- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07401303
Celodenní RDI pro ESD: Dopad na závažné nežádoucí události a dobu zákroku
Vliv plně zaměstnaného RDI na výskyt závažných nežádoucích intraoperačních nebo opožděných událostí a podíl ESD výkonů s prodlouženou dobou trvání: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina žaludku zůstává významným globálním zdravotním problémem, celosvětově pátým nejčastějším nádorovým onemocněním, který neúměrně postihuje Asii, přičemž Čína představuje významný podíl případů a úmrtí. Včasná detekce a minimálně invazivní léčba jsou klíčové pro zlepšení výsledků. Endoskopická submukózní disekce (ESD) je preferovanou kurativní metodou pro časnou rakovinu žaludku, která umožňuje přesnou, en bloc resekci nádoru při zachování funkce žaludku. Avšak ESD je technicky náročná, časově náročná a spojená s riziky, jako je intraoperační a opožděné krvácení a perforace. Tyto komplikace omezují její široké přijetí, zejména mimo východní Asii.
Tradiční ESD spoléhá na zobrazení bílým světlem (WLI), které poskytuje omezenou vizualizaci submukózních cév a zdrojů krvácení. Red Dichromatic Imaging (RDI) je nová technologie vylepšeného endoskopického zobrazení, která využívá specifické úzkopásmové vlnové délky ke zvýšení kontrastu hlubokých cév a aktivních krvácivých míst pomocí optických absorpčních vlastností hemoglobinu. Předběžné studie naznačují, že RDI zlepšuje identifikaci krvácivých bodů, usnadňuje hemostázu a snižuje procedurální stres endoskopistů. Avšak předchozí výzkum aplikoval RDI pouze přerušovaně během krvácivých událostí, přičemž jeho potenciální přínosy během celého ESD zákroku zůstaly neprozkoumány.
Koncepce „full-time RDI“ navrhuje nepřetržité používání RDI během všech fází ESD – včetně submukózní injekce, mukózní incize, disekce a ošetření rány – za účelem lepší vizualizace rizikových cév, zlepšení rozlišení vrstev a potenciálního snížení nežádoucích událostí a operačního času. Navzdory slibným retrospektivním údajům chybí robustní prospektivní důkazy z rozsáhlých randomizovaných kontrolovaných studií.
Tato multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda celoprůběhové RDI snižuje závažné intraoperační a opožděné komplikace a zkracuje neočekávaně prodloužený operační čas ve srovnání s konvenční ESD vedenou WLI u časné rakoviny žaludku. Sekundární cílové parametry zahrnují efektivitu zákroku, bezpečnost v různých lokalizacích lézí a stres operatéra.
Přísným hodnocením klinické hodnoty full-time RDI tato studie řeší naléhavou neuspokojenou potřebu zlepšení bezpečnosti a efektivity ESD, což by mohlo rozšířit její aplikaci a zlepšit výsledky pacientů. Inovace spočívá v integraci nepřetržitého pokročilého zobrazení během celé ESD, což představuje významný pokrok v endoskopické onkologii a minimálně invazivní léčbě rakoviny žaludku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 02984771535
- E-mail: qychenhui@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Zhiguo Liu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 84771535
- E-mail: liuzhiguo@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánováno podstoupit ESD pro časný karcinom žaludku (indikace pro ESD dle současných doporučení)
- oba pohlaví ve věku 18–75 let
- neprovedena žádná předchozí léčba (ESD, chirurgie, radioterapie nebo chemoterapie) na vyšetřovaném žaludku
- počet trombocytů >10×10⁹/l a hladina hemoglobinu >8,0 g/l v krevních testech provedených do 3 měsíců před ESD
- „antitrombotické léky“ vysazeny po dobu doporučenou současnými doporučeními
- písemný souhlas poskytnut na základě vlastního rozhodnutí pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- plánována hybridní ESD
- plánována ESD pro mnohočetné léze
- plánována léčba lézí s reziduálním recidivou
- přítomnost submukózních tumorů
- nelze vysadit antitrombotické léky v době získávání informovaného souhlasu
- vrozená nebo získaná koagulopatie pravděpodobně ovlivňující riziko krvácení
- dochází na udržovací dialýzu
- považován za nevhodného pro účast v této studii hlavním nebo jiným vyšetřovatelem
- nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Na plný úvazek VVI
Full-time Red Dichromatic Imaging (RDI) označuje nepřetržité používání technologie RDI během celého postupu endoskopické submukózní disekce (ESD). Tento přístup zahrnuje všechny fáze procedury, včetně submukózní injekce, cirkumferenčního řezu sliznice, submukózní disekce a ošetření rány po resekci, s cílem zlepšit vizualizaci submukózních cév a zdrojů krvácení v reálném čase, aby se zlepšila hemostáza, snížily komplikace a zvýšila efektivita postupu.
|
Endoskopická submukózní disekce (ESD) je minimálně invazivní endoskopická technika používaná k odstranění časných stádií gastrointestinálních nádorů a prekancerózních lézí en bloc.
Původně vyvinutá pro léčbu časného karcinomu žaludku umožňuje ESD přesnou disekci submukózní vrstvy pod lézí, což umožňuje kompletní resekci s jasnými okraji při zachování integrity okolní tkáně.
Tato technika nabízí výhody oproti tradiční endoskopické resekce sliznice (EMR) tím, že umožňuje odstranění větších a složitějších lézí, snižuje míru recidivy a minimalizuje potřebu invazivní chirurgie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Plný úvazek WLI
Full-time White Light Imaging (WLI) označuje nepřetržité používání standardního endoskopického zobrazování bílým světlem během celého postupu endoskopické submukózní disekce (ESD).
Tento konvenční přístup zahrnuje spoléhání se výhradně na vizualizaci bílým světlem ve všech fázích postupu - včetně submukózní injekce, mukózní incize, submukózní disekce a hodnocení rány po resekci - bez pomoci vylepšených zobrazovacích modalit pro identifikaci cév nebo zdrojů krvácení.
|
Endoskopická submukózní disekce (ESD) je minimálně invazivní endoskopická technika používaná k odstranění časných stádií gastrointestinálních nádorů a prekancerózních lézí en bloc.
Původně vyvinutá pro léčbu časného karcinomu žaludku umožňuje ESD přesnou disekci submukózní vrstvy pod lézí, což umožňuje kompletní resekci s jasnými okraji při zachování integrity okolní tkáně.
Tato technika nabízí výhody oproti tradiční endoskopické resekce sliznice (EMR) tím, že umožňuje odstranění větších a složitějších lézí, snižuje míru recidivy a minimalizuje potřebu invazivní chirurgie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt závažných intraoperačních nebo opožděných nežádoucích příhod a/nebo ESD zákroků s operační dobou přesahující očekávanou délku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Mezi závažné nežádoucí příhody patří použití hemostatických kleští ke kontrole krvácení, významné opožděné krvácení a perforace během nebo po ESD.
Hemostatické kleště se používají, pokud krvácení přetrvává po třech pokusech o elektrokauterizaci nebo pokud operatér považuje elektrokauterizaci za nedostatečnou.
Opožděné krvácení se vyskytuje převážně do 48 hodin, projevuje se klinickými příznaky vyžadujícími hemostázu nebo transfuzi, nebo poklesem hemoglobinu >20 g/L.
Perforace je diagnostikována viditelnými defekty žaludeční stěny nebo peritoneálním drážděním po ESD s přítomností volného plynu na zobrazovacích metodách.
Očekávaná doba ESD (min) = 2,384 × velikost nádoru (mm) + 38,568 × lokalizace (1=horní třetina, 0=jiné) + 40,333 × přítomnost vředu (1=ano, 0=ne).
Postupy překračující 110 % této doby jsou analyzovány podle velikosti léze a vzorku.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných intraoperačních nebo pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: Od zařazení do konce léčby za 4 týdny
|
Mezi závažné nežádoucí účinky patří použití hemostatických kleští ke kontrole krvácení, významné opožděné krvácení a perforace během nebo po ESD.
Hemostatické kleště se aplikují před odstraněním léze a používají se, dokud není krvácení plně pod kontrolou, pokud: (1) krvácení přetrvává po třech pokusech o elektrokauterizaci; (2) operatér vyhodnotí elektrokauterizaci jako nedostatečnou; nebo (3) exponované cévy nelze kontrolovat elektrokauterizací.
Použití je povoleno, pokud platí buď podmínka (2) nebo (3), dokonce i bez (1).
Opožděné krvácení obvykle nastává do 48 hodin, ale může trvat až 2 týdny, definováno klinickými příznaky (hypotenze, tachykardie, hematemeza, meléna, hematochezie) vyžadujícími endoskopickou hemostázu nebo transfuzi, nebo pokles hemoglobinu >20 g/L.
Intraoperační perforace je viditelný defekt žaludeční stěny s exponovaným tukem nebo peritoneální dutinou; opožděná perforace vykazuje peritoneální dráždění a volný plyn na pooperačním zobrazování.
|
Od zařazení do konce léčby za 4 týdny
|
|
Výskyt ESD zákroků přesahujících 110 % očekávané doby trvání zákroku
Časové okno: Po celý průběh ESD procedury
|
Předpokládaná doba operace = 2,384 × velikost nádoru (mm) + 38,568 × lokalizace + 40,333 × přítomnost vředu; kde lokalizace je přiřazena hodnota 1 pro nádory v horní třetině žaludku a 0 pro nádory ve střední nebo dolní třetině; přítomnost vředu je přiřazena hodnota 1, pokud jsou vředy přítomny, a 0, pokud chybí. ESD procedura je považována za překročení 110 % předpokládané doby operace, pokud její skutečné trvání přesáhne odhadovaný čas o více než 10 %. Analýzy lze provádět odděleně na základě předoperačně odhadované velikosti léze a velikosti resekovaného vzorku. |
Po celý průběh ESD procedury
|
|
Počet ESD výkonů vyžadujících hemostatické kleště k zastavení krvácení
Časové okno: Během celého postupu ESD
|
Výsledná míra uvádí počet ESD výkonů vyžadujících hemostatické kleště pro kontrolu krvácení.
Výkony byly počítány jako vyžadující hemostatické kleště, pokud byly kleště použity k dosažení hemostázy během výkonu.
Počet se pohybuje od nuly (žádné výkony nevyžadující kleště) až po celkový počet provedených ESD výkonů.
|
Během celého postupu ESD
|
|
Počet použití hemostatických kleští během ESD
Časové okno: Během celého postupu ESD
|
Výsledná míra uvádí počet použití hemostatických kleští během ESD.
Počet se pohybuje od nuly, což znamená nepoužití hemostatických kleští, až po maximální zaznamenaný počet použití během zákroku.
Vyšší počet odráží častější použití hemostatických kleští pro kontrolu krvácení během ESD.
|
Během celého postupu ESD
|
|
Počet hemostatických intervencí během výkonu (bez ohledu na typ)
Časové okno: Během celého postupu ESD
|
Výsledné měření uvádí počet hemostatických zákroků provedených během výkonu, bez ohledu na typ zákroku.
Počet se pohybuje od nuly, což znamená, že nebyl vyžadován žádný hemostatický zákrok, až po maximální počet zákroků zaznamenaných při výkonu.
Vyšší počet znamená častější hemostatické zákroky k zastavení krvácení během výkonu.
|
Během celého postupu ESD
|
|
Počet tryskajících hemoragií (Forrestova klasifikace Ia)
Časové okno: Po celou dobu procedury ESD
|
Výsledná míra uvádí počet tryskajících krvácení klasifikovaných jako Forrest Ia pozorovaných během zákroku.
Počet se pohybuje od nuly, což znamená žádná tryskající krvácení, až po maximální zjištěný počet.
Vyšší číslo odráží větší závažnost aktivního arteriálního krvácení podle Forrestovy klasifikace.
|
Po celou dobu procedury ESD
|
|
Doba výkonu (minuty) a doba submukózní disekce (minuty)
Časové okno: Během celého ESD zákroku
|
Doba trvání výkonu (minuty) je definována jako čas od zahájení incize sliznice do úplného odstranění léze.
Doba submukózní disekce (minuty) je definována jako čas od dokončení obvodové incize sliznice do konce úplného odstranění léze.
Výsledné míry uvádějí časová trvání v minutách.
|
Během celého ESD zákroku
|
|
Rychlost disekce (mm²/min)
Časové okno: Během celého postupu ESD
|
Výsledná míra uvádí rychlost disekce v mm²/min, která se vypočítá vydělením plochy vzorku (mm²) časem disekce submukózy (minuty).
Plocha vzorku se určuje pomocí eliptického vzorce: plocha (mm²) = nejdelší průměr (mm) × nejkratší průměr (mm) × 0,25 × 3,14.
Rychlost disekce se pohybuje od nuly (žádná tkáň disekována za minutu) až po maximální zaznamenanou rychlost.
Vyšší hodnoty indikují rychlejší disekci během zákroku.
|
Během celého postupu ESD
|
|
Objem použitého roztoku pro submukózní injekci
Časové okno: Během celého postupu ESD
|
Výsledná míra uvádí objem použitého submukózního injekčního roztoku, vypočítaný jako počáteční připravený objem minus zbývající objem (měřeno v mililitrech, ml).
Objem se pohybuje od nuly, což znamená, že nebyl použit žádný roztok, až po maximální připravené množství.
Větší objemy odrážejí vyšší použití injekčního roztoku během procedury.
|
Během celého postupu ESD
|
|
Míra en bloc resekce
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby za 4 týdny
|
En bloc resekce je definována jako úplné odstranění cílové léze v jednom kuse bez kusové resekce.
Účastníci jsou považováni za dosažení tohoto výsledku, pokud jejich léze splňují tato kritéria.
Míry se pohybují od 0 % (žádný účastník nedosáhl výsledku) do 100 % (všichni účastníci dosáhli výsledku), přičemž vyšší míry naznačují lepší úspěšnost zákroku.
|
Od zařazení do studie do konce léčby za 4 týdny
|
|
Míry kompletní resekce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Kompletní resekce je potvrzena histologickým vyšetřením, které ukazuje negativní horizontální a vertikální okraje.
Účastníci jsou považováni za dosažení tohoto výsledku, pokud jejich léze splňují tato kritéria.
Míry se pohybují od 0 % (žádný účastník nedosáhl výsledku) do 100 % (všichni účastníci dosáhli výsledku), přičemž vyšší míry naznačují lepší úspěšnost zákroku.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
Míry kurativní resekce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Kurativní resekce je určena podle japonských směrnic pro rakovinu žaludku, klasifikovaná jako endoskopické léčebné kategorie A, C-1 a C-2. Účastníci jsou považováni za dosažení tohoto výsledku, pokud jejich léze splňují tato kritéria. Míry se pohybují od 0 % (žádní účastníci nedosáhli výsledku) do 100 % (všichni účastníci dosáhli výsledku), přičemž vyšší míry naznačují lepší úspěšnost zákroku. |
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary žaludku
- Krvácení
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie, gastrointestinální
- Endoskopie, trávicí systém
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Endoskopická resekce sliznic
Další identifikační čísla studie
- XJ-ESD-RDI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ESD
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Kangbuk Samsung HospitalDokončenoGynekologická onemocněníKorejská republika
-
Shandong UniversityNáborRaná rakovina žaludku | Endoskopická submukózní disekce | Robotická chirurgieČína
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyNáborNovotvar, kolorektální | Novotvar, žaludek | Novotvar, jícen | Novotvar, duodenálníRumunsko
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Region SkaneStaženo
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeKolorektální novotvary | Robotická chirurgie | Disekci endoskopické submukosální disekce (ESD)Čína
-
Chinese University of Hong KongNáborRaná rakovina žaludku | Neoplazie tlustého střevaHongkong
-
Shanghai Zhongshan HospitalEvangelisches Krankenhaus DüsseldorfDokončenoNovotvary žaludkuNěmecko
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámý