobei für Tumore im oberen Drittel des Magens der Wert 1 und für Tumore im mittleren oder unteren Drittel der Wert 0 vergeben wird; Ulkusvorhandensein erhält den Wert 1, wenn Geschwüre vorhanden sind, und 0, wenn keine vorhanden sind.

Ein ESD-Eingriff gilt als Überschreitung von 110 % der erwarteten Operationszeit, wenn seine tatsächliche Dauer die geschätzte Zeit um mehr als 10 % übersteigt. Analysen können separat basierend auf der präoperativ geschätzten Läsionsgröße und der Größe des resezierten Präparats durchgeführt werden.
Während des gesamten ESD-Verfahrens
Anzahl von ESD-Eingriffen, die zur Hämostase Hämostasezangen erfordern
Zeitfenster: Während des gesamten ESD-Verfahrens
Das Ergebnismaß berichtet die Anzahl von ESD-Verfahren, die hämostatische Zangen zur Blutstillung erfordern. Verfahren wurden als solche gezählt, die hämostatische Zangen erfordern, wenn Zangen zur Erzielung der Hämostase während des Verfahrens angewendet wurden. Die Zählung reicht von null (keine Verfahren, die Zangen erfordern) bis zur Gesamtzahl der durchgeführten ESD-Verfahren.
Während des gesamten ESD-Verfahrens
Anzahl der Anwendungen von Hämostatika während der ESD
Zeitfenster: Während des gesamten ESD-Verfahrens
Das Ergebnismaß gibt die Anzahl der Anwendungen von Hämostatika während der ESD an. Die Zählung reicht von null, was auf keine Verwendung von Hämostatika hinweist, bis zur maximalen Anzahl der während des Eingriffs aufgezeichneten Anwendungen. Eine höhere Anzahl spiegelt eine häufigere Verwendung von Hämostatika zur Blutstillung während der ESD wider.
Während des gesamten ESD-Verfahrens
Anzahl der hämostatischen Interventionen während des Eingriffs (unabhängig vom Typ)
Zeitfenster: Während des gesamten ESD-Verfahrens
Das Ergebnismaß gibt die Anzahl der während des Eingriffs durchgeführten hämostatischen Interventionen an, unabhängig vom Interventionstyp. Die Zählung reicht von null, was bedeutet, dass keine hämostatische Intervention erforderlich war, bis zur maximalen Anzahl der in einem Eingriff aufgezeichneten Interventionen. Eine höhere Anzahl zeigt häufigere hämostatische Interventionen zur Blutungsstillung während des Eingriffs an.
Während des gesamten ESD-Verfahrens
Anzahl spritzender Blutungen (Forrest-Klassifikation Ia)
Zeitfenster: Während des gesamten ESD-Verfahrens
Das Ergebnismaß berichtet die Anzahl der während des Eingriffs beobachteten spritzenden Blutungen, die als Forrest Ia klassifiziert wurden. Die Zählung reicht von null, was keine spritzenden Blutungen anzeigt, bis zur maximal festgestellten Anzahl. Eine höhere Zahl spiegelt gemäß der Forrest-Klassifikation einen höheren Schweregrad der aktiven arteriellen Blutung wider.
Während des gesamten ESD-Verfahrens
Verfahrenszeit (Minuten) und submuköse Dissektionszeit (Minuten)
Zeitfenster: Während des gesamten ESD-Verfahrens
Die Verfahrensdauer (Minuten) ist definiert als die Zeit vom Beginn des Schleimhautschnitts bis zur vollständigen Entfernung der Läsion. Die submuköse Dissektionszeit (Minuten) ist definiert als die Zeit vom Abschluss des zirkumferenziellen Schleimhautschnitts bis zum Ende der vollständigen Läsionsentfernung. Die Ergebnisparameter berichten Zeitdauern in Minuten.
Während des gesamten ESD-Verfahrens
Präparationsgeschwindigkeit (mm²/min)
Zeitfenster: Während des gesamten ESD-Verfahrens
Die Zielgröße gibt die Dissektionsgeschwindigkeit in mm²/min an, die berechnet wird, indem die Probenfläche (mm²) durch die submukosale Dissektionszeit (Minuten) geteilt wird. Die Probenfläche wird mit der elliptischen Formel bestimmt: Fläche (mm²) = längster Durchmesser (mm) × kürzester Durchmesser (mm) × 0,25 × 3,14. Die Dissektionsgeschwindigkeit reicht von null (kein Gewebe pro Minute disseziert) bis zur maximal aufgezeichneten Geschwindigkeit. Höhere Werte zeigen eine schnellere Dissektion während des Eingriffs an.
Während des gesamten ESD-Verfahrens
Volumen der verwendeten submukösen Injektionslösung
Zeitfenster: Während des gesamten ESD-Verfahrens
Das Ergebnismaß berichtet das Volumen der verwendeten submukösen Injektionslösung, berechnet als das ursprünglich vorbereitete Volumen minus das verbleibende Volumen (gemessen in Millilitern, ml). Das Volumen reicht von null, was bedeutet, dass keine Lösung verwendet wurde, bis zur maximal vorbereiteten Menge. Größere Volumina spiegeln eine höhere Verwendung der Injektionslösung während des Eingriffs wider.
Während des gesamten ESD-Verfahrens
Raten der en-bloc-Resektion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
En-bloc-Resektion wird als die vollständige Entfernung der Zielveränderung in einem Stück ohne Stück-für-Stück-Resektion definiert. Teilnehmer gelten als dieses Ergebnis erreicht zu haben, wenn ihre Veränderungen diese Kriterien erfüllen. Die Raten reichen von 0 % (keine Teilnehmer erreichen das Ergebnis) bis 100 % (alle Teilnehmer erreichen das Ergebnis), wobei höhere Raten einen besseren Verfahrenserfolg anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Raten vollständiger Resektion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Eine vollständige Resektion wird durch histologische Untersuchung bestätigt, die negative horizontale und vertikale Ränder zeigt. Teilnehmer gelten als erreichtes Ergebnis, wenn ihre Läsionen diese Kriterien erfüllen. Die Raten reichen von 0 % (kein Teilnehmer erreicht das Ergebnis) bis 100 % (alle Teilnehmer erreichen das Ergebnis), wobei höhere Raten auf einen besseren Verfahrenserfolg hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Raten der kurativen Resektion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Eine kurative Resektion wird gemäß den japanischen Magenkrebs-Leitlinien bestimmt, klassifiziert als endoskopische Heilungskategorien A, C-1 und C-2.

Teilnehmer gelten als dieses Ergebnis erreicht zu haben, wenn ihre Läsionen diese Kriterien erfüllen. Die Raten reichen von 0 % (kein Teilnehmer erreicht das Ergebnis) bis 100 % (alle Teilnehmer erreichen das Ergebnis), wobei höhere Raten einen besseren Verfahrenserfolg anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJ-ESD-RDI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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