Volledige RDI voor ESD: Impact op Ernstige Ongewenste Voorvallen en Proceduretijd
Het effect van full-time RDI op de incidentie van ernstige intraoperatieve of vertraagde bijwerkingen en het aandeel ESD-procedures met verlengde proceduretijd: een multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Maagkanker blijft een belangrijke wereldwijde gezondheidslast, staat wereldwijd op de vijfde plaats qua incidentie en treft Azië onevenredig, waarbij China een aanzienlijk deel van de gevallen en sterfgevallen voor zijn rekening neemt. Vroege detectie en minimaal invasieve behandeling zijn cruciaal om de resultaten te verbeteren. Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is de voorkeursbehandeling voor vroeg stadium maagkanker, waardoor nauwkeurige, en bloc tumorresectie mogelijk is terwijl de maagfunctie behouden blijft. ESD is echter technisch complex, tijdrovend en gaat gepaard met risico's zoals intraoperatieve en vertraagde bloedingen en perforatie. Deze complicaties beperken de brede toepassing, vooral buiten Oost-Azië.
Traditionele ESD maakt gebruik van wit licht beeldvorming (WLI), die beperkte visualisatie biedt van submucosale bloedvaten en bloedingbronnen. Rood Dichromatische Beeldvorming (RDI) is een opkomende beeldversterkte endoscopietechnologie die specifieke smalbandige golflengten gebruikt om het contrast van diepe bloedvaten en actieve bloedingplaatsen te verbeteren door gebruik te maken van de optische absorptiekenmerken van hemoglobine. Voorlopige studies geven aan dat RDI de identificatie van bloedingpunten verbetert, hemostase vergemakkelijkt en de procedurele stress van endoscopisten vermindert. Eerdere onderzoeken pasten RDI echter alleen intermitterend toe tijdens bloedingen, waardoor de potentiële voordelen gedurende de gehele ESD-procedure onontgonnen bleven.
Het "full-time RDI"-concept stelt het continue gebruik van RDI voor tijdens alle ESD-fasen, inclusief submucosale injectie, mucosale incisie, dissectie en wondbehandeling, om de visualisatie van hoog-risico bloedvaten te verbeteren, laagdifferentiatie te verbeteren en mogelijk bijwerkingen en operatietijd te verminderen. Ondanks veelbelovende retrospectieve gegevens ontbreekt robuust prospectief bewijs uit grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Deze multicenter, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te evalueren of volledige cursus RDI belangrijke intraoperatieve en vertraagde complicaties vermindert en onverwacht verlengde operatietijden vermindert in vergelijking met conventionele WLI-geleide ESD bij vroeg stadium maagkanker. Secundaire eindpunten omvatten procedurele efficiëntie, veiligheid over verschillende laesielocaties en operatorstress.
Door de klinische waarde van full-time RDI rigoureus te beoordelen, voorziet deze studie in een dringende onvervulde behoefte om de veiligheid en efficiëntie van ESD te verbeteren, mogelijk de toepassing te verbreden en de patiëntresultaten te verbeteren. De innovatie ligt in de integratie van continue geavanceerde beeldvorming gedurende ESD, wat een significante vooruitgang vertegenwoordigt in endoscopische oncologie en minimaal invasieve behandeling van maagkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hui Chen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 02984771535
- E-mail: qychenhui@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Contact:
- Zhiguo Liu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 84771535
- E-mail: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor ESD voor een vroeg stadium maagkanker (de indicatie voor ESD volgens de huidige richtlijnen)
- beide geslachten in de leeftijd van 18-75 jaar
- geen voorbehandeling (ESD, chirurgie, radiotherapie of chemotherapie) uitgevoerd op de te onderzoeken maag
- trombocytenaantal van >10×10^9/L en hemoglobinegehalte van >8,0 g/L in bloedonderzoeken uitgevoerd in de 3 maanden voor de ESD
- "antitrombotische geneesmiddelen" zijn gestaakt voor de periode aanbevolen door de huidige richtlijnen
- schriftelijke toestemming verleend naar eigen goeddunken van de patiënt
Exclusiecriteria:
- gepland voor hybride ESD
- gepland voor ESD vanwege meerdere laesies
- gepland voor behandeling van laesies met residuele recidieven
- aanwezigheid van submucosale tumoren
- niet in staat om antitrombotische geneesmiddelen te staken op het moment van geïnformeerde toestemming
- erfelijke of verworven stollingsstoornis die het risico op bloedingen kan beïnvloeden
- onderhoudsdialyse ondergaand
- geacht ongeschikt te zijn voor deelname aan deze studie door de hoofdonderzoeker of andere onderzoekers
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fulltime RDI
Full-time Red Dichromatic Imaging (RDI) verwijst naar de continue toepassing van RDI-technologie gedurende de gehele endoscopische submucosale dissectie (ESD)-procedure.
Deze aanpak omvat alle procedurefases, waaronder submucosale injectie, circumferentiële mucosale incisie, submucosale dissectie en post-resectie wondbehandeling, met als doel de visualisatie van submucosale vaten en bloedingbronnen in realtime te verbeteren om hemostase te bevorderen, complicaties te verminderen en procedure-efficiëntie te verhogen.
|
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een minimaal invasieve endoscopische techniek die wordt gebruikt om vroegtijdige gastro-intestinale tumoren en precancereuze laesies en bloc te verwijderen.
Oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van vroeg stadium maagkanker, maakt ESD een nauwkeurige dissectie van de submucosale laag onder de laesie mogelijk, waardoor volledige resectie met duidelijke marges mogelijk is terwijl de integriteit van het omliggende weefsel behouden blijft.
Deze techniek biedt voordelen ten opzichte van traditionele endoscopische mucosale resectie (EMR) doordat het mogelijk maakt om grotere en complexere laesies te verwijderen, recidiefpercentages te verlagen en de behoefte aan invasieve chirurgie te minimaliseren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fulltime WLI
Full-time White Light Imaging (WLI) verwijst naar het continue gebruik van standaard witlicht endoscopische beeldvorming gedurende de gehele endoscopische submucosale dissectie (ESD) procedure.
Deze conventionele aanpak houdt in dat er uitsluitend wordt vertrouwd op witlicht visualisatie tijdens alle fasen van de procedure - inclusief submucosale injectie, mucosale incisie, submucosale dissectie en post-resectie wondbeoordeling - zonder de hulp van verbeterde beeldvormingsmodaliteiten voor het identificeren van bloedvaten of bloedingbronnen.
|
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een minimaal invasieve endoscopische techniek die wordt gebruikt om vroegtijdige gastro-intestinale tumoren en precancereuze laesies en bloc te verwijderen.
Oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van vroeg stadium maagkanker, maakt ESD een nauwkeurige dissectie van de submucosale laag onder de laesie mogelijk, waardoor volledige resectie met duidelijke marges mogelijk is terwijl de integriteit van het omliggende weefsel behouden blijft.
Deze techniek biedt voordelen ten opzichte van traditionele endoscopische mucosale resectie (EMR) doordat het mogelijk maakt om grotere en complexere laesies te verwijderen, recidiefpercentages te verlagen en de behoefte aan invasieve chirurgie te minimaliseren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van belangrijke intraoperatieve of vertraagde bijwerkingen en/of ESD-procedures met een operatieduur die de verwachte duur overschrijdt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Ernstige bijwerkingen omvatten het gebruik van hemostatische tangen voor bloedingcontrole, significante vertraagde bloedingen en perforatie tijdens of na ESD.
Hemostatische tangen worden gebruikt als bloedingen aanhouden na drie elektrocauterisatiepogingen of als de operator elektrocauterisatie onvoldoende acht.
Vertraagde bloedingen treden meestal binnen 48 uur op, gekenmerkt door klinische tekenen die hemostase of transfusie vereisen, of een daling van >20 g/L hemoglobine.
Perforatie wordt gediagnosticeerd door zichtbare maagwanddefecten of post-ESD peritoneale irritatie met vrij gas op beeldvorming.
Verwachte ESD-tijd (min) = 2,384 × tumorgrootte (mm) + 38,568 × locatie (1=bovenste derde, 0=overige) + 40,333 × aanwezigheid van ulcus (1=ja, 0=nee).
Procedures die 110% van deze tijd overschrijden, worden geanalyseerd op basis van laesie- en preparaatgrootte.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige intraoperatieve of vertraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Grote bijwerkingen zijn onder meer het gebruik van hemostatische klemmen voor bloedingcontrole, significante vertraagde bloeding en perforatie tijdens of na ESD.
Hemostatische klemmen worden vóór de verwijdering van de laesie aangebracht en gebruikt totdat de bloeding volledig onder controle is als: (1) de bloeding aanhoudt na drie elektrocauterisatiepogingen; (2) de behandelaar oordeelt dat elektrocauterisatie onvoldoende is; of (3) blootgestelde bloedvaten niet met elektrocauterisatie kunnen worden beheerst.
Gebruik is toegestaan als aan voorwaarde (2) of (3) wordt voldaan, zelfs zonder (1).
Vertraagde bloeding treedt meestal op binnen 48 uur, maar kan tot 2 weken duren, gedefinieerd door klinische tekenen (hypotensie, tachycardie, hematemesis, melena, hematochezia) die endoscopische hemostase of transfusie vereisen, of een hemoglobinedaling >20 g/L.
Intraoperatieve perforatie is een zichtbaar defect in de maagwand met blootgesteld vet of de peritoneale holte; vertraagde perforatie toont peritoneale irritatie en vrij gas op postoperatieve beeldvorming.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Incidentie van ESD-procedures die langer duren dan 110% van de verwachte proceduretijd
Tijdsspanne: Gedurende de ESD-procedure
|
Verwachte operatietijd = 2.384 × tumorgrootte (mm) + 38.568 × locatie + 40.333 × aanwezigheid van een ulcus; waarbij locatie wordt toegekend als 1 voor tumoren in het bovenste derde deel van de maag en 0 voor tumoren in het middelste of onderste derde deel; aanwezigheid van een ulcus wordt toegekend als 1 als er ulcera aanwezig zijn en 0 als deze afwezig zijn. Een ESD-procedure wordt beschouwd als meer dan 110% van de verwachte operatietijd te overschrijden als de werkelijke duur de geschatte tijd met meer dan 10% overschrijdt. Analyses kunnen afzonderlijk worden uitgevoerd op basis van de preoperatief geschatte laesiegrootte en de grootte van het gereseceerde preparaat. |
Gedurende de ESD-procedure
|
|
Aantal ESD-procedures die hemostatische pincetten voor hemostase vereisen
Tijdsspanne: Gedurende de ESD-procedure
|
De uitkomstmaat rapporteert het aantal ESD-procedures waarbij hemostatische klemmen nodig waren voor bloedingcontrole.
Procedures werden geteld als zijnde hemostatische klemmen nodig hebbend als klemmen werden toegepast om hemostase te bereiken tijdens de procedure.
De telling varieert van nul (geen procedures die klemmen nodig hadden) tot het totale aantal uitgevoerde ESD-procedures.
|
Gedurende de ESD-procedure
|
|
Aantal hemostatische klemgebruiken tijdens ESD
Tijdsspanne: Tijdens de ESD-procedure
|
De uitkomstmaat rapporteert het aantal keren dat hemostatische klemmen zijn gebruikt tijdens ESD.
Het aantal varieert van nul, wat aangeeft dat er geen hemostatische klemmen zijn gebruikt, tot het maximum aantal geregistreerde gebruik tijdens de procedure.
Een hoger aantal weerspiegelt een frequentere inzet van hemostatische klemmen voor bloedingscontrole tijdens ESD.
|
Tijdens de ESD-procedure
|
|
Aantal hemostatische interventies tijdens de procedure (ongeacht het type)
Tijdsspanne: Gedurende de ESD-procedure
|
De uitkomstmaat rapporteert het aantal hemostatische interventies dat tijdens de procedure is uitgevoerd, ongeacht het type interventie.
Het aantal varieert van nul, wat aangeeft dat er geen hemostatische interventie nodig was, tot het maximale aantal interventies dat in een procedure is geregistreerd.
Een hoger aantal duidt op frequentere hemostatische interventies om bloedingen tijdens de procedure te beheersen.
|
Gedurende de ESD-procedure
|
|
Aantal spuitende bloedingen (Forrest-classificatie Ia)
Tijdsspanne: Gedurende de ESD-procedure
|
De uitkomstmaat rapporteert het aantal spuitende bloedingen geclassificeerd als Forrest Ia die tijdens de procedure zijn waargenomen.
Het aantal varieert van nul, wat duidt op geen spuitende bloedingen, tot het maximum aantal dat is geïdentificeerd.
Een hoger aantal weerspiegelt een grotere ernst van actieve arteriële bloeding volgens de Forrest-classificatie.
|
Gedurende de ESD-procedure
|
|
Proceduretijd (minuten) en submucosale dissectietijd (minuten)
Tijdsspanne: Gedurende de ESD-procedure
|
Proceduretijd (minuten) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de mucosa-incisie tot de volledige verwijdering van de laesie.
Submucosale dissectietijd (minuten) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de voltooiing van de circumferentiële mucosa-incisie tot het einde van de volledige laesieverwijdering.
De uitkomstmaten rapporteren tijdsduur in minuten.
|
Gedurende de ESD-procedure
|
|
Dissectiesnelheid (mm²/min)
Tijdsspanne: Gedurende de ESD-procedure
|
De uitkomstmaat rapporteert dissectiesnelheid in mm²/min, die wordt berekend door het specimenoppervlak (mm²) te delen door de submucosale dissectietijd (minuten).
Het specimenoppervlak wordt bepaald met de elliptische formule: oppervlak (mm²) = langste diameter (mm) × kortste diameter (mm) × 0,25 × 3,14.
Dissectiesnelheid varieert van nul (geen weefsel gedissecteerd per minuut) tot de maximaal geregistreerde snelheid.
Hogere waarden duiden op snellere dissectie tijdens de procedure.
|
Gedurende de ESD-procedure
|
|
Volume van de submucosale injectieoplossing gebruikt
Tijdsspanne: Gedurende de ESD-procedure
|
De uitkomstmaat rapporteert het volume van de submucosale injectievloeistof dat is gebruikt, berekend als het aanvankelijk bereide volume minus het resterende volume (gemeten in milliliter, ml).
Het volume varieert van nul, wat aangeeft dat er geen vloeistof is gebruikt, tot de maximaal bereide hoeveelheid.
Grotere volumes weerspiegelen een hoger gebruik van injectievloeistof tijdens de procedure.
|
Gedurende de ESD-procedure
|
|
Percentages van en-bloc resectie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
En-blocresectie wordt gedefinieerd als de volledige verwijdering van de doelafwijking in één stuk, zonder gefragmenteerde resectie.
Deelnemers worden geacht dit resultaat te hebben bereikt als hun laesies aan deze criteria voldoen.
De percentages variëren van 0% (geen deelnemers die het resultaat bereiken) tot 100% (alle deelnemers die het resultaat bereiken), waarbij hogere percentages een betere procedurele succesindicatie zijn.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Percentages volledige resectie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Volledige resectie wordt bevestigd door histologisch onderzoek dat negatieve horizontale en verticale marges aantoont.
Deelnemers worden beschouwd als dit resultaat te hebben bereikt als hun laesies aan deze criteria voldoen.
De percentages variëren van 0% (geen deelnemers die het resultaat bereiken) tot 100% (alle deelnemers die het resultaat bereiken), waarbij hogere percentages op een beter proceduresucces duiden.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Percentages van curatieve resectie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Curatieve resectie wordt bepaald volgens de Japanse Richtlijnen voor Maagkanker, geclassificeerd als endoscopische genezingscategorieën A, C-1 en C-2. Deelnemers worden geacht dit resultaat te hebben bereikt als hun laesies aan deze criteria voldoen. De percentages variëren van 0% (geen deelnemers bereiken het resultaat) tot 100% (alle deelnemers bereiken het resultaat), waarbij hogere percentages een beter proceduresucces aangeven. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Maagneoplasmata
- Bloeding
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie, gastro -intestinaal
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Endoscopische slijmvliesresectie
Andere studie-ID-nummers
- XJ-ESD-RDI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .